Công tác tuyên truyền, phổ biến Luật dược và các văn bản quy định chi tiết thi hành

Việc tổ chức tuyên truyền, phổ biến Luật dược còn ít và mới chỉ thực hiện quy mô, bài bản ở cấp trung ương.

Nội dung và hình thức tuyên truyền, phổ biến Luật dược chưa theo kịp sự phát triển kinh tế - xã hội và chưa thật phù hợp với đặc điểm vùng, miền; hình thức tuyên truyền Luật dược chủ yếu là tổ chức Hội nghị giới thiệu, chưa đa dạng, phong phú về hình thức và nội dung chưa hấp dẫn. Việc truyền thông cho các nhóm đối tượng đặc thù còn chưa được quan tâm đúng mức; chưa đáp ứng được cả về số lượng, chất lượng.

3. Công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm pháp luật

Mặc dù công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm pháp luật về dược trong thời gian qua đã có nhiều cố gắng xong theo số liệu báo cáo trên cho thấy một số tỉnh vẫn ít tổ chức thanh tra, kiểm tra pháp luật về dược, như Bến Tre, trong 10 năm thi hành Luật dược mới tiến hành 10 đợt thanh tra, kiểm tra về dược, Kiên Giang 12 đợt, Hà Nam 15 đợt. Một số tỉnh khi thanh tra, kiểm tra phát hiện vi phạm pháp luật cũng chỉ nhắc nhở, xử phạt chưa nghiêm, dẫn đến hành vi coi thường pháp luật và mất lòng tin trong nhân dân về tính nghiêm minh của pháp luật.

Để thực thi tốt các quy định của Luật dược thì bên cạnh việc có hệ thống văn bản QPPL hoàn chỉnh, mọi người đều hiểu và tuân thủ các quy định của pháp luật, cơ quan quản lý tăng cường thanh tra, kiểm tra giám sát việc thực hiện các quy định của Luật thì cần phải có các điều kiện để bảo đảm cho các hoạt động này, như nhân lực, kinh phí, trang thiết bị làm việc... Các văn bản quy định nội dung tốt mà không có điều kiện để triển khai thì cũng các văn bản cũng chỉ là những trang giấy. Trong thời gian qua, mặc dù có nhiều nỗ lực song kinh phí đầu tư cho ngành dược vẫn còn hạn chế; nguồn nhân lực, đặc biệt là dược sĩ đại học có tỷ lệ rất thấp, chưa đáp ứng được yêu cầu đặt ra trong thời kỳ hiện nay.

Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 (sau đây gọi là Luật dược).

Sau gần 10 năm thực hiện, Luật dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền của người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn. Việc ban hành Luật dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

1. Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược đã tạo điều kiện và khuyến khích doanh nghiệp sản xuất thuốc đầu tư vào lĩnh vực dược; người dân thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế-xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn có đủ thuốc thiết yếu để sử dụng

Trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược quy định tại Luật dược, Chính phủ, các Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đã ban hành các văn bản quy định chi tiết để hướng dẫn thi hành nội dung này, từ đó, các cơ sở kinh doanh thuốc đã được hưởng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đầu tư. Tính đến năm 2012, có 66 doanh nghiệp sản xuất thuốc trên tổng số 108 doanh nghiệp sản xuất thuốc được khảo sát có đủ điều kiện được hưởng ưu đãi đầu tư, chiếm tỷ lệ 61,7% số doanh nghiệp được khảo sát. Phần lớn các doanh nghiệp đủ điều kiện hưởng ưu đãi đã được hưởng ưu đãi với tỷ lệ 92,5%. Ưu đãi các doanh nghiệp được hưởng chủ yếu là ưu đãi về thuế (96,7%)⁴,ví dụ: Công ty cổ phần dược phẩm TV-PHARM, Công ty TNHH Dược phẩm Thanh Thảo trên địa bàn tỉnh Trà Vinh được hưởng ưu đãi về thuế suất thuế thu nhập doanh nghiệp là 20% trong thời hạn 3-10 năm, miễn thuế thu nhập doanh nghiệp 02 năm và được giảm đến 50% số thuế thu nhập doanh nghiệp phải nộp trong 03 năm⁵; Công ty cổ phần Dược S.Pharm được miễm, giảm thuế thu nhập doanh nghiệp trong 15 năm và miễn tiền thuê đất trong khu công nghiệp 11 năm⁶; Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO được áp dụng thuế suất 20% trong 10 năm, được miễn thuế thu nhập doanh nghiệp 02 năm, được giảm 50% số thuế thu nhập doanh nghiệp trong 03 năm⁷. Hoặc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình, Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chính sách hỗ trợ đối với việc trồng cây Trạch tả, trong đó, mức hỗ trợ cho người dân là: hỗ trợ hằng năm mua vật tư sản xuất: 2.000.000đ/ha, hỗ trợ kinh phí 01 lần để đầu tư cơ sở hạ tầng: 2.500.000 đ/ha.

Ngoài ra, còn có các chính sách ưu đãi cụ thể như: kéo điện lưới và làm đường giao thông đến hàng rào của dự án, tạo điều kiện trong việc giải phóng mặt bằng, bàn giao đất sạch, chính sách hỗ trợ lãi suất vốn vay sản xuất, hỗ trợ kinh phí đào tạo nghề cho người lao động, hỗ trợ doanh nghiệp maketing, quảng bá sản phẩm, xây dựng chỉ dẫn địa lý... Đồng thời, có chính sách cải thiện môi trường đầu tư như cải cách thủ tục hành chính, thành lập trung tâm hành chính công cấp tỉnh, cấp huyện, quy định và công khai trình tự, thủ tục, giải quyết thủ tục hành chính.⁸

Các đối tượng thuộc diện chính sách, đồng bào dân tộc thiểu số, vùng kinh tế-xã hội đặc biệt khó khăn, vùng khó khăn hằng năm được hỗ trợ kinh phí mua thuốc thiết yếu thông qua Chương trình 135. Đối tượng chính sách và đối tượng người nghèo được địa phương hỗ trợ thuốc thông qua hình thức mua bảo hiểm y tế, với hộ cận nghèo ngân sách hỗ trợ 70% tiền mua bảo hiểm. Bên cạnh đó, thực hiện chủ trương xã hội hóa, khuyến khích các chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, cấp thuốc miễn phí cho người bệnh.Các chính sách này phù hợp, đáp ứng đủ nhu cầu dùng thuốc thiết yếu của đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, vùng khó khăn.

Nhiều bài thuốc và kinh nghiệm của đông y trong dân gian đã được lưu giữ, nhân rộng, phổ biến và phát triển sản xuất với quy mô lớn như: bài thuốc Tế sinh thân hoàn của Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt, bài thuốc điều trị phong tê thấp Bà Giằng, thuốc xoa bóp thể thao Cụ Cử Thâm. Việc kết hợp đông y với y học hiện đại trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại các địa phương đã có bước tiến rõ rệt, tỷ lệ bệnh nhân dùng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu ngày một tăng.

2. Quản lý nhà nước về giá thuốc ngày càng được chú trọng, đã khống chế được tình trạng khan hiếm thuốc, đầu cơ, tăng giá thuốc đột biến

Theo quy định tại Luật dược, Bộ Y tế là cơ quan chủ trì, Bộ Tài chính là cơ quan phối hợp quản lý nhà nước về giá thuốc.

Với vai trò là cơ quan chủ trì quản lý nhà nước về giá thuốc, được sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Bộ Y tế đã chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành, địa phương, đơn vị liên quan triển khai các biện pháp quản lý giá thuốc như: bảo đảm cân đối cung cầu, dự trữ lưu thông thuốc; tổ chức xem xét giá thuốc kê khai/kê khai lại; quản lý giá thuốc tại các nhà thuốc trong khuôn viên bệnh viện; quản lý giá thuốc bằng thặng số bán buôn toàn chặng; kiểm tra, thanh tra việc chấp hành quy định của pháp luật về giá thuốc; công khai giá thuốc trúng thầu và giá thuốc kê khai trên trang điện tử của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Bộ Tài chính với vai trò là cơ quan phối hợp quản lý nhà nước về giá thuốc đã tham gia Tổ công tác liên ngành xem xét tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại; cung cấp thông tin về giá thuốc nhập khẩu, lưu hành tại thị trường Việt Nam; định giá một số mặt hàng thuốc do Nhà nước đặt hàng, thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước theo quy định; phối hợp với Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra chấp hành quy định về giá thuốc theo quy định của pháp luật.

Qua 10 năm thực hiện, Luật dược đã chứng minh Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính, các bộ, ngành, địa phương, cơ quan liên quan trong việc quản lý giá thuốc là có hiệu quả; thuốc được cung ứng đầy đủ với chất lượng gắn với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh cho nhân dân, không còn hiện tượng “sốt” giá như giai đoạn từ 2005 trở về trước. Thị trường dược phẩm được duy trì bình ổn với chỉ số giá của nhóm hàng dược phẩm thấp hơn chỉ số giá tiêu dùng chung, đứng thứ 9/11 nhóm hàng trọng yếu. Không để xảy ra tình trạng tăng giá đột biến, bất hợp lý ảnh hưởng tới công tác phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân⁹. Các hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc trong thời gian qua đều biến đổi theo chiều hướng tích cực so với các năm trước. Nhìn chung thị trường dược phẩm đã đi vào ổn định, bảo đảm tốt việc cung cấp đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân. Tình trạng khan hiếm thuốc, đầu cơ, tăng giá đột biến đã được kiểm soát và hầu như không xảy ra trên toàn quốc.

Các số liệu khảo sát cho thấy, giá thuốc ở Việt Nam ở mức phù hợp so với thế giới và thấp hơn so với các nước trong khu vực. Số liệu khảo sát của WHO (Tổ chức Y tế thế giới) cho thấy giá thuốc generic tại các cơ sở y tế công lập của Việt Nam thấp hơn mặt bằng chung quốc tế và ở trong giới hạn được cho là mức giá phù hợp (từ 1-1,5 lần). Chỉ số so sánh MPR của thuốc generic của Việt Nam thấp hơn nhiếu nước trong khu vực như Trung Quốc (Thượng Hải), Thái Lan, Philippines, Indonesia. Mức chênh lệch của giá thuốc biệt dược so với giá tham khảo quốc tế tại khu vực công lập của Việt Nam nằm trong khoảng trung bình so với số liệu quốc tế. Kết quả khảo sát giá thuốc tại Trung Quốc và Thái Lan cho thấy, giá thuốc trúng thầu tại Thái Lan cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 3,17 lần, giá thuốc thanh toán cho bệnh nhân tại Trung Quốc cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 2,25 lần¹⁰.

Luật dược tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động kinh doanh thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế), dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Các hình thức kinh doanh được mở rộng và phát triển với các điều kiện kinh doanh rõ ràng cho từng loại hình kinh doanh. Ba năm sau khi Việt Nam ra nhập WTO, mức độ cạnh tranh giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài ngày càng cao. Tính đến ngày 31/12/2013, tổng số doanh nghiệp FDI đang hoạt động trên phạm vi toàn quốc là 9093 doanh nghiệp, gấp 6 lần năm 2000, bình quân giai đoạn 2000-2013 mỗi năm tăng xấp xỉ 16%¹¹. Trong đó có 643 doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam¹², chiếm 7,1%. Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tại Việt Nam tăng đáng kể qua các năm. Năm 1996, tổng giá trị thị trường chỉ là 340 triệu đô la Mỹ đã tăng lên 398 triệu đô la Mỹ vào năm 2000 và đến năm 2010 lên tới 919 triệu đô la Mỹ. Chi cho thuốc chiếm tỷ trọng cao trong tổng chi y tế. Theo số liệu Tài khoản y tế quốc gia năm 2007, tổng chi cho thuốc phòng, chữa bệnh là 28,4 nghìn tỷ đồng, tính theo giá so sánh năm 2007, chi mua thuốc tăng gần gấp đôi từ năm 2000 đến năm 2007 và chiếm khoảng 40% tổng chi y tế¹³.

3.1. Sản xuất thuốc

Số liệu lịch sử cho thấy sự phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp dược trong nước từ năm 1996 đến nay về cả số lượng cũng như chất lượng và năng lực sản xuất. Sau 15 năm, số lượng doanh nghiệp sản xuất dược tăng gần gấp đôi từ khoảng 100 cơ sở năm 1996 tăng lên 180 cơ sở năm 2010. Sản xuất thuốc trong nước đạt tỷ lệ tăng trưởng bình quân trung bình trên 15% trong giai đoạn 2009-2012. Các doanh nghiệp sản xuất có thể chia làm 03 nhóm theo loại sản phẩm: sản xuất thuốc tân dược, sản xuất thuốc đông y và sản xuất cả đông dược và tân dược. Theo kết quả khảo sát các doanh nghiệp sản xuất trong cả nước, tỷ trọng của doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược lớn nhất với 60%, còn số doanh nghiệp sản xuất đông dược là 19,8% và doanh nghiệp sản xuất cả thuốc đông dược và tân dược là 20,8%¹⁴.

Nền sản xuất dược phẩm trong nước chủ yếu là sản xuất thuốc thành phẩm chiếm 67,2%, tỷ lệ sản xuất gia công là 14,1%, tỷ lệ sản xuất nguyên liệu làm thuốc là 13,2%. Trong số các doanh nghiệp dược có tham gia sản xuất nguyên liệu làm thuốc, các doanh nghiệp cổ phần chiếm đại đa số (12/14)¹⁵.

Định hướng thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được nêu trong chính sách thuốc quốc gia đã đặt nền tảng quan trọng cho việc nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước. Số lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP tăng qua các năm, từ số lượng chỉ có 02 doanh nghiệp năm 1997 đến năm 2011 đã lên tới 112 doanh nghiệp. Đến nay, các nhà máy sản xuất thuốc đều đạt GMP.

Các doanh nghiệp ngày càng đẩy mạnh đầu tư thiết bị, cải tiến và ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất thuốc trong nước. Việc nhập khẩu thiết bị hiện đại, dây chuyền công nghệ sản xuất thuốc, cũng như sản xuất nhượng quyền các sản phẩm được quan tâm và đẩy mạnh¹⁶.

Thuốc sản xuất tại Việt Nam ngày càng tương đối đa dạng về dạng bào chế như: Thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm, kháng sinh, thuốc tiêm bột đông khô và các nhóm thuốc khác. Bên cạnh các dạng thuốc truyền thống như viên nén, viên nang, thuốc nước... nhiều dạng bào chế mới phục vụ nhu cầu điều trị đã được nghiên cứu, sản xuất như: thuốc đông khô, khí dung, thuốc vi nang, thuốc giải phóng hoạt chất chậm... Các thuốc sản xuất trong nước ngày càng đáp ứng tốt hơn nhu cầu điều trị của người dân. Năm 1996, thuốc sản xuất trong nước mới chỉ có khoảng 3.400 tên thuốc với chưa đầy 200 hoạt chất. Hiện nay, thuốc sản xuất rtong nước chứa khoảng 500 hoạt chất trong tổng số 1.500 hoạt chất đăng ký. Thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng được 234-314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam lần thứ V. Tuy nhiên, thuốc sản xuất trong nước vẫn chủ yếu là thuốc thông thường bao gồm các nhóm thuốc chủy yếu là hạ nhiệt giảm đau, kháng sinh, kháng viêm. Năng lực sản xuất thuốc trong nước còn hạn chế trong sản xuất các thuốc chuyên khoa. Một số nhóm thuốc hầu như chưa sản xuất được trong nước như thuốc chống ung thư và tác động lên hệ miễn dịch, thuốc chống Parkinson, chế phẩm máu, thuốc dùng chẩn đoán.

Mặc dù, Việt Nam chưa phải là nước có nền công nghiệp dược phát triển nhưng đã sản xuất được vắcxin đáp ứng cơ bản nhu cầu sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng. Các vắc xin sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng là sản xuất tại Việt Nam, bao gồm: vắc xin bạch hầu, ho gà , uốn ván, bại liệt uống, sởi, thương hàn, viêm gan B, lao, viêm não Nhật Bản, tả. Trong thời gian tới, Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia đang nghiên cứu sẽ đưa thêm một số vắc xin vào chương trình như: vắc xin 5 trong 1 (bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, Hib), HPV (ung thư cổ tử cung)¹⁷.

Hiện nay, Việt Nam đã có 8 đơn vị tham gia sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế và đã sản xuất được cả 3 loại theo phân loại vắc xin trên của WHO, trong đó có 04 cơ sở có dây chuyền đạt GMP¹⁸, doanh thu sản xuất của vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất tại Việt Nam năm 2009 là: 130 tỉ VNĐ.

Thực trạng cho thấy, thuốc sản xuất tại Việt Nam có chất lượng đạt tiêu chuẩn của WHO về tương đương sinh học và hiệu quả điều trị tốt, nhiều nhóm thuốc và vắc xin của Việt Nam được các nước trong khu vực và thế giới đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng cao.

Từ ngày 13-17/4/2015, WHO đã tổ chức đoàn gồm 20 chuyên gia (gồm chuyên gia của 8 nước hàng đầu trên thế giới) vào Việt Nam đánh gíá về hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin. Đoàn chuyên gia này kiểm tra độc lập, không phụ thuộc vào bất cứ chỉ đạo nào và đến sáng ngày 17/4/2015, các chuyên gia đưa ra đánh giá đồng thuận, Việt Nam đã vượt qua được đánh giá công nhận các chức năng Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin (NRA) với kết quả rất xuất sắc. Tất cả các chức năng đều đạt trên 90% trong đó có 3 chức năng đạt 100%, bình quân cả 6 chức năng NRA đạt 95%. Như vậy, Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin (NRA) của Việt Nam đã đạt tiêu chuẩn của WHO và Việt Nam là 01 trong 37 quốc gia trên thế giới được WHO công nhận về tiêu chuẩn khắt khe này của WHO về quản lý vắc xin.

3.2. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Xuất khẩu dược phẩm trong những năm gần đây cũng có nhiều khởi sắc, tổng giá trị xuất khẩu năm 2007 đạt 22,1 triệu USD, tăng 22,1% so với năm 2006 và năm 2008 đạt khoảng 39 triệu USD, tăng 76,4% so với năm 2007. Tuy nhiên, so với giá trị sản xuất thuốc trong nước, con số này còn quá khiên tốn. Xuất khẩu dược phẩm năm 2008 chỉ mới đạt tỷ trọng 5,6% so với tổng giá trị dược phẩm sản xuất trong nước. Thị trường xuất khẩu dược phẩm chủ yếu của Việt Nam trong những năm gần đây là châu Phi, Nga, một số nước láng giềng. Công ty Dược Hậu Giang cho biết, mấy năm trở lại đây công ty này đã xuất khẩu được một số đơn hàng sang Nga, Campuchia, tuy nhiên số lượng xuất khẩu còn rất nhỏ. Các sản phẩm xuất khẩu chủ yếu của công ty là Kim Tiền Thảo, thuốc kháng sinh, một số loại vitamin tổng hợp và một số mặt hàng khác theo yêu cầu của đối tác. Các đối tác của công ty chủ yếu là các Việt kiều, mua hàng của công ty rồi bán các nước sở tại. 

Theo công ty xuất nhập khẩu dược phẩm F.D.Pharma của Campuchia cho biết, trước đây công ty chuyên nhập khẩu dược phẩm từ các nước Malaysia, Trung Quốc, Thái Lan, Việt Nam để phân phối lại thị trường Campuchia và Myamar, nhưng hiện nay, Công ty chú trọng nhập khẩu do Việt Nam sản xuất. Các mặt hàng dược phẩm nhập khẩu vào Campuchia gồm các nhóm hàng thuốc kháng sinh, thuốc bổ, thuốc đặc trị. Kim ngạch nhập khẩu dược phẩm từ Việt Nam của Công ty F.D.Pharma là trên 1 triệu đô la Mỹ/năm.

3.3. Bán buôn, bán lẻ

Tính đến nay, cả nước có hơn 40.000 điểm bán lẻ, 121 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, 61 doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu, trên 130 cơ sở đăng ký hộ kinh doanh sản xuất thuốc dược liệu, khoảng 150 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, 12 doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và gần 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc.

Chất lượng hoạt động bán buôn và bán lẻ thuốc được tăng cường thông qua việc ban hành và thúc đẩy lộ trình thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt trong phân phối (GDP), bảo quản (GSP) và nhà thuốc (GPP). Tính đến nay, tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trong toàn quốc đã đạt GPP, đạt tỷ lệ 100%.

4. Nền công nghiệp dược Việt Nam từng bước hội nhập với các nước trong khối ASEAN và trên thế giới

Để bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người sử dụng, thuốc phải được thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối. Theo đó, các cơ sở phải đạt được các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs): thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP), thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc (GACP) và Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO.

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.

Tại Việt Nam, từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu 

Nhờ có việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt, người bệnh được mua thuốc có nguồn gốc rõ ràng, được sử dụng thuốc có chất lượng trong điều kiện bảo quản theo quy định. Người bệnh được hưởng các dịch vụ chăm sóc dược đúng theo quyền lợi của mình: được tư vấn, cung cấp thông tin đầy đủ hơn để sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả. Từng bước khắc phục thói quen tự kê đơn tự điều trị của người bệnh, khắc phục tâm lý thuốc tốt là thuốc đắt tiền. Như vậy thời gian điều trị bệnh sẽ ngắn đi và chi phí khám chữa bệnh sẽ giảm 

Việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt với các điều kiện bảo quản đúng theo quy định sẽ đảm bảo chất lượng thuốc của doanh nghiệp trong quá trình lưu thông phân phối, tránh được những rủi ro phải thu hồi và hủy thuốc làm giảm uy tín, thương hiệu của doanh nghiệp. 

Trong nhà thuốc GPP, thuốc được tư vấn sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả, 

Tính đến nay, cả nước đã có 139 nhà máy đạt GMP, 05 nhà máy đạt GMP-WHO, 18.500 cơ sở đạt GPP, 9 cơ sở đạt GLP, 150 cơ sở đạt GSP.

Các nhà thuốc, quầy thuốc GPP tại địa bàn thành phố, thị xã đã được đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện đại, đẹp đẽ, tạo được lòng tin của người dân. Các nhà thuốc đều do dược sĩ đại học đứng tên chủ cơ sở. Quầy thuốc do dược sỹ có trình độ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở. Đại lý bán thuốc do dược tá đứng tên chủ cơ sở.

5. Cơ quan quản lý nhà nước về dược được thiết lập từ trung ương đến địa phương

Với vai trò là cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược, trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành theo thẩm quyền và trình cơ quan, cá nhân có thẩm quyền ban hành hơn 100 văn bản QPPL (công cụ quản lý nhà nước bằng pháp luật) và tổ chức thực hiện các văn bản này trong toàn quốc, đem lại nhiều kết quả đáng khích lệ; tạo ra hệ thống tổ chức bộ máy và đội ngũ cán bộ, công chức, viên chức làm công tác dược từ trung ương đến địa phương; tổ chức hệ thống các cơ sở kinh doanh dược với nhiều loại hình phong phú, từng bước giúp người dân tiếp cận thuốc dễ dàng và được sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Các bộ, đặc biệt là Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Công thương, Bộ Công an, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn... trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình đã luôn phối hợp với Bộ Y tế để quản lý nhà nước về công tác dược, đem lại cho người dân cơ hội tiếp cận đủ thuốc, thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý.

Triển khai quy định tại Luật dược, và các văn bản quy định chi tiết thi hành, đến nay Bộ Tài chính đã phối hợp với Bộ Y tế ban hành 05 Thông tư liên tịch (TTLT) hướng dẫn về quản lý nhà nước về giá thuốc, đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, gồm: TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người, TTLT số 50/2011/TTLT-BYT-BTC ngày 30/12/2011 (thay thế TTTL số 11/2007 TTLT-BYT-BTC-BCT); TTLT số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập, TTTL số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 (thay thế TTLT số 10/2007/TTLT-BYT-BTC) và TTLT số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 sửa đổi, bổ sung TTTL số 01/2012/TTLT-BYT-BTC.

Như vậy về cơ bản, Liên Bộ Y tế -Tài chính đã ban hành đầy đủ các hướng dẫn quản lý nhà nước về giá thuốc, đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế theo quy định tại Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

Từ trung ương đến địa phương, công tác phối hợp trong quản lý dược luôn được chú trọng, từ khâu xây dựng dự thảo văn bản QPPL đã được gửi xin ý kiến các bộ, ngành, Sở Y tế các tỉnh/thành phố; phối hợp tuyên truyền, phổ biến, giáo dục các văn bản QPPL về dược giữa các cơ quan trung ương và đến địa phương; gửi văn bản QPPL sau khi được ban hành đến các bộ, ngành và địa phương để triển khai thực hiện, cho đến việc tổ chức thanh tra, kiểm tra về dược tại địa phương; trao đổi, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ .... Với những kết quả như vậy, có thể khẳng định Luật dược quy định về cơ quan quản lý nhà nước về dược như vậy là phù hợp.