CHƯƠng trình đÀo tạo thạc sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm thuốC – ĐỘc chất mã số : 60 73 15

1. 
   PGS. TS. Trần Mạnh Hùng (phụ trách)
   
2. 
   PGS.TS. Mai Phương Mai
   
3. 
   TS. Nguyễn Tuấn Dũng
   
4. 
   TS. Võ Phùng Nguyên
   
5. 
   TS. Nguyễn Ngọc Khôi
   

Thi trắc nghiệm, trả lời câu hỏi ngắn, viết báo cáo

Drug Discovery and Evaluation, H. Gerhard Vogel (Ed). 2002

Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Shein-Chung Chow, Mark Chang, 2006

CHỨNG CHỈ 13 (BẮT BUỘC)

• 
  Trình bày được các quy định chung của Dược điển Anh, Mỹ, Việt Nam liên quan đến việc thẩm định các trang thiết bị kiểm nghiệm (cân phân tích, máy đo pH, máy chuẩn độ thế, máy UV-Vis, máy HPLC, máy GC…)
  
• 
  Trình bày được cấu hình của một số trang thiết bị phân tích thường quy trong phòng kiểm nghiệm (cân phân tích , máy đo pH, máy UV-Vis, máy HPLC, máy GC……).
  
• 
  Thực hiện được việc hiệu chuẩn và thẩm định trang thiết bị dùng trong phòng thí nghiệm.
  

• 
  Lý thuyết (24 tiết):
  

  STT	Tên bài giảng	Số tiết
  1	Các quy định chung (General notices) của dược điển Anh, Mỹ, Việt nam liên quan đến việc thẩm định các trang thiết bị kiểm nghiệm	3
  2	Các tài liêu cập nhật của Viên Kiểm nghiệm để thẩm định các trang thiết bị	3
  3	Cấu hình, thẩm định vận hành (OQ) và hiệu năng (PQ) cân phân tích	3
  4	Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy đo pH, máy chuẩn độ thế	3
  5	Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy UV-Vis	3
  6	Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy IR	3
  7	Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy LC, LC-MS	3
  8	Cấu hình, thẩm định vận hành và hiệu năng máy GC, GC-MS	3

• 
  Thực hành (16 tiết):
  

- TS Vĩnh Định (phụ trách)

- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn.

- PGS TS Võ thị Bạch Huệ

- PGS TS Trần Hùng

- TS Nguyễn Ngọc Vinh

- TS Phan Thanh Dũng

- TS Phùng Thế Đồng

- TS Nguyễn thị Hồng Hương

Và Thầy Cô tại Khoa Dược – Đại học Y dược Tp Hồ Chí Minh,

Viện Kiểm Nghiệm tp Hồ Chí Minh.

4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:

Thi trắc nghiệm lý thuyết và kiểm tra thao tác, thủ thuật của phần thực hành

1. 
   BP 2009
   
2. 
   USP 30
   
3. 
   Dược điển Việt Nam tập 3 (2002)
   
4. 
   Tài liệu của Viện Kiểm nghiệm Hà nội và Viện Kiểm nghiệm tp Hồ Chí Minh
   
5. 
   Tài liệu của A.O.A.C (Association official analytical Chemist)
   

CHỨNG CHỈ 14 (BẮT BUỘC)

• 
  Trình bày được các phương pháp hóa lý ứng dụng trong kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm.
  
• 
  Ứng dụng được các phương pháp này vào nghiên cứu kiểm nghiệm dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm.
  

• 
  Lý thuyết: (phần Quang phổ, Điện hóa) 1 tín chỉ
  

  	Tên bài giảng	Số tiết
  1	Quang phổ hấp thu phân tử: UV Vis, IR, Raman	3
  2	Quang phổ hấp thu nguyên tử:AAS	3
  3	Quang phổ huỳnh quang , lân quang	3
  4	Phương pháp chuẩn độ điện thế	3
  5	Phương pháp chuẩn độ Ampe	3
  6	Cực phổ	3

• 
  Lý thuyết (phần HPLC, CE) 1 tín chỉ
  

• 
  Lý thuyết: (phần GC, GC-MS) 1 tín chỉ
  

  	Tên bài giảng	Số tiết
  1	Những tiến bộ và xu thế phát triển và yêu cầu trong thiết bị và phân tích sắc ký khí hiện đại	2
  2	Kỹ thuật sắc ký khí	8
  3	Sắc ký khí ứng dụng trong phân tích nguyên liệu, dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm	5

• 
  Thực hành (phần Quang phổ, Điện hóa)
  

  	Tên bài giảng	Số tiết
  1	Định lượng đồng thời paracetamol, cafein bằng phương pháp quang phổ đạo hàm UV- Vis	2
  2	Xác định một số hợp chất hữu cơ bằng phương pháp tạo dẫn xuất màu – đo quang phổ	2
  3	Xác định kimloại nặng bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử	3

• 
  Thực hành (phần HPLC, CE)
  

  	Tên bài giảng	Số tiết
  1	Định lượng đồng thời paracetamol, clopheniramin và cafein bằng HPLC – PDA	2
  2	Định lượng amlodipin trong huyết tương bằng HPLC – MS/MS	3
  3	Định lượng phẩm màu thực phẩm bằng HPLC – PDA	2
  4	Định lượng các chất bảo quản trong mỹ phẩm bằng HPLC – PDA – MS/MS	3
  5	Định lượng dược chất quang hoạt propranolol bằng HPLC – PDA và CE - PDA	3

• 
  Thực hành (phần GC, GC-MS)
  

- PGS. TS. Nguyễn Đức Tuấn (phụ trách)

- PGS TS Võ thị Bạch Huệ

- PGS TS Trần Hùng

- TS Vĩnh Định

- TS Nguyễn Ngọc Vinh

- TS Phan Thanh Dũng

- TS Phùng Thế Đồng

- TS Nguyễn thị Hồng Hương

Và các Thầy Cô tại : - Khoa Dược tp Hồ chí Minh,

- Viện Kiểm Nghiệm tp Hồ Chí Minh.
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:

Thi trắc nghiệm lý thuyết và kiểm tra thao tác, thủ thuật của phần thực hành

1. 
   John A. Adamovics; Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals, 2nd edition, Marcel Dekker Inc., 1997.
   
2. 
   James Agalloco, Frederick J. Carleton; Validation of Pharmaceutical Process, 3rd edition, Informa Healthcare Inc., 2008.
   
3. 
   Yuri Kazakevich, Rosario Lobrutto; HPLC for Pharmaceutical Scientists, Wiley Interscience, 2007.
   
4. 
   George Lunn; HPLC Methods for Recently Approved Pharmaceuticals, Wiley Interscience, 2005.
   
5. 
   Douglas B. MacDougall; Color in Food Improving Quality, Woodhead Publishing limited, 2000.
   
6. 
   A. Larry Branen và cộng sự; Food Additives, 2nd edition, Marcel Dekker Inc., 2002.
   
7. 
   Dale R. Baker; Capillary Electrophoresis, Wiley Interscience, 1995.
   
8. 
   Capillary Electrophoresis, HP, 2001.
   
9. 
   G. Subramanian; Chiral separation techniques, A practical approach 2nd edition, Wiley-VCH Verlag GmbH, 2001.
   
10. 
    T.E. Beesley, R.P.W. Scott; Chiral chromatography, John Wiley & Sons, 1998.
    
11. 
    Hassan Y. Aboul E-nein, Imran Ali; Chiral separations by liquid chromatography and related technologies, Marcel Dekker, 2003.
    
12. 
    G. Guebitz, Martin G. Schmid; Chiral Separations: Methods and Protocols, Humana Press, 2004.
    
13. 
    UPLC, Waters, 2007.
    
14. 
    UFLC, Shimadzu, 2007.
    
15. 
    John W. Dolan và cộng sự; Troubleshooting LC Systems, Humana Press, 1989.
    

CHỨNG CHỈ 15 (BẮT BUỘC)

• 
  Phân biệt được một số vi khuẩn, nấm mốc thông thường hay xuất hiện trong dược phẩm.
  
• 
  Nghiên cứu một số kỹ thuật sinh học phân tử, kỹ thuật nấm học.
  
• 
  Định lượng bằng phương pháp vi sinh vật một số dược phẩm.
  

• 
  Thực hành
  

- TS Nguyễn Đinh Nga (phụ trách)

- TS. Nguyễn Trọng Hiệp

- TS. Trần Cát Đông

và Thầy Cô trong bộ môn Vi Ký sinh - Khoa Dược – Đại học Y Dược tp Hồ Chí Minh

4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:

Làm bài thu hoạch và kiểm tra ứng dụng kiểm nghiệm vi sinh trong thực tế.

Baird R., Hodges N., và Denyer P. Handbook of Microbiological Quality Control Pharmaceuticals and Medical Devices, Taylor & Francis. (2000).

Corley Ronald B. A Guide to Methods in the Biomedical Sciences, Springer (2005),

Murray P.R., Baron E.J., Jorgenson J.H., Pfaller M.A., Yolken R.H.. Manual of clinical microbiology, 8th Edition, ASM Press, Washington, D.C. (2003)

Guy St. Germain. 1995. Identifying filamentous fungi – a clinical laboratory handbook. Star Pub Co.

CHỨNG CHỈ 16 (BẮT BUỘC)

• 
  Trình bày và vận dụng được 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật của phòng thí nghiệm theo ISO 17025-2005.
  
• 
  Trình bày và vận dụng được các “Nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ y tế vào việc xây dựng và quản lý phòng kiểm nghiệm thuốc.
  
• 
  Trang bị kiến thức để học viên có thể cùng xây dựng phòng thí nghiệm luôn đạt tiêu chuẩn GLP.
  

- TS Nguyễn Ngọc Vinh (phụ trách)

- TS Nguyễn văn Thị

- PGS TS Võ thị Bạch Huệ

- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn

- TS Vĩnh Định

Thi lý thuyết theo chủ đề của các Thầy Cô chọn và báo cáo phần mà nhóm đã thảo luận.

1. 
   TCVN ISO 9001:2000, sóat xét lần thứ 2, Hà nội – (2000).
   
2. 
   ISO 17025:(2005)
   
3. 
   Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ Y tế ban hành ngày 22/05/2000
   
4. 
   Nguyễn Quang Tỏan: ISO 9000 &TQM, Nhà XB Đại học Quốc gia TP HCM, (2001)
   
5. 
   Quyết định của Bộ trưởng Bộ y tế số 1570 /2000/ QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” (2000)
   
6. 
   What is GLP?. http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/whatis_en.htm
   
7. 
   Good Laboratory Practices Questions and Answers - Guidance for Industry - July (2007)
   

CHỨNG CHỈ 17 (TỰ CHỌN)