CỤc quản lý DƯỢc cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh Phúc



tải về 0.7 Mb.
trang1/8
Chuyển đổi dữ liệu05.09.2017
Kích0.7 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
------------------


Số: 270/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 178 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 90



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-.....-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:

- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế- Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12)

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường


 

DANH MỤC

178 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 90


Ban hành kèm theo quyết định số: 270/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illnois 60064-USA)

1.1. Nhà sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Đ/c: Via San Leonardo 96-43100 Parma. - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Brexin

Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin) 20mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-18799-15

2

Foster

Beclomethasone dipropionate 100mcg/liều xịt; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg/liều xịt

Thuốc phun mù dùng để hít

17 tháng

NSX

Hộp 1 bình 120 liều xịt

VN-18800-15

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 3000 - Malta)

2.1. Nhà sản xuất: PT Actavis Indonesia (Đ/c: JI. Raya Bogor Km28 Jakarta 13710 - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Noles

Fenofibrat 200mg

Viên nang

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18801-15

3. Công ty đăng ký: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: A-38, Nandjyot Industrial Estate, Safedpool, Kurla-Andheri Road, Mumbai-400072 - India)

3.1. Nhà sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Rossuwell 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin canxi) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18802-15

5

Rossuwell 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin canxi) 20 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18803-15

4. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 Gujarat - India)

4.1. Nhà sản xuất: MSN Laboratories LTD (Đ/c: Formulations Division, Plot No.42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Lamiwin 750

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18804-15

7

Tellzy 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18805-15

5. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine, California, 92612-1599 - USA)

5.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Acular

Ketorolac tromethamine 0,5%

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 ml

VN-18806-15

6. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

6.1. Nhà sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East) 421 506, Dist. Thane - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

RabletB

Rabeprazol natri 20mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18807-15

6.2. Nhà sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: SP 289 (A), RIICO Indl. Area Chopanki (Bhiwadi) Distt - Alwar - Rajasthan - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Transtat tablets 500 mg

Tranexamic acid 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên

VN-18808-15

6.3. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Ltd. (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Guarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Ipratropium Bromide

Ipratropium bromid 500mcg/2ml

Dung dịch khí dung hít qua đường miệng

24 tháng

NSX

Hộp 30 ống x 2ml

VN-18809-15

7. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore)

7.1. Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: Newark, DE 19702, USA - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co.,Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18810-15

13

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co.,Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18811-15

14

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co.,Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 400mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18812-15

15

Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co.,Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fuumarat) 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18813-15

8. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

8.1. Nhà sản xuất: Baxter Healthcare SA, Singapore branch (Đ/c: 2 Woodlands Industrial Park D Singapore 737778- Singapore)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Extraneal Peritoneal dialysis solution with 7.5% Icodextrin

Mỗi 100 ml chứa: Icodextrin 7,5 mg; Natri clorid 538 mg; Natri lactat 448 mg; Calci clorid.2H2O 25,7 mg; Magie clorid hexahydrat 5,08 mg

Dung dịch thẩm phân phúc mạc

24 tháng

NSX

Túi nhựa 2 lít

VN-18814-15

8.2. Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

OliClinomel N4-550 E

Nhũ dịch lipid 10%; Dung dịch amino acid 5,5%; Dung dịch glucose 20%

Nhũ dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Túi 3 ngăn chứa dung dịch lipid, aminoacid, glucose: túi 1000ml (200+400+400); túi 1500ml (300+600+600)

VN-18815-15

18

OliClinomel N7-1000 E

Nhũ dịch lipid 20%; Dung dịch amino acid 10%; Dung dịch glucose 40%

Nhũ dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Túi 3 ngăn chứa dung dịch lipid, aminoacid, glucose: túi 1000mI(200+40 0+400); túi 1500ml (300+600+600)

VN-18816-15

9. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

9.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Đ/c: Doebereinerstrasse 20, D-99427 Weimar - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Diane-35 (Đóng gói và xuất xưởng: Bayer Pharma AG, Đ/c: 13342 Berlin, Germany)

Cyproterone acetate 2mg;
Ethinylestradiol 0,035mg

Viên nén bao đường

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên

VN-18817-15

9.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. - The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Marvelon

Desogestrel 0,15mg;
Ethinyl estradiol 0,03mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên; hộp 3 vỉ x 21 viên

VN-18818-15



  1   2   3   4   5   6   7   8


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương