ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC
2 tín chỉ (30 tiết LT)
1. MỤC TIÊU
-
Trình bày được các cơ chế chính về sự phân hủy thuốc.
-
Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến sự phân hủy của thuốc
-
Trình bày các phương pháp tính tuổi thọ và hạn dùng của dược phẩm.
-
Xác định hạn dùng của thuốc theo qui định của ICH.
2. NỘI DUNG:
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
- Đại cương về độ ổn định thuốc.
- Tầm quan trọng của nghiên cứu độ ổn định trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm.
|
3
|
2
|
Các yếu tố liên quan đến độ ổn định của chế phẩm
- Dược chất và tá dược
- Nghiên cứu và phát triển công thức
- Các nguyên vật liệu cho thử nghiệm lâm sàng
- Sản phẩm ra thị trường
- Làm lại công thức, thay đổi nơi sản xuất, các sự cố phát sinh
- Các kênh phân phối sản phẩm trên thị trường
- Sự kiểm soát và sử dụng sản phẩm ở bệnh nhân
- Độ ổn định in vivo
|
3
|
3
|
Các yếu tố vật lý tác động lên độ ổn định thuốc
|
3
|
4
|
Các quá trình hóa học tác động lên độ ổn định thuốc.
|
3
|
5
|
Các biện pháp bảo vệ và nâng cao độ ổn định của một số dạng bào chế
|
3
|
6
|
Cơ sở tính toán tuổi thọ của thuốc
|
2
|
7
|
Các phương pháp tính hạn dùng của thuốc
|
2
|
8
|
Các kỹ thuật phân tích để xác định tuổi thọ của thuốc
|
2
|
9
|
Bao bì và tuổi thọ
|
3
|
10
|
Hướng dẫn khảo sát độ bền vững của thuốc trong khối Asean. Các quy định xác định hạn dùng của thuốc theo ICH
|
3
|
11
|
Seminar và các ví dụ minh họa
|
3
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- PGS TS Võ thị Bạch Huệ (phụ trách)
- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn
- PGS TS Lê thị Thiên Hương
- TS Nguyễn Thiện Hải
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Thi trắc nghiệm lý thuyết và chấm báo cáo phần thực hành.
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
-
ICH. Guidance for Industry. Q1E Evaluation of Stability Data http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichstabdta.htm
-
Asean Guideline on stability study of drug product - 22 February (2005).
-
Trịnh văn Lẩu. Xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc. Tạp chí “Thông báo Kiểm nghiệm”. (2003)
-
J.T. Carstensen, C.T. Rhodes. “DRUG STABILITY, Principles and Practices". 3rd Edition, Marcel. Dekker, NY, (2000)
-
MARTINDALE. The Complete Drug Referenc, 34th Edition, Pharmaceutical Press, UK. (2004)
-
Sumie Yoshioka, Valentino J. Stella. Stability of Drug and dosage form. Kluwer Academic Publishers, New York, Boston, Dordrecht, London, Moscow. (2002)
CHỨNG CHỈ 18 (TỰ CHỌN)
KIỂM NGHIỆM ĐỘC CHẤT
3 tín chỉ (30 tiết LT/30 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
-
Phân biệt được độc chất pháp y, độc chất môi trường và độc chất công nghiệp.
-
Thực hiện được các đường lối phân tích cơ bản để phân lập độc chất từ dược phẩm.
-
Nhận biết được các chất có thể gây độc trong dược phẩm.
NỘI DUNG:
Lý thuyết – 2 tín chỉ
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Đại cương về độc chất học
|
2
|
2
|
Đại cương về độc chất pháp y
|
2
|
3
|
Phương pháp lấy mẫu sinh học để phân tích chất độc
|
2
|
4
|
Các đường lối phân tích cơ bản để phân lập độc chất hữu cơ và vô cơ trong mẫu sinh học
|
2
|
5
|
Hướng dẫn thực hành tốt phòng thí nghiệm độc chất hóa pháp
|
2
|
6
|
Đánh giá kết quả phân tích chất độc
|
2
|
7
|
Độc chất công nghiệp: các chất độc kim loại Pb hữu cơ, Pb vô cơ, nicotin, polychlordiphenyl. Các khí CO2, NO2…..
|
3
|
8
|
Độc chất trong lĩnh vực hóa chất bảo vệ thực vật
|
3
|
9
|
Độc chất trong công nghiệp hóa dầu
|
3
|
10
|
Độc chất gây ung thư và có khả năng gây ung thư
|
3
|
11
|
Các phương pháp dự phòng nhiễm độc
|
3
|
12
|
Các phương pháp xử lý và cấp cứu ngộ độc
|
3
|
Thực hành – 1 tín chỉ
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Thực tập về xử lý mẫu để kiểm nghiệm độc chất
|
8
|
2
|
Xác định một số chất độc bay hơi thường gặp
|
8
|
3
|
Xác định một số chất độc vô cơ
|
7
|
4
|
Xác định một số chất độc hữu cơ
|
7
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- TS Trần Thanh Nhãn (phụ trách)
- TS Nguyễn văn Thị
và Thầy Cô của Khoa Dược – Đại học Y dược tp Hồ Chí Minh cùng với cán bộ của Viện Khoa học hình sự tp Hồ Chí Minh
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Làm bài tiểu luận và kiểm tra thao tác, thủ thuật của phần thực hành
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
-
Bài giảng kiểm nghiệm độc chất, Nhà xuất bản y học, Hà Nội, (1984).
-
R. J. Flanagan, R.A. Braithwaite, S.S. Brown, B. Widdop, F.A. de wolff. Basic analytical toxicology – World Health Organization Geneva, (1995).
-
Toxicorama – Revue Internationale de Toxicologie analytique (1998)
CHỨNG CHỈ 19 (TỰ CHỌN)
KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ CÁC NGUYÊN LIỆU
CÓ NGUỒN GỐC TỰ NHIÊN
3 tín chỉ (30 tiết LT/30 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
Sau khi học môn này học viên phải:
-
Trình bày được các nguyên tắc và yêu cầu phân tích trong kiểm nghiệm dược liệu và các chế phẩm có nguồn gốc tự nhiên.
-
Thực hiện được các phương pháp vi học, hóa học và các phương pháp sắc ký, quang phổ hiện đại trong kiểm nghiệm dược liệu.
-
Trình bày được các quy định và yêu cầu thiết bị, kết quả trong phân tích vết trong kiểm nghiệm dược liệu và chế phẩm có nguồn gốc tự nhiên.
2. NỘI DUNG
Lý thuyết (30 tiết)
-
Lý thuyết về nghiệp vụ công tác kiểm nghiệm dược liệu và sản phẩm tự nhiên (9 tiết)
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Các quy định, quy chế liên quan tới công tác kiểm nghiệm dược liệu
|
9
|
-
Lý thuyết về kiểm nghiệm dược liệu bằng phương pháp hóa học (9 tiết)
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Các phương pháp chiết xuất và chuẩn bị mẫu dược liệu
|
3
|
2
|
Xác định các chỉ số (DĐVN III)
|
3
|
3
|
Phương pháp định lượng các nhóm hợp chất chính
|
3
|
-
Lý thuyết về dược liệu bằng các phương pháp hóa lý (12 tiết)
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Phương pháp SKLM
|
3
|
2
|
Phương pháp Quang phổ
|
3
|
3
|
Phương pháp SKLHNC
|
6
|
Thực hành (30 tiết) :
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Kiểm nghiệm một chế phẩm Đông dược
|
16
|
2
|
Phát hiện chất giả mạo trong chế phẩm Đông dược
|
8
|
3
|
Tham quan một số phòng kiểm nghiệm ở các cơ sở sản xuất Đông dược
|
6
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
-
TS Vĩnh Định (phụ trách)
-
PGS TS Võ thị Bạch Huệ
-
PGS TS Nguyễn Đức Tuấn
-
TS Phan Thanh Dũng
-
TS Nguyễn thị Hồng Hương
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Làm bài thu hoạch và thực hiện việc tiêu chuẩn hóa một sản phẩm Đông dược
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
-
Pulok K. Mukherjee. Quality control of herbal drugs – An approach to evalution of botanicals. Horizons Pharmaceutical Publishers. (2002)
-
WHO –Geneva. Quality control methods for medicinal plant materials. (1998),
-
Bộ Y tế. (1998). Quy chế quản lý chất lượng thuốc.
-
Bộ Y tế. (1998). Chỉ thị 03/ 1998/ CT- BYT về việc tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc
-
Bộ Y tế. (2008). Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/1/2010.
-
Thủ tướng chính phủ (2003). Chính sách quốc gia về Y dược học cổ truyền đến năm 2010.
-
Quốc hội. (2005). Luật dược
-
Quyết định 371/BYT-QĐ của Bộ Y tế (12 tháng 3 năm 1996) ban hành "Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc cổ truyền".
CHỨNG CHỈ 20 (TỰ CHỌN)
PHÂN TÍCH VẾT (TRACE ANALYSIS)
2 tín chỉ (24 tiết LT/15 tiết TT)
1. MỤC TIÊU
-
Nêu được qui trình phân tích vết: nhận mẫu, xử lý mẫu, phân tích, xử lý dữ liệu và báo cáo
-
Trình bày được các qui định trong phân tích vết.
-
Thực hiện được cách chuẩn bị mẫu và xử lý được các khó khăn gặp phải khi phân tích vết.
-
Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích vết
2. NỘI DUNG:
STT
|
Tên bài giảng
|
Số tiết
|
1
|
Thu thập và xử lý mẫu để phân tích vết.
|
5
|
2
|
Kỹ thuật phân tích vết các hợp chất vô cơ
|
5
|
3
|
Kỹ thuật phân tích vết các hợp chất hữu cơ
|
5
|
4
|
Kỹ thuật phân tích các thành phần đặc biệt
|
5
|
5
|
Phương pháp đánh giá kết quả phân tích vết
|
4
|
STT
|
Bài học lý thuyết
|
Số tiết
|
1
|
Xác định 3-MCPD trong nước tương
|
4
|
2
|
Xác định dư lượng thuốc trừ sâu phun trên dược liệu
|
4
|
3
|
Xác định formaldehyd trong mỹ phẩm
|
4
|
4
|
Xác định vết dung môi trong nguyên liệu
|
3
|
3. CÁN BỘ GIẢNG DẠY:
- TS Nguyễn Ngọc Vinh (phụ trách)
- PGS TS Trần Hùng
- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn
- TS Vĩnh Định
và Thầy Cô trong - Khoa Dược – Đại học Y dược tp Hồ Chí Minh.
- Viện Kiểm nghiệm tp Hồ Chí Minh
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:
Thi trắc nghiệm lý thuyết và chấm báo cáo phần thực hành.
5. TÀI LIỆU THAM KHẢO:
1/- E. Prichard, G. M. Mackay, J. Points. Trace Analysis: A Structured Approach to obtaining reliable results; Royal Society of Chemistry. (1996).
2/- John R. Dean. Methods for Environmental Trace Analysis. (2003).
3/- Paul R. Loconto. Trace Environmental Quantitative Analysis : Principles, Techniques, and Applications. (2001).
4/- Arthur J. Ahearn. Trace Analysis by Mass Spectrometry(1972).
CHỨNG CHỈ 21 (TỰ CHỌN)
Phân tích dỮ liỆu trong KiỂm nghiỆm
Số tín chỉ: 2 (1 TC Lý thuyết = 15 tiết + 1 TC thực hành = 32 tiết)
1. MỤC TIÊU HỌC TẬP
-
Sử dụng được phần mềm phổ thông MS-Excel để xác định độ đúng, xác định độ chính xác, loại giá trị bất thường và xác định vị trí tương đối.
-
Sử dụng được phần mềm thống kê Phasolpro SL trong ước tính tuổi thọ của thuốc.
-
Sử dụng được phần mềm thống kê Phasolpro PV trong kiểm soát quá trình sản xuất.
2. CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO
Lý thuyết
STT
|
Bài học lý thuyết
|
Số tiết
|
1
|
Xác định độ đúng
|
2
|
2
|
Xác định độ chính xác
|
2
|
3
|
Loại giá trị bất thường & Xác định vị trí tương đối
|
3
|
4
|
Ước tính tuổi thọ của thuốc (Van’t Hoff, Arrhenius)
|
4
|
5
|
Kiểm soát quá trình sản xuất (Biểu đồ Shewhart)
|
4
|
Tổng cộng: 15
Thực hành
STT
|
Bài học thực hành
|
Số tiết
|
1
|
MS-Excel: Xác định độ đúng
|
4
|
2
|
MS-Excel: Xác định độ chính xác
|
4
|
3
|
MS-Excel: Loại giá trị bất thường (trắc nghiệm Dixon)
|
4
|
4
|
MS-Excel: Xác định vị trí tương đối và vị trí tương đối
|
4
|
5
|
MS-Excel: Ước tính tuổi thọ của thuốc
|
4
|
6
|
Phasolpro SL: Ước tính tuổi thọ của thuốc
|
4
|
7
|
MS-Excel Biểu đồ Shewhart (Xtb, R và P)
|
4
|
8
|
Phasolpro PV: Biểu đồ Shewhart (Xtb, R và P)
|
4
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |
