Lô sản xuất
Prospective validation
|
Tiền thẩm định
|
Protocol (in relation to clinical trials)
|
Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
|
Quantitation limit
|
Giới hạn định lượng
|
Randomisation
|
Thử nghiệm Ngẫu nhiên
|
Recombination
|
Tái tổ hợp
|
Reference country
|
Nước tham chiếu
|
Reference product
|
Sản phẩm đối chiếu
|
Reporter (in relation to clinical trials)
|
Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
|
Re-test date
|
Ngày thử lại
|
Reproducibility
|
Độ lập lại
|
Re-test period
|
Giai đoạn Thử lại
|
Revalidation
|
Thẩm định lại
|
Semi-permeable containers
|
Bao bì Bán thấm theo QIAR
|
Sender (in relation to clinical trials)
|
Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
|
- results in death;
- is life-threatening
- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
- results in persistent or significant disability/incapacity: or
- results in a congenital anomaly/birth defect
|
- Gây tử vong;
- Đe dọa tính mạng;
- Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện;
- Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài hoặc nghiêm trọng; hoặc
- Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh
|
Shelf-life (also referred to as expiration dating period)
|
Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc)
|
Side effect (from WHO drug monitoring programme website)
|
Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO
|
Source data
|
Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
|
Source documents
|
Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng)
|
Specification
|
Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/
|
Specification (release)
|
Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng)
|
Specification (shelf-life)
|
Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ)
|
Starting material
|
Nguyên liệu ban đầu
|
Sterilization
|
Tiệt trùng
|
Sterility test
|
Thử độ vô khuẩn
|
Storage condition tolerances (in relation to stability)
|
Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định)
|
Stress testing (drug product)
|
Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm)
|
Stress testing (Drug substance)
|
Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất)
|
Sub-investigator
|
Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/
|
Subject identification code
|
Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứu
|
Summary of product characteristics
|
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)-
|
Supporting data
|
Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định)
|
Survival (in the context of mutagenicity testing)
|
Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/
|
Transgene
|
Chuyển gen [theo S2B]/
|
Trial site
|
Nơi thử nghiệm [theo WHO
|
Unexpected adverse drug reaction
|
Phản ứng có hại không mong muốn của thuốc
|
Unscheduled DNA synthesis
|
Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS)
|
Variation
|
Sự biến thiên
|
Viral clearance
|
Làm sạch virus
|
Virus-like particles
|
Các tiểu phân giống virus
|
Virus removal
|
Loại bỏ virus
|
Vulnerable subjects (in relation to clinical trials)
|
Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
|
Well-established drug
|
Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
|
Well-established drug combinations
|
Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
|
Well-established drug products
|
Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO]
|
Well-established fixed-dose drug combinations
|
Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO]
|
Working cell bank (WBC)
|
Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệm
|
Health Environment Management Acency (VIHEMA)
|
Cục quản lý môi trường y tế - Bộ y tế
|
Vimedimex Binh Duong One member Limited Company
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Administration of science technology and training (Ministry of Health)
|
Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào tạo (bộ Y tế)
|
Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical trial
|
Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
|
Sponsors in clinical trial research
|
Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
|
Multi-center research
|
Nghiên cứu đa trung tâm
|
Agencies, organizations and individuals having drugs required to be conducted clinical trial
|
Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng
|
Organizations undertaking clinical drug trial
|
Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
|
Participants in the clinical drug trial
|
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
|
Clinical Research Organization (Contract Research Organization: CRO)
|
Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO)
|
Management organization of research sites (Site Management Organization: SMO)
|
Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO)
|
Foreign clinical data
|
Dữ liệu lâm sàng nước ngoài
|
Racial factors
|
Yếu tố chủng tộc
|
The international regulations for clinical drug trial accredited by the Health Ministry
|
Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận
|
Results in death or life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect.
|
Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi
|
Committee of evaluation of ethical issues in biomedical research Ministry of Health
|
Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y tế
|
The Center for Drug Evaluation and Research-CDER
|
Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDA
|
Prescription Drug User Fee Act- PDUFA
|
Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơn
|
Center for Biologics Evaluation and Research-CBER
|
Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA
|
Center for Devices and Radiological Health-CDRH
|
Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế
|
Center for Veterinary Medicine-CVM
|
Trung tâm thuốc thú y
|
FDA Modernization Act
|
Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA)
|
MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act)
|
Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế
|
Pharmacovigilance Risk Management Committee - PRAC
|
ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA)
|
