Tình trạng mua thuốc không có đơn thuốc diễn ra phổ biến tại các cơ sở bán lẻ thuốc trong toàn quốc và phát hiện nhiều sai sót trong việc kê đơn và sử dụng thuốc

Bên cạnh những kết quả đạt được của việc kê đơn thuốc và sử dụng thuốc, thì tình hình tự mua thuốc không theo đơn của người dân còn phổ biến ở tất cả các tỉnh được khảo sát: Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh, Quảng Ninh, Đà Nẵng, Phú Quốc, Sơn La và Phú Yên cũng như báo cáo của các tỉnh gửi về. Theo Điều tra y tế quốc gia 2001-2002, 73% người dân tự đi mua thuốc khi có vấn đề về sức khỏe³¹. Các cơ sở bán lẻ thuốc ngoài việc bán thuốc không cần đơn của bác sĩ còn tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc theo lời kể bệnh của người nhà hoặc người bệnh. Tại các nhà thuốc, kết quả khảo sát khách hàng mua thuốc cho biết gần 40% thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn được bán không cần đơn thuốc ³². Việc kiểm tra, giám sát thực hiện quy định kê đơn và bán thuốc theo đơn cũng rất khó khăn vì lực lượng thanh tra mỏng.

Việc dùng tên biệt dược khi kê đơn rất phổ biến. Bên cạnh đó, người kê đơn còn có một số sai sót như: kê một hoạt chất có nhiều tên thương mại trong đơn, ghi sai hàm lượng thuốc, tần suất sử dụng thuốc chưa tuân thủ sinh khả dụng của thuốc. Tại bệnh viện, tình trạng sử dụng nhiều thuốc không cần thiết được ghi nhận trong nhiều báo cáo. Ngoài ra, do chưa có hướng dẫn điều trị chuẩn nên đã dẫn đến bất hợp lý trong thực hành điều trị tại nhiều bệnh viện. Trong một nghiên cứu khảo sát thực trạng sử dụng kháng sinh trong điều trị viêm phổi trẻ em dưới 05 tuổi tại một bệnh viện nhi tuyến tỉnh cho thấy 100% bệnh án có kê các thuốc trên đều chưa hợp lý về liều dùng, 100% bệnh án kê phối hợp hai thuốc kháng sinh có cảnh báo tương tác thuốc³³. Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện đã được thành lập tại tất cả các tỉnh theo quy định tại Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 8/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện, song trên thực tế hoạt động của Hội đồng chủ yếu tập trung chủ yếu vào việc xác định danh mục thuốc đấu thầu, chưa phát huy được vai trò tích cực trong việc theo dõi, giám sát và tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong bệnh viện. Việc bình đơn thuốc, bệnh án chủ yếu do các khoa tự tổ chức. Tuy nhiên, việc bình đơn thuốc, bệnh án cũng như công tác dược lâm sàng bệnh viện chưa được quy định trong Luật dược nên công tác dược lâm sàng chưa được chú trọng tại các bệnh viện.

8. Việc triển khai hoạt động cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh còn chưa thống nhất, còn chậm trễ trong quá trình cung ứng thuốc

Luật dược năm 2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định: Bộ Y tế định kỳ (06 tháng 01 lần) công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả; giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành được Bộ Y tế công bố tại thời điểm gần nhất.

Do vậy, khi lập kế hoạch đấu thầu mua thuốc tại cơ sở y tế, các cơ sở y tế gặp khó khăn trong việc xây dựng giá kế hoạch đấu thầu vì có nhiều thuốc Bộ Y tế chưa công bố giá tối đa hoặc có công bố nhưng giá thuốc là giá cũ, chưa cập nhật giá mới. Trong trường hợp này, các cơ sở y tế phải thực hiện tham khảo giá thuốc trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các đơn vị do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cập nhật và công bố, tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các đơn vị cung ứng thuốc trên thị trường tại thời điểm xây dựng kế hoạch đấu thầu...

Vì vậy, trong một số trường hợp, các cơ sở y tế và các cơ quan liên quan đến việc kiểm tra công tác đấu thầu của các cơ sở y tế còn có ý kiến khác nhau về vấn đề giá kế hoạch đấu thầu thuốc nên khó khăn trong công tác thanh toán, quyết toán kinh phí mua thuốc tại các cơ sở y tế. Do các tiêu chí đấu thầu chưa cụ thể nên vẫn còn tình trạng các đơn vị tổ chức đấu thầu theo những cách thức khác nhau dẫn đến giá trúng thầu cùng một thuốc khác nhau.

Quy trình đấu thầu kéo dài, đặc biệt là thủ tục thẩm định phê duyệt, chưa kể có những nơi cán bộ học y, dược không có nghiệp vụ kế toán, bận nhiều việc chuyên môn... cũng là khó khăn gây chậm trễ trong quá trình mua thuốc, dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, chậm cung ứng tại nhiều bệnh viện. Thời gian trung bình cho việc thực hiện đấu thầu mua thuốc từ khi lập kế hoạch đến khi hoàn tất thủ tục thường mất 06 tháng... Có ý kiến cho rằng, khó khăn trong đấu thầu tại bệnh viện là vấn đề giá. Nếu đấu thầu 03 tháng hay 06 tháng thì bệnh viện không làm nổi, còn nếu đấu thầu cho cả năm thì lại bị biến động giá vào cuối năm. Khi có tín hiệu biến động giá thì các công ty đều tìm cách ngưng cung cấp thuốc. Trong khi đó, bảo hiểm y tế có quy định giá trần điều trị nhưng không tính đến biến động giá, thêm nữa bảo hiểm xã hội thường làm chậm nên gây khó khăn cho bệnh viện rất nhiều³⁴. Nhiều cơ sở phản ánh quy định giới hạn về giá trị thuốc mua không qua đấu thầu đối với thuốc không có trong danh mục đấu thầu quá thấp nhất là đối với bệnh viện tỉnh và trung ương.

Trong quá trình cung ứng thuốc tại bệnh viện, việc một số mặt hàng bị hỏng, vỡ trong quá trình vận chuyển, bảo quản và cấp phát thuốc là điều khó tránh khỏi. Nhưng hiện nay, do không có quy định về tỷ lệ hư hao đối với thuốc tân dược (chỉ có quy định tỷ lệ hư hao đối với dược liệu sử dụng trong bệnh viện) nên bệnh viện phải bù lỗ phần đó, như vậy rất thiệt thòi cho các bệnh viện³⁵

Quy định pha chế thuốc theo đơn là một cơ chế linh hoạt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bảo đảm người dân có đủ thuốc để sử dụng, đặc biệt là các thuốc chuyên khoa. Tuy nhiên, quy định này đem lại sự bất hợp lý trong sản xuất thuốc. Các doanh nghiệp muốn sản xuất thuốc phải được cấp GMP, tức là từ cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và các điều kiện khác phải được thẩm định, cho phép. Tuy nhiên, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự để pha chế thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lại không phải thực hiện các điều kiện này.

Một số cơ sở tự pha chế thuốc nhưng không chỉ dùng để sử dụng cho bệnh nhân của cơ sở mình mà có sự trao đổi thuốc với các cơ sở khác³⁶.

Hoạt động thông tin thuốc và báo cáo ADR còn nhiều khó khăn, tồn tại. Hệ thống thông tin thuốc chưa hoàn chỉnh từ trung ương đến cơ sở, thiếu mối liên hệ phối hợp trong hệ thống. Nhân lực dược bệnh viện còn thiếu và chưa đáp ứng yêu cầu chuyên môn trong công tác thông tin thuốc, dược lâm sàng. Nhiều bệnh viện còn thiếu cán bộ chuyên trách về thông tin thuốc. 84,4% bệnh viện toàn quốc có đơn vị thông tin thuốc. Rất ít bệnh viện triển khai được hoạt động dược lâm sàng. Ngay cả với những bệnh viện có triển khai được công tác dược lâm sàng vẫn còn nhiều khó khăn, hạn chế. Hầu hết các bệnh viện tự đánh giá hoạt động thông tin thuốc và theo dõi ADR chưa đáp ứng yêu cầu, chủ yếu do hạn chế về nhân lực. Tại một số bệnh viện chỉ có một dược sĩ đại học làm kiêm nhiệm nhiều công việc khác nhau, kiêm luôn công tác thông tin thuốc. Thậm chí nhiều bệnh viện tuyến huyện còn không có dược sĩ đại học, phải sử dụng cả dược sĩ trung học hoặc bác sĩ đảm nhận công tác thông tin thuốc. Ngoại trừ các bệnh viện lớn, đơn vị thông tin thuốc tại các bệnh viện chưa được đầu tư đúng mức và chưa hoạt động một cách thực sự hiệu quả. Nguồn thông tin thuốc tại các bệnh viện còn rất khan hiếm, chủ yếu dựa vào dược thư quốc gia, các tài liệu học tập trong các khóa tập huấn, hội thảo và một số tạp chí như Thuốc và sức khỏe, Dược lâm sàng được cung cấp một cách không thường xuyên. Hoạt động thông tin thuốc chủ yếu là giới thiệu về một số loại thuốc mới trên bảng tin hoặc thông qua các buổi giao lưu, sinh hoạt khoa học. Việc trao đổi các thông tin thông qua thực tế điều trị giữa bác sĩ với những người làm công tác thông tin thuốc chưa thực sự có hiệu quả và đóng góp được nhiều cho công tác điều trị tại bệnh viện. Ngoài ra, kinh phí hoạt động hạn chế, thiếu cơ sở dữ liệu thông tin thuốc, thiếu trang thiết bị, thông tin phụ thuộc nhiều vào công ty và hãng dược phẩm³⁷. Bên cạnh đó, nhận thức của lãnh đạo bệnh viện về tầm quan trọng của các hoạt động thông tin thuốc và ADR còn hạn chế. Vai trò của người dược sĩ trong công tác điều trị chưa được coi trọng đúng mức và các bác sĩ điều trị chưa thực sự tin tưởng vào các thông tin được cung cấp từ đơn vị thông tin thuốc.

Hiện nay, việc quảng cáo thuốc trên các phương tiện truyền thông đại chúng phát triển một cách khá rầm rộ. Mặc dù đã được cảnh báo là “con dao hai lưỡi” nhưng thuốc vẫn đang được quảng cáo với tần suất khá cao. Đáng lưu ý là các quảng cáo chỉ nêu toàn ưu điểm của thuốc khiến nhiều người coi việc dùng thuốc trở nên quá bình thường, ai cũng có thể mua về tự uống, dùng càng nhiều càng tốt.

Thuốc chữa bệnh cho người là những hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe. Vì vậy thông tin, quảng cáo thuốc phải trung thực, khách quan, chính xác nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

Các chương trình quảng cáo trên truyền hình thường theo một kịch bản giống nhau và nhiều khi rất phản cảm. Điều đáng tiếc là có khá nhiều diễn viên, người mẫu có tên tuổi tham gia quảng cáo. Họ làm quảng cáo theo một mô típ chung là đau đầu, đau bụng, đau đại tràng, ho rũ rượi, hen suyễn, biếng ăn, cảm cúm, đau nhức các khớp xương ... Sau một hồi quằn quại, vật vã, nhăn nhó với nhiều dáng vẻ khác nhau, họ cùng uống thuốc rồi cười nói với vẻ mặt hớn hở, mãn nguyện. Sau đó họ cầm hộp thuốc nâng lên ngang mặt, đọc một tràng các công dụng của thuốc cùng với tên hãng dược thuê họ quảng cáo và cuối cùng đều có chung một lời dặn nói rất nhanh “Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng”.

Với thuốc y học cổ truyền, việc quảng cáo thuốc có tác dụng chữa bách bệnh, thậm chí cả vô sinh, bệnh mạn tính ... xuất hiện ngày càng nhiều. Có công ty dược quảng cáo là thuốc của họ có thể chữa được viêm gan, xơ gan, ung thư gan, uống thuốc sẽ khỏi viêm loét dạ dày, chữa bệnh thiếu máu não, tắc mạch máu não ... Nghe theo quảng cáo thì thuốc đông y tốt quá, có thể chữa được bách bệnh.

Nhiều cơ sở, công ty quảng cáo các sản phẩm thuốc bất chấp những quy định của Bộ Y tế. Tại Điều 13 Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc” của Bộ Y tế quy định: không được in tên thuốc, nội dung quảng cáo thuốc lên các bao bì để đựng thuốc bán lẻ cho người bệnh, cũng như phân phát những tài liệu thông tin thuốc dùng cho cán bộ y tế cho công chúng... Thế nhưng hiện nay, tại các nhà thuốc, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc cung cấp miễn phí bao bì đựng thuốc cho người mua, cũng như trên thân các xe buýt, tại trạm chờ xe buýt còn quảng cáo cho một số thuốc chữa bệnh. Một cán bộ có trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo dược phẩm tại Sở Y tế cho biết: chính họ cũng không thể nào theo dõi hết tất cả những hình thức quảng cáo sản phẩm thuốc bằng nhiều phương tiện truyền thông đa dạng mỗi ngày. Vì vậy, quản lý quảng cáo và nội dung quảng cáo thuốc chữa bệnh vẫn còn nhiều bất cập.

Thực tế, các quy định về thông tin quảng cáo, ghi nhãn hàng hóa đã được ban hành. Riêng đối với quảng cáo thuốc chữa bệnh cũng đã có nhiều văn bản quy định cụ thể. Theo đó, quy chế xử phạt cũng đã được quy định rõ. Các vi phạm chủ yếu là: Quảng cáo khi chưa có hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, quảng cáo không đúng với hồ sơ đăng ký, sử dụng lợi ích vật chất để thúc đẩy sử dụng thuốc... Trong đó, có rất nhiều vụ vi phạm quy chế thông tin quảng cáo thuốc mà cơ quan quản lý không thể biết do lực lượng mỏng, địa bàn rộng. Chính vì vậy, các hãng thuốc đã dùng các thủ thuật kinh doanh, quảng cáo tiếp thị thuốc bằng các hình thức tài trợ, khuyến mãi, tặng thuốc, phát tờ rơi, trích hoa hồng cho bác sĩ ... khiến cho việc sử dụng thuốc nhiều nơi đã rơi vào tình trạng chạy theo quảng cáo, chạy theo lợi nhuận chứ không phải vì mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Kết cục là chỉ có người bệnh đã đau khổ vì bệnh tật còn phải gánh thêm chi phí quảng cáo nhiều khi chiếm đến gần 50% giá trị của mỗi đơn vị thuốc.

Điều nguy hiểm hơn nữa là có tới 60% sốc phản vệ là do người dân tự xem quảng cáo rồi mua thuốc điều trị. Quảng cáo thuốc đang dần trở thành nguy cơ đối với người tiêu dùng³⁸.

Ở các nước tiên tiến, việc quảng cáo thuốc chữa bệnh cực kỳ khắt khe vì nó liên quan đến sức khỏe và tính mạng của toàn thể người dân. Việc quảng cáo sai không chỉ công ty dược phải bồi thường mà cơ quan truyền thông cũng phải chịu trách nhiệm. Về nguyên tắc, quảng cáo phải nêu cả ưu điểm và tác dụng phụ của thuốc, nhưng nhà sản xuất, kinh doanh thường nhấn mạnh về ưu điểm và đưa thông tin về tác dụng phụ rất mờ nhạt. Thậm chí, họ còn sử dụng những thuật ngữ y học để người dân không thể hiểu hết các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Tình trạng quảng cáo thuốc chữa bệnh cho người bán theo đơn (bán lẻ tại các nhà thuốc) vẫn rất phổ biến. Thậm chí quảng cáo cả các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc hết hạn số đăng ký, thuốc đã bị loại ra khỏi danh mục hoặc bị đình chỉ lưu hành vẫn trôi nổi trên thị trường.

Việc lập lại trật tự và quản lý chặt chẽ các show quảng cáo thuốc chữa bệnh trên các phương tiện truyền thông đại chúng thực ra mới là bề nổi của tảng băng. Bởi vì chính các chương trình khuyến mãi, quảng cáo thuốc là một trong những nguyên nhân khiến cho mục tiêu dùng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế cho người bệnh nhiều khi chỉ là hình thức.

Kết quả khảo sát tại các cơ sở cho thấy, tỷ lệ thuốc được ghi nhãn phù hợp khi đến tay bệnh nhân/khách hàng là 64,1% tại các cơ sở y tế nhà nước và thấp hơn tại các nhà thuốc tư nhân là 47,2%. Tỷ lệ bệnh nhân trả lời có biết cách dùng thuốc là 82,8% tại các cơ sở y tế nhà nước và 62,1% tại các nhà thuốc tư nhân³⁹. Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân cho rằng biết cách dùng thuốc vì có đầy đủ thông tin trong đơn thuốc chứ không phải vì nhận được thông tin, tư vấn từ phía người bán thuốc hay cấp phát thuốc. Đặc biệt, đối với các bệnh nhân bảo hiểm tế, hầu như bệnh nhân chỉ nhận thuốc mà không kèm theo tư vấn hay chỉ dẫn nào do số lượng bệnh nhân đông, tập trung vào buổi sáng, ngoài ra vì cả người cấp thuốc và bệnh nhân đều dựa vào đơn thuốc. So với số liệu quốc tế, tỷ lệ thuốc được ghi nhãn phù hợp của Việt Nam thấp hơn (64,1% so với 79,4% tại các nước thu nhập thấp và 87% tại các nước thu nhập trung bình).

Việc sử dụng thuốc hợp lý không chỉ phụ thuộc vào hiểu biết, hành vi của thày thuốc mà còn của cả người sử dụng. Do đó, việc thông tin về thuốc, lợi ích cũng như nguy cơ của việc sử dụng thuốc cho người dân thông qua các phương tiện truyền thông có ý nghĩa rất quan trọng. Tuy nhiên, tại hầu hết các nước quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng là nguồn thông tin duy nhất sẵn có cho quảng cáo đại chúng. Tại Việt Nam, hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc được Bộ Y tế quản lý theo Quy chế thông tin quảng cáo thuốc trước khi có Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc và Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. Các quảng cáo về thuốc được Cục Quản lý dược thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin thuốc. Trong thời gian gần đây, việc quảng cáo thực phẩm chức năng trên các phương tiện thông tin đại chúng có xu hướng gia tăng rõ rệt. Theo cách quảng cáo thì người dùng sẽ hiểu thực phẩm này có tác dụng như “thần dược”, còn có tác dụng tốt hơn cả thuốc. Như vậy, có một thực tế là cùng một sản phẩm, đối với cơ quan quản lý nhà nước là thực phẩm chức năng nhưng đối với người dân lại được xem như thuốc, thậm chí tốt hơn cả thuốc. Điều này có được là do “tác dụng” của quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng vào các khung giờ vàng. Qua khảo sát, có nhiều ý kiến từ cơ quan quản lý nhà nước về dược cho rằng cần xác định ranh giới giữa thuốc và thực phẩm chức năng. Trong nhiều trường hợp, cùng một hoạt chất nhưng chỉ cần thay đổi hàm lượng là có thể đăng ký là thực phẩm chức năng. Việc thay đổi này sẽ tránh được việc phải thử nghiệm lâm sàng theo quy trình nghiêm ngặt của đăng ký thuốc và sản phẩm vẫn được quảng cáo trên truyền hình.

Sử dụng đúng thuốc và phù hợp để tối ưu hóa phác đồ điều trị, đảm bảo hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng bệnh nhân là mục tiêu của công tác dược lâm sàng.

Khác với các loại hàng hóa khác là người sử dụng có thể trực tiếp lựa chọn sản phẩm, đối với thuốc, người bệnh không trực tiếp lựa chọn mà thường phải thông qua bác sĩ điều trị. Hiện nay, mặc dù đã có một số biện pháp nhằm giám sát việc kê đơn của bác sĩ tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như: thực hiện việc bình bệnh án, bình đơn thuốc... nhưng những biện pháp này vẫn chưa mang tính thường xuyên, liên tục, chưa đủ áp lực để tác động thực hành kê đơn của bác sĩ. Vì vậy, trên thực tế vẫn gặp hiện tượng bác sĩ kê thuốc trùng nhau về chủng loại, kê đơn các thuốc không thực sự cần thiết cho bệnh nhân gây nên các hệ lụy như lãng phí, kháng thuốc, xảy ra tương tác thuốc hay tác dụng phụ đối với người sử dụng.

Với quan điểm “lấy người bệnh làm trung tâm của hoạt động chăm sóc và điều trị”, vai trò của người dược sĩ không chỉ đơn thuần là bảo đảm cung ứng thuốc cho công tác điều trị mà phải mở rộng ra các hoạt động dược lâm sàng bao gồm có vai trò tư vấn cho bác sĩ trong việc lựa chọn thuốc, phối hợp với bác sĩ theo dõi, giám sát quá trình sử dụng thuốc của người bệnh, theo dõi phản ứng có hại của thuốc… Bên cạnh đó, công tác dược lâm sàng cũng bao gồm hoạt động cung cấp thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ tại cộng đồng. Công tác dược lâm sàng rất được coi trọng tại các nước phát triển như Mỹ, Pháp, Anh, Úc, Canada... Trong khu vực Đông Nam Á, Singapore, Malaysia, Thailand, Philipine, Indonesia, Brunei…đều đã triển khai công tác dược lâm sàng.

Trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ dược, đã phần nào triển khai hoạt động dược lâm sàng. Tuy nhiên, do chưa được luật hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất.

11. Mặc dù đã được quan tâm đầu tư nhưng Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay mới có thể kiểm tra chất lượng được đa số các thuốc thiết yếu, việc kiểm nghiệm các thuốc mới, thuốc điều trị chuyên khoa còn rất hạn chế

Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc. Thông tư đã bao trùm các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc như: xây dựng công bố và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc; quản lý kiểm tra chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng thuốc; quy định về thủ tục quy trình đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy thuốc không bảo đảm chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, kiểm tra thanh tra về chất lượng thuốc... Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các phương pháp chung về kiểm nghiệm thuốc được công bố theo Dược điển Việt Nam do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn. Cho đến nay đã có 04 bộ Dược điển Việt Nam được xuất bản, lần I vào năm 1971, lần II vào năm 1990, lần III năm 2002, và lần IV năm 2009. Ngày 17/6/2015, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2410/QĐ-BYT ban hành bổ sung Dược điển Việt Nam lần IV. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/10/2015.

Việc bảo đảm chất lượng thuốc liên quan đến cả chuỗi hoạt động bao gồm sản xuất, bảo quản đến kiểm soát chất lượng thông qua hệ thống kiểm nghiệm. Đối với quá trình sản xuất và bảo quản, việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt là biện pháp cơ bản để bảo đảm chất lượng thuốc. Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn và lộ trình thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) cho từng lĩnh vực.

Kiểm nghiệm thuốc là hoạt động quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng thuốc. Công tác kiểm nghiệm được thực hiện bởi hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm hai đơn vị tuyến trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh và 62 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, riêng tỉnh Đắc Nông chưa có Trung tâm kiểm nghiệm. Việc đầu tư dàn trải cho hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương khiến cho Trang thiết bị, nhà xưởng, nhân lực của hệ thống kiểm nghiệm bị phân tán, nghèo nàn. Thực tế, hệ thống kiểm nghiệm hiện nay mới có thể kiểm tra chất lượng được một số thuốc thiết yếu, các thuốc mới, thuốc chuyên khoa thì rất hạn chế. Mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm đã tiến hành lấy khoảng 30.000 mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, thực hiện đánh giá tương đương sinh học cho khoảng 20 thuốc và đánh giá độ hòa tan (BA) cho khoảng 50 chất. Kết quả kiểm tra đã phát hiện một số mẫu thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả.

Như vậy, trong 02 năm gần đây, 2009-2010, tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng thấp hơn thuốc nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng cao hơn (gần 10%) một lần nữa đặt ra vấn đề về chất lượng thuốc đông y, dược liệu. Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện có xu hướng giảm đi. Đặc biệt nếu so với thời điểm năm 1996 với tỷ lệ thuốc giả được phát hiện là 0,59% càng thấy rõ kết quả này. Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả được phát hiện thấp không hoàn toàn đồng nghĩa với việc chất lượng thuốc được bảo đảm. Khảo sát của WHO cho thấy các nước có thu nhập thấp thường có số lượng mẫu kiểm tra ít hơn và tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lượng cao hơn các nước phát triển⁴⁰

Thuật ngữ “thuốc” chưa rõ ràng vì từ “sinh phẩm y tế” dễ hiểu sang cả sinh phẩm dùng cho các loại máy móc với mục đích chẩn đoán bệnh là một loại sinh phẩm y tế nhưng không được phân loại là thuốc. Cụm từ “thực phẩm chức năng” là không cần thiết vì bản thân tên đã thể hiện là thực phẩm, không phải là thuốc.

Thuật ngữ "Thuốc từ dược liệu, "Thuốc đông y" gây ra sự không thống nhất khi áp dụng trong thực tế. Trong khái niệm "Thuốc đông y", cụm từ “các nước phương Đông” mang tính chủ quan, không rõ nước phương Đông là những nước nào, không phản ánh được “kinh nghiệm dân gian” vì đây là nét đặc trưng, là kho tàng tri thức y học dân gian trong việc bào chế thuốc y học cổ truyền. Để quy định cụ thể, rõ ràng đối với từng đối tượng và thống nhất giữa tên gọi là “thuốc y học cổ truyền” và lý luận, phương pháp áp dụng để bào chế ra thuốc thành phẩm.

Ngoài ra, cần sửa đổi và bổ sung các thuật ngữ mới cho có cách hiểu thống nhất, tránh việc hiểu sai dẫn tới lúng túng hoặc vận dụng không đúng quy định của pháp luật.

Các quy định về Hội, hiệp hội và thanh tra dược đã được quy định tại các văn bản chuyên ngành như Luật Thanh tra, Nghị định quy định tổ chức và hoạt động của thanh tra, Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động và quản lý của hội... Do vậy, việc quy định tại Luật dược là không cần thiết, tạo sự chồng chéo trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật.