Thermoset
Chất hóa cứng bởi nhiệt
|
These requirements are not intended for regulating the manufacture of active substance and other starting materials, but intended to apply to data generated to evaluate or validate the manufacturing process of the finished product
|
Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành phẩm
|
Thin Layer chromatography (TLC)
|
Sắc ký lớp mỏng
|
This decision takes effect from the date of signing
|
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
|
This definition has the following implications
|
Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sau
|
This guideline is to provide the guidance and recommendation of validation of the analytical procedures for submission as part of registration applications within ASEAN.
|
Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực ASEAN.
|
This guidline is intended to outline the regulatory requirements with respect (here is validation) to the manufacturing process validation studies which falls under the remit of drug registration and to guide the applicant in preparing the dossiers for the product licence application
|
Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ
|
This list should be considered typical for the analytical procedures cited but occasional exceptions should be dealt with on a case-by-case basis
|
Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo từng trường hợp cụ thể.
|
Three consecutive production batches
|
Ba lô sản xuất liên tiếp
|
Three quarter sign
|
3/4
|
Thrombocytopenia
|
Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất thường
|
Tight container
|
Bao bì kín
|
Tightness of sachet
|
Độ kín túi
|
Tilde
|
~
|
Time schedule
|
Thời gian biểu
|
Times of control
|
Số lần kiểm tra
|
Tinnitus
|
Chứng ù tai
|
Titanium dioxide
|
|
Titration
|
Phương pháp chuẩn độ thể tích
|
Titration vessel
|
Cốc chuẩn độ
|
To adjust
|
Điều chỉnh
|
To apply to final verification at the production scale
|
Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất
|
To be consistant and reproducible
|
Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp
|
To be curly
|
Không bị quăn
|
To be defined
|
Được định nghĩa
|
To be intended to apply to data generated
|
Nhằm áp dụng cho các số liệu thu được
|
To be intended to outline
|
Nhằm đưa ra
|
To be non-tear
|
Không bị rách
|
To be not crooked
|
Không bị bóp méo
|
To be rolled tightly
|
Cuộn chặt chẽ
|
To be shriveled
|
Không bị nhăn
|
To commensurate with
|
Tương ứng với
|
To evaluate carcinogenic potential
|
Đánh giá khả năng gây ung thư
|
To fulfill
|
Đáp ứng
|
To inform prior to SO
|
Thông báo trước cho ai
|
To minimize intolerance phenomenon on digestive tract
|
Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa
|
To settle
|
Để lắng xuống
|
To submit the report to The Drug Regulatory Authority (DRA) within a specified time frame
|
Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định
|
To undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed
|
Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng 3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản phẩm ra thị trường)
|
Tolerance
|
Dung nạp thuốc, sự dung nạp
|
Tonsillitis
|
Viêm amidan
|
Topical administration
|
Dùng thuốc tại chỗ
|
Toxic epidermal necrolysis
|
Hôi chứng Lyell
|
Toxic megacolon
|
Phình đại tràng nhiễm độc
|
Toxicity
|
Độc tính
|
Toxocara canis
|
Bệnh giun đũa chó
|
Trademark sign
|
TM
|
Transdermal therapeutic system
|
Hệ trị liệu qua da
|
Transfer
|
Chuyển
|
Transparence of extractive water
|
Độ trong của nước chiết
|
Transparence of solution
|
Độ trong của dung dịch
|
Trichinosis
|
Bệnh giun xoăn
|
Trichuris trichiura
|
Bệnh giun tóc
|
Two faces are smooth convex
|
Hai mặt lồi nhẵn
|
two platinum electrodes
|
Điện cực kép platin
|
Type of analytical procedure
|
Loại quy trình phân tích
|
type of validation
|
Dạng thẩm định
|
types of analytical procedures to be validated
|
Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
|
Types of analytical procedures to be validated
|
Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
|
Typical
|
Điển hình
|
Typically
|
Thông thường
|
Typically these might include impurities, degradants, matrix, etc
|
Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền
|
Under certain circumstances where validation documents may not form part of the pre-approval dossiers
|
Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
|
Underscore
|
Dấu gạch dưới _
|
Unequal
|
Không đồng đều
|
Unguentum, pomata
|
Thuốc mỡ mềm
|
Uniformity of content
|
Đồng đều về hàm lượng
|
Uniformity of weight
|
Độ đồng đều khối lượng
|
Unknown
|
Không được đề cập, chưa được biết đến
|
Urethritis
|
Viêm niệu đạo
|
Urinary inflammation
|
Viêm niệu đạo
|
Urticaria and rash
|
Chứng mày đay và ban da
|
Use concomitantly
|
Dùng đồng thời
|
Use of overages
|
Sử dụng lượng đóng dư
|
Utensils
|
Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình)
|
Vaginal problem
|
Bệnh lý âm đạo
|
Validation carried out during routine production of products intended for sale
|
Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản phẩm lưu hành
|
Validation document
|
Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm định
|
Validation documents may not form part of the pre-approval dossiers
|
Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
|
Validation of analytical methods: definitions and terminology
|
Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ
|
Validation of analytical procedure: methodology
|
Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luận
|
Validation of analytical procedures
|
Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tích
|
Validation report on 1 pilot batch
|
Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm
|
Validation scheme
|
Kế hoạch thẩm định
|
Varices
|
Chứng giãn tĩnh mạch
|
Verification post authorization
|
Đánh giá sau lưu hành
|
Verify
|
Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhận
|
Vertical bar
|
|
|
Very fine powder
|
Bột rất mịn
|
Very rare
|
Rất hiếm gặp
|
Very slightly soluble in water
|
Rất khó tan trong nước
|
Veterinary drug
|
Thuốc thú y
|
Vial
|
Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nước
|
Vibices
|
Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đường
|
Vice Minister
|
Thứ trưởng
|
Vietnam Pharmaceutical Corporation
|
Tổng công ty dược Việt Nam
|
Vietnamese pharmacopoeia
|
Dược điển việt nam
|
Volatile
|
Dễ bay hơi
|
Volume flask
|
Bình định mức
|
Vomiting, emesis
|
Nôn
|
Warehouse
|
Kho bảo quản
|
Water-illed pores
|
Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể)
|
Wavelength
|
Bước song
|
We arrived safe and sound
|
Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sự
|
Weigh accurately
|
Cân chính xác
|
Welding
|
Hàn, kỹ thuật hàn
|
Well-characterized
|
Tích cực
|
Well-characterized procedure
Second well-characterized procedure
|
Quy trình phân tích đã xây dựng
Quy trình chính thống khác
|
Well-characterized reference materials, with document purity, should be used throughout the validation study.
|
Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết.
|
Wet granulation
|
Xát hạt ướt, tạo hạt ướt
|
Wet kneading
|
Nhào hạt ướt
|
What type of medicine are you taking?
|
Ban đang uống thuốc gì?
|
When patients stopped taking the medication
|
Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trị
|
Where submission of data on three consecutive production batches is not feasible at the time of application, the following can be submitted to DRA to obtain marketing approval:
|
Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau
|
White blood cell count laboratory result
|
Kết quả xét nghiệm bạch cầu
|
White homogeneous powder
|
Bột màu trắng đồng nhất
|
Width
|
Độ dày, độ rộng
|
With peroxide structure
|
Có cầu nối peroxide
|
Within a specified time frame
|
Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã định
|
Word size
|
Cỡ chữ
|
Word style
|
Kiểu chữ
|
Wounded tissue hepatic
|
Viêm gan tổn thương nhu mô gan
|
X-rays
|
Tia X
|
Yellowish-white
|
Màu trắng hơi vàng
|
Y-intercept
|
Giao điểm với trục tung
|
You should take medicine on time
|
Bạn nên dùng thuốc đúng giờ
|
Adverse Event AE
|
Biến cố bất lợi
|
The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
|
Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học
|
Drug Information
|
Thông tin thuốc
|
World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants - GACP-WHO
|
Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới
|
Good Clinical Practice – GCP
|
Thực hành lâm sàng tốt
|
Good Storage Practice – GSP
|
Thực hành bảo quản thuốc tốt
|
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP
|
Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc
|
Out-patient Clinics – OPC
|
Phòng khám ngoại trú
|
Periodic Safety Update Report – PSUR
|
Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc
|
Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER
|
Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc
|
Quality Assurance – QA
|
Đảm bảo chất lượng
|
Risk Managemant Plan – RMP
|
Kế hoạch quản lý nguy cơ
|
Serious Adverse Event – SAE
|
Biến cố bất lợi nghiêm trọng
|
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR
|
Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến
|
VietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC
|
Cục phòng, chống HIV/AIDS
|
Uppsala Monitoring Centre – UMC
|
Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới
|
Serious adverse drug reaction – SADR
|
phản ứng có hại nghiêm trọng
|
Pharmacovigilance – PV
|
Cảnh giác dược
|
Risk/benefit analysis
|
Đánh giá nguy cơ/lợi ích
|
Active surveillance
|
Giám sát chủ động
|
|
