BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP

Kiến nghị sử dụng định nghĩa thuốc sinh học của WHO:

“Thuốc sinh học là thuốc dùng trong điều trị, dự phòng hoặc chẩn đoán bệnh. Việc sản xuất các thuốc này bao gồm các nguyên liệu sinh học ban đầu, quy trình sản xuất thuốc và các phương pháp thử nghiệm thuốc sinh học để đánh giá sản phẩm”.

• 
  Theo EMA,US FDA và WHO, sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành (fixed dose combination) không yêu cầu thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn mà chỉ tiến hành thử dược động học và/hoặc thử lâm sàng giai đoạn 3.
  
• 
  Do vậy nếu định nghĩa thuốc mới của Việt Nam bao gồm cả sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành thì các công ty không có đủ tài liệu lâm sàng để nộp và cũng không tiến hành nghiên cứu lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để phục vụ cho công tác đăng ký thuốc ở Việt Nam, dẫn tới cản trở việc tiếp cận phương pháp điều trị thuận lợi, hiệu quả hơn cho bệnh nhân Việt Nam.
  

“Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới hoặc có sự kết hợp mới của dược chất”.

Kiến nghị bổ sung khái niệm “thuốc kết hợp cố định liều” (fixed-dose combination) của WHO như sau:

“Thuốc kết hợp cố định liều chính là tỉ lệ kết hợp cố định trong một thuốc. Hai khái niệm này đều đề cập đến một sản phẩm có thành phần từ hai đến ba dược chất chính. Các dược chất này có tỉ lệ cố định kết hợp trong một thuốc đã xác định thành phần . Do vậy có khái niệm “kết hợp cố định liều” hay “kết hợp tỉ lệ cố định” là như nhau”.

Kiến nghị bổ sung khái niệm “dược chất” (active pharmaceutical ingredient) như sau:

“Bất kỳ hoạt chất hoặc kết hợp các hoạt chất được sử dụng để sản xuất ra một dạng bào chế. Dược chất có thể là một muối, hydrat hay dạng khác của chất có tác dụng hoặc bản thân nó đã là chất có tác dụng. Các chất có tác dụng được sử dụng để tạo thành tác dụng dược lực học hoặc các tác dụng trực tiếp khác để chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc phòng ngữa bệnh hoặc để tác động đến cấu trúc và chức năng của cơ thể”.

Kết hợp mới dược chất đã lưu hành thì yêu cầu thử nghiệm trên lâm sàng sẽ quyết định ở Thông tư hướng dẫn dưới luật.

Thuật ngữ này không sử dụng trong Luật

Không tiếp thu vì khái niệm viết như vậy rất khó hiểu và không rõ ràng.

- Kiến nghị thống nhất với định nghĩa trong Thông tư 44 như sau: “Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn”.

- Kiến nghị làm rõ có thể thay thế được nghĩa là:

+ Giống về các thành phần hoạt chất, dạng, liều lượng, cách thức quản lý, độ an toàn, tính hiệu quả và công dụng dự tính so với với sản phẩm tham chiếu;

Và tương đương sinh học của sản phẩm này với sản phẩm tham chiếu được chứng minh bằng những nghiên cứu sinh khả dụng hợp lý.

Đã tiếp thu và bổ sung trong dự thảo

Không cần thiết và đã có yêu cầu ở phần thử lâm sàng đối với thuốc generic

Định nghĩa quốc tế về biệt dược chú trọng đến quyền sở hữu trí tuệ đối với tên sản phẩm. Ví dụ như theo US FDA, biệt dược là thuốc được lưu hành dưới tên thương mại được đăng ký và bảo hộ quyền sở hữu.

Do đó, định nghĩa biệt dược nên hòa hợp với thông lệ quốc tế để tăng tính khả thi cho việc thi hành luật.

Kiến nghị sửa như sau: “Biệt dược (Brand name drug) là thuốc được nhà sáng chế hoặc chủ sở hữu sáng chế đặt tên, được cơ quan quản lý về dược cấp phép lưu hành”.

- Đề nghị bổ sung thuốc Phóng xạ, Hợp chất đánh dấu, Đồng vị phóng xạ vào thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Kiến nghị sửa điều 2.25 như sau:

“25. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là các thuốc quy định tại khoản 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 điều này.”

a) Không có dược chất

b) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

c) Có chứa các thành phần chưa được phép sử dụng để làm thuốc

d) như mục đ) của dự thảo

đ) như mục e) của dự thảo

e) như mục g) của dự thảo

g) như mục h) của dự thảo

Đề nghị bỏ mục b) khoản 30 của dự thảo vì đã thể hiện ở khoản: 29. Thuốc kém chất lượng

“26. Thuốc không kê đơn là thuốc cấp phát, bán, sử dụng không cần đơn thuốc của bác sỹ và thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y Tế ban hành”.

Kiến nghị sửa lại Khoản 31:

“Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể”

Kiến nghị sửa Khoản 33 như sau:

“33. Cơ sở dược là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược, bao gồm cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bảo quản thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc; nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kiểm định thuốc; cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử

- Tiếp thu: Sẽ hướng dẫn cơ sở có hoạt động dược tại văn bản dưới Luật.

“Đối với mục đích đăng ký, một thử nghiệm lâm sàng có thể là bất kỳ nghiên cứu trên người hoặc nhóm người với một hoặc nhiều biện pháp can thiệp y tế liên quan để đánh giá về những tác động lên sức khỏe”.

Đề xuất sử dụng định nghĩa EMA để thay thế.

Kiến nghị sửa như sau: “Tương đương sinh học có nghĩa là không có sự khác biệt đáng kể giữa hai loại thuốc hóa dược – một trong hai là thuốc biệt dược gốc – về tốc độ và mức độ ảnh hưởng của một phần hoặc toàn bộ thành phần hoạt tính của biệt dược tương đương hoặc biệt dược thay thế khi được sử dụng với liều lượng mol tương đương trong cùng một điều kiện nghiên cứu phát triển thích hợp.”

Kiến nghị bổ sung các khái niệm/định nghĩa về tương đương điều trị, thuốc sinh học tương tự, thuốc sinh học đối chiếu dựa trên hòa hợp với quy định quốc tế.

Tương đương điều trị (WHO):

“Tương đương điều trị: Hai thuốc hóa dược được coi là tương đương điều trị nếu cả hai thuốc là những thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau khi có các chứng minh thỏa đáng về dược động học, dược lực học và nghiên cứu lâm sàng”

Với định nghĩa về Chế phẩm sinh học tương tự, chúng tôi xin đề xuất Bộ Y Tế xem xét các định nghĩa của cả WHO và EMA dưới đây:

Định nghĩa theo WHO:

- Chế phẩm sinh học tương tự - Similar Biological Product (SBP) hoặc Similar Biotherapeutic Product (SBP): Một chế phẩm sinh học tương tự là một chế phẩm có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả điều trị tương tự như một chế phẩm sinh học tham chiếu đã được cấp phép.

Định nghĩa theo EMA:

- Chế phẩm sinh học tương tự (Similar Biotherapeutic Product – SBP): Một chế phẩm thuốc sinh học tương tự là một chế phẩm thuốc tương tự với một chế phẩm thuốc sinh học gốc đã được cấp phép (RBP hay Chế phẩm thuốc sinh học tham chiếu). Hoạt chất của một chế phẩm thuốc sinh học tương tự là tương tự nhưng không đồng nhất với một Chế phẩm thuốc sinh học tham chiếu. Nó có thể có sự khác biệt ở các thành phần “không hoạt tính” (inactive ingredient trong tiếng Anh).

Chế phẩm sinh học tham chiếu hoặc Reference Biotherapeutic Product (RBP): Là một chế phẩm sinh học tham chiếu được sử dụng như một vế trong nghiên cứu so sánh đối chiếu với chế phẩm sinh học tương tự nhằm chứng minh tính tương tự về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả. Chỉ có một Sinh phẩm hoặc Thuốc sinh học được cấp phép dựa trên bộ tài liệu đăng ký đầy đủ mới có thể được dùng như một chế phẩm sinh học tham chiếu. Khái niệm này không dẫn chiếu đến các tiêu chuẩn đo lường như tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn dược phẩm hoặc tiêu chuẩn quốc gia hay tiêu chuẩn tham chiếu.

Kiến nghị bổ sung định nghĩa/khái niệm “thuốc sản xuất trong nước”.

“Thuốc sản xuất trong nước” có nghĩa là bất kỳ thuốc nào được sản xuất hoặc gia công toàn bộ hoặc một phần bởi cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

“Cơ sở sản xuất thuốc trong nước” có nghĩa là bất kỳ cơ sở nào thực hiện tại Việt Nam ít nhất một công đoạn sản xuất, hoặc gia công thuốc, hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để đưa thuốc lưu hành vào thị trường Việt Nam, hoặc bất kỳ cơ sở nào có chi phí sản xuất thuốc tại Việt Nam chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên”.

• 
  Để tăng cường chất lượng thuốc cũng như chuyển giao công nghệ nước ngoài nhằm phát triển công nghiệp dược trong nước, sản xuất biệt dược nên được liệt vào danh sách lĩnh vực ưu tiên.
  
• 
  Kiến nghị sửa điều 7.2 như sau:
  

1. 
   “Sản xuất thuốc biệt dược, thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu (bao gồm cả thuốc cổ truyền).
   

“Nhằm đảm bảo tính sẵn có liên tục của thuốc an toàn và chất lượng cao đến người bệnh Việt Nam với một chi phí hợp lý”.

- Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới. .

Đối với thuốc generic dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung ưu tiên theo hướng:

- Ưu tiên nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic trước khi thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế và phân nhóm theo tiêu chí kỹ thuật trong đấu thầu.

- Ưu tiên đưa vào Danh mục thuốc đàm phán giá trong công tác đấu thầu đối với thuốc generic sản xuất trong nước đầu tiên được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Nội dung này đã được quy định tại khoản 1 và 2 Điều 5.

Trách nhiệm của người hành nghề phải thực hiện quy định này.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý là giám sát, thanh tra, kiểm tra để phát hiện kịp thời các vi phạm.