PHỤ LỤC 1
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU - Đợt 38
(Theo công văn số 4936/QLD-CL ngày 01/04/2016 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
|
1
|
Pierre Fabre Medicament Production
|
Site Progipharm rue du Lycee, 45500 Gien, France
|
HPF/FR/258/2015
|
24/11/2015
|
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài do đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén).
|
2
|
Boehringer Inhelheim Pharma GmbH&Co.KG
|
Binger Strabe 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
|
2013/021/54/M
|
18/10/2013
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố vì dạng bào chế bổ sung (viên nén giải phóng chậm) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén)
|
3
|
Janssen Cilag S.P.A.
|
Via C.Janssen (loc Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy
|
IT/101-15/H/2014
|
05/05/2014
|
AIFA Italian Medicines Agency
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Công ty xin bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim. Tuy nhiên không đồng ý điều chỉnh do dạng bào chế viên nén trong Giấy chứng nhận GMP chỉ thể hiện các hoạt động đóng gói.
|
4
|
Catalent Germany Eberbach GmbH
|
Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach Germany
|
DE_BW_01_ GMP_2013_0119
|
01/10/2013
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố vì tên nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với tên nhà sản xuất xin công bố
|
5
|
Alcon Laboratories Inc - Aspex
|
6201 South Freeway, South Gate, Fort Worth, 76134-2099, United States
|
UK GMP 6103 Insp GMP 6103/99192 08-0001
|
28/02/2014
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố vì:
1. Tên và địa chỉ nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với tên và địa chỉ nhà sản xuất xin công bố.
2. Dạng bào chế bổ sung (dung dịch nhỏ mắt) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận đã công bố là dung dịch thể tích nhỏ (chế phẩm dùng cho mắt).
|
6
|
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
|
13 Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus
|
MUN01/2014/001
|
06/03/2014
|
Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố vì:
1. Địa chỉ nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với địa chỉ nhà sản xuất xin công bố.
2. Dạng bào chế bổ sung (dung dịch sát trùng âm đạo) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (Thuốc dùng ngoài dạng lỏng).
|
7
|
Bristol Myers Squibb
|
304 avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, France
|
HPF/FR/157/2014
|
27/08/2014
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố vì dạng bào chế bổ sung (viên đạn) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (thuốc đạn)
|
8
|
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, India.
|
001/2016/S AUMP/GMP
|
16/02/2016
|
State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)
|
VPDD Glenmark Pharmaceuticals
|
Không điều chỉnh bổ sung "viên bao" vào phạm vi chứng nhận "viên nén" do công ty ở Ấn Độ được Ukraine kiểm tra. Tài liệu SMF không chứng minh được cơ quan quản lý dược Ukraina kiểm tra, đánh giá đối với dạng bào chế viên bao, viên nang cứng, thuốc nhỏ tai.
|
9
|
Cơ sở sản xuất: Jassen Cilag Manufacturing LLC
|
State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Portorico, 00778-9, United States
|
|
|
Italian Medicines Agency
|
Công ty Janssen Cilag
|
Giấy chứng nhận bản in từ Eudra kèm xác nhận của đại diện công ty, các dấu công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự xác nhận cho đại diện công ty, không phải xác nhận tính xác thực của giấy chứng nhận, không được sao từ bản chính, không đáp ứng quy định về sao y chứng thực. Vì vậy, hồ sơ không đạt về tính pháp lý.
|
Cơ sở đóng gói: Andersonbrecon Incorporated
|
4545 Assenmbly Drive Rockford, 61109, United States
|
United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
|
|
Jassen - Ortho LLC
|
HC 02 Box 19250, State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778-9629, United States
|
Italian Medicines Agency
|
|
10
|
Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site
|
Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia
|
450-25/2013 2
|
14/11/2013
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)
|
VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd. tại Tp. HCM
|
Không điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén phân tán vì đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén);
|
PHỤ LỤC 2
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 38
(Theo công văn số 4936/QLD-CL ngày 01/04/2016 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
1
|
Catalent Australia Pty Ltd
|
217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia
|
MI-2015-LI-09887-1
|
10/09/2015
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
Công ty TNHH Đại Bắc
|
Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), CPP và MA lưu hành tại Việt Nam thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với các dạng bào chế rắn phân liều.
|
2
|
Lafedar S.A
|
Valentin Torra 4880, General Belgrano Industrial Park, (Zip Code 3100) of the City of Parana, Entre Rios Province, Argentina
|
20132014 001962 15
|
26/01/2016
|
National Administrationof Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
Công ty TNHH Dược phẩm DO HA
|
Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế khác trong phạm vi được chứng nhận đối với Thuốc vô trùng.
|
3
|
Bayer Pharma AG
|
Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178 13353 Berlin, Germany
|
DE_BE_01_GMP_2015_0064
|
30/10/2015
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Bayer (South East Asia) Pte.Ltd
|
Đối với các dạng bào chế sản xuất vô trùng có chú thích không rõ ý nghĩa liên quan đến hormon và kháng sinh. Đề nghị bổ sung Site Master File hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận
|
4
|
Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
|
1437
|
25/06/2014
|
Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan
|
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
|
Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày kiểm tra GMP và thời hạn hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
5
|
Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
|
1438
|
25/06/2014
|
Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan
|
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
|
Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày kiểm tra GMP và thời hạn hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
6
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
3119
|
23/11/2015
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
7
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
3120
|
23/11/2015
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
8
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
3118
|
23/11/2015
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
9
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
|
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
3606
|
12/11/2015
|
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
|
VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
10
|
Glenmark Generics S.A.
|
Calle 9, No. 593, Parque Industrial Pilar - Provincia De Buenos Aires - Republica Argentina
|
2482/12
|
01/02/2015
|
National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
VPDD Glenmark Pharmaceuticals
|
1.Trong nội dung giấy chứng nhận không đề cập tới nguyên tắc GMP đạt được theo PIC/S hay theo WHO. Đề nghị công ty giải trình về nguyên tắc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP của cơ sở.
2. Cơ sở sản xuất tại Argentina được cấp bởi cơ quan quản lý Argentina, tuy nhiên phần công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự được thực hiện tại Ấn Độ. Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP được hợp pháp hóa tại Argentina.
|
11
|
Samchundang Pharm. Co., LTD
|
71, Jeyakgongdan 2-Gil, Hyangnam-Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, KR-445 937, Korea
|
2015-D1-3124
|
17/11/2015
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Samchungdang Pharm. Co, Ltd
|
Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận của Cơ quan quan thẩm quyền Hàn Quốc đã cung cấp. Phần chữ ký không rõ ràng. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu.
|
12
|
Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations
|
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
|
UK MIA 4
Insp
GMP/IMP
4/3848-0028
|
12/11/2014
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Glaxo Smith Kline Pte Ltd
|
Yêu cầu công ty:
1. Cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "các dạng thuốc rắn khác" được chứng nhận.
2. Giải trình về nội dung ghi trong giấy chứng nhận: "Việc kiểm tra chỉ tiến hành với phần sản xuất và QC của sản phẩm Cephalosporin tại tòa nhà K" nhưng trong phạm vi chứng nhận không đề cập đến Cephalosporin..
|
13
|
Sandoz Private Limited
|
MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India
|
INS-481703-0009-001 (2/8)
|
11/06/2014
|
Austrian Federal Office for Safety in Health Care
|
VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd. tại Tp.HCM
|
Giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược/y tế Áo cấp không có thông tin về viên nén bao phim. CPP do cơ quan quản lý Ấn Độ cấp không chứng minh được viên nén bao phim thuộc phạm vi chứng nhận GMP của Áo.
Đề nghị công ty cung cấp MA và CPP của Áo của sản phẩm viên nén bao phim để chứng minh sản phẩm này được phép lưu hành tại Áo.
|
14
|
Andersonbrecon (UK) Limited
|
Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom.
|
PP10141775
|
03/02/2016
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt
|
Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
15
|
Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site
|
Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia
|
450-25/2013-2
|
14/11/2013
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)
|
VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd. tại Tp. HCM
|
Công ty đã được công bố Đợt 19 STT 42.
- Đồng ý bổ sung dạng bào chế viên bao phim trong phạm vi công bố do đã cung cấp Giấy phép lưu hành và CPP thể hiện dạng bào chế này;
- Không điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén phân tán vì đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén);
- Cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "dạng bào chế rắn khác" được chứng nhận.
|
16
|
ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
|
25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
2016-D1-0540
|
11/02/2016
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "thuốc tiêm" được chứng nhận.
|
17
|
Mitim S.R.L.
|
Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia (BS), Italy
|
IT/248-10/H/2015
|
11/02/2015
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Công ty CP DP APAC
|
Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "dạng bào chế rắn khác" được chứng nhận.
|
 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |
