BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 97/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 605 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
605 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 153
Ban hành kèm theo quyết định số: 97/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo. Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Omeprazol 20mg
|
Omeprazol (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg
|
Viên nang cứng
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 14 viên; Chai 100 viên
|
VD-24059-16
|
2. Công ty đăng ký: Cơ sở Y dược “Lộc Hà - Thiên Lương” (Đ/c: 52A Nguyễn Khiết, Phúc Tân, Hoàn Kiếm, Hà Nội -)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TM dược VTYT Khải Hà (Đ/c: 2A Phố Lý Bôn, Tổ 2, Ph. Tiền Phong, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Viên nang tràng vị
|
Khổ sâm 100 mg; Bồ công anh 120 mg; Dạ cẩm 80 mg; Bạch cập 80 mg; Nga truật 60 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 40 viên; Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 1 túi x 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-24060-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
3
|
Độc hoạt tang ký sinh - BVP
|
Mỗi viên chứa 400 mg cao khô toàn phần được chiết xuất từ 2665 mg các dược liệu khô sau: Độc hoạt 203 mg; Tang ký sinh 320 mg; Quế chi 123 mg; Tần giao 134 mg; Tế tân 80 mg; Phòng phong 123 mg; Đỗ trọng 198 mg; Sinh địa 240 mg; Đương quy 123 mg; Bạch thược 400 mg; Xuyên khung 123 mg; Nhân sâm 160 mg; Phục linh 160 mg; Cam thảo 80 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tỉnh màu nâu hoặc chai nhựa HDPE), Hộp 4 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm -PVC), hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)
|
VD-24061-16
|
4
|
Macfor
|
Mỗi gói 20 ml chứa: Dioctalhedral smectit 3000 mg
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói x 20 ml (gói giấy ghép nhôm)
|
VD-24062-16
|
5
|
Sen vông- BVP
|
Cao khô lá sen (tương đương với 1g lá sen khô) 100 mg; Cao khô lá vông (tương đương với 1 g lá vông khô) 130 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC/bao nhôm)
|
VD-24063-16
|
6
|
Vương thảo trừ xoang
|
Mỗi viên chứa 400 mg cao khô dược liệu chiết được từ 3450 mg các dược liệu khô sau: Ké đầu ngựa 500 mg; Tân di hoa 500 mg; Bạch chỉ 750 mg; Bạc hà 350 mg; Hoàng kỳ 600 mg; Bạch truật 300 mg; Phòng phong 200 mg; Kim ngân hoa 250 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm - PVC), Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tỉnh màu nâu hoặc chai nhựa HDPE).
|
VD-24064-16
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Dưỡng cốt hoàn
|
Mỗi 5 g chứa: Cao xương hỗn hợp 0,7g; Cao quy bản 0,05g; Hoàng bá 2,4g; Tri mẫu 0,3g; Trần bì 0,6g; Bạch thược 0,6g; Can khương 0,15g; Thục địa 0,6g
|
Hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 túi x 5 gam
|
VD-24065-16
|
8
|
Hà thủ ô
|
Cao đặc rễ hà thủ ô đỏ (tương đương 1,5g rễ hà thủ ô đỏ) 300mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
VD-24066-16
|
9
|
Hoàn an thần
|
Mỗi 10 g chứa: Đăng tâm thảo 0,6g; Táo nhân 2g; Thảo quyết minh 1,5g; Tâm sen 1g
|
Hoàn mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 viên x 10 gam
|
VD-24067-16
|
10
|
Hoàn lục vị địa hoàng
|
Mỗi 10 g chứa: Thục địa 1,15g; Hoài sơn 0,96g; Sơn thù 0,96g; Mẫu đơn bì 0,71g; Phục linh 0,71g; Trạch tả 0,71g
|
Hoàn mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
hộp 10 viên x 10 gam
|
VD-24068-16
|
11
|
Hoạt huyết dưỡng não
|
Cao đặc rễ đinh lăng 5:1 (tương đương 750mg rễ đinh lăng) 150mg; Cao khô lá bạch quả (hàm lượng flavonoid toàn phần 24%) 5mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 20 viên
|
VD-24069-16
|
12
|
Sáng mắt
|
Thục địa 125mg; Hoài sơn 160mg; Đương quy 160mg; Cao đặc trạch tả (tương đương 100mg trạch tả) 40mg; Cao đặc hà thủ ô đỏ (tương đương 200mg hà thủ ô đỏ) 40mg; Cao đặc thảo quyết minh (tương đương 200mg thảo quyết minh) 50mg; Cao đặc cúc hoa (tương đương 200mg cúc hoa) 24mg; Cao đặc hạ khô thảo (tương đương 125mg hạ khô thảo) 12,5mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-24070-16
|
13
|
Trà hòa tan Hà thủ ô
|
Mỗi 3 g chứa: Cao đặc rễ hà thủ ô đỏ (tương đương 3g rễ hà thủ ô đỏ) 0,6g
|
Cốm trà
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi x 3 gam
|
VD-24071-16
|
14
|
Viên sáng mắt
|
Mỗi 5 g chứa: Thục địa 800mg; Hoài sơn 800mg; Trạch tả 800mg; Cúc hoa 800mg; Hà thủ ô đỏ 800mg; Thảo quyết minh 800mg; Đương quy 800mg; Hạ khô thảo 500mg
|
Hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi, 20 túi x 5 gam
|
VD-24072-16
|
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (Đ/c: Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (Đ/c: Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
15
|
Dolodon DC
|
Paracetamol 500 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 12 vỉ x 8 viên
|
VD-24073-16
|
16
|
Normostat
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VD-24074-16
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DTS Việt Nam (Đ/c: Số 18, tổ 51, phường Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
17
|
Golheal 300
|
Thioctic acid 300mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 15 viên
|
VD-24075-16
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
18
|
Coldi
|
Mỗi 15ml chứa: Oxymetazolin HCl 7,5mg; Dexamethason natri phosphat 7,5mg
|
Dung dịch xịt mũi
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 15ml
|
VD-24076-16
|
19
|
Izotren
|
Mỗi 10g chứa Isotretinoin 10mg
|
Kem bôi da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 10g
|
VD-24077-16
|
20
|
Top-Pirex
|
Mỗi 5ml chứa: Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VD-24078-16
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược ATM (Đ/c: 89F, Nguyễn Văn Trỗi, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp Hà Nội - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
21
|
Siro Abrocto 30
|
Ambroxol HCl 30mg/5ml
|
Sirô thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 40ml, hộp 1 lọ 60ml, hộp 1 lọ 80ml, hộp 1 lọ 100ml
|
VD-24079-16
|
9. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Becamex (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Becamex (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
22
|
Methionin 250mg
|
Methionin 250mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Chai 100 viên
|
VD-24080-16
|
23
|
Paracetamol
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-24081-16
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |