III. NGUYÊN NHÂN CỦA NHỮNG BẤT CẬP, HẠN CHẾ

Công tác dược trong thời gian qua mặc dù đã nhận được sự quan tâm lớn từ Quốc hội, Chính phủ nhưng khi triển khai về các địa phương thì công tác này ít nhận được sự quan tâm của các cấp lãnh đạo ở địa phương. Thể hiện là việc các địa phương hầu như không ban hành văn bản hướng dẫn triển khai thực hiện công tác dược cũng như không có văn bản chỉ đạo về công tác này.

Chính vì không có văn bản đôn đốc, chỉ đạo của lãnh đạo các địa phương nên kinh phí hoạt động cho công tác kiểm tra, thanh tra, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về dược cũng rất hạn chế. Nguồn nhân lực hoạt động cho công tác này cũng không được quan tâm, rất nhiều nơi còn thiếu dược sĩ đại học làm việc trong cơ quan quản lý.

Luật dược 2005 đã quy định các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược (Điều 3) trong đó đề ra chính sách phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. Tuy nhiên, việc quy định phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn cần nghiên cứu, quy định lại vì hiện nay theo đánh giá của Tổ chức Phát triển công nghiệp liên hợp quốc (UNIDO), công nghiệp dược Việt Nam mới ở mức giữa 3 và 4 trong 5 cấp độ. Thực tế, giá trị thuốc sản xuất trong nước mới chiếm tỷ lệ 0,93% tổng GDP của Việt Nam vào năm 2011. Khu vực sản xuất dược phẩm trong nước chỉ chiếm 0,11% so với tổng doanh thu ngành công nghiệp sản xuất quốc gia năm 2011 mặc dù hiện nay đó có 121 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, 61 doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu và trên 130 cơ sở đăng ký hộ kinh doanh sản xuất thuốc dược liệu nhưng quy mô doanh nghiệp nhỏ cả về tài chính lẫn nhân lực.

Việt Nam vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. Đến nay, vẫn phải nhập 90% nguyên liệu và bao bì làm thuốc để phục vụ sản xuất trong nước.

Các cơ sở sản xuất thuốc đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản, nhiều doanh nghiệp cùng sản xuất trùng lắp dẫn đến cạnh tranh không lành mạnh. Công nghệ sản xuất các dạng bào chế hiện đại như: thuốc phóng thích hoạt chất có kiểm soát, thuốc ngấm qua da... vẫn còn thiếu. Đa số các vắc xin sản xuất trong nước chủ yếu là vắc xin đơn giá, chưa sản xuất được vắc xin đa giá, chưa phát huy được tiềm năng sản xuất vắc xin cho sử dụng trong nước và để xuát khẩu.

Bên cạnh đó, Luật dược 2005 cũng chưa đề cập đến chính sách ưu tiên cho công nghiệp bào chế thuốc generic cho phù hợp với điều kiện thực tế của Việt Nam để vừa bảo đảm chất lượng thuốc, bảo đảm hiệu quả điều trị vừa giảm chi phí cho người sử dụng thuốc vì giá thuốc generic rẻ hơn giá thuốc mới nhiều lần.

Thực tế trong nghiên cứu phát triển thuốc mới cho thấy, để có được một thuốc mới đưa ra thị trường, ngay tại các nước phát triển, với trình độ nghiên cứu khoa học kỹ thuật hiện đại, các cơ sở nghiên cứu sản xuất phải tiêu tốn hàng tỷ đô la trong thời gian từ 5-10 năm mới có thể đưa ra được một thuốc mới, do vậy, việc có thể nghiên cứu, tổng hợp thuốc mới tại Việt Nam là không khả thi.

Bên cạnh đó, Việt Nam được đánh giá là có nguồn dược liệu phong phú đa dạng, được sử dụng rộng rãi làm thuốc cho người; trong đó, nhiều loại dược liệu quý hiếm, hoặc chứa các hoạt chất quý được sử dụng trong điều trị các bệnh nan y, hoặc là nguyên liệu để bán tổng hợp các thuốc mới.

Chính vì vậy, cần xác định lại mục tiêu phát triển của ngành cho phù hợp hơn và ngành dược Việt Nam cần có chính sách phát triển theo hướng chyên môn hóa, hiện đại hóa và tiêu chuẩn hóa.

Luật dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam” (Điểm a Khoản 2 Điều 5). Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam”. Tuy nhiên, cho đến nay liên Bộ vẫn chưa ban hành được văn bản hướng dẫn nội dung này do khó khăn trong việc xác định điều kiện y tế, thương mại của các nước tương tự Việt Nam, đồng thời việc tham khảo giá thuốc tại các nước không có ý nghĩa đối với những mặt hàng cung ứng cho thị trường Việt Nam nhưng không bán tại các nước tham khảo.

Điểm d khoản 2 Điều 5 Luật dược quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” chưa thực hiện được do số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hiện có khoảng hơn 21.000 mặt hàng, với gần 1.000 hoạt chất. Mỗi hoạt chất có rất nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không khả thi. Mặt khác, cơ quan chức năng cũng gặp khó khăn trong việc xác định cơ sở xây dựng giá tối đa vì nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp nhất thì sẽ không bảo đảm có đủ thuốc cung ứng nhưng nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao nhất thì giá thuốc sẽ tăng theo.

Ngoài ra, do hiện nay giá thuốc tại Việt Nam còn phụ thuộc nhiều vào giá thị trường thế giới với khoảng trên 50% giá trị thuốc thành phẩm nhập khẩu và khoảng trên 90% nguyên liệu sản xuất thuốc nhập khẩu nên cũng có lúc, có nơi vì mục đích lợi nhuận của một bộ phận cơ sở, cá nhân nên đã xảy ra một số trường hợp đẩy giá thuốc lên cao, ảnh hưởng không tốt đến tâm lý xã hội và quyền lợi của người bệnh...

Luật dược chỉ giao một Bộ (Bộ Y tế) làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ giữa các bộ, ngành trong quản lý giá thuốc nên quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch trong hoạt động quản lý vì quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành.

Luật dược chưa quy định đàm phán giá thuốc và đấu thầu tập trung quốc gia và địa phương; bên cạnh đó quy định Bộ Y tế công bố giá trúng thầu từ trung ương đến địa phương để các đơn vị có thể mua sắm trực tiếp theo kết quả trúng thầu.

Kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc. Luật dược 2005 quy định 06 hình thức kinh doanh thuốc bao gồm: sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Có hai hình thức kinh doanh: (1) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; (2) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chưa quy định tại Luật dược. Quy định này chưa phù hợp với Luật Đầu tư năm 2014, cụ thể là Danh mục 267 ngành nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2014.

Thời gian qua, Việt Nam đã tham gia vào tiến trình hòa hợp trong khối ASEAN về đăng ký thuốc. Theo tiến trình hòa hợp này, việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá công nhận. Trong khi đó, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học là hình thức kinh doanh thuốc nhưng chưa được quy định tại Luật dược 2005. Vì vậy, để phù hợp với các cam kết quốc tế mà Việt Nam tham gia cũng như tạo cơ sở pháp lý cho các hình thức kinh doanh thuốc mới phát sinh trong thực tế mà yêu cầu điều kiện kinh doanh, dự thảo Luật sửa đổi đã bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Điều 26 Dự thảo Luật với các điều kiện, quyền và nghĩa vụ của các cơ sở này phù hợp với pháp luật của các nước trong khối ASEAN và thế giới cũng như thực tiễn tại Việt Nam.

Bên cạnh đó việc quy định các loại giấy phép: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt và Giấy cho phép đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định này cần phải được liên thông để đơn giản hóa thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp.

Hoạt động đại lý là một hành vi thương mại được quy định trong Luật Thương mại chứ không phải là hình thức kinh doanh “đại lý bán lẻ thuốc” của doanh nghiệp.

2.4. Nhập khẩu vắc xin đã có số đăng ký không phù hợp với thực tiễn

Luật dược 2005 quy định thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt. Tuy nhiên, vắc xin là thuốc và cũng được quản lý như thuốc thành phẩm.

Bên cạnh đó, Nghị quyết 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục hành chính và Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ quy định các thuốc phi mậu dịch chỉ được nhập khẩu với số lượng, giá trị nhất định và không phải xin phép cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Trường hợp nhập khẩu quá số lượng và giá trị quy định thì mới phải xin phép.

2.5. Quy định về đăng ký thuốc không khả thi

Điều 35 Luật dược 2005 quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”.

Thời hạn cấp số SĐK thuốc là 6 tháng đối với tất cả các thuốc (kể cả thuốc đăng ký lại, thuốc mới, thuốc phải thử nghiệm tương đương sinh học…). Tuy nhiên: Đối với các thuốc đăng ký lại không thay đổi so với hồ sơ đã được cấp lần đầu thì thời gian trả lời ngắn hơn, không cần đến 6 tháng. Đối với các thuốc mới phải nộp hồ sơ lâm sàng thử nghiệm tương đương sinh học thì thời gian cần thẩm định dài hơn do phải thẩm định kỹ từng kết quả thử nghiệm lâm sàng, vì vậy thời hạn 6 tháng không đáp ứng yêu cầu và cũng không phù hợp với các quy định của các nước. Theo yêu cầu hội nhập với các nước trong khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay cũng phức tạp hơn rất nhiều so với thời điểm ban hành Luật dược 2005. Các nước trên thế giới và các nước trong khối ASEAN quy định thời gian cấp số đăng ký thuốc tối đa có thể lên tới 18 tháng.

Thuốc được cấp số đăng ký có thời hạn 05 năm. Sau 05 năm được cấp phép lưu hành, khi đăng ký lại mặc dù không thay đổi so với thuốc đã được cấp số SĐK, cơ sở không được duy trì SĐK cũ mà được cấp một SĐK mới. Điều này ảnh hưởng đến việc sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp do thay đổi SĐK, đồng thời gây tốn kém cho DN vì thuốc sau khi được cấp SĐK mới thì phải in SĐK đó lên nhãn.

Trong Luật dược chưa có thuật ngữ về dược liệu. Hàng loạt các vấn đề liên quan đến Luật dược và các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật dược chưa có quy định về cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ dược liệu. Ngay cả việc cấp phép bài thuốc gia truyền cũng gặp nhiều vướng mắc do thiếu quy định cụ thể; việc công nhận lương y, cấp chứng chỉ hành nghề cho lương y cũng là vấn đề gây nhiều tranh cãi. Chưa có hướng dẫn cụ thể việc quản lý cơ sở nuôi trồng dược liệu. Việc thực hiện cấp giấy phép đủ điều kiện hành nghề cho các đối tượng hành nghề kinh doanh dược liệu và thuốc đông y gặp nhiều khó khăn do phần lớn các đối tượng không đáp ứng được tiêu chí đưa ra.

Sử dụng đúng thuốc và phù hợp, nhằm tối ưu hoá phác đồ điều trị và bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng người bệnh là mục tiêu của dược lâm sàng.

Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt động: quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR), bình bệnh án để các thầy thuốc trao đổi và học tập lẫn nhau về cách sử dụng thuốc hợp lý, từ đó lập danh mục và lên kế hoạch dự trù mua thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, với điều kiện kinh tế của từng bệnh viện, từng vùng miền để người bệnh được sử dụng thuốc với giá cả hợp lý mà vẫn bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất. Nếu công tác dược lâm sàng được coi trọng thì người bệnh sẽ được sử dụng thuốc một cách tốt nhất mà lại kinh tế. Như vậy, khoa dược không đơn thuần chỉ là kho giữ thuốc và cấp phát thuốc theo yêu cầu của bác sĩ.

Tham khảo một số nước và khu vực trên thế giới cho thấy, công tác dược lâm sàng đã được triển khai từ rất lâu và rộng khắp trên toàn thế giới.

Trên thế giới, Mỹ là nước đưa dược lâm sàng vào chương trình giảng dạy trong các trường đại học dược sớm nhất (vào những năm đầu thập niên 60 của thế kỷ XX). Tại Mỹ, các nhiệm vụ chung của hoạt động dược lâm sàng bao gồm: (1) Đánh giá sử dụng thuốc: phân tích thực trạng sử dụng thuốc và báo cáo cho hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện; (2) Đào tạo cho nhân viên y tế: tham gia đào tạo liên tục cho nhân viên y tế (ít nhất 4 lần/năm); (3) Thông tin thuốc và độc tính của thuốc; (4) Nghiên cứu lâm sàng: vai trò như người nghiên cứu chính hoặc nghiên cứu viên; đồng tác giả của các công bố nghiên cứu; và (5) Đảm bảo an toàn thuốc: bố trí thời gian tham gia các hoạt động thúc đẩy an toàn thuốc cho bệnh viện.

Các nhiệm vụ tập trung trên bệnh nhân của công tác dược lâm sàng tại Mỹ bao gồm các hoạt động: (1) Giám sát ADR; (2) Tư vấn dược động học; (3) Theo dõi sử dụng thuốc; (4) Giám sát sử dụng thuốc theo protocol; (5) Tham gia vào nhóm theo dõi nuôi dưỡng nhân tạo; (6) Tư vấn sử dụng thuốc; (7) Tham gia vào nhóm hồi sức tim phổi; (8) Tham gia đi buồng bệnh (ít nhất 3 ngày/tuần); (9) Phân tích lịch sử dùng thuốc của bệnh nhân.

Trên cơ sở các nhiệm vụ nêu trên, dược lâm sàng hướng đến mục tiêu cơ bản là bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý nhằm giúp cho việc điều trị đạt kết quả tốt nhất và phòng ngừa các phản ứng có hại do thuốc gây ra.

Tại Canada, dược lâm sàng được đưa vào giảng dạy ở bậc đại học từ năm 1972 và không lâu sau, năm 1983, sinh viên dược phải thực hành tại bệnh viện bên cạnh thầy thuốc.

Tại châu Âu, từ 1971 đến 1979, nhiều hội nghị chuyên ngành về dược lâm sàng được tổ chức và cũng trong khoảng thời gian này, hội dược lâm sàng châu Âu đã ra đời.

Tại Pháp, hội Dược lâm sàng được thành lập năm 1982 cùng với sự ra đời của tạp chí chuyên ngành về dược lâm sàng. Năm 1983, hội nghị dược lâm sàng toàn quốc được tổ chức tại Paris và một năm sau (1984), môn dược lâm sàng được chính thức đưa vào chương trình đào tạo dược sĩ đại học. Cũng từ đó, sinh viên dược bắt buộc có 1 năm thực hành tại bệnh viện vào năm thứ năm - còn gọi là năm viện - trường.

Tại châu Á, khái niệm dược lâm sàng được du nhập thông qua các sinh viên đại học, sau đại học có học bổng tại các nước phát triển trở về, hoặc thông qua các chương trình hợp tác, các dự án hỗ trợ về chăm sóc sức khỏe của các nước phát triển. Thực hành dược lâm sàng đã được triển khai có hiệu quả ở Philippines, Ấn Độ, Thái Lan, Malaysia, Srilanka...

Tại châu Phi, thông qua các dự án chăm sóc sức khỏe của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các tổ chức phi chính phủ, thực hành dược lâm sàng cũng được triển khai tại Zimbabwe, Zambia, Ghana ...

Như vậy, có thể thấy thực hành dược lâm sàng rất được coi trọng trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe con người. Nếu công tác dược lâm sàng tại Việt Nam được coi trọng thì người bệnh sẽ được chăm sóc bằng thuốc tốt mà lại kinh tế.

Hoạt động dược lâm sàng đóng vai trò rất quan trọng trong việc bảo đảm sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý song Luật dược 2005 lại chưa có quy định liên quan đến nội dung này. Theo Đề tài “Khảo sát hoạt động dược lâm sàng bệnh viện” được tiến hành tại các bệnh viện tuyến tỉnh và trung ương trên toàn quốc của trường Đại học Dược Hà Nội năm 2011 cho thấy trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ dược, đã phần nào triển khai một số hoạt động dược lâm sàng.

Trên cơ sở khảo sát hoạt động dược lâm sàng bệnh viện cũng như yêu cầu của thực tế, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2012 hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện. Tuy nhiên, do chưa được luật hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất. Các vấn đề liên quan về biên chế, nhân lực, nguồn tài chính ... để triển khai công tác dược lâm sàng lại thuộc chức năng, quyền hạn của các Bộ, ngành khác và cũng chưa được quan tâm đầu tư.

2.8. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng chưa phù hợp làm hạn chế cơ hội tiếp cận thuốc mới, thuốc đã được lưu hành ở nước ngoài của người bệnh tại Việt Nam

Luật dược 2005 không quy định rõ trường hợp nào được miễn thử lâm sàng và trường hợp nào được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Bên cạnh đó, quy định miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng chỉ áp dụng đối với thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm tại nước xuất xứ đã ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của người dân, đặc biệt là đối với các thuốc liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân. Bên cạnh đó, quy định này còn gây tốn kém, mất thời gian cho nhà sản xuất, đăng ký thuốc. Các công ty phải lặp lại các thử nghiệm lâm sàng đã thực hiện tại nước ngoài và được công nhận quốc tế, việc làm này vừa gây tốn kém về nguồn lực và tài chính mà kết quả thử nghiệm lâm sàng hạn chế do điều kiện thử lâm sàng của nước ta còn kém các nước phát triển. Mặt khác, cơ sở đưa ra quy định trên cũng không rõ ràng, thuyết phục. Trên thực tế, tùy theo tính phức tạp của các thử nghiệm và lĩnh vực điều trị, các công ty cần thời gian từ 36-48 tháng để hoàn tất các thử nghiệm lâm sàng cần thiết cho việc đăng ký.

Theo kinh nghiệm quốc tế, tại các nước trong khu vực châu Á Thái Bình Dương và ASEAN, khi đăng ký thuốc mới, cơ quan quản lý yêu cầu nộp hồ sơ lâm sàng đầy đủ (nghĩa là pha 1,2,3,4) nhưng không yêu cầu phải lặp lại thử nghiệm lâm sàng nếu như các thử nghiệm lâm sàng đó đã được thực hiện theo thực hành thử nghiệm lâm sàng tốt (GCP). Như vậy, quy định về miễn thử lâm sàng cần được xem xét điều chỉnh cho phù hợp với thực tiễn Việt Nam cũng như hòa hợp với Luật lệ quốc tế.

Trên thực tế, có thuốc đã được lưu hành nhiều nước trên thế giới nhưng chưa đủ 05 năm lưu hành tại nước sở tại nên chưa được phép lưu hành tại Việt Nam do phải thử lâm sàng tại Việt Nam theo quy định của Luật dược.

Điều 66 Luật dược 2005 quy định tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam và giao Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam.

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP (Điều 35) quy định Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Việc quy định này là phù hợp với thông lệ quốc tế. Hiện nay, quy trình nghiên cứu, biên soạn, thẩm định và ban hành dược điển rất chặt chẽ, bảo đảm tính phù hợp với tình hình phát triển khoa học công nghệ.

Tuy nhiên, theo Luật Tiêu chuẩn, Quy chuẩn kỹ thuật (Điều 11) thì Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ được giao tổ chức thẩm định và công bố tiêu chuẩn quốc gia. Bộ trưởng các Bộ Ngành ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Về bản chất, Dược điển Việt Nam bao gồm các tiêu chuẩn chất lượng thuốc (các chuyên luận dược điển) được bố trí gồm 02 phần: tên và mức chỉ tiêu chất lượng (bắt buộc tuân thủ) và phần phương pháp thử (không bắt buộc áp dụng – có thể áp dụng phương pháp khác nhưng phải được thẩm định theo các nguyên tắc khoa học để đảm bảo tính đúng, chính xác và phải tương đương với phương pháp ghi trong Dược điển). Một số phương pháp thử chung là bắt buộc áp dụng.

Như vậy, Dược điển Việt Nam có đặc điểm của tiêu chuẩn quốc gia, nhưng chủ yếu là các đặc điểm của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Do vậy, cần xác định rõ các yêu cầu có tính quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc áp dụng, đồng thời không hạn chế việc áp dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật trong xác định chất lượng thuốc.

Chính phủ, Bộ Y tế, và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp cần quan tâm hơn nữa cho công tác này. Theo trách nhiệm được phân công trong Luật dược, các Bộ, ngành và địa phương cần nghiêm túc tổ chức triển khai thực hiện Luật dược. Các bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố có báo cáo gửi về Bộ Y tế nếu trong quá trình triển khai thực hiện phát hiện những khó khăn, vướng mắc, bất cập.

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cần quan tâm hơn nữa trong việc ban hành văn bản đôn đốc, tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Luật, đồng thời bố trí kinh phí để Sở Y tế và cơ quan có liên quan tăng cường thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Luật và các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật dược; bố trí kinh phí để tuyên truyền, phổ biến Luật dược thường xuyên và rộng rãi với các hình thức phong phú, hấp dẫn.

2. Tăng cường thanh tra, kiểm tra việc thực thi các quy định của pháp luật về dược

Quản lý toàn diện chất lượng thuốc, tăng cường các giải pháp để bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường có chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã đăng ký.

Đẩy mạnh công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đồng thời xử lý nghiêm các hành vi sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường.

3. Tăng cường kinh phí cho tuyên truyền, phổ biến giáo dục pháp luật, đầu tư cho cơ sở vật chất, trang thiết bị

Đẩy mạnh huy động các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đầu tư để phát triển ngành dược, nhất là sản xuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền, chuyển giao công nghệ, vắc xin sinh phẩm điều trị và nguyên liệu kháng sinh, đầu tư vào xây dựng các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE).

Nhà nước đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo; tiếp tục đầu tư nâng cấp viện nghiên cứu về dược, tăng cường năng lực hệ thống kiểm nghiệm và kiểm định thuốc.

Tăng cường kinh phí tuyên truyền, phổ biến Luật dược ở các cấp, các ngành, đồng thời da dạng hoá các loại hình tuyên truyền: phát thanh, truyền hình, các cuộc thi tìm hiểu... với nội dung phong phú và có chất lượng sẽ thu hút được sự quan tâm của đông đảo tầng lớp nhân dân.

Đẩy mạnh nghiên cứu và ứng dụng công nghệ bào chế thuốc tiên tiến, hiện đại; khuyến khích triển khai một số dự án khoa học công nghệ dược trọng điểm nhằm phát triển công nghiệp dược.

Tăng cường đào tạo nguồn nhân lực dược đáp ứng yêu cầu phát triển ngành Dược, chú trọng đào tạo dược sỹ lâm sàng; thu hút, đãi ngộ đối với đội ngũ cán bộ dược công tác ở những vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới hải đảo.

5. Đẩy mạnh hợp tác và hội nhập quốc tế

Đẩy mạnh hợp tác và hội nhập quốc tế về dược; tham gia tích cực và có hiệu quả vào thị trường dược phẩm toàn cầu.

Tranh thủ nguồn lực, kinh nghiệm, năng lực quản lý của các nước, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế để phát triển ngành Dược Việt Nam; tăng cường hợp tác với các nước là bạn hàng truyền thống của Việt Nam và các nước có nền công nghiệp dược phát triển.

Chủ động tham gia các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế trong lĩnh vực dược với các nước, tổ chức khu vực và thế giới.