CỤc quản lý DƯỢC



tải về 3.78 Mb.
trang1/19
Chuyển đổi dữ liệu28.07.2016
Kích3.78 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


Số: 164/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012


QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 517 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:



Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-....-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc ở Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.



Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường



DANH MỤC

517 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 78


(Ban hành kèm theo Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký




1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

ACI Pharm. Inc.

292 Fifth Avenue, New York NY 1001. - USA .

1.1 Nhà sản xuất

ACI Pharma PVT., Ltd.

L2, Addl MIDC, Satara 415 004. -India



















1

Ximpef

Cefdinir

Bột pha hỗn dịch - 250mg

24 tháng

NSX

Hộp 12 gói

VN-15183-12




2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Aegis Ltd.

1, Efterpis Street, 2003 Nicosia (Lefkosia) - Cyprus

2.1 Nhà sản xuất

Aegis Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lefkosia - Cyprus



















2

Diametil 850

Metformin hydrochloride

Viên nén bao phim - 850mg

36 tháng

BP

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-15184-12

3

Enfelo 5

Felodipine

Viên nén phóng thích chậm - 5mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-15185-12

4

Flucozal 150

Fluconazole

Viên nang cứng - 150mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VN-15186-12

5

Lorytec 10

Loratadine

Viên nén - 10mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-15187-12




3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

304, Mohan Place, L.S.C., Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi 110034 - India






















3.1 Nhà sản xuất

Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

19,20,21 Sector 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India



















6

Akudinir 125

Cefdinir

Bột pha hỗn dịch uống - 125mg/5ml

24 tháng

USP

Hộp 1 chai 30ml

VN-15188-12




4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

304, Mohan Place, L.S.C., Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi 110034 - India

4.1 Nhà sản xuất

Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

2,3,4,5, Sec-6B, IIE, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India



















7

Thermodol

paracetamol

dung dịch truyền tĩnh mạch - 1g/100ml

24 tháng

NSX

hộp 1 lọ x 100ml

VN-15189-12




5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland

5.1 Nhà sản xuất

s.a. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium



















8

Travatan

Travoprost

Dung dịch thuốc nhỏ mắt - 0,04mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2,5ml

VN-15190-12




6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alembic Ltd.

Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State. - India

6.1 Nhà sản xuất

Alembic Ltd.

Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State. - India



















9

Altamet 250

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride

Viên nén bao phim - 250mg

24 tháng

NSX

Hộp đựng 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 4 viên

VN-15191-12




7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore

Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria 80026 (Napoli) - Italy

7.1 Nhà sản xuất

Fisiopharma SRL

Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) - Italy



















10

FDP Fisiopharma (Đóng gói thứ cấp: Segetra S.A.S Via Milan, 85-20078 San Colombano AI Larnbro (Ml)-Italia

Fructose-1, 6-Diphosphate trisodium

Bột đông khô pha tiêm - 5g

60 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi, 1 dụng cụ pha dịch truyền, 1 bộ dây truyền dịch

VN-15192-12




8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Allergan, Inc.

2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA

8.1 Nhà sản xuất

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland



















11

FML Liquifilm

Fluorometholone

Hỗn dịch nhỏ mắt - 0.1%

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-15193-12




8.2 Nhà sản xuất

Allergan Sales, LLC

Waco, Texas 76712 - USA



















12

Acuvail

Ketorolac tromethamine

dung dịch nhỏ mắt - 4,5mg/ml

24 tháng

NSX

hộp 30 ống 0,4ml

VN-15194-12




9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Amoli Enterprises Ltd.

Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan - HongKong

9.1 Nhà sản xuất

Umedica Laboratories PVT. Ltd.

Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat - India



















13

Ibuprofen 400mg

Ibuprofen

Viên nén bao phim - 400mg

36 tháng

BP

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-15195-12

14

Umed-Etham 400

Ethambutol Hydrochloride

Viên nén - 400mg

36 tháng

BP

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-15196-12




10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.

Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong

10.1 Nhà sản xuất

Marck Biosciences Limited

876, NH No. 8, Vill. Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India



















15

FEB C37

Paracetamol

Dung dịch tiêm truyền - 10mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-15197-12




10.2 Nhà sản xuất

Midas-Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

B-16, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136 - India



















16

Asthasal HFA

Salbutamol sulphate

Khí dung - Salbutamol 100mcg/liều

36 tháng

NSX

Hộp 1 ống hít định liều, ống 200 liều

VN-15198-12




10.3 Nhà sản xuất

MSN Laboratories Limidted

Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India



















17

Pregasafe 75

Pregabalin

Viên nang cứng - 75mg

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-15199-12




10.4 Nhà sản xuất

Mylan Laboratories Limited

F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar. Nashik-422113, Maharashtra - India



















18

Lamivudine/ Nevirapine/ Zidovudine 150mg/ 200mg/ 300mg

Lamivudine; Nevirapine; Zidovudine

Viên nén bao phim - 150mg; 200mg; 300mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 60 viên

VN-15200-12




11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.

Suite. 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong

11.1 Nhà sản xuất

M/s Cipla Ltd.

D7, MIDC, Kurkumbh, Dist, Pune, 413 802 - India



















19

Frezefev

Paracetamol

Viên nén sủi bọt - 500mg

36 tháng

BP

Hộp 12 vỉ xé x 4 viên

VN-15201-12






  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương