CỦa mẹ VÀ trẻ TẠi huyện phú BÌNH, thái nguyên luậN Án tiến sĩ dinh dưỠng hà Nội, năm 2016
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
tải về 2.29 Mb.
|
- Điều hướng trang này:
- 2.2. Phương pháp nghiên cứu
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU2.1. Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu2.1.1. Đối tượng nghiên cứu 2.1.1.1. Giai đoạn nghiên cứu cắt ngang (sàng lọc đối tượng) Đối tượng nghiên cứu: Phụ nữ có thai từ 26-30 tuần, giai đoạn mà tình trạng dinh dưỡng và vi chất dinh dưỡng của phụ nữ mang thai có mối liên quan mật thiết giữa tình trạng dinh dưỡng trẻ sơ sinh, sống tại 8 xã đã được lựa chọn triển khai tại thời điểm nghiên cứu. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu: Phụ nữ có thai Sau khi sinh, có ý định nuôi con bằng sữa mẹ sau sinh Không có ý định có thai trong vòng 6 tháng đầu sau khi sinh Có cam kết chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu Sống tại địa bàn nghiên cứu trong thời gian can thiệp Không có biểu hiện về rối loạn tâm thần. Không thiếu máu nặng (< 70g/l) và thiếu vitamin A nặng (< 0,35 µg/l) 2.1.1.2. Giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm can thiệp cộng đồng Đối tượng nghiên cứu: tất cả là những đối tượng là bà mẹ đã được chọn từ nghiên cứu sàng lọc ở giai đoạn 1 và con được bà mẹ sinh ra trong giai đoạn nghiên cứu đã được chọn, nếu đáp ứng được các tiêu chuẩn sau: Sinh con ≥ 2500 gam Cam kết nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian 6 tháng đầu Bà mẹ sinh một con (không sinh đôi, sinh ba). Trẻ không có dị tật bẩm sinh. Bà mẹ không có biến chứng sản khoa (nằm viện >3 ngày) như sản giật, chảy máu nhiều sau khi sinh; Bà mẹ không bị nhiễm trùng sau sinh (sau đẻ sốt > 38o5) Bà mẹ không mang thai (thử HCG giai đoạn 6 tuần sau sinh, trước khi bổ sung vitamin A liều cao) Gia đình tự nguyện đồng ý cho trẻ tham gia nghiên cứu 2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu 2.1.2.1. Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu được tiến hành tại 8 xã (Tân Khánh, Tân Kim, Dương Thành, Hương Sơn, Nga Mi, Kha Sơn, Tân Hòa, Xuân Phương) thuộc huyện Phú Bình, tỉnh Thái Nguyên. 2.1.2.2. Thời gian nghiên cứu: từ tháng 1/2011 đến tháng 12/2015 Thời gian điều tra sàng lọc: từ tháng 1/2011 đến tháng 11/2011. Tiến hành can thiệp và điều tra đánh giá kết thúc trong thời gian từ tháng 8/2011 đến tháng 12/2012. Phân tích và sử lý số liệu, viết báo cáo trong giai đoạn 2013-2015 2.2. Phương pháp nghiên cứu2.2.1. Thiết kế nghiên cứu Được tiến hành 2 giai đoạn song song, đồng thời phụ thuộc vào tuần thai của đối tượng nghiên cứu (giai đoạn sàng lọc) và thời điểm sinh của bà mẹ và trẻ (giai đoạn can thiệp). Giai đoạn 1: Nghiên cứu mô tả cắt ngang (sàng lọc) được tiến hành để tuyển chọn đối tượng vào nhóm nghiên cứu, đồng thời đánh giá tình trạng thiếu vitamin A và thiếu máu, tình trạng dinh dưỡng ở phụ nữ có tuổi thai từ 26 – 30 tuần (nằm trong quý 3 của thai kỳ). Tiến hành sàng lọc hàng tháng tại các xã để tuyển đối tượng có thai nằm trong khoảng thai kỳ như yêu cầu. Giai đoạn 2: Nghiên cứu thử nghiệm can thiệp cộng đồng (thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, mù kép) dựa trên số phụ nữ tuyển chọn của giai đoạn 1, sau đó được theo dõi từ giai đoạn 26-30 tuần thai cho đến khi sinh. Giai đoạn 2 thực hiện song song với giai đoạn 1 của việc tuyển chọn. Đã có 380 phụ nữ được tuyển chọn vào thử nghiệm trong vòng 1 tuần sau sinh để so sánh hiệu quả của bổ sung viên nang vitamin A, 1 liều 200.000 đơn vị trong vòng 1 tuần đầu sau đẻ (theo hướng dẫn hiện hành và triển khai thực tế tại cộng đồng) với liều bổ sung (200.000 đơn vị) tại 6 tuần sau khi sinh. Để đảm bảo mù kép, phụ nữ không được nhận viên nang vitamin A sẽ được nhận viên nang giả dược. 2.2.2. Cỡ mẫu 2.2.2.1. Nghiên cứu cắt ngang (sàng lọc đối tượng) - Cỡ mẫu: phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang, có phân tích để xác định tình trạng thiếu vitamin A, thiếu máu và một số yếu tố liên quan. Cỡ mẫu được tính toán như sau: * Điều tra tính trạng thiếu vitamin A: 
Áp dụng công thức tính cỡ mẫu: n = [75] Trong đó: n: số phụ nữ có thai từ tuần 26 -30 tối thiểu cần điều tra p: tỷ lệ phụ nữ có thai thiếu VA-TLS năm 2007 là 9,9% [21]. d: khoảng sai lệch chấp nhận được về tỷ lệ thiếu VA-TLS từ nghiên cứu so với tỷ lệ của cộng đồng. Chọn d = 0,05 : ở mức ý nghĩa thống kê 95% = 0,05 Z(1-/2) : giá trị z thu được từ bảng z ứng với giá trị = 0.05 là 1,96 Tính toán ta được cỡ mẫu, cần điều tra về tỷ lệ VAD-TLS là n = 138 ** Điều tra tình trạng thiếu máu: cùng công thức trên, với p là tỷ lệ phụ nữ có thai bị thiếu máu, năm 2006 là 37,6% [76], cỡ mẫu cần điều tra về tỷ lệ thiếu máu là 361 đối tượng. Thực tế điều tra, chúng tôi chọn toàn bộ phụ nữ có thai giai đoạn 26-30 tuần, tình nguyện tham gia. Số lượng đối tượng điều tra sàng lọc là 424 đối tượng điều tra thiếu máu và đánh giá tình trạng dinh dưỡng. Sau đó chọn ngẫu nhiên hệ thống được 340 đối tượng trong tổng số 424 đối tượng để đánh giá tình trạng VAD-TLS. 2.2.2.2. Nghiên cứu thử nghiệm can thiệp cộng đồng -  Cỡ mẫu: xác định sự khác biệt mong muốn về nồng độ vitamin A huyết thanh mẹ và trẻ, vitamin A sữa mẹ, chỉ số MRDR cặp mẹ con của hai nhóm sau khi can thiệp.
Công thức tính cỡ mẫu: n = (7.4a) Trong đó:
n: cỡ mẫu cần thiết của mỗi nhóm can thiệp : Mức sai lầm loại 1, xác định là 5% trong kiểm định 2 phía. (Z1-α/2 =1,96) β: Sai lầm loại 2, được xác định là 10%, lực kiểm định là 90% (Z1-β = 1,28) µ0 - µa : Sự khác biệt mong muốn (các chỉ số bảng 2.1). δ: Độ lệch chuẩn giá trị trung bình Thay các chỉ số tham khảo, chúng tôi được cỡ mẫu cần và thực tế bảng 2.1. - Cỡ mẫu: xác định sự khác biệt mong muốn về tỷ lệ dự trữ vitamin A trong gan thấp (MRDR≥0,06) trẻ và mẹ của hai nhóm sau khi can thiệp. Công thức tính cỡ mẫu: (2.2b) 
Trong đó: n: cỡ mẫu cần thiết của mỗi nhóm can thiệp Z(1-α) là trị số Z của phân phối chuẩn cho xác suất α = 5% Z (1-β) là trị số Z của phân phối chuẩn cho xác suất β =95% p1: tỷ lệ dự trữ vitamin A trong gan thấp nhóm can thiệp 62,9% theo Bahl 2002 [13]. p2 : tỷ lệ dự trữ vitamin A trong gan thấp nhóm chứng 76,5% [13] Tính toán được yêu cầu 245 đối tượng, thực tế nghiên cứu là 272 cặp mẹ con. Bảng 2. 1. Tổng hợp cỡ mẫu yêu cầu và cỡ mẫu thực tế
2.2.3. Chọn mẫu và phân nhóm nghiên cứu 2.2.3.1. Chọn địa điểm nghiên cứu Chọn huyện: Chọn chỉ định huyện Phú Bình là huyện có số dân số đông, đủ đáp ứng cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, huyện đồng ý việc triển khai nghiên cứu. Tỉnh Thái Nguyên là một tỉnh thuộc miền núi phía Bắc. Chọn xã: Chọn chỉ định 8 xã, nơi có dân số đông và tỷ lệ sinh cao. Cán bộ y tế nhiệt tình tham gia chương trình. 2.2.3.2. Phương pháp chọn mẫu Giai đoạn 1: Chọn đối tượng nghiên cứu: Quá trình sàng lọc được tiến hành hàng tháng, cho đến khi chọn đủ cỡ mẫu mà nghiên cứu can thiệp cần. Quá trình được chọn như sau: Bước 1: Lập danh sách toàn bộ phụ nữ có thai tại 8 xã (có cập nhật hàng tháng), đáp ứng các tiêu chuẩn nghiên cứu đề ra (căn cứ theo sổ khám bệnh của các trạm y tế xã, tiền sử bệnh, thông tin từ cộng tác viên DD). Bước 2: Hàng tháng lựa chọn những phụ nữ có thai, tuần thai từ 26 – 30 tuần trên danh sách đã được lập. Các phụ nữ này sẽ được thông báo về mục đích của nghiên cứu, qui trình nghiên cứu, lấy mẫu máu và mẫu sữa. Đồng thời thông báo về những nguy cơ và lợi ích của việc tham gia nghiên cứu. Nếu các thai phụ đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ ký giấy chấp thuận tham gia. Bước 3: Mời các phụ nữ đã đồng ý tham gia tới trạm y tế để thu thập thông tin liên quan đến thai phụ và lấy máu xét nghiệm Hb, retinol huyết thanh, chỉ số AGP và CRP giai đoạn cấp tính. Đối tượng có Hb< 70g/L sẽ được chuyển trung tâm y tế huyện để điều trị, loại khỏi đối tượng điều tra can thiệp.
Sau khi tuyển chọn đối tượng ở giai đoạn 1 (lựa chọn phụ nữ có thai từ 26 – 30 tuần), sau khi các đối tượng này sinh con, nếu đáp ứng đủ tiêu chuẩn lựa chọn được mời tham gia nghiên cứu can thiệp thử nghiệm và được chia ngẫu nhiên vào một trong 2 nhóm. Nhóm bổ sung vitamin A tuần 1 (nhóm VA tuần 1) và nhóm bổ sung vitamin A tuần 6 (nhóm VA tuần 6) Nhóm VA tuần 1: nhận 1 liều viên nang vitamin A 200.000 IU vào thời điểm trong tuần đầu sau khi sinh (và 1 viên nang giả dược vào 6 tuần sau khi sinh), hoặc Nhóm VA tuần 6: Uống 1 liều vitamin A 200.000 IU vào 6 tuần sau khi sinh (và 1 viên nang giả dược trong tuần đầu sau khi sinh). Phương pháp tiến hành phân nhóm đối tượng nghiên cứu Phương pháp mù kép: Để đảm bảo thực hiện mù kép trong nghiên cứu, đối tượng được chọn ngẫu nhiên dựa vào danh sách đối tượng sử dụng 4 ký tự mã với block size của 8 (2 nhóm mã cho nhóm phụ nữ bổ sung vitamin A sau đẻ tuần 1 và 2 nhóm cho nhóm phụ nữ bổ sung vitamin A 6 tuần sau đẻ). Chia nhóm và phương pháp mù kép đã do 1 chuyên gia của Đại học Copenhagen, Đan Mạch thực hiện. Danh sách code mã chia nhóm và phương pháp mù kép đã được cất vào 2 phong bì, giao cho 2 cán bộ lãnh đạo của Viện Dinh dưỡng và Viện Nghiên cứu Phát triển Pháp không tham gia nghiên cứu cất giữ. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu đã được triển khai: 
Chi tiết các chỉ số huyết thanh đưa thu thập và đưa vào phân tích thống kê sau khi hiệu chỉnh với tình trạng nhiễm trùng đã được mô tả chi tiết tại (bảng 3.21) Viên nang Vitamin A và giả dược: Viên nang vitamin A 200.000 đơn vị (nhóm bổ sung) đã do Đan Mạch sản xuất. Viện Dinh dưỡng đã tập huấn cho nhóm cán bộ nghiên cứu và cán bộ y tế của các xã triển khai nghiên cứu về cách cho uống viên nang vitamin A (và hoặc giả dược) cho đúng đối tượng, đúng nhóm được chỉ định, đúng thời gian của nghiên cứu quy định. vitamin A và viên giả dược được bảo quản trong tủ mát và chuyển xuống trạm y tế hàng tháng. Các đối tượng và cán bộ nghiên cứu đã không được biết loại viatmin A và giả dược (vì đóng gói sẵn trong túi kín). Việc cho uống đã được thực hiện tại trạm y tế. Nữ hộ sinh của trạm y tế đã phát viên nang vitamin A và hoặc giả dược cho từng đối tượng uống theo đúng nhóm, thời gian quy định, giám sát viên đã theo dõi, ghi chép lại lượng uống vitamin A của từng đối tượng để tránh nhầm lẫn hoặc uống 2 liều vitamin A. Viên nang vitamin A 200.000 đơn vị (có màu đỏ, hình bầu dục) sản xuất tại Đan Mạch. Viên giả dược có màu vàng sản xuất tại Việt Nam, là viên nang vitamin E 400 đơn vị có hình dáng tương tự như viên nang vitamin A, có màu vàng, hình bầu dục. Các đối tượng đã được nhận một trong hai loại viên thuốc: 1 lần trong tuần đầu sau đẻ và 1 lần vào 6 tháng sau khi sinh tùy thuộc vào nhóm được chia ngẫu nhiên. Bảo quản viên nang vitamin A và giả dược: thuốc được đóng gói trong lọ kín, bọc giấy nhôm bảo quản tránh ánh sáng. Vitamin A được bảo quản (4-8°C) tại Labo Vi chất, Viện Dinh dưỡng và vận chuyển xuống xã 4 tuần/lần để bảo quản nơi khô ráo thoáng mát. Каталог: FileUpload -> Documents Documents -> BỘ khoa học và CÔng nghệ Documents -> HÀ NỘI – 2013 BỘ giáo dụC ĐÀo tạo bộ y tế viện dinh dưỠNG Documents -> Phụ lục về cấp hạng khách quốc tế Documents -> CỘng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam qcvn 01 78: 2011/bnnptnt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thứC Ăn chăn nuôi các chỉ tiêu vệ sinh an toàn và MỨc giới hạn tốI Đa cho phép trong thứC Ăn chăn nuôI Documents -> TỔng cục dạy nghề Documents -> BỘ giáo dụC ĐÀo tạo bộ y tế viện dinh dưỠng nguyễn thị thanh hưƠng thực trạng và giải pháP Documents -> Bé gi¸o dôc vµ ®µo t¹o bé y tÕ ViÖn dinh dìng Ph¹m hoµng hng HiÖu qu¶ cña truyÒn th ng tÝch cùc ®Õn ®a d¹ng ho¸ b÷a ¨n vµ Documents -> TỜ khai xác nhận viện trợ HÀng hóA, DỊch vụ trong nưỚC Documents -> Phụ lục I mẫU ĐƠN ĐỀ nghị ĐĂng ký LƯu hàNH tải về 2.29 Mb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|