CỤc quản lý DƯỢC



tải về 1.41 Mb.
trang1/15
Chuyển đổi dữ liệu30.07.2016
Kích1.41 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   15

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


Số: 184/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013


QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 382 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 82



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.



Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường



DANH MỤC

382 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 82


(Ban hành kèm theo Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013)

1. Công ty đăng ký: Actavis EAD (Đ/c: 29 Atanas Dukov Lozenes Sofia 1407 - Bulgaria)

1.1. Nhà sản xuất: Balkanpharma Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad. - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Dex-Tobrin

Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfate) 3mg/1ml; Dexamethasone 1mg/1ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-16553-13

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

2.1. Nhà sản xuất: Actavis HF (Đ/c: Reykjavikurvegur 76-78, PO Box 420, 220 Hafnarfjordur - Iceland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Actelsar 40mg

Telmisartan 40mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-16554-13

3

Actelsar 80mg

Telmisartan 80mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-16555-13

2.2. Nhà sản xuất: Actavis HF (Đ/c: Reykjavikurgegur 76-78, PO Box 420, 220 Hafnarfjordur - Iceland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Torvalipin 10mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16556-13

5

Torvalipin 20mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16557-13

3. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W), Mumbai-400067 - India)

3.1. Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: B-4/5/6 M.I.D.C Indl. Area Paithan-431 128 District, Aurangabad, India - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Cholter 10

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 6 viên

VN-16558-13

7

Cholter 20

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16559-13

4. Công ty đăng ký: Ajinomoto Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo - Japan)

4.1. Nhà sản xuất: Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Amiyu

L-Isoleucine 203,9mg; L-Leucine 320,3mg; L-Lysine HCI 291mg; L-Methionine 320,3mg; L-Phenylalamine 320,3mg; L-Threonine 145,7mg; L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine 233mg; L-Histidine HCl hydrate 216,2mg

Cốm

36 tháng

NSX

Hộp 210 gói 2,5g; hộp 630 gói 2,5g

VN-16560-13

5. Công ty đăng ký: Alembic Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 - India)

5.1. Nhà sản xuất: Alembic Limited (Đ/c: 72, EPIP-1, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Alemctum

Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam Natri) 500mg

Bột vô khuẩn pha tiêm

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 1g

VN-16561-13

6. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 Gujarat - India)

6.1. Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. 21-22, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan H.P - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Lormeg

Loratadine 10mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp lớn gồm 10 hộp nhỏ x 01 vỉ x 10 viên

VN-16562-13

6.2. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Limited (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Alembic Owin D

Ofloxacin 3mg/1ml; Dexamethasone phosphate (dưới dạng Dexamethasone sodium phosphate) 1mg/1ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 5ml

VN-16563-13

7. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem House, "Devashish", Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai-400 013 - India)

7.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP), India - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Ondem Tablets 4 mg

Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride) 4mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-16564-13

8. Công ty đăng ký: Amn Life Science Pvivate Ltd. (Đ/c: 215 Bharat Industrial Estate, 2nd floor LBS Marg, Bhandup (w) Mumbai-400078 - India)

8.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd. (Đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Amtopid

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16565-13

9. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercical BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

9.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Đ/c: H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Deworm

TricIabendazole 250mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-16567-13

10. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)

10.1. Nhà sản xuất: APC Pharmaceuticals & Chemical (Đ/c: Plot No. J-76 MIDC Tarapur, Boisar 401 506 Dist. Thane - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Efferex 500

Deferiprone 500mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16566-13

10.2. Nhà sản xuất: Lyka Labs Ltd. (Đ/c: Plot No. 4801/B, GIDC, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Lycocin Injection 1.0g

Capreomycin (dưới dạng Capreomycin sulphate) 1g

Bột pha tiêm

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN-16568-13

17

Lykarab (NSX dung môi: Nirma Ltd., đ/c: Village - Sachana, Tal-Viramgam, City: Sachana - 382 150, Dist. Ahmedabad, India)

Rabeprazole natri 20mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ + 1 ống 10 ml dung môi NaCl 0,9%

VN-16569-13

10.3. Nhà sản xuất: Lyka Labs Ltd. (Đ/c: Plot No. 4801/B GIDC, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Lyrab (NSX dung môi: Nirma Ltd., đ/c: Viilage - Sachana, Tal-Viramgam, City: Sachana - 382 150, Dist. Ahmedabad, India)

Rabeprazole natri 20mg

Đột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ + 1 ống 10 ml dung môi NaCl 0,9%

VN-16570-13

10.4. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Limited (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill. Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Amflox

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-16571-13

20

Moxflo

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) 400mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-16572-13

21

Salbules

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)

Dung dịch khí dung

24 tháng

NSX

Hộp 50 ống 2,5ml

VN-16573-13



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   15


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương