Nguyen hoang cuong



tải về 0.93 Mb.
trang1/11
Chuyển đổi dữ liệu02.09.2017
Kích0.93 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

NGUYEN HOANG CUONG

2 non-miscible phases

2 pha không trộn lẫn

(-) signifies that this characteristic is not normally evalutated

Dấu - nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá

(+) signifies that this characteristic is normally evaluated

Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá

Do and tell”

Thẩm định và xác nhận

1400 rotations/ minute.

Vòng trên phút

2 cone mixing machine

Máy trộn 2 hình nón

3 full production batches

3 lô sản xuất

A brief description of the types of tests considered in this document is provided below


Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này

A column temperature controller

Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột

A controlled released product

Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát

A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively

Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng

A derivative belongs to xxx group

Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm

A know reference material

Chất đối chiếu đã biết

A linear relationship

Mối tương quan tuyến tính

A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure

Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích

A minimum of three consecutive production batches

Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp

A plot of the data should be included

Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra

A pre-planned validation protocol

Đề cương thẩm định có trước

A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart

Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ

A stationary phase contained in a column

Pha tĩnh chứa trong cột

A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection

Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng

A validated manufacturing process

Một quá trình sản xuất đã thẩm định

A white or yellowish-white

Màu trắng hoặc trắng hơi vàng

A.lumbricoides

Bệnh do giun đũa

Abdominal

Bụng, thuộc về bụng

Abdominal pain

Đau bụng

Ability of solid welding by temperature

Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ

Abnormal hematology test result

Kết quả kiểm tra huyết học bất thường

Abnormally increased cellular element of blood

Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường

Abrasion

Độ mài mòn

Abrasion testing machine

Máy thử độ mài mòn

Abscesses

Áp xe

Absorbance

Độ hấp thụ

Absorption

Hấp thu

Accelerated

Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định)

Acceptance criteria

Chỉ tiêu chấp nhận

According to national procedure

Tuân theo quy trình quốc gia

Accuracy

Độ đúng

Acid/base hydrolysis

Thủy phân bằng acid/kiềm

Acidity

Tính acid

Acidity or alkalinity

Giới hạn acid-kiềm

Active ingredient

Hoạt chất, thành phần có hoạt tính

Active mechanism

Cơ chế tác dụng

Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully

Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ

Active substance

Hoạt chất

Addison disease

Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen)

Additional report

Báo cáo bổ sung

Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate)

Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp)

Adep suillus

Mỡ lợn

Adeps lanae

Sáp lông cừu

Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification

Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt

Adhesive

Độ kết dính

Administrative dossier

Hồ sơ hành chính

Adopted from ICH Guidelines

Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation)

Aerodynamic size

Kích thước khí động học

Aerosil 200

Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon)

Aerosol

Nhũ tương phun mù

Aerosol

Thuốc khí dung, thuốc phun mù

After IV injection for rabbits and rats

Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột

Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed

Thạch

Agranulocytosis

Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ

Airlock

Chốt gió

Alkalinity

Tính kiềm

All kinds of malarias

Tất cả các thể sốt rét

All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate.

Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.

All sides are intact

Thành cạnh viên lành lặn

Allergic myocarditis

Viêm cơ tim do dị ứng

Alteration

Sự thay đổi, sự biến đổi

Alternative manufacturer

Nhà sản xuất thay thế

Alternative site

Cơ sở sản xuất thay thế

Alveolar abscesses

Áp xe ổ răng

Ambiguous concept

Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng

Ampersand; And sign

&

Ampoule

ống thuốc tiêm

Amyloidosis

Sự tích đạm trong cơ thể

An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay

Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng

Analytical methods

Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm

Analytical performance characteristics

Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích

Analytical scales

Cân phân tích

Anaphylaxis (Anaphylactic shock)

Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc

And most strains of P. falciparum

Và hầu hết các chủng P. falciparum

Angioedema

Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II)

Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke's edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs)

Hay còn gọi là phù mạch

Angiotrongylus

Bệnh giun mạch

Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose


Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra

Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline

Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn

ANNEXURE

Phụ lục

Anorexia

Biếng ăn, chán ăn

Antiadhesions

Chất chống dính

Antibacterial combination

Nhóm phối hơp kháng khuẩn

Anticaking agent

Chất chống vón cục

Anticoagulant

Thuốc chống đông máu

Antifrictions

Chất chống ma sát liên tiểu phân

Apathy

Hờ hững, thờ ơ

API Active pharmaceutical ingredients

Thành phần có hoạt tính (hoạt chất)

Apostrophe

Dấu móc lửng `

Apparatus

Dụng cụ, thiết bị

Apparent density

Tỷ trọng biểu kiến

Appearance of blister

Hình thức vỉ

Appearance of sachet

Hình thức túi

Appearance of solution

Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch.

Appendices

Các phụ lục

Appendix

Phụ lục

Application form

Mẫu đơn

Application on wide area therapy

Ứng dụng điều trị diện rộng

Apply the label, Press the label, Labelling

Dán nhãn

Appropriate levels

Lượng thích hợp

Appropriate statistical methods

Phương pháp thống kê thích hợp

Approved notification (cosmetics, functional food)

Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Are valid for 5 years from date of issue

Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành)

Are valid until…

Có giá trị đến ngày…

Argiron, protacgon, colacgon

Bạc keo

Army’s Department of Health – Ministry of Defence

Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng

Article 1

Điều 1

As a matter of fact

Trên thực tế

As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation

Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá

ASAP = As soon as possible

Sớm nhất có thể

Asean guidelines for validation analytical procedures

Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích

Aseptic meningitis

Viêm màng não vô khuẩn

Aspartame

Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.

Aspergillus

Bệnh do nấm

Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample

Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử

Assay and impurity test (s)

Định lượng và thử tạp chất

Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance.

Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất

Associated with

Liên quan đến

Asterisk

*

At a constant flow rate

Lưu lượng không đổi

At a constant rate

Ở tốc độ không đổi

At sign

@

At the proposal of Council of Drugs Appraisal date

Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày

Attached hereafter

Đính kèm, gắn kèm

AUC = area under the curve

Diện tích dưới đường cong

Automatic capsule packing machine

Máy đóng nang tự động

Avicel




Back quote

`

Backslash

Dấu gạch chéo ngược \\

Bacterial endotoxin

Nội độc tố vi khuẩn

Bacterium

Chủng vi khuẩn

Barrel mixing

chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu

Based on

Dựa trên

Based on the difference in the distribution of species between two non-miscible phases

Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2016
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương