2.1.2.2. Tiêu chuẩn chọn đối tượng nghiên cứu cho mục tiêu 2 phần 2:
- Tiêu chuẩn chọn lọc: Các trẻ sơ sinh có cân nặng trên mức trung bình liên quan biến chứng trong và sau đẻ và các trẻ sơ sinh có cân nặng trên mức trung bình mà bình thường để đảm bảo phép tính độ nhạy và độ đặc hiệu.
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Tại bệnh viện Phụ Sản Trung ương và bệnh viện Phụ Sản Hải Phòng từ 11/2009 - 3/ 2013.
2.3. Phương pháp nghiên cứu và quá trình thu thập số liệu
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
- Thiết kế nghiên cứu cho mục tiêu 1: nghiên cứu mô tả tìm giá trị trung bình được tiến hành theo cách tiến cứu.
- Thiết kế nghiên cứu cho mục tiêu 2: đánh giá giá trị của 1 phương pháp (biểu đồ bách phân vị) ứng dụng lâm sàng.
2.3.2. Cỡ mẫu
Công thức tính cỡ mẫu cho mục tiêu 1:
n = x L
[
n: Cỡ mẫu nghiên cứu cần có; Z2(1-α/2): biểu thị độ ti
n cậy. Nếu chọn α = 0,05 thì Z2(1-α/2) =1,96 (tương ứng độ tin cậy 95%. : Giá trị trung bình ước tính dựa vào kết quả của một nghiên cứu trước.S : độ lệch chuẩn ước tính dựa vào kết quả của một nghiên cứu trước.: Khoảng sai lệch cho phép giữa giá trị trung bình thu được từ mẫu nghiên cứu và giá trị thực của quần thể, chọn = 0,01.L: số lớp tuổi thai (15 lớp từ 28-42 tuần). Chọn số đo trọng lượng thai ở tuổi thai lớp giữa (35 tuần), có trọng lượng trung bình = 2596g và độ lệch chuẩn S = 200g tính được số lượng đối tượng nghiên cứu là 3418 trường hợp.
Công thức tính cỡ mẫu cho mục tiêu 2 (phần 1 và 2): 2 phần này có chung 1 thiết kế nghiên cứu và cùng một công thức tính cỡ mẫu với độ nhạy và độ đặc hiệu mong muốn gần như nhau nên có thể áp dụng chung về cỡ mẫu.
n = Z(1- α/2).q
(p. ε)2
Z2(1-α/2): biểu thị độ tin cậy. Nếu chọn α = 0,05 thì Z2(1-α/2) =1,96 (tương ứng độ tin cậy 95%).p = độ nhạy tương ứng điểm cắt ước đoán 87%.q = 1 - p (sai lệch chẩn đoán dương tính) = 13%.(theo tác giả Phan Trường Duyệt, độ nhạy để chẩn đoán thai CPTTTC của số đo chu vi bụng thai là 93%, độ nhạy của chỉ số cân nặng tương ứng đường bách phân vị <=10 là 77%, vậy lấy trung bình là khoảng 87%). ε : sai số nghiên cứu: ước tính là 5%. Vậy số lượng đối tượng tối thiểu cho mục tiêu 2 phần 1 là 117 trường hợp có cân nặng dưới đường trung bình.
2.3.3. Quá trình thu thập số liệu
2.3.3.1. Thành lập nhóm điều tra:
- Nhân sự: có 2 nhóm nghiên cứu tại 2 bệnh viện, mỗi nhóm gồm 4 nữ hộ sinh có kèm theo sự tham gia và giám sát của chính tác giả. Đào tạo và huấn luyện cân, đo chiều dài, đo vòng đầu trẻ và phỏng vấn để thai phụ trả lời chính xác.
- Chế độ kiểm tra và rút kinh nghiệm:
+ Mỗi nhóm đo thử 100 trẻ, mỗi người trong nhóm đo 1 lần, sau đó so sánh kết quả giữa những người đo khác nhau. Kiểm tra phương tiện, dụng cụ cân, đặc biệt dụng cụ đo chiều dài 1 tháng/lần.
2.3.3.2. Các thông số cần thu thập:
* Đối với mẹ: tên, tuổi, địa chỉ, chiều cao, cân nặng, số lần có thai. các bệnh nội khoa sản khoa liên quan đến sự phát triển của con trong tử cung, các yếu tố liên quan đến quá trình chuyển dạ, phương pháp đẻ.
* Đối với trẻ sơ sinh: Tuổi thai, hình thái của thai: không mắc các dị tật bẩm sinh, Cân nặng, chiều dài, vòng đầu của trẻ.Chỉ số cân nặng- chiều dài (Ponderal index: PI) = cân nặng (gr) x100/ chiều dài (cm)3, chỉ số Appgar phút thứ 1 và phút thứ 5 sau đẻ.Phương pháp và thời gian hỗ trợ hô hấp sau đẻ: thở oxy, bóp bóng, thở máy.
2.3. Phương tiện và dụng cụ nghiên cứu
- Thước đo vòng đầu, thước đo chiều dài, cân
2.4. Các tiêu chuẩn đánh giá có liên quan đến nghiên cứu:
Tuổi thai: tính theo tuần từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng đến ngày đẻ. Tuổi thai được tính theo kết quả siêu âm trong 3 tháng đầu của thời kỳ thai nghén kết hợp với tuổi thai tính theo ngày đầu của kỳ kinh cuối cùng và/hoặc đặc điểm của trẻ sơ sinh sau sinh.
Cân nặng: cân nặng trẻ sơ sinh được đo trong giờ đầu ngay sau khi đẻ.Chiều dài trẻ sơ sinh: Được đo trong vòng 1 ngày sau khi sinh bằng thước đo chuyên dụng. Vòng đầu trẻ sơ sinh: Được đo trong vòng 1 ngày sau khi sinh. Dùng thước dây đo vòng đầu qua đường kính chẩm trán, kết quả lấy chính xác đến 0,5cm.
Tiền sản giật nặng: mẹ có huyết áp tâm thu ≥ 160mmHg và/hoặc huyết áp tâm trương ≥ 110mmHg kèm theo protien niệu > 2 g/l. Hô hấp hỗ trợ sau sinh: thở oxy, bóp bóng, đặt nội khí quản, thở máy.
Hạ canxi huyết: Canxi toàn phần <1,8 mmol/l; Hạ đường huyết: đường máu < 2,6 mmol/l; Đa hồng cầu: Hematocrit máu tĩnh mạch ngoại vi≥ 65%; Hematocrit tĩnh mạch rốn hay máu máu động mạch >63%. da đỏ
Nhiễm khuẩn sơ sinh: Viêm phế quản phổi: suy hô hấp, X-Quang phổi nốt mờ không đều, cấy dịch nội khí quản có vi khuẩn. Viêm ruột hoại tử: nôn ra dịch vàng hoặc xanh, phân có máu mùi khẳn.
Bệnh lý liên quan đến khó đẻ do thai to: Cổ tử cung mở hết đầu không lọt: là cổ tử cung mở hết 60' mà đường kính lọt của ngôi chưa qua mặt phẳng eo trên. Ngôi thai và cổ tử cung chậm tiến triển: có biểu hiện chuyển dạ kéo dài trên biểu đồ chuyển dạ. Nghiệm pháp lọt ngôi chỏm thất bại: khi cổ tử cung mở 3cm ở người con rạ hoặc 4cm ở người con so thì bấm ối. Nghiệm pháp lọt thất bại khi có biểu hiện suy thai (tim thai có giảm nhịp kéo dài, DIP II hoặc DIP biến đổi trên monitoring, con co tử cung có tần số >5 và/hoặc kéo dài > 60 giây, có biểu hiện chuyển dạ kéo dài sau bấm ối. Mẹ rặn không chuyển: mẹ rặn 15-30 phút kể từ khi ngôi đã lọt, cổ tử cung mở hết mà đầu không sổ (với điều kiện cơn co tử cung bình thường: tần số 5 và kéo dài 50-60 giây).
2.5. Xử lý số liệu
Sử dụng phép tính t (test) để đánh giá sự khác nhau giữa hai số trung bình có ý nghĩa thống kê khi p
< 0,05.
Tính mối tương quan giữa hai đại lượng theo từng hàm số y=f(x) (với y là các chỉ số nhân trắc, x là tuổi thai), có mối tương quan khi r > 0,5.
Tính các giá trị phân bố theo bách phân vị 3, 5, 10, 50, 90, 95, 97 dựa vào giá trị trung bình đã xác định. Từ đó vẽ đồ thị phát triển thai theo tuổi thai và lập biểu đồ bách phân vị.
