Điều kiện kinh doanh thuốc giúp nhà nước kiểm soát tốt hơn việc kinh doanh thuốc

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, thuốc được dùng trực tiếp trên người và người dùng thuốc sẽ có ảnh hưởng rất lớn về sức khỏe. Vì vậy, Theo Luật Đầu tư và Luật dược, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do vậy, cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Để được cấp Giấy chứng nhận này, cơ sở kinh doanh thuốc phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

Hiện nay cả nước đã cấp 44.500 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và khoảng 44.500 Chứng chỉ hành nghề dược.

7. Đã kiểm soát được các thuốc trên thị trường thông qua việc đăng ký, lưu hành thuốc

Cấp số đăng ký thuốc nhằm quản lý được các mặt hàng thuốc đang được lưu thông trên thị trường. Trước đây, quy định về đăng ký thuốc thực hiện theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Hiện nay, quy định về đăng ký thuốc thực hiện theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký được đăng trên Website Cục Quản lý dược-Bộ Y tế. Quy định về đăng ký thuốc được thực hiện theo yêu cầu hòa hợp quy chế trong khối ASEAN. Hồ sơ đăng ký thuốc được áp dụng theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD). Theo số liệu công bố của Cục Quản lý dược-Bộ Y tế trên website của Cục:

Từ năm 2010 đến tháng 4/2015, Bộ Y tế cấp 21.285 số đăng ký thuốc, trong đó 10.493 số đăng ký thuốc trong nước, 9.652 thuốc nước ngoài, 1140 số đăng ký vắcxin (đến tháng 5/2015). So với số liệu Báo cáo tổng kết 06 năm thi hành Luật dược thì tổng số đăng ký có xu hướng giảm. Năm 2011, tổng số thuốc đăng ký là 25.415 số đăng ký. Nguyên nhân có thể là đã hạn chế được tình trạng đăng ký thuốc trùng lặp.

Tăng cường hiệu quả công tác thẩm định, cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc, duy trì và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc trung bình một tháng/lần (so với những năm trước là 6 tháng/lần hoặc 3 tháng/lần) nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Tăng cường kiểm tra, giám sát để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm tra 100% thuốc nhập khẩu của các công ty có vi phạm, thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng.

Chủ trương kế thừa và phát triển nền y dược cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh đã được quy định rõ trong các văn bản định hướng chính sách ngành y tế¹⁹. Trong danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần IV²⁰ có 186 thuốc cổ truyền chia làm 11 nhóm thuốc điều trị; 334 vị thuốc với 30 nhóm thuốc và 70 cây thuốc nam. Hiện cả nước có 60 doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu (với các dạng bào chế hiện đại như viên nang cứng, nang mềm, viên nén bao, thuốc cốm...) chỉ có khoảng 200 hộ gia đình mới sản xuất chủ yếu dạng đông y. Trong số các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu mới chỉ có 20 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP²¹.

Trong những năm gần đây, nhờ tiên bộ trong công nghệ sinh học, nhiều giống vật nuôi, cây trồng chất lượng cao đã được tạo ra. Những thành tựu này bước đầu được ứng dụng để tạo ra các giống dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao, có nguồn nguyên liệu tốt, ổn định cho công nghiệp hóa dược. Từ nguồn dược liệu, các hoạt chất có dược tính sinh học cao đã được chiết tách để làm nguyên liệu bào chế thuốc, đặc biệt là thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam như Artemisinin, Berberin, Rotundin, Vinblastin, Diosgenin... .

Hiện nay, Viện Dược liệu Trung ương - Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa và Trung tâm nghiên cứu dược liệu Bắc Trung Bộ đã xây dựng kế hoạch phát triển lâu dài nguồn dược liệu ở những vùng có lợi thế về điều kiện khí hậu tự nhiên, tập trung chủ yếu ở khu vực 11 huyện miền núi của tỉnh Thanh Hóa, diện tích xây dựng mô hình điểm để trồng dược liệu đến năm 2015 khoảng 27ha (Dự kiến đến năm 2020 sẽ đưa diện tích trồng khoảng 600 ha). Theo đó, tổng sản lượng dược liệu trồng hằng năm trên toàn tỉnh Thanh Hóa ước tính khoảng 5.000-8.000 tấn. Trong đó đáng kể nhất là nghệ vàng gần 400 tấn/năm, chủ yếu tại Nông trường Thạch Quảng, huyện Thạch Thành, ích mẫu: 10 tấn/năm, ngưu tất: 20 tấn/năm²².

Thực hiện quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú²³ và Danh mục thuốc không kê đơn ²⁴, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện khá tốt việc kê đơn và bán, cấp phát thuốc theo đơn.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã triển khai và thực hiện các quy chế chuyên môn như quy chế sử dụng thuốc, quy chế kê đơn cho điều trị ngoại trú và nhất là quy chế thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất. Tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, từ bác sĩ đến người bệnh đều thực hiện tốt việc kê đơn thuốc và sử dụng thuốc, kể cả việc mua thuốc theo đơn của người dân. Bác sĩ và người bệnh tuân thủ khá tốt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

10. Bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Thực hiện quy định của Luật dược năm 2005, Bộ Tài chính đã phối hợp với Bộ Y tế ban hành các Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập bảo đảm đúng quy định của Luật dược năm 2005, Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn luật, phù hợp với từng thời kỳ, bao gồm: Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC, Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC, Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC.

Các Thông tư của liên Bộ Y tế và Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế được ban hành làm căn cứ để các cơ sở y tế mua thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân; là một trong những căn cứ để các cơ quan chức năng kiểm tra, kiểm soát tình hình mua và sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế, góp phần bảo đảm thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh có mức giá hợp lý tương ứng với chất lượng.

Trên toàn quốc hiện có 1.213 khoa dược bệnh viện và các trạm chuyên khoa thực hiện chức năng cung ứng thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Tại các bệnh viện, tỷ lệ chi cho thuốc trên tổng chi thường xuyên của bệnh viện dao động giữa các bệnh viện và có sự khác biệt giữa các tuyến. Tại bệnh viện tuyến huyện, chi cho thuốc chiếm 54% tổng chi thường xuyên, thấp hơn rõ rệt so với tuyến tỉnh và tuyến trung ương với tỷ lệ tương ứng là 70,1% và 64,4%. Kháng sinh là thuốc dùng với giá trị lớn nhấ tại các bệnh viện, chiếm khoảng 1/3 tổng kinh phí mua thuốc²⁵.

Kết quả khảo sát năm 2010 tại 26 bệnh viện công lập trong cả nước cho thấy thuốc ngoại chiếm tỷ trọng lớn trong tổng kinh phí mua thuốc ở các bệnh viện, đặc biệt tại hai bệnh viện tuyến trung ương, kinh phí mua thuốc ngoại chiếm hầu hết kinh phí mua thuốc của bệnh viện (93,9%). Tại các bệnh viện tuyến tỉnh, giá trị tiền thuốc ngoại chiếm 76,7% tổng giá trị tiền thuốc dùng cho bệnh viện trong năm 2010. Tỷ lệ này tại tuyến huyện thấp hơn rõ rệt với 53%. Kết quả khảo sát cũng cho thấy, tại bệnh viện, nguồn tài chính cho mua thuốc chủ yếu từ viện phí và bảo hiểm y tế²⁶.

Trong hệ thống bệnh viện công lập, việc cung ứng thuốc được thực hiện thông qua đấu thầu theo quy định. Tuy nhiên, các bệnh viện, các tỉnh có thể áp dụng hình thức khác nhau trong tổ chức đấu thầu. Hiện nay, rất nhiều Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung tại Sở để cung ứng thuốc cho địa bàn toàn tỉnh: như Thành phố Hồ Chí Minh, Hòa Bình, Lai Châu, Bến Tre ...Việc đấu thầu tập trung tại Sở bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế, thống nhất được thời gian tổ chức đấu thầu, lựa chọn cho danh mục và đơn giá sử dụng chung. Việc đấu thầu tập trung giúp cho giá thuốc thống nhất trong toàn tỉnh, người dân có đủ các thuốc thiết yếu dùng trong các cơ sở y tế công lập. Một số tỉnh thì giao cho các Bệnh viện tự đấu thầu, mua thuốc hoặc căn cứ giá đấu thầu này các bệnh viện trong tỉnh áp dụng kết quả trúng thầu để mua thuốc để như Sóc Trăng, Đồng Tháp, Hà Nam, Ninh Bình...

Theo quy định của Luật dược, hoạt động thông tin thuốc bao gồm việc thông tin thuốc cho cán bộ y tế và người sử dụng thuốc và báo cáo phản ứng có hại của thuốc.

Từ đó đến nay, hoạt động thông tin thuốc và theo dõi ADR ngày càng được chú trọng. Theo số liệu báo cáo của Trung tâm DI & ADR, Trường Đại học Dược Hà Nội, số lượng báo cáo ADR từ năm 2005 đến năm 2014 như sau:

Ngày 24/3/2009, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 991/QĐ-BYT về việc thành lập Trung tâm quốc gia về Thông tin và theo dõi ADR làm đầu mối chịu trách nhiệm giám sát, thúc đẩy hoạt động thông tin thuốc và theo dõi ADR tại bệnh viện. Hệ thống cảnh giác dược quốc gia được thành lập với sự hỗ trợ kỹ thuật từ WHO, Tổ chức Quản lý khoa học về sức khỏe (MSH) và Viện Nuffic (Hà Lan). Số lượng báo cáo các trường hợp ADR tăng theo thời gian. Năm 2010 có 234 cơ sở điều trị trong cả nước có báo cáo ADR, 13/64 tỉnh không có báo cáo ADR. Đến năm 2011, có 300 cơ sở điều trị có báo cáo, chỉ còn 2/63 tỉnh chưa có báo cáo gửi về trung tâm ADR.

Như vậy, số lượng báo cáo ADR ngày càng được coi trọng hơn.

12. Công tác thử thuốc trên lâm sàng giúp người dân Việt Nam được tiếp cận thuốc mới an toàn và hiệu quả

Luật dược đã có chương riêng quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Theo đó, việc thử thuốc trên lâm sàng phải được xin phép và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể. Ngày 11/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT về quy định về thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm quy định về việc thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng và thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng ở Việt Nam. Về mặt tổ chức, Vụ Khoa học-Đào tạo, Bộ Y tế là cơ quan tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học được thành lập để giúp Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét phê duyệt các đề cương xin thử thuốc lâm sàng. Bộ Y tế đã ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt lâm sàng” và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong xét duyệt và phê duyệt các đề cương nghiên cứu. Tuy nhiên, trong Luật dược chưa có quy định về Hội đồng đạo đức. Ngày 02/02/2012, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 03/2012/TT-BYT về hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng thay thế Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT. Văn bản này đã tạo hành lang pháp lý quan trọng cho công tác quản lý nhà nước đối với việc thử thuốc trên lâm sàng, bảo đảm người dân Việt Nam được tiếp cận thuốc mới an toàn và hiệu quả.

Thông thường, Hội đồng đạo đức xét duyệt các đề cương xin thử nghiệm thuốc trên lâm sàng 1-2 phiên mỗi tháng. Các đề cương được phân thành 03 nhóm: thuốc tân dược, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu và vắc xin. Theo số liệu của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có xu hướng tăng lên qua các năm. Số lượng các thử nghiệm lâm sàng thuộc nhóm vắc xin chiếm ưu thế, giai đoạn 2007-2008, đến giai đoạn 2009-2011, nhóm tân dược lại vượt lên về số lượng thử nghiệm lâm sàng được thực hiện.

Số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại Việt Nam 2007-2014.

Bên cạnh những kết quả đã đạt được vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu sửa đổi cụ thể như sau:

Điều 3 Luật dược đã quy định các chính sách của Nhà nước nhằm tạo cơ chế cho việc phát triển ngành dược. Tuy nhiên, do các chính sách quy định trong Luật dược năm 2005 còn chung chung, thiếu tính đột phá, thiếu sự đầu tư của Nhà nước (về vốn bao gồm cả vốn ODA), thiếu cơ chế thực hiện việc xã hội hóa ... đồng thời chưa đề cập đến một số chính sách nhằm tạo động lực cho việc phát triển công nghiệp dược như bảo đảm đầu ra cho thuốc sản xuất trong nước góp phần thực hiện đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam, phát triển thuốc dược liệu, nghiên cứu, sản xuất các loại dược chất, tá dược từ nguồn nguyên liệu, dược liệu sẵn có tại Việt Nam, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm... nên dẫn đến tình trạng:

Sau gần 10 năm thực hiện ngành dược vẫn chưa trở thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn trên thực tế, giá trị thuốc sản xuất trong nước tính đến năm 2014 mới chiếm tỷ lệ 0,72% tổng GDP của Việt Nam và giá trị sản xuất thuốc trong nước chỉ chiếm 2,18% so với tổng doanh thu ngành công nghiệp sản xuất quốc gia. Việt Nam vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân và đến nay sản xuất trong nước mới đáp ứng được 50% nhu cầu mà chủ yếu là các thuốc thông thường; nguyên liệu, bao bì sử dụng để sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập tới 90%. Theo đánh giá, hiện nay công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3 (Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm) theo thang phân loại của WHO. Còn nếu theo thang phân loại 5 mức phát triển của UNIDO thì công nghiệp dược của ta mới chỉ ở mức 3, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”.

Các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản mà rất hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại như: thuốc phóng thích hoạt chất có kiểm soát, thuốc ngấm qua da... do thiếu sự hỗ trợ của Nhà nước về vốn và đầu ra của sản phẩm.

Việc sản xuất thuốc generic thiếu các chính sách cụ thể để hỗ trợ dù thực tiễn đã chứng minh rằng nếu phát triển lĩnh vực này thì vừa bảo đảm được chất lượng thuốc, bảo đảm hiệu quả điều trị vừa giảm chi phí cho người sử dụng thuốc vì giá thuốc generic rẻ hơn giá thuốc mới nhiều lần.

Theo cam kết WTO, từ ngày 1/1/2009, các doanh nghiệp dược nước ngoài được phép nhập khẩu thuốc trực tiếp vào Việt Nam nhưng doanh nghiệp nước ngoài chưa được phép phân phối thuốc tại Việt Nam. Quy định này cũng là một nguyên nhân làm hạn chế doanh nghiệp nước ngoài tiếp cận thị trường thuốc Việt Nam, hạn chế sự cạnh tranh để phát triển của doanh nghiệp trong nước và khả năng tiếp cận thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý của người dân Việt. Theo Thông tư số 34/2013/TT-BCT ngày 24 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Công thương công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam thì “dược phẩm” thuộc ngành hàng mà nhà đầu tư nước ngoài không được quyền phân phối. Do vậy, một số công ty cổ phần dược phẩm đã niêm yết trên thị trường chứng khoán có các nhà đầu tư nước ngoài tham gia mua cổ phần; khi đã đăng ký kinh doanh bán buôn, bán lẻ dược phẩm thì một số Sở Kế hoạch và Đầu tư không cấp đăng ký kinh doanh vì lý do trên, việc này dẫn tới các doanh nghiệp phải hủy niêm yết, dẫn tới khó khăn trong việc thu hút, huy động vốn đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

- Chưa tận dụng được lợi thế “vàng” trong nước là nguồn dược liệu quý hiếm tự nhiên sẵn có: Nước ta là nước có khí hậu nhiệt đới gió mùa nên có lợi thế về đa dạng sinh học. Dược liệu của nước ta rất phong phú. Chúng ta có sẵn nguồn tài nguyên quý giá này ở mọi nơi, trên rừng, dưới biển, thậm chí trong vườn nhà của mỗi người dân. Tuy nhiên, Việt Nam lại chưa có chính sách để phát triển thế mạnh này. Nhiều năm nay, việc khai thác quá mức từ tự nhiên mà chưa chú ý đến vấn đề bảo tồn, tái sinh đã dẫn đến “kho báu” này có nguy cơ bị cạn kiệt; trong đó có nhiều loài có nguy cơ bị tiệt chủng như hà thủ ô đỏ, hoàng tinh, hoàng liên, cốt khí, cẩu tích.... Người dân không hiểu biết nên khai thác tràn lan, tự phát, không biết mùa nào khai thác thì đem lại hiệu quả chữa bệnh tốt nhất, loại nào thì khai thác được, loại nào thì nên để để bảo tồn, gây giống phát triển... Các bài thuốc và kinh nghiệm sử dụng thuốc đông y trong dân gian tuy đã có một số nghiên cứu nhưng chủ yếu mới chỉ mang tính chất khảo sát sơ bộ, ít có nghiên cứu khoa học bài bản do chưa có nguồn kinh phí thực hiện. Nguồn dược liệu quý còn bị bán sang Trung Quốc qua con đường tiểu ngạch thiếu sự quản lý, giám sát của nhà nước dẫn đến giá cả không ổn định, “chảy máu” nguồn dược liệu quý trong nước. Hiện nay, việc trồng và khai thác dược liệu chủ yếu là tự phát. Một số tỉnh cũng đã có doanh nghiệp dược phối hợp với người dân tổ chức phát triển nuôi trồng và thu mua dược liệu để phát triển sản xuất như Công ty cổ phần dược phẩm Bình Lục, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nam, Công ty cổ phần Sao Thái Dương... Tuy nhiên, những mô hình này vẫn mang tính chất mùa vụ, tự phát, chưa có cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa cơ quan quản lý, cơ quan nghiên cứu, doanh nghiệp và người dân. Một số tỉnh cũng đã xây dựng quy hoạch phát triển cây dược liệu (Sơn La ...) với mục tiêu: xác định được các vùng trồng cây dược liệu quy mô lớn, có ứng dụng khoa học công nghệ nhằm chuyển đổi cơ cấu cây trồng, phát triển sản xuất quy mô lớn, tập trung gắn với thị trường, chế biến và phát huy tiềm năng lợi thế của địa phương. Quản lý, khai thác và sử dụng bền vững nguồn dược liệu phục vụ mục tiêu phát triển y tế và kinh tế; chú trọng bảo hộ, bảo tồn và phát triển nguồn gen dược liệu quý; gìn giữ, phát huy và tăng cường bảo hộ vốn tri thức truyền thống về sử dụng cây thuốc của cộng đồng các dân tộc tuy nhiên vẫn còn khó khăn về giống cây, nguồn vốn và máy móc, thiết bị.

Chính vì vậy, cần xác định lại mục tiêu phát triển của ngành cho phù hợp hơn và ngành dược Việt Nam cần có chính sách phát triển theo hướng chyên môn hóa, hiện đại hóa và tiêu chuẩn hóa, cần lựa chọn những lĩnh vực mà chúng ta thực sự có thế mạnh và lợi thế cạnh tranh, đó là công nghiệp bào chế thuốc generic, sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có (lợi thế về đa dạng sinh học), sản xuất vắc xin và các thuốc có sử dụng công nghệ sinh học.