BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 406/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 992 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 159
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 992 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế
|
DANH MỤC
992 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 159
Ban hành kèm theo quyết định số: 406/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Alexdoxim 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VD-27655-17
|
2
|
Ancicon
|
Sulpirid 50 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
VD-27656-17
|
3
|
Copdumilast
|
Roflumilast 0,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-27657-17
|
4
|
Paracetamol 500mg
|
Paracetamol 500 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27658-17
|
2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Fastrichs
|
Fexofenadin hydroclorid 60 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-27659-17
|
6
|
Usarcoxib
|
Celecoxib 200 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-27660-17
|
7
|
Usarglim 2
|
Glimepirid 2 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27661-17
|
8
|
Usarglim 4
|
Glimepirid 4 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27662-17
|
9
|
Usarican
|
Candesartan cilexetil 8 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27663-17
|
10
|
Usarirsartan
|
Irbesartan 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27664-17
|
11
|
Usariz
|
Cetirizin dihydroclorid 10 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27665-17
|
12
|
Usarpainsoft
|
Paracetamol 500 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-27666-17
|
3. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Enterol
|
Mỗi viên chứa: Cao đặc Chiêu liêu (tỷ lệ 10:1 tương đương Chiêu liêu 2g) 200mg; Thảo quả 100mg; Đại hồi 50mg; Quế 50mg
|
Viên bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-27667-17
|
4. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế -134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
14
|
Ivernic 6
|
Ivermectin 6mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 02 viên
|
VD-27668-17
|
15
|
Predmex-Nic
|
Dexamethason (dưới dạng Dexamethason acetat) 0,5mg
|
Viên nang cứng (hồng - xanh)
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên
|
VD-27669-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
16
|
Alphachymotrypsin - BVP
|
Chymotrypsin 4200 đơn vị USP
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC/PV dC); Hộp 2 vỉ, 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm); Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC)
|
VD-27670-17
|
17
|
Alphachymotrypsin - BVP 4200
|
Chymotrypsin 4200 đơn vị USP
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC/PV dC hoặc nhôm-nhôm); Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC/PV dC)
|
VD-27671-17
|
18
|
Aucabos
|
Acarbose 50 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)
|
VD-27672-17
|
19
|
Bilclacin 300
|
Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydroclorid) 300mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC)
|
VD-27673-17
|
20
|
Bivaltax
|
Loratadin 10 mg
|
Viên nén ngậm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc nhôm-PVC)
|
VD-27674-17
|
21
|
Bivicelex 200
|
Celecoxib 200 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc vỉ nhôm-PVC)
|
VD-27675-17
|
22
|
Biviflu
|
Paracetamol 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan HBr 15mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC), Chai 200 viên, 500 viên (chai nhựa HDPE)
|
VD-27676-17
|
23
|
Bổ trung ích khí SXH
|
Mỗi gói chứa 2,7g cao khô chiết từ các dược liệu: Đảng sâm 5,3g; Bạch truật 4g; Trần bì 2,6g; Hoàng kỳ tẩm mật 4g; Thăng ma 2,6g; Cam thảo chích 2g; Đương quy 4g; Sài hồ 3,3g
|
Cốm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 gói x 4,5g
|
VD-27677-17
|
24
|
Bvpalin
|
Desloratadin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC), hộp 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)
|
VD-27678-17
|
25
|
Cao lạc tiên BVP
|
Mỗi 100 ml cao lỏng chứa chất chiết được từ 110,64g các dược liệu khô tương đương với: Lạc tiên 60g; Lá Vông 36g; Tang diệp 12g; Liên tâm 2,64g
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu hoặc chai nhựa PET màu nâu, có kèm cốc đong)
|
VD-27679-17
|
26
|
Clobap
|
Mỗi 10g chứa: Clobetasol propionat 5 mg
|
Kem bôi ngoài da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 10g, 15g, 100g
|
VD-27680-17
|
27
|
Flabivi
|
Simethicon 20 mg/0,3ml
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 15ml (chai thủy tinh màu nâu kèm ống đo thể tích)
|
VD-27681-17
|
28
|
Glucosamin - BVP 500
|
Glucosamin (dưới dạng glucosamin hydroclorid) 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), hộp 1 chai 30 viên (chai HDPE)
|
VD-27682-17
|
29
|
Hoạt huyết nhân hưng
|
Mỗi viên chứa 570 mg cao khô chiết từ các dược liệu sau: Đương quy 600 mg; Thục địa 600mg; Xuyên khung 400mg; Đào nhân 400 mg; Xích thược 400mg; Đan sâm 300mg; Hồng hoa 400mg; Địa long 400mg; Ích mẫu 200mg; Ngưu tất 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-27683-17
|
30
|
Nuradre 300
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-27684-17
|
31
|
Paracetamol - BVP
|
Paracetamol 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên
|
VD-27685-17
|
32
|
Prasogem 40
|
Esomeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột Esomeprazol magnesi dihydrat 8,5%) 40mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-nhôm)
|
VD-27686-17
|
33
|
Smail
|
Mỗi gói 4g chứa: Dioctahedral smectit 3000 mg
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói x 4g, hộp 60 gói x 4g
|
VD-27687-17
|
34
|
Taleva
|
Itraconazol (dưới dạng vi hạt chứa Itraconazol 22% kl/kl) 100mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-27688-17
|
35
|
Transda
|
Rotundin 30 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC)
|
VD-27689-17
|
36
|
Wecetam 800
|
Piracetam 800mg
|
Viên nén bao phim
|
36 háng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC).
|
VD-27690-17
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |
