Nguyen hoang cuong



tải về 0.93 Mb.
trang11/11
Chuyển đổi dữ liệu02.09.2017
Kích0.93 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Lô sản xuất

Prospective validation

Tiền thẩm định

Protocol (in relation to clinical trials)

Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)

Quantitation limit

Giới hạn định lượng

Randomisation

Thử nghiệm Ngẫu nhiên

Recombination

Tái tổ hợp

Reference country

Nước tham chiếu

Reference product

Sản phẩm đối chiếu

Reporter (in relation to clinical trials)

Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)

Re-test date

Ngày thử lại

Reproducibility

Độ lập lại

Re-test period

Giai đoạn Thử lại

Revalidation

Thẩm định lại

Semi-permeable containers

Bao bì Bán thấm theo QIAR

Sender (in relation to clinical trials)

Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng

- results in death;

- is life-threatening

- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization

- results in persistent or significant disability/incapacity: or

- results in a congenital anomaly/birth defect

- Gây tử vong;

- Đe dọa tính mạng;

- Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện;

- Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài hoặc nghiêm trọng; hoặc



- Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh


Shelf-life (also referred to as expiration dating period)

Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc)

Side effect (from WHO drug monitoring programme website)

Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO

Source data

Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng

Source documents

Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng)

Specification

Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/

Specification (release)

Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng)

Specification (shelf-life)

Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ)

Starting material

Nguyên liệu ban đầu

Sterilization

Tiệt trùng

Sterility test

Thử độ vô khuẩn

Storage condition tolerances (in relation to stability)

Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định)

Stress testing (drug product)

Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm)

Stress testing (Drug substance)

Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất)

Sub-investigator

Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/

Subject identification code

Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứu

Summary of product characteristics

Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)-

Supporting data

Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định)

Survival (in the context of mutagenicity testing)

Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/

Transgene

Chuyển gen [theo S2B]/

Trial site

Nơi thử nghiệm [theo WHO

Unexpected adverse drug reaction

Phản ứng có hại không mong muốn của thuốc

Unscheduled DNA synthesis

Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS)

Variation

Sự biến thiên

Viral clearance

Làm sạch virus

Virus-like particles

Các tiểu phân giống virus

Virus removal

Loại bỏ virus

Vulnerable subjects (in relation to clinical trials)

Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)

Well-established drug

Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]

Well-established drug combinations

Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]

Well-established drug products

Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO]

Well-established fixed-dose drug combinations

Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO]

Working cell bank (WBC)

Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệm

Health Environment Management Acency (VIHEMA)

Cục quản lý môi trường y tế - Bộ y tế

Vimedimex Binh Duong One member Limited Company

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Administration of science technology and training (Ministry of Health)

Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào tạo (bộ Y tế)

Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical trial

Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Sponsors in clinical trial research

Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Multi-center research

Nghiên cứu đa trung tâm

Agencies, organizations and individuals having drugs required to be conducted  clinical trial

Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng

Organizations undertaking clinical drug trial

Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

Participants in the clinical drug trial

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Clinical Research Organization (Contract Research Organization: CRO)

Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO)

Management organization of research sites (Site Management Organization: SMO)

Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO)

Foreign clinical data

Dữ liệu lâm sàng nước ngoài

Racial factors

Yếu tố chủng tộc

The international regulations for clinical drug trial accredited by the Health Ministry

Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận

Results in death or life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect.

Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi

Committee of evaluation of ethical issues in biomedical research Ministry of Health

Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y tế

The Center for Drug Evaluation and Research-CDER

Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDA

Prescription Drug User Fee Act- PDUFA

Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơn

Center for Biologics Evaluation and Research-CBER

Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA

Center for Devices and Radiological Health-CDRH

Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế

Center for Veterinary Medicine-CVM

Trung tâm thuốc thú y

FDA Modernization Act

Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA)

MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act)

Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế

Pharmacovigilance Risk Management Committee - PRAC

ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA)






1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương