Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay đổi này
The application for drug registration
|
Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc)
|
The approach is similar for both assay and impurity tests
|
Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp chất bao gồm
|
The Asean GMP operating manual should be reffered to for examples of cotrol variables and test attributes that are applicalble to manufacture of commonly available pharmaceutical dosage forms
|
Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những dạng bào chế thông thường
|
The changes proposed
|
Những thay đổi dự kiến
|
The choice of such potentially interfering materials should be based on sound scientific judgement with a consideration of the interferences that could occur
|
Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả năng có mặt không
|
The compendial methods are not required to be validated, but merely verify their suitability under actual conditions of use
|
Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều kiện sử dụng thực tế.
|
The complete expansion
|
Sự trương nở hoàn toàn
|
The conduct of bioavailability and bioequivalence studies
|
Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học
|
The correlation coefficient
|
Hệ số tương quan
|
The correlation coefficient, y-intercept, slope of the regression line and residual sum of squares should be submitted
|
Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương
|
The critical parameters, the main parameters
|
Thông số chủ yếu (thông số chính)
|
The data submission
|
Hồ sơ được nộp
|
The data submission should include a validation report on three consecutive successfully validated production batches
|
Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu
|
The declaration statement
|
Bản cam kết
|
The degree
|
Mức độ
|
The degree of purity depends on the intended use
|
Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng.
|
The degree of revalidation required depends on the nature of the changes
|
Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi.
|
the detection limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily quantitated as an exact value
|
Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được.
|
The development pharmaceutics report (and the pilot batch report, where applicable) should provide a link to the validation scheme proposed for the manufacture of the production scale batches
|
Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất các lô ở quy mô sản xuất
|
The development pharmaceutics report should establish that the type of dosage form selected and the formulation proposed are appropriate for the intended purpose specified in the application for drug registration
|
Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc, công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng ký
|
The diameter of mesh sieve
|
Đường kính mắt rây
|
The directors of Departments of Health of the provinces and centrally-run cities and heads of organizations having drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision
|
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
The discrimination of a procedure may be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison with a know reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples which do not contain the analyte.
|
Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm tính của mẫu thử không chứa chất phân tích.
|
the discussion of the validation of analytical procedures is directed to the four common types of analytical procedures
|
Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây
|
The dispersion of content
|
Độ phân tán hàm lượng
|
The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A : validation of analytical method : definitions and terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of analytical procedure : Methodology, 6 november 1996.
|
Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH “Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ, ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”.
|
The DRA may request for validation report or validation scheme
|
Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định
|
The drug concentrates selectively into cells contracted by parasites and reacts with hemin
|
Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin trong ký sinh trùng
|
The drug is metabolized in liver and excreted in the urine and faces
|
Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu
|
The Drug master file
|
Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuất
|
The drug substance for release
|
Các nguyên liệu khi xuất xưởng
|
The filtrate gained
|
Phần dịch lọc thu được
|
The following information should be provided in the report
|
Báo cáo cần có những thông tin dưới đây
|
The following minimum specified ranges should be considered
|
Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc
|
The following standard commitments
|
Những cam kết tối thiểu sau
|
The formulation proposed
|
Công thức đề nghị
|
The general director of drug administration
|
Cục trưởng cục quản lý dược
|
The intended objective
|
Mục tiêu đã định
|
The intended purpose
|
Mục đích dự kiến
|
The later aspect can be studied during investigation of the range
|
Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích
|
The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given range) to obtain test results which are directly proportional to the concentration (amount) of analyte in the sample
|
Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử.
|
The manufacture and trade of medicines
|
Việc sản xuất và lưu hành thuốc
|
The manufacture of active substance
|
Việc sản xuất các hoạt chất
|
the manufacturing process
|
Quá trình sản xuất
|
The manufacturing process of the finished product
|
Quy trình sản xuất thành phẩm
|
The measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of the statistical methods for analysing the process control
|
Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình
|
The method of least squares.
|
Phương pháp bình phương tối thiểu
|
The methodology applied for biological and biotechnological products may be approached differently than chemical entities.
|
Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học.
|
The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre)
|
Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
|
The objective of the analytical procedure should be clearly understood since this will govern the validation characteristics which need to be evaluated. Typical validation characteristics which should be considered are listed below
|
Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét
|
The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose
|
Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không.
|
The oral suspension
|
Hỗn dịch dùng để uống
|
The parameters
|
Thông số
|
The pilot batch report
|
Báo cáo lô thử nghiệm
|
The precision of an analytical procedure expresses the closeness of agreement (degree of scatter) between a series of measurements obtained from multiple sampling of the same homogeneous sample under the prescribed conditions.
|
Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả
|
The precision of an analytical procedure is usually expressed as the variance, standard deviation or coeffecient of variation of a series of measurements
|
Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo
|
The procedures used to demonstrate specificity will depend on the intended objective of the analytical procedure
|
Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã định của quy trình phân tích
|
The product is marketed
|
Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trường
|
The production scale
|
Quy mô sản xuất
|
The production scale batches
|
Các lô ở quy mô sản xuất
|
The proposed risk
|
Nguy cơ dự kiến
|
The quantitation limit is a parameter of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used particularly for the determination of impurities and/or degradation products
|
Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ.
|
The quantitation limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively determined with suitable precision and accuracy
|
Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp.
|
The range of an analytical procedure is the interval between the upper and lower concentration (amount) of analyte in the sample (including these concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision, accuracy and linearity
|
Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.
|
The rate of recurring
|
Tỷ lệ tái phát
|
The reaction produces poisonous free radicals that can destroy membranes of parasites
|
Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các màng của ký sinh trùng
|
The reference regulatory agency
|
Cơ quan quản lý tham chiếu
|
The regulatory requirements
|
Các quy định về quản lý
|
The report on pharmaceutical development or development pharmaceutics should address the following
|
Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau
|
The reproductive process of mice
|
Quá trình sinh sản của chuột
|
The residue
|
Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơi
|
The resolution
|
Độ phân giải
|
The respective acceptance criteria
|
Chỉ tiêu chấp nhận tương ứng
|
The revised process
|
Quy trình sửa đổi
|
The risk of drug resistance
|
Nguy cơ kháng thuốc
|
The robustness of an analytical procedure is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage
|
Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường.
|
The same active mechanism to
|
Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống với
|
The sealing strip
|
Dải niêm phong
|
The side effects are usually light and disappear when patients stopped taking the medication
|
Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng điều trị
|
The specified range is normally derived from linearity studies and depends on the intended application of the procedure.
|
Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình.
|
The speed of cutting wing
|
Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắt
|
The speed of granulation
|
Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạt
|
The speed of mixed wing
|
Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộn
|
The speed of mixing
|
Tốc độ trộn
|
The starting materials
|
Nguyên liệu ban đầu
|
The stated amount on the label
|
lượng quy định trên nhãn
|
the strict supervision
|
Sự giám sát chặt chẽ
|
The table lists those validation characteristics regarded as the most important for the validation of different types of analytical procedures
|
Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau.
|
The temperature come in
|
Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vào
|
The temperature come out
|
Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi ra
|
The term “Validation”
|
Thuật ngữ “thẩm định”
|
The time limit for the report
|
Thời hạn báo cáo
|
The type of dosage form selected
|
Dạng bào chế chọn lọc
|
The uniformity
|
Độ đồng đều, độ đồng nhất
|
The validation scheme proposed
|
Kế hoạch thẩm định dự kiến
|
Therapeutic Category
|
Nhóm điều trị, nhóm trị liệu
|
therapeutic equivalence
|
Tương đương trị liệu, tương đương điều trị
|
Therapeutic indication
|
Chỉ định điều trị
|
Therapeutic process
|
Liệu trình điều trị
|
Therapeutic systems
|
Hệ điều trị
|
Therapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness
|
Hiệu lực điều trị
|
There has not been the recommendation about
|
Chưa thấy có khuyến cáo nào về
|
Thermoplastic
|
Chất hóa dẻo bởi nhiệt
|
|
