Nguyen hoang cuong



tải về 0.93 Mb.
trang8/11
Chuyển đổi dữ liệu02.09.2017
Kích0.93 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay đổi này

The application for drug registration

Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc)

The approach is similar for both assay and impurity tests

Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp chất bao gồm

The Asean GMP operating manual should be reffered to for examples of cotrol variables and test attributes that are applicalble to manufacture of commonly available pharmaceutical dosage forms

Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những dạng bào chế thông thường

The changes proposed

Những thay đổi dự kiến

The choice of such potentially interfering materials should be based on sound scientific judgement with a consideration of the interferences that could occur

Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả năng có mặt không

The compendial methods are not required to be validated, but merely verify their suitability under actual conditions of use

Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều kiện sử dụng thực tế.

The complete expansion

Sự trương nở hoàn toàn

The conduct of bioavailability and bioequivalence studies

Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học

The correlation coefficient

Hệ số tương quan

The correlation coefficient, y-intercept, slope of the regression line and residual sum of squares should be submitted

Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương

The critical parameters, the main parameters

Thông số chủ yếu (thông số chính)

The data submission

Hồ sơ được nộp

The data submission should include a validation report on three consecutive successfully validated production batches

Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu

The declaration statement

Bản cam kết

The degree

Mức độ

The degree of purity depends on the intended use

Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng.

The degree of revalidation required depends on the nature of the changes

Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi.

the detection limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily quantitated as an exact value

Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được.

The development pharmaceutics report (and the pilot batch report, where applicable) should provide a link to the validation scheme proposed for the manufacture of the production scale batches

Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất các lô ở quy mô sản xuất

The development pharmaceutics report should establish that the type of dosage form selected and the formulation proposed are appropriate for the intended purpose specified in the application for drug registration

Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc, công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng ký

The diameter of mesh sieve

Đường kính mắt rây

The directors of Departments of Health of the provinces and centrally-run cities and heads of organizations having drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

The discrimination of a procedure may be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison with a know reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples which do not contain the analyte.

Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm tính của mẫu thử không chứa chất phân tích.

the discussion of the validation of analytical procedures is directed to the four common types of analytical procedures

Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây

The dispersion of content

Độ phân tán hàm lượng

The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A : validation of analytical method : definitions and terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of analytical procedure : Methodology, 6 november 1996.

Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH “Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ, ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”.

The DRA may request for validation report or validation scheme

Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định

The drug concentrates selectively into cells contracted by parasites and reacts with hemin

Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin trong ký sinh trùng

The drug is metabolized in liver and excreted in the urine and faces

Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu

The Drug master file

Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuất

The drug substance for release

Các nguyên liệu khi xuất xưởng

The filtrate gained

Phần dịch lọc thu được

The following information should be provided in the report

Báo cáo cần có những thông tin dưới đây

The following minimum specified ranges should be considered

Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc

The following standard commitments

Những cam kết tối thiểu sau

The formulation proposed

Công thức đề nghị

The general director of drug administration

Cục trưởng cục quản lý dược

The intended objective

Mục tiêu đã định

The intended purpose

Mục đích dự kiến

The later aspect can be studied during investigation of the range

Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích

The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given range) to obtain test results which are directly proportional to the concentration (amount) of analyte in the sample


Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử.

The manufacture and trade of medicines

Việc sản xuất và lưu hành thuốc

The manufacture of active substance

Việc sản xuất các hoạt chất

the manufacturing process

Quá trình sản xuất

The manufacturing process of the finished product

Quy trình sản xuất thành phẩm

The measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of the statistical methods for analysing the process control

Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình

The method of least squares.

Phương pháp bình phương tối thiểu

The methodology applied for biological and biotechnological products may be approached differently than chemical entities.


Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học.

The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre)

Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

The objective of the analytical procedure should be clearly understood since this will govern the validation characteristics which need to be evaluated. Typical validation characteristics which should be considered are listed below

Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét

The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose

Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không.

The oral suspension

Hỗn dịch dùng để uống

The parameters

Thông số

The pilot batch report

Báo cáo lô thử nghiệm

The precision of an analytical procedure expresses the closeness of agreement (degree of scatter) between a series of measurements obtained from multiple sampling of the same homogeneous sample under the prescribed conditions.

Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả

The precision of an analytical procedure is usually expressed as the variance, standard deviation or coeffecient of variation of a series of measurements

Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo

The procedures used to demonstrate specificity will depend on the intended objective of the analytical procedure

Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã định của quy trình phân tích

The product is marketed

Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trường

The production scale

Quy mô sản xuất

The production scale batches

Các lô ở quy mô sản xuất

The proposed risk

Nguy cơ dự kiến

The quantitation limit is a parameter of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used particularly for the determination of impurities and/or degradation products

Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ.

The quantitation limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively determined with suitable precision and accuracy

Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp.

The range of an analytical procedure is the interval between the upper and lower concentration (amount) of analyte in the sample (including these concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision, accuracy and linearity

Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.

The rate of recurring

Tỷ lệ tái phát

The reaction produces poisonous free radicals that can destroy membranes of parasites

Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các màng của ký sinh trùng

The reference regulatory agency

Cơ quan quản lý tham chiếu

The regulatory requirements

Các quy định về quản lý

The report on pharmaceutical development or development pharmaceutics should address the following

Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau

The reproductive process of mice

Quá trình sinh sản của chuột

The residue

Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơi

The resolution

Độ phân giải

The respective acceptance criteria

Chỉ tiêu chấp nhận tương ứng

The revised process

Quy trình sửa đổi

The risk of drug resistance

Nguy cơ kháng thuốc

The robustness of an analytical procedure is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage

Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường.

The same active mechanism to

Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống với

The sealing strip

Dải niêm phong

The side effects are usually light and disappear when patients stopped taking the medication

Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng điều trị

The specified range is normally derived from linearity studies and depends on the intended application of the procedure.

Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình.

The speed of cutting wing

Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắt

The speed of granulation

Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạt

The speed of mixed wing

Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộn

The speed of mixing

Tốc độ trộn

The starting materials

Nguyên liệu ban đầu

The stated amount on the label

lượng quy định trên nhãn

the strict supervision

Sự giám sát chặt chẽ

The table lists those validation characteristics regarded as the most important for the validation of different types of analytical procedures

Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau.

The temperature come in

Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vào

The temperature come out

Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi ra

The term “Validation”

Thuật ngữ “thẩm định”

The time limit for the report

Thời hạn báo cáo

The type of dosage form selected

Dạng bào chế chọn lọc

The uniformity

Độ đồng đều, độ đồng nhất

The validation scheme proposed

Kế hoạch thẩm định dự kiến

Therapeutic Category

Nhóm điều trị, nhóm trị liệu

therapeutic equivalence

Tương đương trị liệu, tương đương điều trị

Therapeutic indication

Chỉ định điều trị

Therapeutic process

Liệu trình điều trị

Therapeutic systems

Hệ điều trị

Therapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness

Hiệu lực điều trị

There has not been the recommendation about

Chưa thấy có khuyến cáo nào về

Thermoplastic

Chất hóa dẻo bởi nhiệt




1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương