Công tác dự trữ quốc gia về thuốc còn nhiều bất cập, trường hợp thiên tai, dịch bệnh xảy ra thì dự trữ quốc gia về thuốc không thể ứng phó kịp

Trước đây, theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 196/2004/NĐ-CP ngày 02/12/2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Dự trữ quốc gia, Bộ Y tế được phân công quản lý danh mục mặt hàng dự trữ quốc gia, gồm: thuốc y tế dự trữ quốc gia (bao gồm nguyên liệu để sản xuất thuốc, thuốc) và thiết bị y tế dự trữ quốc gia.

Hiện nay, theo quy định tại Điều 27 Luật Dự trữ quốc gia và Điều 7 Nghị định số 94/2013/NĐ-CP ngày 21/8/2013 quy định chi tiết thi hành Luật Dự trữ quốc gia, Bộ Y tế được phân công quản lý danh mục mặt hàng dự trữ quốc gia, gồm: thuốc phòng chống dịch bệnh cho người và hóa chất khử khuẩn, khử trùng xử lý nguồn nước.

Trong 10 năm qua, tổng dự toán ngân sách nhà nước bố trí cho Bộ Y tế để mua tăng các mặt hàng đưa vào dự trữ quốc gia là 36.000 triệu đồng; Bộ Y tế đã triển khai thực hiện mua tăng các mặt hàng đưa vào dự trữ và đã được ngân sách nhà nước cấp kinh phí khoảng 32 tỷ đồng (khoảng 89% dự toán được giao), trong đó: thuốc y tế dự trữ quốc gia khoảng 12 tỷ đồng (Phụ lục 02)²⁷; thiết bị y tế khoảng 20 tỷ đồng. Số còn lại hủy dự toán theo quy định do danh mục trang thiết bị y tế của Bộ Y tế được giao mua tăng các năm trước không còn phù hợp do sự phát triển của khoa học và công nghệ.

Từ năm 2006 đến hết năm 2013, Bộ Y tế đã thực hiện xuất cấp tổng số 23 mặt hàng thuốc y tế dự trữ quốc gia với tổng trị giá khoảng 9 tỷ đồng để hỗ trợ phòng, chống dịch bệnh như dịch sốt xuất huyết, sởi ... (Phụ lục số 03).

Tuy nhiên, trong 10 năm qua, tình hình bệnh dịch diễn ra phức tạp, trong khi đó chủng loại thuốc y tế đưa vào dự trữ quốc gia còn mỏng, chưa đáp ứng được nhu cầu phòng chống dịch bệnh, nhất là khi diễn ra trên diện rộng. Bên cạnh đó, mặt hàng thuốc chữa bệnh cho người đưa vào dự trữ quốc gia là loại hàng hóa đặc biệt, hạn sử dụng ngắn nên công tác bảo quản và xử lý nhập, xuất luân phiên đổi hàng hàng năm gặp rất nhiều khó khăn. Các mặt hàng thuốc y tế đưa vào dự trữ quốc gia rất nhanh bị lạc hậu do sự phát triển của khoa học công nghệ trong lĩnh y tế, trong đó một số phác đồ điều trị thường xuyên thay đổi nên chưa đáp ứng được nhu cầu trong điều trị, do vậy, khi xuất cấp các bệnh viện không thực hiện nhận hết số thuốc được xuất cấp (các loại thuốc hướng thần kinh, gây nghiện như seduxen ...), dẫn đến một số mặt hàng thuốc hết hạn sử dụng, phải tiêu hủy 16 mặt hàng, tổng trị giá khoảng 2,83 tỷ đồng (Phụ lục số 04).

Những năm qua, ngân sách nhà nước bố trí để mua thuốc y tế nhập kho dự trữ quốc gia còn rất hạn chế, đặc biệt những năm gần đây không được bố trí mua bổ sung mặt hàng này. Theo quy định tại Điều 27 Luật Dự trữ quốc gia và Điều 7 Nghị định số 94/2013/NĐ-CP ngày 21/8/2013 quy định chi tiết thi hành Luật Dự trữ quốc gia, thì danh mục mặt hàng thuốc phòng chống dịch bệnh cho người và hóa chất khử khuẩn, khử trùng xử lý nguồn nước được phân công cho Bộ Y tế quản lý. Tuy nhiên, thời gian vừa qua, Thủ tướng Chính phủ đã có các Quyết định xuất cấp hết lượng tồn kho thuốc dự trữ quốc gia; đến nay, chưa bố trí ngân sách nhà nước để mua bù theo quy định. Do vậy, khi có thiên tai, dịch bệnh xảy ra sẽ không đáp ứng kịp thời nhu cầu sử dụng của người dân.

3. Mặc dù đã kiểm soát được tình trạng đầu cơ, tăng giá thuốc nhưng giá thuốc bán vẫn cao hơn giá kê khai và vẫn còn tồn tại nhiều mức giá khác nhau đối với cùng một loại thuốc trong cùng một địa bàn hoặc giá thuốc khác nhau giữa các địa phương

Theo Luật dược, giá thuốc do các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước. Các công cụ của quản lý nhà nước hiện có bao gồm: 1) quy định về kê khai và kê khai lại giá thuốc; 2) Quy định về niêm yết giá thuốc; 3) Quy định về công bố giá thuốc tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả.

Đối với quy định về kê khai và kê khai lại giá thuốc: Theo quy định, giá thuốc phải được kê khai, kê khai lại. Giá thuốc kê khai không được cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam. Tuy nhiên, cho đến nay, liên Bộ vẫn chưa ban hành được danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam để đưa ra giá tham chiếu nên Cục Quản lý dược - Bộ Y tế khó xác định giá thuốc do doanh nghiệp kê khai, kê khai lại.

Việc thực hiện quy định về công bố giá thuốc tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước về bảo hiểm y tế chi trả cũng chưa được thực hiện nghiêm. Chính vì vậy, trong quá trình khảo sát tại các tỉnh Quảng Ninh, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh, nhiều ý kiến cho rằng các doanh nghiệp đã kê khai giá thuốc tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhưng khi tham gia đấu thầu cơ quan nhà nước kiểm tra giá kê khai để tham chiếu thì không thấy có trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế hoặc nếu có thì là giá cũ, không phải giá do công ty đưa ra để tham gia đấu thầu.

Mặt khác, theo quy định về quản lý giá thuốc, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phải định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả, tuy nhiên, cơ quan chức năng gặp khó khăn trong xác định cơ sở xây dựng giá tối đa. Số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam có hơn 20 nghìn mặt hàng với trên 1.500 hoạt chất. Mỗi hoạt chất có nhiều mặt hàng khác nhau với hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất... nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không khả thi.

Trên thực tế, cơ quan quản lý nhà nước về dược không thẩm định hoặc phê duyệt đối với giá thuốc kê khai của các doanh nghiệp mà chỉ thực hiện việc kiểm tra, giám sát và ý kiến đối với các trường hợp kê khai bất hợp lý hoặc không thực hiện đúng các quy định về quản lý giá thuốc, tiến hành hậu kiểm việc tuân thủ theo quy định của doanh nghiệp ²⁸. Chính vì vậy, vẫn còn tồn tại nhiều mức giá khác nhau đối với cùng một loại thuốc trong cùng một địa bàn hoặc giá thuốc khác nhau giữa các địa phương.

Tuy nhiên, việc kiểm tra, kiểm soát thực hiện quy định về niêm yết giá tại các cơ sở bán lẻ thuốc cũng còn nhiều khó khăn do có hơn 40.000 cơ sở bán lẻ trên thị trường trong khi lực lượng thanh tra lại mỏng. Bên cạnh đó, ý thức của người dân khi đi mua thuốc đôi khi chưa để ý tới việc so sánh giá thuốc kê khai, giá bán để lựa chọn thuốc và phối hợp giám sát việc thực hiện của các cơ sở kinh doanh.

Theo báo cáo kết quả của 29 đợt thanh tra dược trong giai đoạn 2007-2012, trong tổng số 795 cơ sở bị thanh tra, kiểm tra có 192 cơ sở có vi phạm về giá thuốc chiếm tỷ lệ 24,2%. Những vi phạm về giá được phát hiện chủ yếu bao gồm: không niêm yết giá thuốc theo quy định, tự ý tăng giá thuốc, bán cao hơn giá kê khai.

Hiện nay giá thuốc tại Việt Nam vẫn còn còn phụ thuộc nhiều vào giá thị trường thế giới với khoảng trên 50% giá trị thuốc thành phẩm nhập khẩu và khoảng trên 90% nguyên liệu sản xuất thuốc nhập khẩu nên cũng có lúc, có nơi vì mục đích lợi nhuận của một bộ phận cơ sở, cá nhân nên đã xảy ra một số trường hợp đẩy giá thuốc lên cao, ảnh hưởng không tốt đến tâm lý xã hội và quyền lợi của người bệnh...

a) Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND)

Luật dược 2005 chỉ quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có CCHND, không quy định đối với những người hành nghề dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cũng như các vị trí khác của cơ sở kinh doanh thuốc phải có CCHND. Trong các buổi tọa đàm khảo sát đánh giá 10 năm thi hành Luật dược tại Hà Nội, Quảng Ninh, thành phố Hồ Chí Minh và nhiều địa phương, có nhiều ý kiến cho rằng có sự bất hợp lý giữa những người hành nghề dược và hành nghề y trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Những người hành nghề y đều phải có chứng chỉ hành nghề nhưng những người hành nghề dược, trừ người chịu trách nhiệm chuyên môn thì không ai có chứng chỉ hành nghề. Như vậy, trong cùng ngành y tế nhưng có sự không thống nhất giữa người hành nghề dược và người hành nghề y, giữa Luật dược và Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Bên cạnh việc ảnh hưởng tâm lý đến những người hành nghề dược, những tồn tại này dẫn đến tình trạng không kiểm soát được chất lượng của đội ngũ những người hoạt động trong lĩnh vực dược cũng như thiếu tính hội nhập quốc tế khi hầu hết các nước trong khu vực đã thực hiện cấp CCHND cho các đối tượng nêu trên.

b) Thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

Theo quy định của Luật dược thì CCHND thuộc loại chứng chỉ có thời hạn, được thể hiện tại khoản 4 Điều 13 Luật dược trong việc giao Chính phủ quy định hồ sơ, thủ tục gia hạn CCHND. Trên cơ sở quy định của Luật dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Tuy nhiên, để thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục hành chính, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 89/2012/NĐ-CP trong đó quy định CCHND được cấp một lần, có giá trị vĩnh viễn. Quy định này không phù hợp với thực tiễn cũng như thông lệ quốc tế vì kinh doanh thuốc là kinh doanh có điều kiện, trong đó điều kiện về con người là yếu tố quan trọng nhất, có tác động lớn đến toàn bộ các khâu trong quá trình hành nghề dược, đòi hỏi người hành nghề dược phải thường xuyên cập nhật thông tin, kiến thức mới, phải được đào tạo lại, đồng thời phải được xem xét, đánh giá về đạo đức nghề nghiệp trong thời gian hành nghề. Nếu không quy định về thời hạn hiệu lực của chứng chỉ thì sau khi được cấp CCHN, cá nhân có thể hành nghề dược không liên tục, không cập nhật kiến thức mới mà vẫn sử dụng chứng chỉ đã được cấp để hành nghề, dẫn tới chất lượng hành nghề không bảo đảm. Ngoài ra, khi người hành nghề dược không đáp ứng được các điều kiện về sức khỏe, đạo đức hành nghề (mất năng lực hành vi dân sự, không còn đủ sức khỏe hoặc đã chết…), cơ quan quản lý khó phát hiện kịp thời để ra quyết định thu hồi CCHND vì hiện nay nguồn lực thanh tra, kiểm tra về dược còn rất hạn chế. Mặt khác, quy định này cũng đi ngược lại thông lệ quốc tế là hầu hết các quốc gia đều quy định thời hạn giá trị của CCHND, thậm chí nhiều nước có có quy định mức thời hạn cụ thể đối với từng loại hình hành nghề dược phụ thuộc vào mức độ phức tạp của loại hình hành nghề đó. Ví dụ, tại Singapore, CCHN của người bán lẻ thuốc có thời hạn 05 năm nhưng CCHND của người tham gia hoạt động thử tương đương sinh học chỉ có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

c) Về hình thức kinh doanh thuốc

- Theo tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc, việc báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá công nhận. Tuy nhiên, do Luật dược chưa quy định dịch vụ thử lâm sàng và thử tương đương sinh học là các hình thức kinh doanh thuốc nên chưa có cơ sở pháp lý để triển khai thực hiện.

- Hệ thống bán buôn thuốc hiện tại của Việt Nam gồm khoảng 2.000 doanh nghiệp. Với số lượng lớn như vậy đã tạo ra các tầng nấc trung gian, là một nguyên nhân làm tăng giá thuốc và khó khăn trong quản lý chất lượng thuốc trên thị trường. Chính vì vậy, Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy hoạch phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn 2030 đặt ra mục tiêu hình thành 5 trung tâm phân phối thuốc trong cả nước. Do đó, Trung tâm phân phối thuốc cần được quy định tại Luật dược để có cơ sở thực hiện.

- Đại lý là một hành vi thương mại được quy định trong Luật Thương mại không phải hình thức kinh doanh thuốc. Vì vậy, Luật dược 2005 quy định đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp là một trong các hình thức tổ chức bán lẻ thuốc là không chính xác.

d) Về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hiện nay, cơ sở kinh doanh thuốc muốn hoạt động phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm theo quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. Để thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục hành chính, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 89/2012/NĐ-CP trong đó quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần, có giá trị vĩnh viễn. Tuy nhiên, để được cấp Giấy chứng nhận này thì cơ sở phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) đối với các loại hình kinh doanh tương ứng và thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GPs là 03 năm. Như vậy, để được kinh doanh thuốc thì cở sở kinh doanh phải có được 03 loại giấy của cơ quan quản lý dược là: (1) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, (2) Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt và (3) chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách chuyên môn. 03 loại giấy này lại có thời hạn hiệu lực khác nhau. Như vậy, quy định này vừa gây khó khăn cho cơ quan quản lý, vừa phát sinh nhiều thủ tục hành chính cho các cơ sở kinh doanh dược.

Bên cạnh đó, đối với các loại hình kinh doanh thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt như kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì cần phải có những quy định để quản lý chặt chẽ hơn. Điều này cũng phù hợp với thực tế quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt hiện nay, trong đó, quy định các cơ sở kinh doanh thuốc có nhu cầu sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải gửi văn bản đề nghị về Bộ Y tế. Bộ Y tế căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Ngoài ra, việc quản lý các thuốc này có yêu cầu cao hơn so với thuốc thông thường về cơ sở vật chất, nhân sự... Cách lý giải này có vẻ phù hợp nhưng cũng cần phải xem xét tính toán lại để đơn giản hóa thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp.

Hiện nay do Nghị định 89/2012/NĐ-CP quy định chứng chỉ hành nghề dược được cấp 01 lần và có giá trị trong toàn quốc và chưa có hệ cơ sở dữ liệu kết nối giữa các Sở Y tế để tham khảo danh sách những người đã được cấp chứng chỉ hành nghề nên để xảy ra tình trạng một người được cấp 4-5 chứng chỉ hành nghề dược và những chứng chỉ này được cho thuê nhiều nơi. Bên cạnh đó có tình trạng người được cấp chứng chỉ hành nghề đã mất từ lâu nhưng chứng chỉ hành nghề dược vẫn được sử dụng để đứng tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược³⁰.

Quy định cấp số đăng ký thuốc để quản lý các thuốc lưu thông trên thị trường, tuy nhiên, hiện nay tình trạng đăng ký thuốc trùng lặp rất phổ biến và tập trung vào một số thuốc thông thường hoặc tình trạng có số đăng ký nhưng không có thuốc lưu thông trên thị trường (số đăng ký ảo) vẫn còn khá nhiều.

Số lượng số đăng ký được cấp lớn (hiện nay hơn 20 nghìn số đăng ký) nên lượng hồ sơ đăng ký nộp tại Cục Quản lý dược quá lớn, gây quá tải trong việc cấp số đăng ký, kéo dài thời gian cấp số đăng ký theo quy định. Theo quy định trong vòng 06 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký cho thuốc đăng ký lần đầu và thuốc đăng ký lại, nhưng thực tế thời hạn cấp số đăng ký bình quân 12 tháng/01 sản phẩm có số đăng ký và hơn 03 tháng cho các hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành. Điều này gây ảnh hưởng lớn đến sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Do chờ số đăng ký mà hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp bị gián đoạn, khó khăn, có khi bị ảnh hưởng đến kinh tế của doanh nghiệp.

Một vấn đề bất cập nữa là số đăng ký thuốc không cân đối theo mô hình bệnh tật. Thuốc có hoạt chất thông thường có rất nhiều số đăng ký. Tập trung vào các nhóm nhiễm khuẩn, hạ nhiệt giảm đau, vitamin. Ví dụ, Paracetamol có tới hơn 1.000 số đăng ký. Trong khi đó, thuốc chuyên khoa điều trị có ít số đăng ký, đặc biệt là thuốc ung thư, chống thải ghép, HIV, thuốc phòng chữa bệnh dịch... ít có sự lựa chọn cho bác sĩ, bệnh nhân. Thuốc trong nước chỉ đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu thuốc và cũng chỉ tập trung ở một số nhóm tác dụng dược lý thông thường. Mặt khác, chưa có nhiều thuốc sản xuất trong nước với trình độ khoa học công nghệ cao, thuốc được cấp bằng phát minh, sáng chế dẫn đến danh mục thuốc sản xuất trong nước còn có sự trùng lặp và chưa thể tự thân để đáp ứng được mô hình bệnh tật của Việt Nam.

Việt Nam là một nước có tiềm năng lớn về nguồn dược liệu làm thuốc. Bên cạnh đó, cộng đồng các dân tộc Việt Nam ta đã có kinh nghiệm và truyền thống lâu đời sử dụng các loại cây, con dùng làm thuốc, góp phần hình thành nên một kho tàng tri thức sử dụng cây, con làm thuốc để phòng và chữa bệnh vô cùng đa dạng và phong phú. Đây có thể nói là một lợi thế so sánh của nước ta không chỉ với các nước trong khu vực, mà cả trên toàn thế giới. Tuy nhiên, thực tế cho thấy chúng ta đang chưa tận dụng được đúng lợi thế cạnh tranh này.

Chất lượng thuốc đông y đang là vấn đề gây nhiều lo ngại. Trong khi đó, khả năng kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc đông y và dược liệu chưa hoàn toàn đáp ứng được yêu cầu thực tế. Doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc đánh giá tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản do năng lực, thiết bị kiểm nghiệm tại đơn vị còn thiếu, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh cũng không đánh giá được, ngoài ra chi phí làm mẫu lớn.

Nhìn chung, nền công nghiệp dược liệu nói chung chưa phát triển tương xứng với tiềm năng hiện có. Bên cạnh hạn chế về công nghệ, kỹ thuật còn thiếu quy hoạch tổng thể phát triển vùng dược liệu trọng điểm. Hầu hết các vùng dược liệu đều manh mún, tự phát. Hiện nay, nhu cầu dược liệu hằng năm phục vụ sản xuất thuốc trong y học cổ truyền khoảng 40.000 - 60.000 tấn dược liệu với khoảng 500 loại dược liệu. Nguồn cung ứng dược liệu từ 02 nguồn: thu hái trong nước và nhập khẩu, trong đó nguồn nhập khẩu theo ước tính chiếm tới 75% (chủ yếu thông qua con đường tiểu ngạch từ Trung Quốc). Chất lượng dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam hầu hết không kiểm soát được. Nguồn dược liệu trong nước chưa ổn định và không được quản lý tốt, nguồn tự nhiên bị suy giảm nhanh chóng, thậm chí cạn kiệt do khai thác tự do, bừa bãi, trong khi nguồn trồng vẫn mang tính tự phát, chưa có quy hoạch. Các vùng trồng đại trà khi làm ra sản phẩm lại không được thu mua, khi cần để sản xuất hoặc xuất khẩu thì lại không có. Bên cạnh đó, quy hoạch dược liệu, tìm đầu ra cho doanh nghiệp hầu như bị bỏ ngỏ, nhiều bài thuốc gia truyền của một số đồng bào dân tộc nguy cơ thất truyền hoặc mất nguồn cây. Trong khi đó, nhu cầu về thuốc cổ truyền ở nước ta rất lớn do thói quen và truyền thống lâu đời của người Việt.

Hiện nay, nước ta có khoảng 300 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, chủ yếu là hộ cá thể, cơ sơ vật chất, trang thiết bị hạn chế. Các cơ sở kinh doanh buôn bán dược liệu là các hộ kinh doanh cá thể, thường không bảo đảm các điều kiện bảo quản, vệ sinh, quy trình sơ chế và chế biến bảo đảm, do đó, chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc dược liệu bị ảnh hưởng. Mặt khác, việc chứng minh tác dụng dược lý của các bài thuốc cổ truyền chưa được quan tâm đầu tư thích hợp. Chính những vướng mắc này làm hạn chế tiềm năng phát triển của thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Tại làng nghề Ninh Hiệp, trong số 200 hộ kinh doanh dược liệu chỉ có 10% cơ sở được cấp giấy phép. Có nhiều thày thuốc đông y nổi tiếng, chữa khỏi bệnh cho nhiều người nhưng vẫn không có bằng cấp và không có chứng chỉ hành nghề.

Việc thực hiện quy định ”bảo đảm chất lượng theo đúng quy định” gặp nhiều khó khăn vì trên thực tế gặp khó khăn trong kiểm soát chất lượng dược liệu, nhất là dược liệu nhập qua đường tiểu ngạch từ Trung Quốc. Mặt khác, số lượng dược liệu được tiêu chuẩn hóa theo Dược điển Việt Nam rất ít.

Hệ thống văn bản về quản lý thuốc đông y và thuốc từ dược liệu còn thiếu và chưa chặt chẽ, tiêu chuẩn chất lượng chưa được chuẩn hóa, việc cấp phép gặp nhiều khó khăn nên việc xác định chất lượng thuốc, tiêu chí để đưa ra đánh giá trong đấu thầu thuốc rất khó khăn, mới chỉ dừng lại ở mức độ cảm quan.