3. Cán bỘ giẢng dẠy
-
PGS. TS. Trần Mạnh Hùng (phụ trách)
-
PGS.TS. Mai Phương Mai
-
TS. Nguyễn Tuấn Dũng
-
TS. Võ Phùng Nguyên
-
TS. Nguyễn Ngọc Khôi
4. Phương pháp đánh giá
Thi trắc nghiệm, trả lời câu hỏi ngắn, viết báo cáo
5. Tài liỆu tham khẢo
Drug Discovery and Evaluation, H. Gerhard Vogel (Ed). 2002
Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Shein-Chung Chow, Mark Chang, 2006
CHỨNG CHỈ 13 (BẮT BUỘC)
HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ PHÂN TÍCH
TRONG PHÒNG KIỂM NGHIỆM
2 tín chỉ (24 tiết LT/16 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
-
Trình bày được các quy định chung của Dược điển Anh, Mỹ, Việt Nam liên quan đến việc thẩm định các trang thiết bị kiểm nghiệm (cân phân tích, máy đo pH, máy chuẩn độ thế, máy UV-Vis, máy HPLC, máy GC…)
-
Trình bày được cấu hình của một số trang thiết bị phân tích thường quy trong phòng kiểm nghiệm (cân phân tích , máy đo pH, máy UV-Vis, máy HPLC, máy GC……).
-
Thực hiện được việc hiệu chuẩn và thẩm định trang thiết bị dùng trong phòng thí nghiệm.
2. NỘI DUNG:
-
Lý thuyết (24 tiết):
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Các quy định chung (General notices) của dược điển Anh, Mỹ, Việt nam liên quan đến việc thẩm định các trang thiết bị kiểm nghiệm
|
3
|
2
|
Các tài liêu cập nhật của Viên Kiểm nghiệm để thẩm định các trang thiết bị
|
3
|
3
|
Cấu hình, thẩm định vận hành (OQ) và hiệu năng (PQ) cân phân tích
|
3
|
4
|
Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy đo pH, máy chuẩn độ thế
|
3
|
5
|
Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy UV-Vis
|
3
|
6
|
Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy IR
|
3
|
7
|
Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy LC, LC-MS
|
3
|
8
|
Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy GC, GC-MS
|
3
| -
Thực hành (16 tiết):
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Hiệu chuẩn cân phân tích
|
2
|
2
|
Hiệu chuẩn máy đo pH
|
2
|
3
|
Hiệu chuẩn máy chuẩn độ điện thế
|
3
|
4
|
Hiệu chuẩn máy đo quang phổ (UV- Vis, IR)
|
3
|
5
|
Hiệu chuẩn máy HPLC (các đầu dò khác nhau)
|
3
|
6
|
Hiệu chuẩn máy GC, GC -MS
|
3
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- TS Vĩnh Định (phụ trách)
- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn.
- PGS TS Võ thị Bạch Huệ
- PGS TS Trần Hùng
- TS Nguyễn Ngọc Vinh
- TS Phan Thanh Dũng
- TS Phùng Thế Đồng
- TS Nguyễn thị Hồng Hương
Và Thầy Cô tại Khoa Dược – Đại học Y dược Tp Hồ Chí Minh,
Viện Kiểm Nghiệm tp Hồ Chí Minh.
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Thi trắc nghiệm lý thuyết và kiểm tra thao tác, thủ thuật của phần thực hành
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
-
BP 2009
-
USP 30
-
Dược điển Việt Nam tập 3 (2002)
-
Tài liệu của Viện Kiểm nghiệm Hà nội và Viện Kiểm nghiệm tp Hồ Chí Minh
-
Tài liệu của A.O.A.C (Association official analytical Chemist)
CHỨNG CHỈ 14 (BẮT BUỘC)
KIỂM NGHIỆM THUỐC, THỰC PHẨM, MỸ PHẨM
BẰNG CÁC PHƯƠNG PHÁP HÓA LÝ
4 tín chỉ (45 tiết LT/30 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
-
Trình bày được các phương pháp hóa lý ứng dụng trong kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm.
-
Ứng dụng được các phương pháp này vào nghiên cứu kiểm nghiệm dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm.
2. NỘI DUNG:
-
Lý thuyết: (phần Quang phổ, Điện hóa) 1 tín chỉ
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Quang phổ hấp thu phân tử: UV Vis, IR, Raman
|
3
|
2
|
Quang phổ hấp thu nguyên tử:AAS
|
3
|
3
|
Quang phổ huỳnh quang , lân quang
|
3
|
4
|
Phương pháp chuẩn độ điện thế
|
3
|
5
|
Phương pháp chuẩn độ Ampe
|
3
|
6
|
Cực phổ
|
3
| -
Lý thuyết (phần HPLC, CE) 1 tín chỉ
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Nhắc lại các thông số sắc ký và cấu hình máy sắc ký
|
1
|
2
|
Sắc ký lỏng phân giải cao: UPLC, UFLC
|
2
|
3
|
Các sự cố thường gặp và cách khắc phục trong sắc ký lỏng
|
2
|
4
|
Xây dựng một phương pháp định lượng bằng sắc ký
|
2
|
5
|
Phương pháp điện di mao quản
|
5
|
6
|
Phân tích các dược chất quang hoạt bằng LC và CE
|
3
|
-
Lý thuyết: (phần GC, GC-MS) 1 tín chỉ
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Những tiến bộ và xu thế phát triển và yêu cầu trong thiết bị và phân tích sắc ký khí hiện đại
|
2
|
2
|
Kỹ thuật sắc ký khí
|
8
|
3
|
Sắc ký khí ứng dụng trong phân tích nguyên liệu, dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm
|
5
| -
Thực hành (phần Quang phổ, Điện hóa)
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Định lượng đồng thời paracetamol, cafein bằng phương pháp quang phổ đạo hàm UV- Vis
|
2
|
2
|
Xác định một số hợp chất hữu cơ bằng phương pháp tạo dẫn xuất màu – đo quang phổ
|
2
|
3
|
Xác định kimloại nặng bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử
|
3
| -
Thực hành (phần HPLC, CE)
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Định lượng đồng thời paracetamol, clopheniramin và cafein bằng HPLC – PDA
|
2
|
2
|
Định lượng amlodipin trong huyết tương bằng HPLC – MS/MS
|
3
|
3
|
Định lượng phẩm màu thực phẩm bằng HPLC – PDA
|
2
|
4
|
Định lượng các chất bảo quản trong mỹ phẩm bằng HPLC – PDA – MS/MS
|
3
|
5
|
Định lượng dược chất quang hoạt propranolol bằng HPLC – PDA và CE - PDA
|
3
| -
Thực hành (phần GC, GC-MS)
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Thực hành sử dụng máy
|
3
|
2
|
Xây dựng phương pháp phân tích định tính tinh dầu
|
2
|
3
|
Định lượng 1 cấu tử bay hơi trong sản phẩm
|
2
|
4
|
Kiến tập sắc ký khí – khối phổ
|
3
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- PGS. TS. Nguyễn Đức Tuấn (phụ trách)
- PGS TS Võ thị Bạch Huệ
- PGS TS Trần Hùng
- TS Vĩnh Định
- TS Nguyễn Ngọc Vinh
- TS Phan Thanh Dũng
- TS Phùng Thế Đồng
- TS Nguyễn thị Hồng Hương
Và các Thầy Cô tại : - Khoa Dược tp Hồ chí Minh,
- Viện Kiểm Nghiệm tp Hồ Chí Minh.
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Thi trắc nghiệm lý thuyết và kiểm tra thao tác, thủ thuật của phần thực hành
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
-
John A. Adamovics; Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals, 2nd edition, Marcel Dekker Inc., 1997.
-
James Agalloco, Frederick J. Carleton; Validation of Pharmaceutical Process, 3rd edition, Informa Healthcare Inc., 2008.
-
Yuri Kazakevich, Rosario Lobrutto; HPLC for Pharmaceutical Scientists, Wiley Interscience, 2007.
-
George Lunn; HPLC Methods for Recently Approved Pharmaceuticals, Wiley Interscience, 2005.
-
Douglas B. MacDougall; Color in Food Improving Quality, Woodhead Publishing limited, 2000.
-
A. Larry Branen và cộng sự; Food Additives, 2nd edition, Marcel Dekker Inc., 2002.
-
Dale R. Baker; Capillary Electrophoresis, Wiley Interscience, 1995.
-
Capillary Electrophoresis, HP, 2001.
-
G. Subramanian; Chiral separation techniques, A practical approach 2nd edition, Wiley-VCH Verlag GmbH, 2001.
-
T.E. Beesley, R.P.W. Scott; Chiral chromatography, John Wiley & Sons, 1998.
-
Hassan Y. Aboul E-nein, Imran Ali; Chiral separations by liquid chromatography and related technologies, Marcel Dekker, 2003.
-
G. Guebitz, Martin G. Schmid; Chiral Separations: Methods and Protocols, Humana Press, 2004.
-
UPLC, Waters, 2007.
-
UFLC, Shimadzu, 2007.
-
John W. Dolan và cộng sự; Troubleshooting LC Systems, Humana Press, 1989.
CHỨNG CHỈ 15 (BẮT BUỘC)
KIỂM NGHIỆM THUỐC, THỰC PHẨM, MỸ PHẨM
BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC
3 tín chỉ (30 tiết LT/30 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
-
Phân biệt được một số vi khuẩn, nấm mốc thông thường hay xuất hiện trong dược phẩm.
-
Nghiên cứu một số kỹ thuật sinh học phân tử, kỹ thuật nấm học.
-
Định lượng bằng phương pháp vi sinh vật một số dược phẩm.
2. NỘI DUNG:
Lý thuyết
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Dẫn nhập kiểm nghiệm bằng phương pháp vi sinh vật
|
4
|
2
|
Thực hành lấy mẫu cho kiểm định các chỉ tiêu vi sinh vật
|
7
|
3
|
Kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật cho dược phẩm, mỹ phẩm, nước, không khí
|
6
|
4
|
Các phương pháp định danh vi sinh vật (Phương pháp cổ điển và phương pháp hiện đại).
|
6
|
5
|
Định lượng bằng phương pháp vi sinh.
|
4
|
6
|
An toàn sinh học và kiểm soát vi sinh vật môi trường
|
3
|
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Định danh vi sinh vật bằng phương pháp cổ điển
|
3
|
2
|
Định danh vi sinh vật bằng phương pháp hiện đại
|
3
|
3
|
Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh
|
3
|
4
|
Xác định một số gen đề kháng kháng sinh của vi khuẩn
|
3
|
5
|
Kiểm nghiệm vi sinh vật trong thuốc
|
3
|
6
|
Kiểm nghiệm VSV trong thực phẩm
|
3
|
7
|
Kiểm nghiệm VSV trong nước
|
3
|
8
|
Kiểm nghiệm VSV trong không khí
|
3
|
9
|
Kiểm nghiệm vi nấm trong thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, không khí
|
3
|
10
|
Phương pháp định danh vi nấm
|
3
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- TS Nguyễn Đinh Nga (phụ trách)
- TS. Nguyễn Trọng Hiệp
- TS. Trần Cát Đông
và Thầy Cô trong bộ môn Vi Ký sinh - Khoa Dược – Đại học Y Dược tp Hồ Chí Minh
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Làm bài thu hoạch và kiểm tra ứng dụng kiểm nghiệm vi sinh trong thực tế.
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
Baird R., Hodges N., và Denyer P. Handbook of Microbiological Quality Control Pharmaceuticals and Medical Devices, Taylor & Francis. (2000).
Corley Ronald B. A Guide to Methods in the Biomedical Sciences, Springer (2005),
Murray P.R., Baron E.J., Jorgenson J.H., Pfaller M.A., Yolken R.H.. Manual of clinical microbiology, 8th Edition, ASM Press, Washington, D.C. (2003)
Guy St. Germain. 1995. Identifying filamentous fungi – a clinical laboratory handbook. Star Pub Co.
CHỨNG CHỈ 16 (BẮT BUỘC)
ISO / IEC 17025; GLP
2 tín chỉ (24 tiết LT/16 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
-
Trình bày và vận dụng được 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật của phòng thí nghiệm theo ISO 17025-2005.
-
Trình bày và vận dụng được các “Nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ y tế vào việc xây dựng và quản lý phòng kiểm nghiệm thuốc.
-
Trang bị kiến thức để học viên có thể cùng xây dựng phòng thí nghiệm luôn đạt tiêu chuẩn GLP.
2. NỘI DUNG:
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Đại cương về chất lượng, Chất lượng trong đơn vị kiểm nghiệm thuốc. Sự phát triển của chất lượng.
|
3
|
2
|
Hệ thống quản lý chất lượng. Mối tương quan của QM (Quality management), QA (Quality assurance) và QC (Quality control)
|
3
|
3
|
Chức năng của đơn vị kiểm nghiệm
|
3
|
4
|
Đại cương về ISO 17025, 15 yêu cầu về quản lý phòng thí nghiệm, 10 yêu cầu về kỹ thuật phòng thí nghiệm
|
6
|
5
|
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ Y tế
|
6
|
6
|
Thủ tục đăng ký để được công nhận đạt GLP và/hoặc ISO 17025 cho đơn vị kiểm nghiệm
|
3
|
Thực hành:
|
Tên chủ đề để thảo luận nhóm
|
Số tiết
|
1
|
Thảo luận về hệ thống quản lý chất lượng của phòng kiểm nghiệm thuốc (trình độ, năng lực và kinh nghiệm của nhân sự)
|
2
|
2
|
Thảo luận về nội dung và cách soạn thảo “Sổ tay chất lượng” của phòng kiểm nghiệm
|
2
|
3
|
Thảo luận về 15 yêu cầu về quản lý phòng thí nghiệm và 10 yêu cầu về kỹ thuật phòng thí nghiệm của ISO 17025.
|
5
|
4
|
Thảo luận về 10 nội dung cần phải đạt GLP
|
5
|
5
|
Thảo luận về phương pháp kiểm tra và thanh tra hoạt động của phòng thí nghiệm
|
2
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- TS Nguyễn Ngọc Vinh (phụ trách)
- TS Nguyễn văn Thị
- PGS TS Võ thị Bạch Huệ
- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn
- TS Vĩnh Định
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Thi lý thuyết theo chủ đề của các Thầy Cô chọn và báo cáo phần mà nhóm đã thảo luận.
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
-
TCVN ISO 9001:2000, sóat xét lần thứ 2, Hà nội – (2000).
-
ISO 17025:(2005)
-
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ Y tế ban hành ngày 22/05/2000
-
Nguyễn Quang Tỏan: ISO 9000 &TQM, Nhà XB Đại học Quốc gia TP HCM, (2001)
-
Quyết định của Bộ trưởng Bộ y tế số 1570 /2000/ QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” (2000)
-
What is GLP?. http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/whatis_en.htm
-
Good Laboratory Practices Questions and Answers - Guidance for Industry - July (2007)
CHỨNG CHỈ 17 (TỰ CHỌN)
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |