CỤc quản lý DƯỢC



tải về 0.98 Mb.
trang1/11
Chuyển đổi dữ liệu30.07.2016
Kích0.98 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


Số: 144/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012


QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 592 TÊN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 135



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 592 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo) - Đợt 135.



Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-12 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp; số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết 31/12/2013; số đăng ký có ký hiệu NC...-H06-14 có giá trị đến hết 30/6/2014.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.



Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường



DANH MỤC

THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK ĐỢT 135


(Ban hành theo Quyết định số 144/QĐ-QLD ngày 7 tháng 6 năm 2012)

STT

Tên thuốc, hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng

Số đăng ký

1. Công ty Cổ phần BV Pharma

ấp 2, xã Tân Thạnh Tây- huyện Củ Chi- Tp. Hồ Chí Minh



1

Aligic (Alimemazin tartrat 5 mg)-Đăng ký lại

Hộp 2 vỉ x 25 viên nén bao phim; Hộp 1 chai 200 viên nén bao phim; Chai 500 viên, 1000 viên nén bao phim

TCCS

48 th

VD-16764-12

2

Aucabos (Acarbose 50mg)

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

TCCS

24 th

VD-16765-12

3

Bivikiddy - L (Vitamin A, vitamin D3, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin PP, vitamin B5, vitamin C, L-Lysin hydroclorid)

Hộp 1 chai 60 ml, chai 100 ml dung dịch uống

TCCS

24 th

VD-16767-12

4

Bivikiddy - T (Vitamin A, vitamin D3, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin PP, vitamin B5, vitamin C, Taurine)

Hộp 1 chai 60 ml, hộp 1 chai 100 ml dung dịch uống

TCCS

24 th

VD-16766-12

5

Manesix (Magnesi lactat dihydrat 470mg; pyridoxin hydroclorid 5mg)

Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 1 chai 60 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên nén bao phim

TCCS

36 th

VD-16768-12

6

Valsita (Valsartan 80mg)

hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

TCCS

24 th

VD-16769-12

2. Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco

Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên



7

Traluvi (Thục địa, Hoài sơn, Sơn thù, Mẫu đơn bì, Phục linh, Trạch tả)- Đăng ký lại

hộp 1 lọ 100 ml cao lỏng

TCCS

24 th

VD-16770-12

3. Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA

Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương



8

Dudine (Ranitidin hydroclorid 167,4 mg (tương đương 150mg Ranitidin))-Đăng ký lại

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

TCCS

36 th

VD-16771-12




4. Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

415- Hàn Thuyên - Nam Định



9

Beliver (Mỗi viên chứa: Cardus Marianus extract 200mg (tương đương Silybin 60mg); Vitamin B1 8mg; Vitamin B2 8mg; Vitamin B6 8mg; Vitamin PP 24mg; Vitamin B5 16mg)- Đăng ký lại

Hộp 12 vỉ x 5 viên nang mềm

TCCS

30 th

VD-16772-12

10

Clogynaz (Clotrimazol 100mg)-Đăng ký lại

Hộp 1 vỉ x 6 viên nén đặt phụ khoa

TCCS

30 th

VD-16773-12

11

Doxidan (Mỗi viên chứa: Vitamin B1 12,5mg; Vitamin B6 12,5mg; Vitamin B12 50mcg; Sắt (II) sulfat 16,2mg)

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên nang mềm

TCCS

30 th

VD-16774-12

12

Gilovit (Mỗi viên chứa: Ginkgo biloba extract 40mg; Vitamin A 1000IU; Vitamin E 30IU; Vitamin C 60mg; Vitamin B1 1,5mg; Vitamin B6 1,5mg)- Đăng ký lại

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên nang mềm

TCCS

30 th

VD-16775-12

13

Ubinutro (Mỗi lọ 90ml chứa: Vitamin B1 20mg; Vitamin B2 20mg; Vitamin B6 20mg; Vitamin PP 18mg; Kẽm sulfat tương đương kẽm 30mg; Lysine HCl 900mg)

Hộp 1 lọ 90ml sirô

TCCS

24 th

VD-16776-12

14

Vitamin B1- B6- B12 (Mỗi viên chứa: Vitamin B1 115mg; Vitamin B6 115mg; Vitamin B12 50mcg)- Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm

TCCS

30 th

VD-16777-12

5. Công ty cổ phần Dược Đồng Nai.

221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai



15

Donalium 20 mg (Domperidon maleat 20mg)

Hộp 10 vỉ nhôm/PVC x 10 viên, chai 100 viên nang

DĐVN IV

36 th

VD-16778-12

16

Donalium 20 mg (Domperidon maleat 20mg)

Hộp 10 vỉ xé x 10 viên, chai 300 viên nén

DĐVN IV

36 th

VD-16779-12

17

Phosfalruzil (Nhôm phosphat gel 20% 12,38g)

Hộp 20 gói x 20g, hộp 26 gói x 20g, hộp 30 gói x 20g hỗn dịch uống

TCCS

36 th

VD-16780-12

6. Công ty cổ phần dược Danapha.

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng



18

Colchicin 1 mg (Colchicin 1 mg)-Đăng ký lại

Hộp 1 vỉ x 20 viên nén

TCCS

36 th

VD-16781-12

19

Dacolfort (Diosmin 450 mg, Hesperidin 50 mg (tương ứng với 500 mg hỗn hợp vi thể tinh khiết))

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén dài bao phim

TCCS

36 th

VD-16782-12

20

Danapha-Telfadin 180 (Fexofenadin HCl 180mg)-Đăng ký lại

Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim

TCCS

36 th

VD-16783-12

21

Naphazolin 0,05% (Naphazolin hydroclorid 2,5 mg/5 ml)-Đăng ký lại

Hộp 1 lọ x 5 ml thuốc nhỏ mũi. Hộp 50 lọ x 10 ml thuốc nhỏ mũi

TCCS

36 th

VD-16784-12

22

Phenobarbital 10% (Natri phenobarbital 200mg/2ml)-Đăng ký lại

Hộp 20 ống x 2 ml dung dịch tiêm (Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch)

TCCS

24 th

VD-16785-12

23

Phenxycap 500 (Glucosamin 375 mg)- Đăng ký lại

Hộp 6 vỉ x 10 viên nang

TCCS

36 th

VD-16786-12

7. Công ty cổ phần dược Danapha.

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Đà Nẵng (SX tại KCN Hòa Khánh, Quận Liên Chiểu, Đà Nẵng)



24

Broncofort (Núc nác, Phục linh, Cam thảo, Bán hạ chế, Bọ mắm Eucalyptol, tinh dầu húng chanh)

Hộp 1 chai x 100 ml siro

TCCS

24 th

VD-16787-12

25

Dưỡng tâm an thần (Hoài sơn, lá dâu, lá vông, Long nhãn, Liên nhục, Liên tâm, Bá tử nhân, Toan táo nhân)- Đăng ký lại

Hộp 3 vỉ x 10 viên bao phim

TCCS

36 th

VD-16788-12

26

Hộ tâm đơn (Đan sâm 720 mg (tương ứng 270 mg cao khô), Tam thất 141 mg, Camphor 8 mg)-Đăng ký lại

Hộp 1 lọ x 45 viên nén bao phim

TCCS

36 th

VD-16789-12

27

Lipacap (Cao khô Hà thủ ô, cao khô Đan sâm, cao khô Tam thất, cao khô Sơn tra)

Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 60 viên nang

TCCS

36 th

VD-16790-12

8. Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh



28

Berberin mộc hương (Berberin clorid 5mg, mộc hương 15mg)- Đăng ký lại

Hộp 1 lọ nhựa 100 viên nén

TCCS

36 th

VD-16791-12

29

Fastcort (Methylprednisolon 4mg)-Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ PVC/A1x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên, hộp 1 lọ 200 viên nén

TCCS

36 th

VD-16792-12

30

Fuxacetam (Piracetam 800mg)-Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ PVC/A1x 10 viên nén bao phim

TCCS

36 th

VD-16793-12

31

Kem bôi da Mycorozal (Ketoconazol 100mg)- Đăng ký lại

Hộp 1 tuýp nhôm 5g kem bôi da

TCCS

36 th

VD-16794-12

32

Paracetamol (Paracetamol 500 mg)- Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ PVC/A1x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên, hộp 1 lọ 500 viên nang cứng

DĐVN IV

36 th

VD-16796-12

33

Paracetamol (Paracetamol 325mg)- Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ PVC/A1x 10 viên nén, hộp 1 lọ 1000 viên nén

DĐVN IV

36 th

VD-16795-12

9. Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis Nguyễn Văn Cừ , P. An Hoà, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ



34

Amoxicilin 250 (Amoxicilin trihydrat tương đương 250mg Amoxicilin)-Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang

DĐVN IV

24 th

VD-16797-12

35

CefaDHG (Cephalexin 500mg (dưới dạng Cephalexin monohydrat))-Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang, chai 200 viên nang, chai 500 viên nang

DĐVN IV

24 th

VD-16798-12

36

Hapacol (Paracetamol 500 mg)-Đăng ký lại

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang, chai 200 viên nang, chai 500 viên nang

DĐVN IV

36 th

VD-16799-12

37

Levofloxacin 250 (Levofloxacin hemihydrat 256,230mg tương đương Levofloxacin 250mg)

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

TCCS

24 th

VD-16800-12

38

Levofloxacin 500 (Levofloxacin hemihydrat tương đương levofloxacin 500mg)

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

TCCS

24 th

VD-16801-12

39

Lipvar 20 (Atorvastatin calcium 20mg)-Đăng ký lại

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

TCCS

36 th

VD-16802-12




  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương