Nguyen hoang cuong



tải về 0.93 Mb.
trang9/11
Chuyển đổi dữ liệu02.09.2017
Kích0.93 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Thermoset

Chất hóa cứng bởi nhiệt

These requirements are not intended for regulating the manufacture of active substance and other starting materials, but intended to apply to data generated to evaluate or validate the manufacturing process of the finished product

Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành phẩm

Thin Layer chromatography (TLC)

Sắc ký lớp mỏng

This decision takes effect from the date of signing

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành

This definition has the following implications

Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sau

This guideline is to provide the guidance and recommendation of validation of the analytical procedures for submission as part of registration applications within ASEAN.

Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực ASEAN.

This guidline is intended to outline the regulatory requirements with respect (here is validation) to the manufacturing process validation studies which falls under the remit of drug registration and to guide the applicant in preparing the dossiers for the product licence application

Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ

This list should be considered typical for the analytical procedures cited but occasional exceptions should be dealt with on a case-by-case basis

Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo từng trường hợp cụ thể.

Three consecutive production batches

Ba lô sản xuất liên tiếp

Three quarter sign

3/4

Thrombocytopenia

Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất thường

Tight container

Bao bì kín

Tightness of sachet

Độ kín túi

Tilde

~

Time schedule

Thời gian biểu

Times of control

Số lần kiểm tra

Tinnitus

Chứng ù tai

Titanium dioxide




Titration

Phương pháp chuẩn độ thể tích

Titration vessel

Cốc chuẩn độ

To adjust

Điều chỉnh

To apply to final verification at the production scale

Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất

To be consistant and reproducible

Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp

To be curly

Không bị quăn

To be defined

Được định nghĩa

To be intended to apply to data generated

Nhằm áp dụng cho các số liệu thu được

To be intended to outline

Nhằm đưa ra

To be non-tear

Không bị rách

To be not crooked

Không bị bóp méo

To be rolled tightly

Cuộn chặt chẽ

To be shriveled

Không bị nhăn

To commensurate with

Tương ứng với

To evaluate carcinogenic potential

Đánh giá khả năng gây ung thư

To fulfill

Đáp ứng

To inform prior to SO

Thông báo trước cho ai

To minimize intolerance phenomenon on digestive tract

Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa

To settle

Để lắng xuống

To submit the report to The Drug Regulatory Authority (DRA) within a specified time frame

Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định

To undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed

Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng 3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản phẩm ra thị trường)

Tolerance

Dung nạp thuốc, sự dung nạp

Tonsillitis

Viêm amidan

Topical administration

Dùng thuốc tại chỗ

Toxic epidermal necrolysis

Hôi chứng Lyell

Toxic megacolon

Phình đại tràng nhiễm độc

Toxicity

Độc tính

Toxocara canis

Bệnh giun đũa chó

Trademark sign

TM

Transdermal therapeutic system

Hệ trị liệu qua da

Transfer

Chuyển

Transparence of extractive water

Độ trong của nước chiết

Transparence of solution

Độ trong của dung dịch

Trichinosis

Bệnh giun xoăn

Trichuris trichiura

Bệnh giun tóc

Two faces are smooth convex

Hai mặt lồi nhẵn

two platinum electrodes

Điện cực kép platin

Type of analytical procedure

Loại quy trình phân tích

type of validation

Dạng thẩm định

types of analytical procedures to be validated

Các loại quy trình phân tích cần thẩm định

Types of analytical procedures to be validated

Các loại quy trình phân tích cần thẩm định

Typical

Điển hình

Typically

Thông thường

Typically these might include impurities, degradants, matrix, etc

Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền

Under certain circumstances where validation documents may not form part of the pre-approval dossiers

Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt

Underscore

Dấu gạch dưới _

Unequal

Không đồng đều

Unguentum, pomata

Thuốc mỡ mềm

Uniformity of content

Đồng đều về hàm lượng

Uniformity of weight

Độ đồng đều khối lượng

Unknown

Không được đề cập, chưa được biết đến

Urethritis

Viêm niệu đạo

Urinary inflammation

Viêm niệu đạo

Urticaria and rash

Chứng mày đay và ban da

Use concomitantly

Dùng đồng thời

Use of overages

Sử dụng lượng đóng dư

Utensils

Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình)

Vaginal problem

Bệnh lý âm đạo

Validation carried out during routine production of products intended for sale

Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản phẩm lưu hành

Validation document

Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm định

Validation documents may not form part of the pre-approval dossiers

Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt

Validation of analytical methods: definitions and terminology

Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ

Validation of analytical procedure: methodology

Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luận

Validation of analytical procedures

Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tích

Validation report on 1 pilot batch

Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm

Validation scheme

Kế hoạch thẩm định

Varices

Chứng giãn tĩnh mạch

Verification post authorization

Đánh giá sau lưu hành

Verify

Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhận

Vertical bar

|

Very fine powder

Bột rất mịn

Very rare

Rất hiếm gặp

Very slightly soluble in water

Rất khó tan trong nước

Veterinary drug

Thuốc thú y

Vial

Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nước

Vibices

Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đường

Vice Minister

Thứ trưởng

Vietnam Pharmaceutical Corporation

Tổng công ty dược Việt Nam

Vietnamese pharmacopoeia

Dược điển việt nam

Volatile

Dễ bay hơi

Volume flask

Bình định mức

Vomiting, emesis

Nôn

Warehouse

Kho bảo quản

Water-illed pores

Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể)

Wavelength

Bước song

We arrived safe and sound

Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sự

Weigh accurately

Cân chính xác

Welding

Hàn, kỹ thuật hàn

Well-characterized

Tích cực

Well-characterized procedure

Second well-characterized procedure

Quy trình phân tích đã xây dựng

Quy trình chính thống khác



Well-characterized reference materials, with document purity, should be used throughout the validation study.

Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết.

Wet granulation

Xát hạt ướt, tạo hạt ướt

Wet kneading

Nhào hạt ướt

What type of medicine are you taking?

Ban đang uống thuốc gì?

When patients stopped taking the medication

Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trị

Where submission of data on three consecutive production batches is not feasible at the time of application, the following can be submitted to DRA to obtain marketing approval:

Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau

White blood cell count laboratory result

Kết quả xét nghiệm bạch cầu

White homogeneous powder

Bột màu trắng đồng nhất

Width

Độ dày, độ rộng

With peroxide structure

Có cầu nối peroxide

Within a specified time frame

Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã định

Word size

Cỡ chữ

Word style

Kiểu chữ

Wounded tissue hepatic

Viêm gan tổn thương nhu mô gan

X-rays

Tia X

Yellowish-white

Màu trắng hơi vàng

Y-intercept

Giao điểm với trục tung

You should take medicine on time

Bạn nên dùng thuốc đúng giờ

Adverse Event AE

Biến cố bất lợi

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học

Drug Information

Thông tin thuốc

World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants - GACP-WHO

Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới

Good Clinical Practice – GCP

Thực hành lâm sàng tốt

Good Storage Practice – GSP

Thực hành bảo quản thuốc tốt

National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP

Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc

Out-patient Clinics – OPC

Phòng khám ngoại trú

Periodic Safety Update Report – PSUR

Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc

Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER

Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc

Quality Assurance – QA

Đảm bảo chất lượng

Risk Managemant Plan – RMP

Kế hoạch quản lý nguy cơ

Serious Adverse Event – SAE

Biến cố bất lợi nghiêm trọng

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR

Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến

VietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC

Cục phòng, chống HIV/AIDS

Uppsala Monitoring Centre – UMC

Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới

Serious adverse drug reaction – SADR

phản ứng có hại nghiêm trọng

Pharmacovigilance – PV

Cảnh giác dược

Risk/benefit analysis

Đánh giá nguy cơ/lợi ích

Active surveillance

Giám sát chủ động




1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương