B¸o c¸o tèt nghiÖp LỜi cảM ƠN

Sau một thời gian thực tập tại công ty cổ phần TRAPHACO và Bệnh viện Giao Thông Vận Tải Trung Ương , em đã rút ra được rất nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết .

Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong trường Cao Đẳng Dược Phú Thọ, Trung tâm dạy nghề Y tế Giao Thông Vận Tải đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản ,đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập.

Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ trong công ty cổ phần TRAPHACO và các thầy cô trong khoa dược bệnh viện Giao Thông Vận Tải Trung Ương đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập

Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu nhiều kinh nghiệm thực tế nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.

Em xin chân thành cảm ơn !

Hà nội , ngày 12 tháng 10 năm 2009

Sinh viên
Vũ Hoàng Diệp

MỞ ĐẦU
Trong sự phát triển của mỗi quốc gia hiện nay, ngành Y Dược nắm một vai trò vô cùng quan trọng. Không những đóng góp to lớn cho nền kinh tế mà ngành Y Dược còn góp phần củng cố mặt đời sống nhân sinh cho quốc gia đó. Với một quốc gia khoẻ mạnh về thể chất người lao động, quốc gia đó mới có chỗ dựa vững chắc để phát triển mạnh mẽ nền kinh tế của mình. Do đó, em đã chọn ngành Dược là ngành theo học của mình. Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng là trách nhiệm của ngành y tế nói chung trong đó các nhà thuốc, công ty Dược và bệnh viện đóng vai trò quan trọng.

Nhận biết được tầm quan trọng đó sau một thời gian thực tập bổ ích tại Công ty cổ phần TRAPHACO và Bệnh viện Giao Thông Vận Tải Trung Ương em đã hoàn thành được bản báo cáo thực tập. Bản báo cáo của em gồm các phần như sau :

Phần 1 : Thực tập tại Công ty cổ phần TRAPHACO

Phần 2 : Thực tập tại Khoa Dược bệnh viện GiaoThông Vận Tải Trung Ương

Điện thoại : 04.38430076

Email : traphaco @ fpt.vn

Website: traphaco://www.traphaco.com.vn

Đại diện theo pháp luật : Thạc sỹ .Vũ Thị Thuận

Chức vụ : Tổng Giám Đốc

Số tài khoản : 10201 - 0000004158 Ngân hàng công thương khu vực Ba Đình ,Hà Nội

Mã số thuế :0100108656

- Hội đồng quản trị là cơ quan cao nhất chịu mọi trách nhiệm về các hoạt động của công ty

+Chủ tịch hội đồng quản trị : Ths.Vũ Thị Thuận

+Phó chủ tịch hội đồng quản trị : CNKT.Nguyễn Thị Mùi

-Uỷ viên hội đồng quản trị

+ Ths.Trần Túc Mã + Ths. Nguyễn Huy Văn

+ Ds.Hoàng Thị Rược + Ds. Nông Hữu Đức

- Ban Giám Đốc:

+ Tổng Giám Đốc :Ths.Vũ Thị Thuận

+ Phó Tổng Giám Đốc:CNKT.Nguyễn Thị Mùi ,Ths.Trần Túc Mã ,Ths. Nguyễn Huy Văn, DSCKT. Phạm Thị Phương

+ Giám Đốc TRAPHACO CNC: Ths.Trần Túc Mã

+ Giám Đốc TRAPHACO Sapa:Ds. Lê Văn Khoai

+ Giám Đốc chi nhánh TPHCM :Ds.Nông Hữu Đức

+ Giám Đốc chi nhánh Miền Trung: Bs.Nguyễn Mậu Hoàng Sơn

Gồm 577 lao động.Trong đó nữ317/56%

- Cán bộ trên Đại học : 23 người

- Cán bộ Đại học : 133 người

- Cán bộ Trung học : 134 người

- Sơ cấp : 287 người

TRAPHACO tiền thân là xưởng sản xuất thuốc được thành lập từ năm 1972 đến nay đã trải qua rất nhiều tên gọi khác nhau. Với phương châm " công nghệ mới và bản sắc cổ truyền" TRAPHACO đã tham gia tích cực và có hiệu quả vào sự nghiệp chăm sóc sức khỏe con người , trở thành một trong những doanh nghiệp Dược hàng đầu Việt Nam.

- 28/11/1972 : Tổ sản xuất thuốc thuộc Ty y tế Đường Sắt

Nhiệm vụ chủ yếu : pha chế thuốc theo đơn phục vụ y tế ngành Đường Sắt

-28/05/1981 :Xưởng sản xuất thuốc Đường Sắt

Nhiệm vụ : Pha chế thuốc theo đơn phục vụ y tế ngành Đường Sắt

-16/05/1994:Công ty Dược và thiết bị vật tư y tế GTVT

Chức năng : sản xuất và mua bán dược phẩm, vật tư thiết bị y tế

-27/09/1999: Cổ phần hoá thành công ty cổ phần Dược và thiết bị vật tư y tế GTVT

-05/07/2001 : Đổi tên thành công ty cổ phần TRAPHACO

- Sản xuất , kinh doanh dược phẩm,hoá chất, vật tư và thiết bị y tế

- Pha chế thuốc theo đơn

- Thu mua, nuôi trồng, chế biến dược liệu

- Sản xuất,buôn bán thực phẩm, rượu , bia, nước giải khát

- Sản xuất , buôn bán mỹ phẩm

- Tư vấn sản xuất,dich vụ khoa học kỹ thuật chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực Y Dược

- Kinh doanh xuất nhập khẩu

- Trụ sở chính tại 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội với diện tích sử dụng 800m

- Nhà máy sản xuất thuốc GMP-WHO tại Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội trên diện tích 10.000m được đầu tư xây dựng trên 60 tỉ đồng , đã được khánh thành và đưa vào sử dụng từ tháng 01/2004 bao gồm xưởng sản xuất chính , nhà kho thành phẩm, khối điều hành , nghiên cứu và các công trình phụ trợ khác đạt tiêu chuẩn GMP -WHO với dây chuyền thiết bị hiện đại.

- Công ty tiếp tục đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Đông Dược theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại xã Tân Quang , Văn Lâm , Hưng Yên trên tổng diện tích gần 40.000m bao gồm các hạng mục : xưởng sơ chế , chiết xuất, kho thành phẩm , nguyên phụ liệu , xưởng sản xuất chính GMP , xưởng thuốc thực phẩm , nước uống , khu điều hành , kiểm nghiệm và các hạng mục phụ trợ khác với tổng vốn đầu tư 70 tỉ đồng.

- Công ty TNHH TRAPHACO Sapa tại Lào Cai trên tổng diện tích10.000m cung cấp nguồn nguyên liệu sạch , chất lượng từ vùng núi cao Sapa phục vụ cho việc tạo ra các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khoẻ con người.

-Ngoài ra , công ty còn thành lập chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh năm 2002 và chi nhánh miền Trung tại Đà Nẵng năm 2006 để mở rộng hoạt động kinh doanh tại địa bàn các tỉnh miền Trung và miền Nam.

1. Doanh thu : 362.541.688.000 đồng

Lợi nhuận sau thuế: 18.485.188.041 đồng (bằng 90% vốn điều lệ )

Nộp ngân sách: 21.000.000.000 đồng

2.Thu nhập bình quân cán bộ công nhân viên :3,9 triệu đồng/người/tháng

3. Một số hệ thống quản lý đã được áp dụng tại công ty :

- ISO 9001:2000

- GMP-WHO

- ISO 14001 tại nhà máy Hoàng Liệt

4.Thực hiện các đề tài ,dự án:

- Bảo vệ thành công 02 dự án cấp nhà nước

+ KC10-DA11:Hoàn thiện công nghệ sản xuất Ampelop làm thuốc điều trị viêm loét dạ dày – tá tràng

+ KC 10-DA8:Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất Embin làm thuốc tẩy sán từ loại chua ngút Embelia Scanden (Lour.)Mez

- Hoàn thiện 02 đề tài cấp bộ:

+ Nghiên cứu chế biến phụ tử và cao phụ tử từ cây Ô đầu Sapa để chế tạo thuốc Bát vi quế phụ

+ Nghiên cứu bào chế thuốc tác dụng kéo dài kaliclorid, Nifedipin, Diclofenac

- Thực hiện 01 đề tài hỗ trợ cấp Nhà nước:

Nghiên cứu trồng cây chề dây an toàn làm nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc Ampelop và các chế phẩm phòng , điều trị bệnh viêm loét dạ dày-hành tá tràng.

5. Mở rộng thị trường:

- Thị trường trong nước: khai chương chi nhánh Miền trung-Trung tâm phân phối khu vực Miền trung-Tây nguyên

- Thị trường nước ngoài: Tăng cường giới thiệu và phân phối sản phẩm ra thị trường Nga, Ucraina, Myanma, Campuchia,Lào, tham gia hội chợ triển lãm tại Frankfurt -Đức , Campuchia…..

6. Lao động , việc làm, đời sống cán bộ công nhân viên trong công ty :

- Tổng số CBCNV: 797 người (trong dó trình độ Đại học và trên Đại học chiếm 22%, Trung cấp 15%,sơ cấp và công nhân 63% )

- Đời sống người lao động luôn được quan tâm chu đáo : thực hiện chế độ lương thưởng , đóng BHXH, BHYT ,bảo hiểm thân thể,khám sức khoẻ định kỳ ,phát bảo hộ lao động và đồng phục văn phòng,tổ chức các buổi sinh hoạt tập thể cho con ,em CBCNV công ty.

- Được tham gia các lớp học nâng cao nghiệp vụ trong nước và nước ngoài,chính trị

7. Công tác đào tạo:

- Công ty phối hợp với trường Trung học Dược Trung Ương đào tạo Dược tá

- Phối hợp với trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo Dược sỹ trung học.

8. Một số danh hiệu tiêu biểu công ty đã đạt được:

- Cờ thi đua của Chính Phủ

- Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ

- Bộ lao động thương binh xã hội

- Thương hiệu nổi tiếng

- Sản phảm chât lượng vì sức khoẻ cộng đồng

- Hàng Việt Nam chất lượng cao

- Giấy khen của Tổng Cục Thuế

- Đảng uỷ khối cơ quan kinh tế trung ương tặng cờ thi đua.

III . Hoạt động của nhà máy :

1. Định nghĩa về GMP :

Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là một phần của đảm bảo chất lượng giúp bảo đảm rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các qui định của giấy phép lưu hành.

- Đảm bảo chất lượng

- Thực hành tốt sản xuất thuốc

- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

- Thẩm định

- Thu hồi sản phẩm

- Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

- Tự thanh tra và thanh tra chất lượng

- Nhân viên

- Đào tạo

- vệ sinh cá nhân

- Nhà xưởng và thiết bị , nguyên vật liệu , hồ sơ tài liệu.

a. Viết ra những gì cần làm

b. Làm theo những gì đã viết

c.Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ

d. Thẩm định các quy trình

e. Sử dụng hợp lý thiết bị

f. Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

g. Đào tạo thường xuyên và cập nhật

h. Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

i. Cảnh giác cao về chất lượng

j. Kiểm tra sự thực hiện đúng.

4.Mục tiêu của nhà sản xuất :

- Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp hành những qui định về quản lý

- Dược của Nhà nước , nếu thuốc co chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe , người kê đơn bị mất uy tín và nhà sản xuất chịu trách nhiệm

- Do đó , mục tiêu áp dụng GMP là giúp nhà sanr xuất phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn , nhầm lẫn hay nhiễm chéo.

- Các qui trình sản xuất phải được lập một cách rõ ràng và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các thuốc đạt yêu cầu về chất lượng theo đúng các yêu cầu đã định

- Việc thẩm định phải được thực hiện

- Các nguồn lực :

+ Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo

+ Có đủ nhà xưởng và không gian

+ Máy móc thiết bị

+ Nguyên vật liệu , bao bì và nhãn

+ Các qui trình và hướng dẫn đã được duyệt

+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp

+ Có đủ nhân viên , phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất

- Các hướng dẫn và qui trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu , rõ nghĩa

- Áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện máy móc

- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện qui trình một cách chính xác

- Có ghi chép lại hoặc thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu ra trong qui trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra

- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối có thể giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm , phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận

- Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng

- Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp

- Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra tìm ra nguyên nhân thiếu xót của chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn lập lại các sai hỏng này.

6. Nội dung quy trình đóng gói sản phẩm ( SOP ):

a. Trước khi đóng gói

- Người đóng gói phải đạt các yêu cầu vệ sinh cá nhân

- Kiểm tra phòng: sạch, có nhãn sạch

- Kiểm tra dụng cụ, đồ đựng để đóng goi; đúng, đủ, khô,sạch

- Kiểm tra sản phẩm chờ đóng gói: đúng tên sản phẩm, số lô SX-HD , đạt

- Kiểm tra bao bì đóng gói: đúng tên, số lô SX-HD, đủ số lượng , đạt yêu cầu

- Kiểm tra bảng ghi tại mỗi dây chuyền đóng gói thứ cấp :tên sản phẩm, số lô SX-HD,qui cách đóng gói,ngày có phù hợp không.

b. Trong suốt quá trình đóng gói:

- Thực hiện đóng gói sản phẩm theo đúng các bước của hồ sơ lô đóng gói từng sản phẩm

- Trong quá trình đóng gói ,nhân viên đóng gói luôn tự kiểm tra sự phù hợp, chính xác của nguyên liệu bao gói,qui cách và chất lượng sanr phẩm chờ đóng gói,mọi sai lệch phát hiện đều được báo cáo lại với Quản đốc phân xưởng hoặc tổ trưởng đóng gói

- Trong quá trình đóng gói,sản phẩm đóng gói dở phải để trong thùng co nhãn ghi rõ ten sản phẩm, số lượng, số lô và tình trạng của sản phẩm

- Những sản phẩm chờ đóng gói không đạt đựng trong thùng riêng,có nhãn đỏ

- Nhân viên đóng gói phát hiện thấy các bao bì thành phẩm hay bán thành

phẩm ở ngoài dây chuyền phải giao lại cho quản đốc và không được trả thẳng về dây chuyền. Nếu bao bì đó được quản đốc nhận biết là bao bì của cùng lô đang đóng gói hoặc bao bì còn trong trạng thái tốt thì được trả về dây chuyền.Nếu không, bao bì phải xé đi và ghi lại số lượng.

- Các BTP đã đóng vào chai , lọ đang chờ dán nhãn phải bảo quản trong phòng biệt trữ và co nhãn ngoài thùng chứa BTP

- Sản phẩm đong gói xong, chuyển vào kho biệt trữ, để trên cùng một pallet, tổ trưởng đóng gói treo biển vàng biệt trữ cho từng lô sản phẩm ghi rõ tên, số lô SX-HD, số lượng, ngày nhập kho biệt trữ thành phẩm

- Quá trình đóng gói phải được vào sổ và hồ sơ lô kịp thời

- Sau quá trình đóng gói:

+ Quản đốc phải cân đối lại số lượng nguyên liệu bao gói thứ cấp, số lượng BTP đưa vào đóng gói với số lượng thành phẩm thu được và cập nhật vào sổ, hồ sơ lô

+ Nguyên liệu bao gói thứ cấp bi loại bỏ trong quá trình đóng gói phải được bao gói lại có nhãn đỏ ghi rõ tên, tình trạng, số lượng, để riêng trong khu biệt lập chờ huỷ

+ Nguyên liệu bao gói thứ cấp đã in phun số lô SX-HD còn thừa,tình trạng tốt,dùng cồn ethylic 90­­⁰ xoá hoàn toàn trước khi trả lại kho.

+ Sản phẩm chờ đóng gói không đạt chất lượng hoặc BTP lẻ so với đơn vị đóng gói được bao gói lại ,bảo quản trong khu biệt lập chờ huỷ

+ Nếu hiệu suất quá trình đóng gói thứ cấp quá giới hạn cho phép phải giải trình trong hồ sơ lô

- Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thành phẩm đạt chất lượng và xem xét quá trình sản xuất và đóng gói thành phẩm đạt tiêu chuẩn,Trưởng phòng ĐBCL ra quyết định xuất xưởng thành phẩm được Phó giám đốc phê duyệt, tổ trưởng đóng gói thứ cấp treo biển xanh cho lô thành phẩm đạt chât lượng-Quản đốc phân xưởng kiêm tra

c. Sau khi đóng gói:

-Làm sạch phòng,dụng cụ theo SOP số 4.156SOP/VS-02 và 4.161SOP/VS-02

- Dọn quang dây chuyền theo 5.106SOP/SX-02

-Tự kiểm tra và báo cán bộ ĐBCL kiểm tra, nếu đạt cho dán nhãn “sạch”

IV. Hoạt động của kho tàng :

1. Định nghĩa về GSP :

Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP : Good Storage Practices ) là các biện pháp đặc biệt , phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu , sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất , baỏ quản cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

- Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về " Thực hành tốt bảo quản thuốc ", về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.

- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.

- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc.....

- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược.

- Thủ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.

- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

b. Nhà kho và trang thiết bị :

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như : sự thay đổi , nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ , côn trùng ,đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

* Địa điểm :

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được anhrhuwowngr của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt...

- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ

* Thiết kế, xây dựng :

- Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.

- Tùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối..) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau :

+ Tiếp nhận , biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.

+ Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

+ Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý

+ Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất

+ Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn

+ Bảo quản bao bì đóng gói

+ Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng,, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.

- Trần, tường,mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí , vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới.

* Trang thiết bị :

Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau :

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản : quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...

- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa cá giá kệ,giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như : hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy....

- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm....

* Các điều kiện bảo quản trong kho :

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15- 25℃ hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thẻ lên đến 30℃. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh....thì vận dụng các qui định sau :

- Nhiệt độ:

Kho lạnh : Nhiệt độ không vượt quá 8℃

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2- 8℃

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá -10℃

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15℃

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25℃, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30℃

- Độ ẩm : Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

* Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt :

- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc , chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm....,chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như ; các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ.

- Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.

- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén....phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.

- Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần : phải được bảo quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.

- Các thuốc, hóa chất có mùi như : tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc....cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

- Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản : nhiệt kế, ẩm kế...phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

- Khu vực bảo quản,xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt động nư lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo.