II. Về hướng khắc phục những hạn chế, tồn tại của Luật dược

Từ những vướng mắc, bất cập của Luật dược, đề nghị ban hành Luật dược (sửa đổi) trên hai nhóm vấn đề:

1. 
   Sửa đổi các nội dung:
   

Sửa đổi các thuật ngữ: dược, thuốc, thuốc dược liệu, sinh phẩm điều trị, dự phòng, thuốc mới, biệt dược như sau.

- Khái niệm "Sinh phẩm y tế" quy định quá rộng, có nhiều loại, bao gồm cả sinh phẩm y tế dùng ngoài cơ thể để chẩn đoán bệnh (còn đư­ợc gọi là “sinh phẩm chẩn đoán In Vitro”) theo thông lệ quốc tế được phân loại là thiết bị y tế và có cách quản lý khác với thuốc. Do vậy, đề nghị sửa thành "Sinh phẩm điều trị, dự phòng” là sản phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hoặc bằng quá trình sinh học hoặc dẫn xuất từ máu và huyết tương người có chứa chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học.

- Đề nghị sửa đổi, bổ sung Chương II. Quy định và định hướng, ưu đãi hoặc khuyến khích để thúc đẩy ngành dược phát triển cũng như bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, cụ thể bao gồm các chính sách sau:

- Quy định chính sách bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng cho nhân dân, cho các yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cầu khẩn cấp khác; ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế nhà nước và các thuốc được mua từ nguồn ngân sách nhà nước hoặc nguồn kinh phí bảo hiểm y tế.

Theo đó quy định các chính sách, định hướng, chính sách ưu đãi về phát triển công nghiệp dược theo hướng:

+ Phát triển ngành dược theo hướng chuyên môn hóa, hiện đại hóa, có khả năng cạnh tranh với các nước trong khu vực và trên thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân; phù hợp với cơ cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cầu khẩn cấp khác.

+ Nhà nước đầu tư ngân sách đồng thời huy động mọi nguồn lực khác trong nước và quốc tế cho phát triển công nghiệp bào chế thuốc generic, sản xuất vắc xin, công nghiệp hóa dược, sản xuất thuốc dược liệu, xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học, trung tâm nghiên cứu sản xuất thuốc mới.

+ Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài đầu tư vào các dự án ứng dụng công nghệ cao hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền; bảo tồn, phát triển nguồn gen và những loài dược liệu quý hiếm; ưu tiên phát triển vùng nuôi, trồng cây, con làm thuốc với quy mô sản xuất hàng hóa lớn, hiệu quả kinh tế cao để sản xuất và xuất khẩu.

- Kế thừa chính sách phát triển dược liệu và thuốc dược liệu trong việc quy định khuyến khích việc bảo tồn, phát triển nguồn gen và những loài dược liệu quý hiếm; ưu tiên phát triển vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc với quy mô sản xuất hàng hóa lớn, hiệu quả kinh tế cao để sản xuất và xuất khẩu.

- Bên cạnh các chính sách bảo đảm cung ứng đủ thuốc, đề nghị bổ sung chính sách ưu tiên sử dụng thuốc trong nước; sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược. Đây là mục tiêu quan trọng mà ngành dược cần phải chú trọng trong giai đoạn tới.

- Quy định cụ thể trách nhiệm của các Bộ, ngành trong việc phát triển công nghiệp dược, trong đó:

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm về công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc.

- Bộ Công Thương chịu trách nhiệm về công nghiệp hóa dược, sản xuất nguyên liệu hóa dược.

- Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chịu trách nhiệm về phát triển dược liệu để làm nguyên liệu cho bào chế sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và chiết xuất, bán tổng hợp nguyên liệu hóa dược khác.

1.3. Người hành nghề dược

Đề nghị quy định riêng một chương về người hành nghề dược, quy định thêm một số nội dung sau:

- Những người tham gia hành nghề dược phải có Chứng chỉ hành nghề, bao gồm:

(1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

(2) Dược sĩ trực tiếp làm công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

(3) Dược sĩ trực tiếp thực hiện tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc.

- Hình thức, trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề. Nội dung này trước đây được quy định tại Nghị định hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.

- Quy định cụ thể quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược.

- Thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược: 05 năm .

1.4. Kinh doanh thuốc

a) Về hình thức kinh doanh thuốc

Đề nghị sửa đổi quy định kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc. Quy định như vậy để thống nhất với quy định tại Luật Đầu tư năm 2014. Theo đó, hoạt động kinh doanh dược bao gồm: (1) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; (2) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; (3) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; (4) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Đề nghị bổ sung thêm 2 hình thức kinh doanh mới đó là “Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng” và “Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc”. Hai hình thức kinh doanh này đã có trong Danh mục 267 ngành nghề kinh doanh có điều kiện ban hành trong Phụ lục IV - Luật Đầu tư 2014.

b) Về Điều kiện, thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đề nghị quy định chi tiết một số nội dung về thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Các nội dung này đã được quy định mang tính nguyên tắc tại Luật dược 2005 và quy định cụ thể tại các văn bản hướng dẫn Luật và đã được thực hiện tương đối ổn định trong thời gian dài. Vì vậy, dự thảo Luật cần đưa những nội dung này quy định trực tiếp tại Luật.

Đề nghị quy định thời hạn tối đa 05 năm. Thời hạn này đã được quy định tại Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân năm 1993, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân năm 2003 và tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược (Luật dược 2005 giao Chính phủ quy định thời hạn, hồ sơ, trình tự thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc). Quy định thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 05 năm để thống nhất với thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Đề nghị không quy định hình thức đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp vì hoạt động đại lý là một hành vi thương mại được quy định trong Luật thương mại. Do vậy, doanh nghiệp được quyền thực hiện đại lý đối với các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ các có sở không có quyền phân phối thuốc).

Đề nghị quy định cụ thể quyền và trách nhiệm của các cơ sở bán lẻ thuốc, phạm vi được phép hoạt động của từng hình thức tổ chức bán lẻ thuốc phù hợp với điều kiện và trình độ chuyên môn của người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở. Ví dụ, nhà thuốc do dược sĩ đại học phụ trách thì được bán các thuốc thành phẩm bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc tiền chất; Tủ thuốc trạm y tế xã thì chỉ bán các thuốc thiết yếu theo danh mục thuốc sử dụng cho tuyến y tế cấp xã.

Đề nghị quy định cụ thể hơn về các loại thuốc và hình thức quản lý nhập khẩu, các hình thức quản lý này thống nhất với quy định tại Nghị định 187/2014/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Thương mại và Thông tư 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Vì vắc xin là thuốc và cũng được quản lý như thuốc thành phẩm. Vì vậy, để phù hợp thực tiễn quản lý cũng như yêu cầu của Nghị quyết 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục hành chính, đề nghị không hạn chế về số lượng đối với việc nhập khẩu vắc xin đã có số đăng ký.

Bên cạnh đó, theo Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ thì các thuốc phi mậu dịch chỉ được nhập khẩu với số lượng, giá trị nhất định và không phải xin phép cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Trường hợp nhập khẩu quá số lượng và giá trị quy định thì mới phải xin phép. Vì vậy, để bảo đảm tính chính xác và phù hợp với thực tiễn quản lý, đề nghị Dự thảo Luật dược quy định Chính phủ quy định chi tiết việc nhập khẩu các thuốc không vì mục đích kinh doanh.

Đề nghị quy định chi tiết về các trường hợp được đăng ký thuốc, cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc và điều kiện để thuốc được cấp giấy phép lưu hành. Đối với quy định về cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, đề nghị điều chỉnh đối với đối tượng đăng ký thuốc là cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài, trong đó yêu cầu bắt buộc phải có Văn phòng đại diện tại Việt Nam để bảo đảm có người chịu trách nhiệm, nghĩa vụ giải quyết trực tiếp khi phát hiện thuốc có vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành.

Đề nghị quy định chi tiết về hình thức đăng ký cấp giấy đăng ký lưu hành và các trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành như đang thực hiện tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế. Đồng thời bổ sung thêm hình thức Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc nhằm bảo đảm phù hợp với thực tiễn, trình độ quản lý, tính khả thi trong quá trình thực hiện cũng như yêu cầu ngày càng cao của tiến trình cải cách hành chính và hòa hợp về thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm giữa Việt Nam với các nước thành viên ASEAN và quy định cụ thể về thời hạn cấp số đăng ký thuốc đối với từng trường hợp.

Đề nghị quy định các hình thức đăng ký thuốc như Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho các thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại; Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc là những hình thức đang áp dụng và bổ sung hình thức đăng ký gia hạn nhằm bảo đảm phù hợp với thực tiễn, trình độ quản lý, tính khả thi trong quá trình thực hiện cũng như yêu cầu ngày càng cao của tiến trình cải cách hành chính và hòa hợp về thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm giữa Việt Nam với các nước thành viên ASEAN và quy định cụ thể về thời hạn cấp số đăng ký thuốc đối với từng trường hợp, cụ thể:

- Không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;

- Không quá 12 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành;

- Trường hợp thuốc mới không quá 18 tháng.

d) Quy định đối với thuốc lưu hành

Đề nghị quy định rõ đối với trường hợp thuốc trong nước sản xuất trước ngày số đăng ký hết hạn hiệu lực và thuốc nhập khẩu trước ngày số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu hết hạn hiệu lực được phép lưu hành trên thị trường đến hết hạn dùng của thuốc. Vì mục tiêu của việc sử dụng thuốc là phải bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả. Bên cạnh đó, quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp kinh doanh thuốc cũng cần được bảo đảm.

Đồng thời, đề nghị bỏ nội dung “nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm”.

đ) Thu hồi thuốc

Đề nghị bổ sung thêm các trường hợp thu hồi thuốc, cụ thể:

- Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Có kết luận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Thuốc có phản ứng có hại nghiêm trọng và bất thường;

+ Thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị hoặc nguy cơ mà thuốc gây ra cho người sử dụng cao hơn lợi ích của thuốc khi sử dụng cho các chỉ định đã được phê duyệt.

Vì trên thực tế, mặc dù thuốc vẫn đạt chất lượng như đã đăng ký lưu hành, tuy nhiên, trong quá trình sử dụng, phát hiện các phản ứng có hại của thuốc mà lợi ích của việc dùng thuốc không vượt trội so với nguy cơ xảy ra phản ứng có hại đó.

Đồng thời, đề nghị quy định cụ thể về các trường hợp thu hồi, mức độ thu hồi, cách thức thu hồi và trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan …. Các quy định này căn cứ trên các quy định về thu hồi thuốc đang được thực hiện trong thực tế quản lý chất lượng thuốc, phù hợp với quy định của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa (trách nhiệm của người sản xuất, kinh doanh hàng hóa) và phù hợp với các hướng dẫn thu hồi áp dụng tại nhiều nước trên thế giới (Singapores, Ấn Độ, EU …).

Để khắc phục các bất cập đã nêu, đề nghị dự thảo Luật mới tập trung vào các quy định để khuyến khích và thúc đẩy việc phát triển sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dự thảo Luật quy định như sau:

a) Thuốc cổ truyền là thuốc là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, bao gồm vị thuốc cổ truyền, thuốc thang và thuốc thành phẩm và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc công nhận bài thuốc cổ truyền . Quy định này sẽ giới hạn việc các thuốc nước ngoài đăng ký vào Việt Nam dưới dạng thuốc cổ truyền, chỉ công nhận thuốc cổ truyền Việt Nam. Từ đó, tạo thuận lợi cho việc phát triển nền dược cổ truyền nước nhà.

b) Về chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư: kết hợp đầu tư ngân sách với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

c) Về mua sắm, cung ứng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.

- Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia và cấp tỉnh.

d) Xây dựng 01 Chương riêng gồm 2 Mục: (1) Dược liệu; (2) Thuốc cổ truyền, trong đó:

- Mục I quy định về dược liệu nhằm tiêu chuẩn hóa nguyên liệu đầu vào trong sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thông qua việc quy định dược liệu phải đáp ứng tiêu chuẩn, quy chuẩn chất lượng theo quy định. Dự thảo cũng bổ sung quy định dược liệu phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng nhằm hạn chế việc nhập khẩu dược liệu trái phép, không truy nguyên được nguồn gốc, xuất xứ.

- Mục II quy định về thuốc cổ truyền, trong đó phân định cách quản lý các loại thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm tính an toàn, hiệu quả khi sử dụng, đồng thời phù hợp với tình hình thực tiễn của Việt Nam, bao gồm:

+ Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc: được miễn thử lâm sàng trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành và được phép lưu hành toàn quốc.

+ Thuốc cổ truyền được bốc theo bài thuốc, đơn thuốc, được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp phát và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở: được quản lý với đặc thù riêng nhằm khuyến khích phát triển, trong đó các thuốc này không phải đăng ký lưu hành và không phải thử thuốc trên lâm sàng.

+ Thuốc cổ truyền có tính đặc thù so với các loại thuốc khác, nên sẽ có cơ chế quản lý đặc thù nhằm bảo đảm chủ trương nhất quán của Đảng và nhà nước trong việc kế thừa, phát triển thuốc cổ truyền trong nước, vì vậy trong dự thảo Luật cần giao Chính phủ quy định chi tiết các hoạt động kinh doanh, cung ứng, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trên thị trường và trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1.7. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Đề nghị bổ sung một số quy định nhằm cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của người kê đơn thuốc, người bán lẻ thuốc trên cơ sở đó làm rõ quyền lợi của người sử dụng thuốc; đó là quyền được tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, quyền được lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc. Các quy định này nhằm hướng tới mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả cho người sử dụng.

- Đề nghị bổ sung các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng nhằm mục đích nêu rõ các giai đoạn của thử thuốc trên lâm sàng theo quy định quốc tế, giúp có cái nhìn khái quát về thử lâm sàng.

- Đề nghị bổ sung việc phân loại thử thuốc trên lâm sàng cần căn cứ vào quy định của quốc tế, qui định rõ đối với thuốc mới giai đoạn thử lâm sàng nào liên quan đến trước khi cấp phép lưu hành; giai đoạn thử lâm sàng nào liên quan đến sau cấp phép lưu hành.

- Đề nghị bỏ quy định thuốc mới lưu hành ở nước ngoài chưa đủ 5 năm phải thử lâm sàng tại Việt Nam vì không mang tính khoa học. Thay vào đó, dự thảo Luật dược cần căn cứ vào các hướng dẫn quốc tế về thử lâm sàng, các bằng chứng khoa học để quy định các trường hợp thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn thử một số giai đoạn thử lâm sàng và có quy định phù hợp với thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu. Điều này đảm bảo yêu cầu về hòa hợp quốc tế; đảm bảo rút ngắn thời gian tiếp cận thuốc mới cho người dân; đảm bảo căn cứ pháp lý để Bộ Y tế xây dựng chi tiết các văn bản hướng dẫn dưới luật liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.

- Quy định cụ thể điều kiện của người tham gia thử lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú. Luật dược 2005 có quy định riêng đối với đối tượng dễ bị tổn thương trong việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng, như người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự, người thử lâm sàng là phụ nữ mang thai. Trong đó, Luật giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai.

Trên cơ sở Luật dược 2005, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT về việc ban hành “Quy chế về thử thuốc trên lâm sàng”, trong đó tại khoản 3 Điều 10 đã quy định điều kiện đối với trường hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai thì phải được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt đối với từng hồ sơ nghiên cứu cụ thể trên cơ sở kết luận và chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012 (thay thế Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT) hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng cũng đã quy định tại khoản 3 Điều 12 điều kiện đối với trường hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai và bổ sung quy định đối với trường hợp người thử thuốc là phụ nữ đang cho con bú vì đây cũng là đối tượng dễ bị tổn thương, việc sử dụng thuốc có thể ảnh hưởng đến sức khỏe không những đối với bà mẹ mà còn đối với trẻ bú mẹ. Theo Thông tư, hồ sơ nghiên cứu thử lâm sàng đối với các trường hợp này phải nêu rõ lý do tuyển chọn đối tượng này và phải được sự phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu về tính khoa học, tính đạo đức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Bộ Y tế cũng đã quy định quy trình xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu bảo đảm sự tham gia thử lâm sàng của phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú một cách tự nguyện, khách quan cũng như các biện pháp để bảo vệ các đối tượng này.

Vì vậy, Dự thảo Luật cần quy định điều kiện của người tham gia thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú nhằm bảo vệ quyền lợi, sức khỏe của các đối tượng này, cụ thể: Trường hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải nêu rõ lý do tuyển chọn đối tượng này.

- Đề nghị bổ sung nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng: Trong Hiến pháp nước ta có quy định về quyền con người, trong đó có quyền của mỗi cá nhân được tự nguyện tham gia nghiên cứu khoa học và được bảo vệ các quyền lợi khi tham gia (là đối tượng nghiên cứu). Đối với thử thuốc trên lâm sàng, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã hướng dẫn về quyền, nghĩa vụ của người tham gia thử lâm sàng và vấn đề đạo đức trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Luật Dược năm 2005 chưa quy định về việc xét duyệt đạo đức trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc mà chỉ giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng. Năm 2007, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT và gần đây là Thông tư số 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng, trong đó có quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có đối tượng là con người. Tất cả các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người tại Việt Nam, trước khi triển khai, đều phải được xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu.

Vì vậy, dự thảo Luật đã bổ sung quy định việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học để đảm bảo vấn đề đạo đức, quyền con người trong nghiên cứu y sinh theo Tuyên ngôn Helsinki, hướng dẫn thực hành tốt thử lâm sàng và theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới đối với thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.

Về hồ sơ, thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Dự thảo cần bổ sung các nội dung có tính nguyên tắc để làm cơ sở cho văn bản hướng dẫn Luật.

1.9. Tiêu chuẩn, quy chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc

Đề nghị xác định rõ các yêu cầu có tính quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc áp dụng, đồng thời không hạn chế việc áp dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật trong xác định chất lượng thuốc,

Đề nghị bỏ quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và bỏ quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra quy định tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi.

Tiếp tục giao cho Bộ Y tế chủ trì về công tác quản lý giá thuốc và phân công cụ thể trách nhiệm các Bộ, ngành trong việc quản lý giá thuốc để đảm bảo sự khách quan, minh bạch và tăng cường hiệu quả quản lý trong công tác quản lý, trong đó:

- Bộ Y tế là đơn vị chủ trì, chịu trách nhiệm: (1) Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành và tổ chức thực hiện chính sách pháp luật về giá thuốc; (2) Yêu cầu các bộ, ngành, uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc; (3) Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc; (4) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; (5) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc do các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai; (6) Tổ chức tiếp nhận và xem xét giá thuốc do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu kê khai; (7) Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc; (8) Công bố thông tin về giá bán buôn, bánlẻ thuốc đã kê khai; (9) Công bố thuốc danh mục bình ổn giá khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội; (10) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm hành chính về quản lý giá thuốc.

- Bộ Tài chính là đơn vị phối hợp, thực hiện các nhiệm vụ: (1) Phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc do các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai và triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; (2) Quy định giá thanh toán đối với các mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng và giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương; (3) Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam; (4) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về bình ổn giá thuốc.

- Bộ Công Thương có trách nhiệm: (1) Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý; (2) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về cạnh tranh, chống độc quyền, chống bán phá giá đối với mặt hàng thuốc.

- Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện: (1) Quản lý giá thuốc tại địa phương theo quy định của pháp luật về giá thuốc; (2) Theo dõi, cung cấp cho Bộ Y tế tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội; (3) Tổ chức phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc; (4) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý.