risk minimization
Giảm thiểu nguy cơ
|
international birth date
|
Ngày sinh quốc tế của thuốc
|
day zero
|
Ngày số không
|
case-control study
|
Nghiên cứu bệnh chứng
|
cohort study
|
Nghiên cứu thuần tập
|
important risk
|
Nguy cơ quan trọng
|
potential risk
|
Nguy cơ tiềm ẩn
|
identified risk
|
Nguy cơ đã biết
|
unexpected adverse reaction
|
Phản ứng có hại ngoài dự kiến
|
suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR
|
Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến
|
spontaneous reporting – SR
|
Phương pháp báo cáo tự nguyện
|
targeted spontaneous reporting – TSR
|
Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
|
risk management
|
Quản lý nguy cơ
|
medication error – ME
|
Sai sót liên quan đến thuốc
|
side effect
|
Tác dụng phụ
|
cohort event monitoring – CEM
|
Theo dõi biến cố thuần tập
|
missing information
|
Thông tin còn thiếu
|
clinical trials
|
Thử nghiệm lâm sàng
|
Suprabioavailability
|
Sinh khả dụng vượt trội
|
Manufacture of the Finished Dosage Form
|
Sản xuất các dạng thuốc
|
Structure and Content of Clinical Study Reports
|
Bố cục và nội dung của báo cáo nghiên cứu lâm sàng
|
General Considerations for Clinical Trials
|
Xem xét tổng quát cho các thử nghiệm lâm sàng
|
Statistical Principles for Clinical Trials (ICH topic E9)
|
Nguyên tắc thống kê trong thử nghiệm lâm sàng
|
Choice of Control Group in Clinical Trials (ICH topic El 0)
|
Lựa chọn nhóm đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng
|
Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to establish Interchangeability (WHO)
|
Dược phẩm đa nguồn gốc (thuốc generic): Hướng dẫn về yêu cầu đăng ký để thiết lập khả năng thay thế lẫn nhau (WHO)
|
steady – state
|
trạng thái ổn định
|
Pilot
|
thí nghiệm thăm dò
|
Washout
|
Giai đoạn rửa giải (thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn
|
Investigation of Chiral Active Substances
|
Nghiên cứu các hoạt chất bất đối
|
full production batch
|
qui mô thực tế
|
two one-sided test
|
phương pháp hai test một phía
|
Cmax
|
Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
|
Cmin
|
Nồng độ thuốc tối thiểu trong huyết tương
|
Cav
|
Nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương
|
Tmax
|
Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
|
AUCt
|
Diện tích dưới đường cong từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
|
AUC
|
Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùng
|
AUC
|
AUC trong một khoảng liều ở trạng thái ổn định
|
MRT
|
Thời gian lưu trú trung bình
|
Aet
|
Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
|
Ae
|
Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu được ngoại suy đến vô cùng
|
T1/2
|
Thời gian bán thải huyết tương
|
(Cmax – Cmin)/ Cav
|
Độ Dao động (Fluctuation)
|
(Cmax-C min) /Cmin
|
Độ chuyển dịch (Swing)
|
Acceptance Criteria
|
Tiêu chuẩn chấp nhận
|
Aneuploidy
|
Hiện tượng lệch bội lẽ
|
Approval
|
Phê duyệt
|
Audit Certificate
|
Chứng nhận thanh tra
|
Audit report
|
Báo cáo thanh tra
|
Audit trail
|
Bằng chứng thanh tra
|
Base substitution
|
Thay thế bazơ
|
Biological activity
|
Hoạt tính sinh học
|
Biological product
|
Sản phẩm sinh học
|
Biotechnological product
|
Sản phẩm công nghệ sinh học
|
Blinding/masking
|
Nghiên cứu mù/ Mặt nạ
|
Bracketing
|
Khoảng quan trắc
|
Bridging data package
|
Bộ dữ liệu bắc cầu
|
Bridging study
|
Nghiên cứu bắc cầu
|
Calibration
|
Hiệu chuẩn
|
Case report form
|
Mẫu báo cáo dữ liệu (CRF)
|
Cell proliferation
|
Sinh sản tế bào
|
Cell substrate
|
Cơ chất tế bào
|
Change control
|
Kiểm soát sự thay đổi
|
Clastogen
|
Clastogen
|
Climatic zones
|
Vùng khí hậu
|
Zone I: temperate
Zone II: sub-tropical, with possible high humidity
Zone III: hot and dry
Zone IV: hot and humid
|
Vùng I: ôn đới
Vùng II: cận nhiệt đới, có thể có độ ẩm cao
Vùng III: nóng và khô
Vùng IV: nóng và ẩm
|
Cloning efficiency
|
Hiệu quả tạo dòng vô tính
|
Commitment batches
|
Lô cam kết
|
Comparator (product)
|
Sản phẩm (thuốc) so sánh
|
Complete clinical data package
|
Bộ dữ liệu lâm sàng hoàn chỉnh
|
Compliance (in relation to trials)
|
Tuân thủ (liên quan tới các thử nghiệm)
|
Concurrent validation
|
Thẩm định đồng thời
|
Confidentiality
|
Sự bảo mật
|
Container-Closure system
|
Hệ bao bì kín
|
Container labelling
|
Nhãn trên bao bì
|
Contaminants
|
Chất tạp nhiễm
|
Contract Research Organization (CRO)
|
Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO)
|
Coordinating Committee
|
Uỷ ban điều phối
|
Coordinating investigator
|
Nhà điều phối nghiên cứu
|
Country of Origin
|
Nước xuất xứ
|
Critical Manufacturing Process
|
Quy trình sản xuất quan trọng
|
Culture confluency
|
Mật độ tế bào nuôi cấy
|
Cytogenetic evaluation
|
Đánh giá di truyền học tế bào
|
Degradation products
|
Sự phân huỷ sản phẩm
|
Detection limit
|
Giới hạn phát hiện
|
Direct access (in relation to clinical trials)
|
Tiếp cận trực tiếp (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
|
DNA adduct
|
Tạo dẫn chất với ADN
|
DNA repair
|
Sửa chữa ADN
|
DNA strand breaks
|
Đứt sợi AND
|
Dose regimen
|
Chế độ liều
|
Drug product
|
Thành phẩm thuốc
|
Drug substance
|
Dược chất
|
Effectiveness
|
Hiệu quả
|
Efficacy
|
Hiệu lực
|
Ethinic factors
|
Yếu tố chủng tộc
|
Expiry date
|
Hạn dùng
|
Extensive product testing
|
Kiểm nghiệm sản phẩm mở rộng
|
Extrapolation of foreign clinical data
|
Phép ngoại suy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoài
|
Frameshift mutation
|
Đột biến gây thay đổi trình tự
|
Gene mutation
|
Đột biến gen
|
Generic product
|
Sản phẩm Generic
|
Genetic endpoint
|
Tiêu chí nghiên cứu về di truyền học
|
Genetic toxicity, genetoxicity
|
Độc tính gen
|
ICH regions
|
Khu vực ICH (Thoả thuận Quốc tế về hoà hợp)
|
Immediate release dosage form
|
Dạng bào chế phóng thích nhanh
|
Impartial witness
|
Nhân chứng khách quan
|
Impermeable containers
|
Bao bì không thấm
|
Impurity
|
Tạp chất
|
Independent ethnics committee (IEC)
|
Uỷ ban đạo đức độc lập
|
Independent data-monitoring committee (IDMC) (data and safety monitoring board, monitoring committee, data monitoring committee)
|
Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) (Ban giám sát dữ liệu và tính an toàn, Uỷ ban giám sát, Uỷ ban giám sát dữ liệu)
|
Informed consent
|
Thông tin cho đối tượng tham gia và ký phiếu đồng ý (Informed Consent)
|
In-house primary reference material
|
Vật liệu đối chiếu sơ khởi tự sản xuất
|
In-house working reference material
|
Vật liệu đối chiếu vận hành tự sản xuất
|
Innovator pharmaceutical product
|
Dược phẩm phát minh đầu tiên
|
Installation qualification (IQ)
|
Kiểm tra lắp đặt (IQ)
|
Institution (medical)
|
Đơn vị thử lâm sàng (Institution (medical))
|
Institution review board (IRB)
|
Hội đồng xét duyệt (IRB)
|
Interchangeable pharmaceutical product
|
Dược phẩm thay thế
|
Interim clinical trial/study report
|
Báo cáo thử nghiệm/ Nghiên cứu Lâm sàng giữa kỳ
|
Intermediate precision
|
Tính chính xác trung gian
|
Internal environmental monitoring program
|
Chương trình giám sát Môi trường nội bộ
|
Investigational product
|
Sản phẩm nghiên cứu
|
Investigator
|
Nhà nghiên cứu
|
Laboratory scale batches
|
Lô quy mô phòng thí nghiệm
|
Letter of authorization
|
Thư Uỷ quyền
|
Linearity
|
Tuyến tính
|
Long term real time testing (in relation to stability)
|
Thử nghiệm dài hạn thời gian thực (liên quan đến độ ổn định)
|
Marketing authorization
|
Giấy phép lưu hành
|
Marketing authorization holder
|
Đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
|
Mass balance
|
Cân bằng khối lượng
|
Master cell bank
|
Ngân hàng tế bào chủ (MCB)
|
Master formula
|
Công thức gốc
|
Matrixing (in relation to stability)
|
Ma trận (liên quan đến Độ ổn định)
|
Medicinal product
|
Sản phẩm y học
|
Micronucleus
|
Vi nhân
|
Mitotic index
|
Chỉ số Phân bào
|
Multicenter trial
|
Thử nghiệm đa trung tâm
|
Multisource (generic) pharmaceutical product
|
Dược phẩm Nhiều nguồn (Generic)
|
National Regulatory Authority (NRA)/Certifying Authority
|
Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) / Cơ quan cấp phép
|
New active substance
|
Hoạt chất Mới
|
New chemical entity
|
Hoá chất mới (NCE)
|
New chemical or biological API
|
Hoạt chất Hoá học hay Sinh học Mới
|
New molecular entity
|
Phân tử Mới
|
Numerical chromosome changes
|
Thay đổi Số Nhiễm sắc thể
|
Operation qualification
|
Thẩm định vận hành (OQ) [theo WHO]
|
Original medical record
|
Bệnh án Gốc
|
Package insert
|
Tờ Hướng dẫn Sử dụng
|
Patient information leaflet
|
Tờ Thông tin cho Bệnh nhân (PIL)
|
Parent-child/foetus report
|
Báo cáo trên bố mẹ-con cái/ Thai nhi
|
Performance qualification
|
Thẩm định qui trình thực hiện (PQ)
|
Pharmaceutical equivalence
|
Tương đương Dược học
|
Pharmaceutical product
|
Dược phẩm
|
Pilot scale batch
|
Lô Quy mô Thử nghiệm [theo QIAR]/
|
Plasmid
|
Plasmid [theo S2A]/
|
Point mutations
|
Đột biến Điểm
|
Polychromatic erythrocyte
|
Hồng cầu Đa sắc [theo S2A]/
|
Population pharmacokinetic methods
|
Phương pháp Dược động học theo tập hợp
|
Potency
|
Hoạt lực
|
Precision
|
Độ Chính xác
|
Primary batch
|
Lô Đầu tiên
|
Product owner
|
Chủ sở hữu sản phẩm
|
Process related impurities
|
Các tạp chất liên quan đến qui trình
|
Product licence holder
|
Đơn vị sở hữu giấy phép sản phẩm
|
Product-related impurities
|
Các tạp chất liên quan đến sản phẩm
|
Product-related substances
|
Các chất liên quan đến sản phẩm
|
Production batch
|
|
