Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016



tải về 2.29 Mb.
trang1/24
Chuyển đổi dữ liệu10.11.2017
Kích2.29 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   24

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


Số: 229/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 1016 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 



Nơi nhận
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế


 

DANH MỤC



1016 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 229/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp được phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Arclenxyl

Loratadin 10 mg

Viên nang cứng (vàng-xanh)

30 tháng

TCCS

Chai 300 viên

VD-26639-17

2

Armececopha 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-26640-17

3

Dipartate

Magnesi aspartat (dưới dạng Magnesi aspartat .2H2O) 140 mg; Kali aspartat (dưới dạng Kali aspartat .1/2H2O) 158 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên; chai 50 viên

VD-26641-17

4

Themogene

Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Chai 200 viên

VD-26642-17

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí minh. - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí minh. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Lipitusar

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26643-17

3. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế -134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Celezmin-Nic

Dexclorpheniramin maleat 2mg; Betamethason 0,25mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên

VD-26644-17

7

Phaanedol Children

Mỗi 7,5ml chứa: Paracetamol 150mg; Clorpheniramin maleat 1mg

Dung dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 05 ống, 10 ống, 20 ống 7,5ml; Hộp 05 ống, 10 ống, 20 ống 15ml; Chai 30ml; Chai 60ml

VD-26645-17

8

Phaanedol flue

Mỗi 5ml chứa: Paracetamol 250mg; Clorpheniramin maleat 2mg

Dung dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 02 vỉ x 5 ống 5ml; Hộp 04 vỉ x 5 ống 5ml; Hộp 01 vỉ x 10 ống 10 ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống 10ml; Hộp 01 chai 60ml

VD-26646-17

9

Trianic-day

Paracetamol 500mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg; Phenylephrin hydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-26647-17

10

Zinetex

Cetirizin hydroclorid 10mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-26648-17

4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông dược 408 (Đ/c: Tổ 37, ấp Tân Thuận B, xã Bình Đức, huyện Châu Thành, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông dược 408 (Đ/c: Tổ 37, ấp Tân Thuận B, xã Bình Đức, huyện Châu Thành, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Cobratoxan

Mỗi tuýp 20g chứa: Nọc rắn hổ mang 0,5mg; Methylsalicylat 2,824g; Tinh dầu bạc hà 0,588g

Kem bôi ngoài da

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 20g

VD-26649-17

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính -Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Bivipear 4

Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamin) 4 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc vỉ nhôm-PVC)

VD-26650-17

13

Bivitelmi 40

Telmisartan 40 mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26651-17

14

Cao khô Chuối hột (1:20)

Cao khô Chuối hột (tương đương 20g Chuối hột) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô

VD-26652-17

15

Cao khô Hương phụ (1:20)

Cao khô Hương phụ (tương đương 20g Hương phụ) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg đóng trong 2 lần túi PE, đựng trong bao nhôm

VD-26653-17

16

Cao khô Ích mẫu (1:10)

Cao khô Ích mẫu (tương đương với 10g Ích mẫu) 1g

Nguyên liệu làm thuốc

36 tháng

TCCS

Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15 kg trong 2 lớp túi PE, đựng trong bao nhôm

VD-26654-17

17

Cao khô Lá Sen (1:12,5)

Cao khô lá Sen (tương đương 12,5g lá Sen) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô

VD-26655-17

18

Cao khô Ngải cứu (1:12,5)

Cao khô Ngải cứu (tương đương 12,5g Ngải cứu) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô

VD-26656-17

19

Cao khô Nhân trần (1: 14,3)

Cao khô Nhân trần (tương đương 14,3g Nhân trần) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô

VD-26657-17

20

Cao khô Núc nác (1: 14,3)

Cao khô Núc nác (tương đương 14,3g Núc nác) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô

VD-26658-17

21

Cao khô Rau má (1: 8,33)

Cao khô Rau má (tương đương 8,33 g Rau má) 1 g

Nguyên liệu làm thuốc

36 tháng

TCCS

Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5 kg, 10kg, 15 kg trong 2 lớp túi PE, đựng trong bao nhôm

VD-26659-17

22

Cloleo

Mỗi 10g chứa: Clobetasol propionat 5 mg

Kem bôi ngoài da

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10g, 15g

VD-26660-17

23

Desubos 5

Bisoprolol fumarat 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC)

VD-26661-17

24

Lipidan

Mỗi viên chứa 450mg Cao khô dược liệu tương đương: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg; Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg; Sơn trà 440mg; Hậu phác nam 330mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ Alu-Alu hoặc vỉ Alu-PVC), Hộp 1 chai 45 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh)

VD-26662-17

25

Livermarin

Cao khô Silybum marianum (tương đương 70mg Silymarin) 155,55 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 chai 90 viên (chai nhựa HDPE)

VD-26663-17

26

Mangoherpin 5%

Mỗi 5g chứa: Mangiferin 250 mg

Kem dùng ngoài

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 5g, 10g

VD-26664-17

27

Metylus

Methyldopa 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26665-17

28

Naptogast 40

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol vi hạt bao tan ở ruột 8,5%) 40mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 6 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-26666-17

29

Ngân kiều giải độc - BVP

Cao khô hỗn hợp dược liệu 240mg tương đương: Kim ngân hoa 40mg; Liên kiều 400 mg; Bạc hà 25mg; Cam thảo 200mg; Kinh giới 160mg; Đạm đậu xị 200mg; Ngưu bàng tử 240mg; Cát cánh 240mg; Đạm trúc diệp 160mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tinh hoặc chai nhựa HDPE), Hộp 2 vỉ x 25 viên (vỉ Alu-PVC), Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ Alu-Alu)

VD-26667-17

30

Thanh nhiệt chỉ huyết SXH

Mỗi gói 5,5g chứa 3,5g cao khô chiết từ 40g các dược liệu khô sau: Cỏ nhọ nồi 6,5g; Cối xay 4g; Bạch mao căn 6,5g; Sài đất 6,5g; Kim ngân 4g; Hạ khô thảo sao 4g; Hòe hoa 3,3g; Sinh khương 5,2g

Cốm tan

24 tháng

TCCS

Hộp 15 gói x 5,5g (gói giấy ghép nhôm)

VD-26668-17

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DTS Việt Nam (Đ/c: Số 18, tổ 51, phường Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Ubiheal 200

Alpha lipoic acid 200 mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 6 viên, hộp 10 vỉ x 6 viên

VD-26669-17



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   24


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương