TỚi tình trạng dinh dưỠNG, thiếu máu của phụ NỮ CÓ thai và trẻ 24 tuần tuổi luậN Án tiến sĩ dinh dưỠNG
Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
tải về 3.27 Mb.
|
- Điều hướng trang này:
- 2.2. Đối tượng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu
- Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng ban đầu
- Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng ban đầu
- 2.3. Thời gian nghiên cứu
- Bảng 2.1: Thành phần dinh dưỡng của khẩu phần bổ sung
- 2.4.2. Cỡ mẫu và cách chọn mẫu 2.4.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu
- 2.4.2.2. Cách chọn mẫu nghiên cứu.
- Đối tượng nghiên cứu
- Trẻ sơ sinh
- Tổ chức nghiên cứu can thiệp Thực phẩm bổ sung cho đối tượng thuộc nhóm can thiệp
Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu được thực hiện tại huyện Cẩm Khê, tỉnh Phú Thọ. Cẩm Khê là một huyện trung du, đồi núi thấp nằm dọc theo bờ hữu ngạn sông Thao (một đoạn của sông Hồng), trải dài trên 30 km, bề ngang hơn 10 km, nằm ở Tây Bắc của tỉnh Phú Thọ, cách Hà Nội 100 km về phía Đông Bắc. Cơ cấu kinh tế tại huyện Cẩm Khê: nông lâm nghiệp chiếm 69%; công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp chiếm 15,7%; dịch vụ - thương mại chiếm 15,3%. Cẩm Khê có diện tích 234,5 km2 với dân số gần 140.000 người, trong đó có hơn 13.000 trẻ dưới 5 tuổi và gần 25.000 phụ nữ 15 - 49 tuổi. Đây là một huyện mang nhiều đặc trưng của vùng trung du đối núi thấp miền Bắc. Huyện Cẩm Khê có 31 đơn vị hành chính gồm 1 thị trấn Sông Thao và 30 xã. Dựa vào số đăng ký kết hôn trung bình hàng năm, tỉ lệ phụ nữ sinh con ngay trong năm đầu sau khi kết hôn qua thu thập số liệu từ Trung tâm Y tế huyện và trạm y tế các xã cũng như cỡ mẫu cần thiết, nghiên cứu được thực hiện tại 29 xã và thị trấn trên địa bàn huyện Cẩm Khê, Phú Thọ. Hai xã Cát Trù và Yên Tập không đăng ký tham gia do dân số và tỉ lệ sinh thấp.
Phụ nữ 18 - 30 tuổi có BMI ≥ 17. Phụ nữ mới kết hôn nhưng chưa có thai, chưa có con và dự định có thai ngay sau khi kết hôn. Phụ nữ tình nguyện tham gia nghiên cứu. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng ban đầu: Phụ nữ mắc các bệnh tim mạch, béo phì, đái tháo đường. Phụ nữ hiện đang có chồng đi làm xa trong thời gian dài hoặc không sống cùng với chồng. Phụ nữ có dự định đi làm ăn xa nhà. Khi các đối tượng tham gia nghiên cứu sinh con, loại trừ trẻ sinh đôi, trẻ có dị tật bẩm sinh, tiếp tục theo dõi sự tăng trưởng của trẻ đến khi trẻ được 24 tuần tuổi. 2.3. Thời gian nghiên cứu: Nghiên cứu được thực hiện từ tháng 9/2011 đến tháng 9/2016. Việc can thiệp và thu thập số liệu tại thực địa kéo dài từ tháng 9/2011 đến tháng 11/2015. 2.4. Phương pháp nghiên cứu. 2.4.1. Thiết kế nghiên cứu Loại thiết kế nghiên cứu được sử dụng là nghiên cứu can thiệp có đối chứng trên cộng đồng nhằm đánh giá hiệu quả của can thiệp bổ sung thực phẩm tự nhiên, giàu dinh dưỡng cho phụ nữ trước và trong khi có thai tới TTDD và thiếu máu của PNCT và của trẻ đến 24 tuần tuổi. Trong nghiên cứu, các đối tượng được chia ngẫu nhiên vào hai nhóm: Nhóm can thiệp (CT): Nhóm phụ nữ được ăn bổ sung thực phẩm tự nhiên, giàu dinh dưỡng 5 ngày/tuần từ khi đăng ký tham gia nghiên cứu cho đến khi sinh. Nhóm chứng: Nhóm phụ nữ không được ăn bổ sung thực phẩm. Thực phẩm sử dụng trong can thiệp là những thực phẩm tự nhiên, giàu sắt, kẽm, vitamin A, folate và vitamin B12 sẵn có tại địa phương bao gồm thịt lợn nạc, thịt lợn ba chỉ, gan lợn, tiết lợn, tôm đồng, trứng vịt lộn và rau có lá màu xanh thẫm theo mùa. Các loại thực phẩm được chế biến hàng ngày theo đúng thực đơn và trọng lượng quy định của nghiên cứu (xem phụ lục 1). Đối tượng được ăn thực phẩm bổ sung hàng ngày trừ các ngày cuối tuần và lễ tết theo quy định của Nhà nước. Khẩu phần bổ sung đã chế biến được lấy ngẫu nhiên theo mùa để phân tích năng lượng và hàm lượng các chất dinh dưỡng thực tế có trong khẩu phần. Thành phần dinh dưỡng trung bình của một khẩu phần bổ sung theo kết quả phân tích được nêu trong bảng 2.1. Bảng 2.1: Thành phần dinh dưỡng của khẩu phần bổ sung
*: RAE - Retinol Activity Equivalent. 2.4.2. Cỡ mẫu và cách chọn mẫu 2.4.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu * Nghiên cứu đánh giá hiệu quả can thiệp bổ sung thực phẩm tới tình trạng dinh dưỡng của PNCT và trẻ đến 24 tuần tuổi. Áp dụng công thức tính cỡ mẫu đánh giá hiệu quả của can thiệp tới khác biệt về cân nặng trung bình giữa hai nhóm [156]. 
Trong đó: α: Xác suất mắc phải sai lầm loại 1 β: Xác suất mắc phải sai lầm loại 2 k: Số khoảng thời gian p: Hệ số tương quan giả sử giữa các khoảng thời gian (μ1-μ2)/σ: Hệ số ảnh hưởng Với độ tin cậy 95% và lực mẫu 0,80 có Zα = 1,96, Zβ = 0,84
Để đánh giá hiệu quả của can thiệp đến TTDD của PNCT, nghiên cứu tiến hành thu thập số liệu TTDD tại 3 thời điểm, vậy số khoảng thời gian k = 2, hệ số tương quan giả sử giữa các khoảng thời gian p = 0,5; hệ số ảnh hưởng (μ1-μ2)/σ = 0,25, trong đó ước tính độ ảnh hưởng trung bình μ1-μ2 = 0,8 kg, độ lệch chuẩn σ = 3,27 kg [56]. Thay số vào ta có cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm để đánh giá hiệu quả của can thiệp tới TTDD của PNCT là 67 đối tượng. Để đánh giá hiệu quả của can thiệp đến TTDD của trẻ đến 24 tuần tuổi, nghiên cứu tiến hành thu thập số liệu TTDD tại 5 thời điểm, vậy số khoảng thời gian k = 4, hệ số tương quan giả sử giữa các khoảng thời gian p = 0,25; hệ số ảnh hưởng (μ1-μ2)/σ = 0,21, trong đó ước tính độ ảnh hưởng trung bình μ1-μ2 = 90 g, độ lệch chuẩn σ = 413 g [31]. Thay số vào ta có cỡ mẫu tối thiểu cho mỗi nhóm để đánh giá hiệu quả của can thiệp tới TTDD của trẻ 24 tuần tuổi là 64 đối tượng. Với tỉ lệ bỏ cuộc dự kiến là 10% số đối tượng tham gia, kết hợp với cỡ mẫu cần thiết cho cả hai yêu cầu, mục tiêu này cần 148 đối tượng (74 đối tượng/nhóm) để đạt được yêu cầu nghiên cứu đề ra. * Nghiên cứu đánh giá hiệu quả của can thiệp bổ sung thực phẩm tới tình trạng thiếu máu của PNCT và của trẻ 24 tuần tuổi. Áp dụng công thức tính cỡ mẫu đánh giá hiệu quả của can thiệp tới khác biệt nồng độ hemoglobin trung bình giữa hai nhóm [157]. 
Trong đó: SD: Độ lệch chuẩn từ các nghiên cứu đã được thực hiện d: Sự khác biệt kì vọng giữa hai nhóm Với độ tin cậy 95% và lực mẫu 0,80, có Zα/2 = 1,96, Zβ = 0,84, Để đánh giá hiệu quả của can thiệp đến khác biệt về nồng độ hemoglobin trung bình ở PNCT, có SD = 16,6 [153], d = 8 g/L. Thay số vào có cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm để đánh giá hiệu quả của can thiệp tới nồng độ hemoglobin trung bình của PNCT là 68 đối tượng. Để đánh giá hiệu quả của can thiệp đến khác biệt về nồng độ hemoglobin trung bình ở trẻ 24 tuần tuổi, có SD = 14,0 [158], d = 8 g/L. Thay số vào có cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm để đánh giá hiệu quả của can thiệp tới nồng độ hemoglobin trung bình của trẻ 24 tuần tuổi là 49 đối tượng. Với tỉ lệ bỏ cuộc dự kiến là 10% số đối tượng tham gia, kết hợp với cỡ mẫu cần thiết cho cả hai yêu cầu, mục tiêu nghiên cứu này cần 150 đối tượng (75 đối tượng/nhóm) để đạt được yêu cầu nghiên cứu đề ra. Kết hợp cỡ mẫu cho cả 2 mục tiêu, nghiên cứu được tiến hành trên 150 phụ nữ 18-30 tuổi mới kết hôn và chưa có thai đáp ứng được các yêu cầu của nghiên cứu (xem phần Đối tượng nghiên cứu 2.2) tại 29 xã thuộc huyện Cẩm Khê, tỉnh Phú Thọ. 2.4.2.2. Cách chọn mẫu nghiên cứu. Nghiên cứu chọn chủ đích các 29 xã thuộc huyện Cẩm Khê tỉnh Phú Thọ để triển khai. Phụ nữ 18-30 tuổi tại 29 xã huyện Cẩm Khê Chia ngẫu nhiên Đối tượng nghiên cứu (150 người) Nhóm can thiệp (75 người) Nhóm chứng (75 người) 
Bỏ cuộc (n=5) 4 đối tượng bỏ ăn 1 trẻ bị dị tật bẩm sinh 
Trẻ sơ sinh (n=70) Trẻ sơ sinh (n=75) Bỏ cuộc (n=1) 1 trẻ chuyển đi nơi khác Theo dõi tăng trưởng của trẻ Trẻ 24 tuần tuổi (n=75) Trẻ 24 tuần tuổi (n=69) Hình 2.1: Sơ đồ lấy mẫu Đây là một phần của đề tài nghiên cứu VINAVAC đánh giá hiệu quả của bổ sung thực phẩm nguồn địa phương trước và trong khi có thai tới kết quả thai nghén ở huyện Cẩm Khê, tỉnh Phú Thọ [159] do nghiên cứu sinh trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn của giáo viên hướng dẫn và các chuyên gia của nghiên cứu. Quá trình chọn mẫu tham gia nghiên cứu được thực hiện theo các bước sau: Trưởng Trạm y tế, Chủ tịch Hội Phụ nữ xã tiếp xúc với toàn bộ phụ nữ 18-30 tuổi mới đăng ký kết hôn tại 29 xã. Sau khi giải thích về nghiên cứu, các đối tượng có nguyện vọng được mời tham gia điều tra sàng lọc tại trạm y tế xã. Phỏng vấn, khám sàng lọc và chẩn đoán xác định có thai tại trạm y tế xã. Đối tượng đáp ứng được các yêu cầu của nghiên cứu được mời ký thoả thuận tham gia và trở thành đối tượng của nghiên cứu. Mỗi đối tượng được gán một số ngẫu nhiên sử dụng phần mềm Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA). Đối tượng tham gia tại mỗi xã được sắp xếp theo số ngẫu nhiên để đảm bảo số đối tượng được phân bổ ngẫu nhiên vào hai nhóm tại mỗi xã là tương đương nhau, lấy cho đến khi đủ số đối tượng cần có để tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu nhận đối tượng tham gia trong khoảng thời gian từ 9/2011 đến 3/2014, thời gian bắt đầu tham gia của các đối tượng là khác nhau và nghiên cứu tiến hành lấy cho đến khi đủ 150 đối tượng tham gia vào đề tài luận án. Các đối tượng tham gia thuộc 29 xã của huyện Cẩm Khê, trong đó có 1 xã có 13 đối tượng, 2 xã có 12 đối tượng, 1 xã có 9 đối tượng, 1 xã có 8 đối tượng, 2 xã có 7 đối tượng, 3 xã có 6 đối tượng, 7 xã có 5 đối tượng, 2 xã có 4 đối tượng, 5 xã có 3 đối tượng, 1 xã 2 đối tượng, và 4 xã chỉ có 1 đối tượng. Tổ chức nghiên cứu can thiệp Thực phẩm bổ sung cho đối tượng thuộc nhóm can thiệp Thực phẩm sử dụng trong can thiệp: Thịt lợn nạc, thịt lợn ba chỉ, gan lợn, tiết lợn, tôm đồng, trứng vịt lộn và rau có lá màu xanh thẫm theo mùa (rau muống, rau cải xanh, rau cải cúc, rau giền, rau mồng tơi) được nghiên cứu sử dụng để xây dựng thực đơn ăn bổ sung. Sử dụng phần mềm NutriSurvey và Bảng thành phần thực phẩm Việt Nam [160] để tính toán và xây dựng 10 thực đơn quay vòng (xem phụ lục 1). Thực đơn hàng ngày đều có 1 - 2 loại thực phẩm nguồn động vật và 1 loại rau có lá màu xanh thẫm. Các thực phẩm được phối hợp để năng lượng tổng số của mỗi xuất ăn bổ sung hàng ngày không vượt quá 200 kcal, thành phần các chất dinh dưỡng như sắt, kẽm, vitamin A, vitamin B12 và folate đạt ít nhất 50% so với nhu cầu khuyến nghị cho phụ nữ có thai Việt Nam. Ngoài tính toán theo Bảng thành phần thức ăn Việt Nam, nghiên cứu đã lấy mẫu thực phẩm bổ sung đã chế biến để phân tích năng lượng và hàm lượng thực tế đối tượng tiêu thụ với các chất dinh dưỡng nghiên cứu quan tâm (xem bảng 2.1). 
Каталог: FileUpload -> Documents -> 2017 Documents -> CỘng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam qcvn 01 78: 2011/bnnptnt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thứC Ăn chăn nuôi các chỉ tiêu vệ sinh an toàn và MỨc giới hạn tốI Đa cho phép trong thứC Ăn chăn nuôI Documents -> TỔng cục dạy nghề Documents -> BỘ giáo dụC ĐÀo tạo bộ y tế viện dinh dưỠng nguyễn thị thanh hưƠng thực trạng và giải pháP Documents -> Bé gi¸o dôc vµ ®µo t¹o bé y tÕ ViÖn dinh dìng Ph¹m hoµng hng HiÖu qu¶ cña truyÒn th ng tÝch cùc ®Õn ®a d¹ng ho¸ b÷a ¨n vµ Documents -> TỜ khai xác nhận viện trợ HÀng hóA, DỊch vụ trong nưỚC Documents -> Phụ lục I mẫU ĐƠN ĐỀ nghị ĐĂng ký LƯu hàNH 2017 -> ĐỂ CẢi thiện tình trạng thiếu máu của phụ NỮ CÓ thai luậN Án tiến sỹ dinh dưỠNG 2017 -> VỚi sắt acid folic lên tình trạng dinh dưỠng của phụ NỮ mang thai và TĂng trưỞng của trẻ tải về 3.27 Mb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|