Ban hành mới các nội dung

Bổ sung các khái niệm thuốc hóa dược, dược liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền, thuốc generic.

Thực chất đây là các khái niệm đang được thường xuyên sử dụng, tuy nhiên trong Luật dược 2005 trước đây không có định nghĩa về các khái niệm này, chỉ có khái niệm chung về "Thuốc từ dược liệu, "Thuốc đông y" nên gây ra sự không thống nhất khi áp dụng trong thực tế. Trong khái niệm "Thuốc đông y", cụm từ “các nước phương Đông” mang tính chủ quan, không rõ nước phương Đông là những nước nào, không phản ánh được “kinh nghiệm dân gian” vì đây là nét đặc trưng, là kho tàng tri thức y học dân gian trong việc bào chế thuốc y học cổ truyền. Để quy định cụ thể, rõ ràng đối với từng đối tượng và thống nhất giữa tên gọi là “thuốc cổ truyền” và lý luận, phương pháp áp dụng để bào chế ra thuốc thành phẩm, đề nghị bổ sung như sau:

1. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa ít nhất một dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học.

2. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần là dược liệu, có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.

Ngoài ra, đề nghị bổ sung giải thích các thuật ngữ: thuốc generic, biệt dược gốc, sinh khả dụng, tương đương sinh học, dược lâm sàng.

Hoạt động thông tin thuốc, cảnh giác dược là một vấn đề quan trọng đòi hỏi sự quan tâm và ủng hộ của toàn ngành y tế. Trong thực tế điều trị, tác dụng phụ, phản ứng có hại và các sai sót liên quan đến sử dụng thuốc là nguyên nhân đáng kể gây tử vong và bệnh tật. Vì vậy, mỗi quốc gia đều cần tiến hành một cách liên tục công tác giám sát tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở tất các tuyến chăm sóc sức khỏe. Công tác này đòi hỏi phải có một hệ thống phối hợp thông tin và phản hồi giữa tất các các đầu mối quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe với sự tham gia, hợp tác của các đối tượng: nhân viên, chuyên gia y tế, nhà cung cấp dịch vụ (cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đơn vị sản xuất, kinh doanh dược), nhà quản lý, bệnh nhân... Tại Việt Nam việc phát triển một hệ thống Quốc gia về cảnh giác dược gặp nhiều khó khăn do thiếu thốn về cơ sở hạ tầng thông tin, do nhận thức về vai trò và tầm quan trọng của công tác cảnh giác dược trong hệ thống y tế còn chưa cao nhưng quan trọng hơn cả, đó là căn cứ pháp lý để làm tiền đề cho việc xây dựng và phát triển hệ thống cảnh giác dược.

Chính vì vậy, đề nghị dự thảo Luật bổ sung quy định liên quan đến cảnh giác dược bao gồm khái niệm cảnh giác dược, trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện, triển khai công tác cảnh giác dược tại Việt Nam.

Bên cạnh hoạt động cảnh giác dược, hoạt động quảng cáo thuốc cũng cần được quan tâm. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng. Chính vì vậy, nếu không quản lý chặt chẽ hoạt động quảng cáo thuốc, nội dung quảng cáo thuốc thì không bảo đảm tính trung thực, chính xác dẫn đến quảng cáo quá mức gây hậu quả không mong muốn cho người sử dụng, nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe thậm chí đến tính mạng của người sử dụng thuốc. Việc tiếp nhận thông tin, quảng cáo thông qua phương tiện truyền thông phụ thuộc rất nhiều vào trình độ dân trí. Trong trường hợp quản lý thông tin quảng cáo thuốc không tốt, với việc tin tưởng đôi khi quá mức vào truyền thông của công chúng sẽ có thể sẽ gây lạm dụng thuốc, từ đó ảnh hưởng đến sức khỏe trước mắt hoặc lâu dài của người sử dụng.

Việc xem xét nội dung quảng cáo thuốc trước khi cơ sở có thuốc quảng cáo đã được Bộ Y tế quy định và triển khai thực hiện từ năm 1993 đến nay. Tuy nhiên, Luật dược 2005 chưa quy định nội dung này. Vì vậy, đề nghị Luật mới quy định cụ thể hơn việc quản lý hoạt động quảng cáo thuốc trên cơ sở quy định người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, cơ sở có thuốc quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo thuốc khi nội dung quảng cáo đã được cơ quan quản lý nhà nước về dược xác nhận và phải quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

2.3. Dược lâm sàng

Sử dụng đúng thuốc và phù hợp, nhằm tối ưu hoá phác đồ điều trị và bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng người bệnh là mục tiêu của dược lâm sàng.

Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt động: quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR), bình bệnh án để các thầy thuốc trao đổi và học tập lẫn nhau về cách sử dụng thuốc hợp lý, từ đó lập danh mục và lên kế hoạch dự trù mua thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, với điều kiện kinh tế của từng bệnh viện, từng vùng miền để người bệnh được sử dụng thuốc với giá cả hợp lý mà vẫn bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất. Nếu công tác dược lâm sàng được coi trọng thì người bệnh sẽ được sử dụng thuốc một cách tốt nhất mà lại kinh tế. Như vậy, khoa dược không đơn thuần chỉ là kho giữ thuốc và cấp phát thuốc theo yêu cầu của bác sĩ.

Tham khảo một số nước và khu vực trên thế giới cho thấy, công tác dược lâm sàng đã được triển khai từ rất lâu và rộng khắp trên toàn thế giới.

Trên thế giới, Mỹ là nước đưa dược lâm sàng vào chương trình giảng dạy trong các trường đại học dược sớm nhất (vào những năm đầu thập niên 60 của thế kỷ XX). Tại Mỹ, các nhiệm vụ chung của hoạt động dược lâm sàng bao gồm: (1) Đánh giá sử dụng thuốc: phân tích thực trạng sử dụng thuốc và báo cáo cho hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện; (2) Đào tạo cho nhân viên y tế: tham gia đào tạo liên tục cho nhân viên y tế (ít nhất 4 lần/năm); (3) Thông tin thuốc và độc tính của thuốc; (4) Nghiên cứu lâm sàng: vai trò như người nghiên cứu chính hoặc nghiên cứu viên; đồng tác giả của các công bố nghiên cứu; và (5) Đảm bảo an toàn thuốc: bố trí thời gian tham gia các hoạt động thúc đẩy an toàn thuốc cho bệnh viện.

Các nhiệm vụ tập trung trên bệnh nhân của công tác dược lâm sàng tại Mỹ bao gồm các hoạt động: (1) Giám sát ADR; (2) Tư vấn dược động học; (3) Theo dõi sử dụng thuốc; (4) Giám sát sử dụng thuốc theo protocol; (5) Tham gia vào nhóm theo dõi nuôi dưỡng nhân tạo; (6) Tư vấn sử dụng thuốc; (7) Tham gia vào nhóm hồi sức tim phổi; (8) Tham gia đi buồng bệnh (ít nhất 3 ngày/tuần); (9) Phân tích lịch sử dùng thuốc của bệnh nhân.

Trên cơ sở các nhiệm vụ nêu trên, dược lâm sàng hướng đến mục tiêu cơ bản là bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý nhằm giúp cho việc điều trị đạt kết quả tốt nhất và phòng ngừa các phản ứng có hại do thuốc gây ra.

Tại Canada, dược lâm sàng được đưa vào giảng dạy ở bậc đại học từ năm 1972 và không lâu sau, năm 1983, sinh viên dược phải thực hành tại bệnh viện bên cạnh thầy thuốc.

Tại châu Âu, từ 1971 đến 1979, nhiều hội nghị chuyên ngành về dược lâm sàng được tổ chức và cũng trong khoảng thời gian này, hội dược lâm sàng châu Âu đã ra đời.

Tại Pháp, hội Dược lâm sàng được thành lập năm 1982 cùng với sự ra đời của tạp chí chuyên ngành về dược lâm sàng. Năm 1983, hội nghị dược lâm sàng toàn quốc được tổ chức tại Paris và một năm sau (1984), môn dược lâm sàng được chính thức đưa vào chương trình đào tạo dược sĩ đại học. Cũng từ đó, sinh viên dược bắt buộc có 1 năm thực hành tại bệnh viện vào năm thứ năm - còn gọi là năm viện - trường.

Tại châu Á, khái niệm dược lâm sàng được du nhập thông qua các sinh viên đại học, sau đại học có học bổng tại các nước phát triển trở về, hoặc thông qua các chương trình hợp tác, các dự án hỗ trợ về chăm sóc sức khỏe của các nước phát triển. Thực hành dược lâm sàng đã được triển khai có hiệu quả ở Phillipines, Ấn Độ, Thái Lan, Malaysia, Srilanka...

Tại châu Phi, thông qua các dự án chăm sóc sức khỏe của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các tổ chức phi chính phủ, thực hành dược lâm sàng cũng được triển khai tại Zimbabwe, Zambia, Ghana ...

Như vậy, có thể thấy thực hành dược lâm sàng rất được coi trọng trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe con người. Nếu công tác dược lâm sàng tại Việt Nam được coi trọng thì người bệnh sẽ được chăm sóc bằng thuốc tốt mà lại kinh tế.

Hoạt động dược lâm sàng đóng vai trò rất quan trọng trong việc bảo đảm sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý song Luật dược 2005 lại chưa có quy định liên quan đến nội dung này. Theo Đề tài “Khảo sát hoạt động dược lâm sàng bệnh viện” được tiến hành tại các bệnh viện tuyến tỉnh và trung ương trên toàn quốc của trường Đại học Dược Hà Nội năm 2011 cho thấy trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ dược, đã phần nào triển khai một số hoạt động dược lâm sàng.

Trên cơ sở khảo sát hoạt động dược lâm sàng bệnh viện cũng như yêu cầu của thực tế, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2012 hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện. Tuy nhiên, do chưa được luật hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất. Các vấn đề liên quan về biên chế, nhân lực, nguồn tài chính ... để triển khai công tác dược lâm sàng lại thuộc chức năng, quyền hạn của các Bộ, ngành khác và cũng chưa được quan tâm đầu tư. Vì vậy, đây là nội dung quan trọng cần bổ sung quy định tại Luật dược để đảm bảo lợi ích của người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc điều trị.

Đề nghị dự thảo Luật bổ sung chương Dược lâm sàng trong đó quy định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng và giao Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào tình hình thực tế, quy định tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc cho phù hợp và mang tính khả thi.