BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 297/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 15 tháng 7 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 404 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 154
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, DKT(12b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
404 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154
Ban hành kèm theo quyết định số 297/QĐ-QLD, ngày 15/7/2016
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Cefaclor 125 mg
|
Mỗi gói 1,5g chứa Cefaclor 125 mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hôp 10 gói x 1,5g
|
VD-24664-16
|
2
|
Dianragan 500
|
Paracetamol 500 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
VD-24665-16
|
3
|
Zincap 125
|
Mỗi gói 4g chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 4 gam
|
VD-24666-16
|
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Đại tràng K9
|
Cao đặc vàng đắng (tương đương 1200mg bột vàng đắng) 120mg; Cao mật heo 10mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Chai 50 viên
|
VD-24667-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Bivinadol 500
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên
|
VD-24668-16
|
6
|
Dextromethorphan - BVP
|
Dextromethorphan hydrobromid 0,2g/100ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Chai 60ml, chai 100ml.
|
VD-24669-16
|
7
|
Ích khí sinh tân SXH
|
Mỗi gói 4g chứa cao khô dược liệu (tương ứng: Nhân sâm 6g; Mạch môn 6g; Ngũ vị tử 4g) 1,8g
|
Cốm tan
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 gói x 4g (gói giấy ghép nhôm)
|
VD-24670-16
|
8
|
Irbepro 150
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-24671-16
|
9
|
Lisazin 20
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-24672-16
|
10
|
Thanh nhiệt giải độc SXH
|
Mỗi gói 5,5g chứa cao khô dược liệu (tương ứng: Tang diệp 4g; Cúc hoa 4g; Kim ngân hoa 4g; Liên kiều 4g; Bạc hà 2g; Cát cánh 2g; Mạch môn 2,7g; Hoàng cầm 2,7g; Quả dành dành 2,7g) 3,35g
|
Cốm tan
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 gói x 5,5g (gói giấy ghép nhôm)
|
VD-24673-16
|
11
|
Thập toàn đại bổ - BVP
|
Mỗi 100ml cao lỏng chứa chất chiết được từ 76g các dược liệu khô sau: Hoàng kỳ 8g; Bạch thược 8g; Phục linh 8g; Bạch truật 8g; Quế 4g; Cam thảo 2g; Thục địa 12g; Nhân sâm 8g; Xuyên khung 6g; Đương quy 12g
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 ml (chai nhựa PET màu nâu hoặc chai thủy tinh màu nâu)
|
VD-24674-16
|
12
|
Vitatrum - B Complex
|
Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 5mg; Vitamin B2 (Riboflavin) 2mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 2mg; Vitamin PP (Nicotinamid) 20mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, chai 500 viên
|
VD-24675-16
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Coldi-B
|
Mỗi lọ 15 ml chứa: Oxymetazolin hydroclorid 7,5 mg; Menthol 1,5 mg; Camphor 1,1 mg
|
Dung dịch xịt mũi
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hôp 1 lọ x 15 ml
|
VD-24676-16
|
14
|
Naphacollyre
|
Mỗi 100 ml chứa: Natri sulfacetamid 10 g; Chlorpheniramin maleat 20 mg; Naphazolin nitrat 2 mg; Berberin hydroclorid 2 mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 10 ml, hộp 1 lọ 8 ml
|
VD-24677-16
|
15
|
Vimaxx Lights
|
Mỗi lọ 15 ml chứa Natri clorid 33 mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 15 ml
|
VD-24678-16
|
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược ATM (Đ/c: 89F, Nguyễn Văn Trỗi, P. Phuơng Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, TP. Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
16
|
Prohibit suspension
|
Mỗi gói 2,5g chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 250mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hôp 12 gói x 2,5g
|
VD-24679-16
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
17
|
Aminazin 25mg
|
Clorpromazin hydroclorid 25mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 500 viên, hộp 10 vỉ x 20 viên
|
VD-24680-16
|
18
|
Daglitin
|
Cholin alfoscerat 1g/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống x 4 ml
|
VD-24682-16
|
19
|
Furosol
|
Furosemid 20mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống x 2ml
|
VD-24683-16
|
20
|
Lepigin 100
|
Clozapin 100mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-24684-16
|
21
|
Levomepromazin 25 mg
|
Levomepromazin (dưới dạng Levomepromazin maleat) 25mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 100 viên, hộp 5 vỉ x 20 viên
|
VD-24685-16
|
22
|
Phenobarbital 100mg
|
Phenobarbital 100mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 100 viên
|
VD-24686-16
|
23
|
Zolotaya Zvezda
|
Mỗi gói 15g chứa: Paracetamol 325mg; Phenylephrin hydroclorid 10mg; Pheniramin maleat 20mg
|
Thuốc bột
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 gói; hộp 10 gói
|
VD-24687-16
|
24
|
Zvezdochka Nasal Drops 0,1%
|
Mỗi 10ml chứa: Xylometazolin hydroclorid 10mg
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VD-24688-16
|
6.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: Khu công nghiệp Hòa Khánh, Quận Liên Chiểu, TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
25
|
Artisonic New
|
Cao khô Actiso (tương ứng hàm lượng cynarin ≥ 2,5%) 100 mg; Cao khô rau đắng đất (tương ứng 500mg Rau đắng đất) 75 mg; Cao khô Bìm bìm biếc (tương ứng 75 mg Hạt bìm bìm biếc) 5,3 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 100 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-24681-16
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tăn Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
26
|
Ponaicef
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 200 viên
|
VD-24689-16
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
27
|
CedroDHG 250
|
Mỗi gói 1,5g chứa: Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 250mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 24 gói x 1,5g
|
VD-24690-16
|
28
|
Hafixim 100
|
Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 24 gói x 1,5g
|
VD-24691-16
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |