Triển khai thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế-Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế-Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 38).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 01/01/2016 trở về trước, và cho tới ngày 01/04/2016 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty Merck Sante s.a.s (Công bố Đợt 19 STT 14): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.
- Công ty Pierre Fabre Medicament Production (Công bố Đợt 36 STT 14): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên bao phim”.
- Công ty Laboratoire Unither (Công bố Đợt 35 STT 29): Bổ sung phạm vi chứng nhận “dung dịch khí dung”.
- Công ty Novo Nordisk A/S (Công bố Đợt 33 STT 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “thuốc công nghệ sinh học bao gồm cả hỗn dịch tiêm insulin human (rDNA)”.
- Công ty Roche S.P.A (Công bố Đợt 29 STT 58): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả thuốc miễn dịch)”.
- Công ty Alcon - Couvreur NV (Công bố Đợt 20 STT 32): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “dung dịch, hỗn dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai”.
- Công ty Wasserburger arzneimittelwerk GmbH (Công bố Đợt 21 STT 4): Bổ sung phạm vi chứng nhận “Sản phẩm Zomacton 4mg (Somatropin 4mg) Hộp 1 lọ bột đông khô và ống dung môi pha dung dịch tiêm.
- Công ty Ferring International Center SA (Công bố Đợt 27 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “Thuốc dạng rắn: viên nén Minirin (Desmopressin dưới dạng Desmopressin acetat 0,1 mg); viên nén phóng thích chậm Pentasa (Mesalazine 500mg)”.
- Công ty Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. Fukushima Plant (Công bố Đợt 21 STT 46): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim Atelec tablet 10 (cilnidipine 10mg)”.
- Công ty Teikoku Seiyaku Co., Ltd. Sanbonmatsu Factory (Công bố Đợt 25 STT 38): Bổ sung phạm vi chứng nhận “Miếng dán Lignopad (lidocain 0,7g (5%kl/kl)”.
- Công ty GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Consumer Healthcare Division (Công bố Đợt 22 STT 15): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên sủi”.
- Công ty Rottendorf Pharma GmbH (Công bố Đợt 25 STT 55): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên đặt âm đạo”.
- Công ty Dr. Willmar Schwabe GmbH& Co. KG (Công bố Đợt 24 STT 22): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”, bỏ các thông tin công bố sản phẩm.
- Công ty Lipa Pharmaceuticals Ltd (Công bố Đợt 37 STT 53): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén, viên nang cứng”.
- Công ty Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site (Công bố Đợt 19 STT 42): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén bao gồm cả viên nén bao phim (chứa kháng sinh beta lactam)”.
Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 38 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NHÓM THUỐC
|
|
|
|
|
|
|
1
|
2
|
|
|
1
|
Cơ sở sản xuất Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
|
Herderstrasse 2 und
Molkerei-Bauer-Strasse 18-, 83512 Wasserburg, Germany
|
Sản phẩm: Bột pha tiêm Somatostatin Lyomark 3mg, (Somatostatin 3mg).
Tên tại Việt Nam: Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch Nitatsoma
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_ MIA_2013_0
042
|
11/10/2013
|
24/09/2016
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
x
|
|
|
|
Cơ sở xuất xưởng: Lyomark Pharma GmbH
|
Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17
82041 Oberhaching Germany
|
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_G MP_2014_0
060
|
13/06/2014
|
|
|
|
2
|
Catalent Australia Pty Ltd
|
217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia
|
Thuốc không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin, hormon, steroid, chất chống ung thư): viên nang mềm.
|
PIC/S-GMP
|
MI-2015-LI- 09887-1
|
10/09/2015
|
18/12/2017
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
x
|
|
|
|
3
|
Sandoz GmbH - Organisationseinh eit BP Kundl
|
Biochemiestrasse 10 6250
Kundl, Austria
|
* Sản phẩm sinh học: Chế phẩm công nghệ sinh học
* Hoạt động khác: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc vô trùng và không vô trùng (bao gồm cả nguyên liệu chứa hoạt tính hormon).
|
EU-GMP
|
INS-481922-
0057-001
|
08/08/2014
|
19/11/2016
|
Austrian Federal Office for Safety in Health Care
|
x
|
|
|
|
4
|
IDT Biologika GmbH
|
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau -Rosslau
Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; vắc xin.
|
EU-GMP
|
DE_ST_01_G MP_2015_0
008
|
19/05/2015
|
25/08/2017
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
x
|
|
|
|
5
|
Lafedar S.A
|
Valentin Torra 4880, General Belgrano Industrial Park, (Zip Code 3100) of the City of Parana, Entre Rios Province, Argentina
|
* Thuốc không vô trùng (không bao gồm beta-Lactam; chất kìm tế bào; chất chứa hoạt tính hormon): thuốc viên nén; viên nén bao; viên nang; thuốc bột;thuốc cốm; dung dịch; hỗn dịch; kem; nhũ dịch mỡ.
* Thuốc vô trùng: gel tra mắt.
|
PICs-GMP
|
20132014
001962 15
|
26/01/2016
|
26/01/2017
|
National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
x
|
|
|
6
|
PT.AVENTIS PHARMA
|
Jl. Jenderal Ahmad Yani, Pulo Mas, Pulo Gadung, Jakarta Timur, Indonesia.
|
* Thuốc không chứa betalactam và không bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục và các chất kìm tế bào: Viên nén; viên nén bao.
|
PICs-GMP
|
4411/CPOB/ A/V/15
|
11/05/2015
|
31/05/2020
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
x
|
|
|
7
|
S.C. SANDOZ S.R.L.
|
Str. Livezeni nr. 7A,
540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania
|
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm và thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
EU-GMP
|
004/2016/R O
|
25/02/2016
|
26/11/2018
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
x
|
|
|
|
8
|
Fisiopharma S.R.L
|
Nucleo Industriale - 84020
Palomonte (SA) Italy
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ chứa corticosteroid, thuốc bột (bao gồm cả corticosteroid).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Dung dịch thê tích nhỏ sản xuất vô trùng có nguồn gốc từ động vật
|
EU-GMP
|
IT/61-
1/H/2015
|
16/03/2015
|
28/11/2017
|
Italian Medicines Agency
AIFA
|
x
|
|
|
|
9
|
Bayer Pharma AG
|
Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178 13353
Berlin, Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (chai và ống cartridge tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ (ống và ống tiêm đóng sẵn).
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_G MP_2015_0
064
|
30/10/2015
|
02/09/2018
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
x
|
|
|
|
10
|
Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
|
Sản phẩm: thuốc viên nén Pariet 10mg
|
Japan- GMP
|
1437
|
25/06/2014
|
25/06/2016
|
Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan
|
x
|
|
|
|
11
|
Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
|
Sản phẩm: thuốc viên nén Pariet 20mg
|
Japan- GMP
|
1438
|
25/06/2014
|
25/06/2016
|
Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan
|
x
|
|
|
|
12
|
Boehringer Ingelheim Espana, SA
|
c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain
|
* Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
|
EU-GMP
|
NCF/11543/001/CAT
|
10/11/2015
|
30/04/2016
|
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
|
x
|
|
|
|
13
|
Laboratoires Galderma - Alby Sur Cheran
|
ZI Montdesir, Alby Sur Cheran, 74540, France
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.
|
EU-GMP
|
HPF/FR/246/2015
|
19/11/2015
|
04/03/2018
|
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
x
|
|
|
|
14
|
Cơ sở sản xuất dung môi: IDT Biologika GmbH
|
Am Pharmapark, 06861
Dessau -Roblau, Germany
|
* Sản phẩm thuốc Alveofact (Phospholipids toàn phần 50mg/lọ) gồm bột thuốc và dung môi pha hỗn dịch
Tên lưu hành tại Việt Nam: Alvofact
|
EU-GMP
|
DE_ST_01_G MP_2014_0
002
|
31/01/2014
|
12/07/2016
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
x
|
|
|
|
Cơ sở sản xuất thuốc bột: BAG health Care GmbH
|
Amtsgerichtsstrabe 1-5, 35423 Lich, Germany
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_ GMP_2013_0113
|
25/10/2013
|
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
|
|
|
Cơ sở xuất xưởng: Lyomark Pharma GmbH
|
Keltenring 17 82041 Oberhaching, Germany
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_G MP_2014_0060
|
13/06/2014
|
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
|
|
|
15
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
Sản phẩm: Sancoba; Opthalmic Liquids and Solutions (cyanocobalamin 0,02 %)
|
Japan- GMP
|
3119
|
23/11/2015
|
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
x
|
|
|
|
16
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
Sản phẩm: Daigaky eye drops, Opthalmic Liquids and Solutions (naphazoline Hydrochloride 0,002%, Chlorpheniramine maleate 0,01%, Kẽm sulfate hydrate 0,1%, Ɛ-aminocaproic Acid 1,0 %)
|
Japan- GMP
|
3120
|
23/11/2015
|
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
x
|
|
|
|
17
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
Sản phẩm: Sanlein 0,3 ; Opthalmic Liquids and Solutions, (purified sodium hyaluronate 3 mg)
|
Japan- GMP
|
3118
|
23/11/2015
|
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
x
|
|
|
|
18
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
Sản phẩm: Oflovid, Opthalmic Liquids and Solutions , (cyanocobalamin 3 mg/ml)
|
Japan- GMP
|
3606
|
12/11/2015
|
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
x
|
|
|
|
19
|
Oncotec Pharma
Produktion GmbH
|
Oncotec Pharma
Produktion GmbH
Am Pharmapark 06861
Dessau-Rosslau, Germany
|
* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
|
EU-GMP
|
DE_ST_01_G MP_2015_0042
|
20/10/2015
|
19/11/2017
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
x
|
|
|
|
20
|
S.C. AC Helcor S.R.L.
|
Str. Dr. Victor Babes nr. 62, Loc. Baia Mare, Municipiul Baia Mare, Jud. Maramures, cod 430083, Romania
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên bao; viên bao phim; viên nén.
|
EU GMP
|
041/2015/R O
|
06/11/2015
|
15/07/2018
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
x
|
|
|
|
21
|
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, India.
|
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; bột dùng ngoài da; dạng bào chế bán rắn; viên nén.
|
PIC/S-GMP
|
001/2016/S AUMP/GMP
|
16/02/2016
|
17/12/2018
|
State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)
|
|
x
|
|
|
22
|
Baliarda S.A.
|
Saavedra 1260/62 (Zip code C1247AAA), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic
|
* Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh betalactam, chất kìm tế bào, chất có hoạt tính hormon: Viên nén; viên bao; viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; dạng bào chế bán rắn; thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
|
PIC/S-GMP
|
20132014
001805-15
|
17/11/2015
|
17/11/2016
|
National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
x
|
|
|
23
|
PT. Dexa Medica
|
Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia
|
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Viên nang mềm.
|
PIC/s-GMP
|
4021/CPOB/ A/X/13
|
08/10/2013
|
08/10/2018
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
x
|
|
|
|
|
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và thuốc độc tế bào): Viên nén, viên bao.
|
4676/CPOB/ A/I/16
|
26/01/2016
|
02/02/2021
|
|
|
|
|
|
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Viên nén sủi bọt.
|
4677/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
|
|
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và thuốc độc tế bào): Viên nang cứng.
|
4678/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
|
|
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Thuốc bột uống.
|
4679/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
|
|
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, viên bao.
|
4680/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
|
|
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng.
|
4681/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
|
|
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột uống.
|
4682/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
|
|
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm.
|
4683/CPOB/ A/I/16
|
|
|
|
|
24
|
Công ty cổ phần dược phẩm Savi
|
Lô Z01-02-03a, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Q7, TP HCM, Việt Nam
|
Thuốc viên nén bao phim
|
GMP-Nhật Bản
|
AG11000002
|
08/02/2016
|
31/08/2020
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
x
|
|
|
25
|
Bayer Inc.
|
3535 Route Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4
|
Sản phẩm: Thuốc mỡ Diprosalic (Betamethason 0.5mg/g;
Salicylic acid 30mg/g)
|
Canada- GMP
|
61857
|
24/11/2015
|
24/11/2016
|
Canada Health Products and Food Branch Inspectorate
|
x
|
|
|
|
26
|
Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations
|
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén
* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật; thuốc chứa steroid, chống khuẩn, chống nấm.
|
EU-GMP
|
UK MIA 4
Insp
GMP/IMP
4/3848-0028
|
12/11/2014
|
15/09/2017
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
x
|
|
|
|
27
|
SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
|
Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc cấy ghép và dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa penicillin).
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng và viên nén chứa penicillin, clavulanate/amoxicillin.
|
EU-GMP
|
UK MIA
10592 Insp
GMP
10592/3922-0031
|
11/02/2016
|
09/11/2018
|
United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA
|
x
|
|
|
|
28
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA
|
Sản phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck)
|
US-cGMP
|
6YP8-G6RE WHO
|
17/12/2014
|
16/12/2016
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
x
|
|
|
|
29
|
MSD International GmbH (Singapore Branch)
|
21 Tuas South Avenue 6, Singapore 637766, Singapore
|
Thuốc viên nén.
|
PIC/S-GMP
|
MLMP1100013
|
29/11/2015
|
12/12/2016
|
Health Sciences Authority (HSA), Singapore
|
|
x
|
|
|
30
|
Sanquin Plasma
Products B.V.
|
Plesmanlaan 125, Amsterdam, 1066CX, Netherlands
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.
* Dược chất: Albumin; Apotransferrin; Factor IX; Factor VIII; Human Anti-D Immunoglobulin; C1-Esterase Inhibitor human; Human Hepatitis B Immuniglobulin; Human Normal Immunoglobulin; Human Prothrombin Complex; HUman Tetanus Immunoglobulin; Human Varicella Immunoglobulin.
|
EU GMP
|
NL/H
16/1007878
|
15/02/2016
|
07/01/2019
|
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
|
x
|
|
|
|
31
|
Andersonbrecon (UK) Limited
|
Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom.
|
Sản phẩm: Bột đông khô pha tiêm Erwinase (Crisantaspase 10000 U)
|
EU GMP
|
PP10141775
|
03/02/2016
|
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
x
|
|
|
|
32
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
Waarderweg 39, HAARLEM, 2031BN, Netherlands
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột; viên nén.
|
EU GMP
|
NL/H
15/1006689
|
21/12/2015
|
09/09/2018
|
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
|
x
|
|
|
|
33
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA
|
Sản phẩm: Vắc xin M-M-R®II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD)
|
US cGMP
|
JY92-A553
WHO
|
14/04/2015
|
13/04/2017
|
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
x
|
|
|
|
34
|
ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
|
25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
* Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; viên nén; viên nang cứng; viên ngậm; siro khô.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén; viên nang cứng; thuốc bột; siro khô; thuốc tiêm.
* Thuốc độc tế bào chống ung thư: Viên nén; viên nang cứng; thuốc tiêm.
|
PIC/S GMP
|
2016-D1-0540
|
11/02/2016
|
13/07/2018
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
x
|
|
|
35
|
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
|
Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti cod 032266, Romania
|
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
|
EU GMP
|
042/2015/R O
|
06/11/2015
|
09/07/2018
|
National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
x
|
|
|
|
36
|
Mitim S.R.L.
|
Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia (BS), Italy
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng, chứa kháng sinh Penicillin và
Cephalosporin: Thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm tách chiết từ động vật).
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh Penicillin, sản phẩm tách chiết từ động vật); thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả sản phẩm tách chiết từ động vật); thuốc bột và thuốc cốm (chứa kháng sinh Penicillin); dạng bào chế bán rắn; viên nén (chứa kháng sinh Penicillin).
* Thuốc sinh học: Sản phẩm tách chiết từ mô, tế bào động vật.
|
EU-GMP
|
IT/248-10/H/2015
|
11/02/2015
|
15/01/2018
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
x
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
