Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011, Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2011

3. Công nghiệp dược Việt Nam

Hiện nay, Việt nam có khoảng 180 công ty sản xuất dược phẩm. Trong số 180 công ty này có 109 Công ty đã được DAV cấp giấy chứng nhận GMP và hầu hết các công ty này đều sản xuất thuốc Tân dược chỉ có 07 công ty sản xuất thuốc đông dược, số các Công ty còn lại chưa đạt tiêu chuẩn GMP đều sản xuất thuốc và chế phẩm đông dược.

Về hình thức sở hữu, có 64 công ty cổ phần chiếm 60%, 26 công ty có vốn đầu tư nước ngoài, và 6 công ty là doanh nghiệp nhà nước

Các cơ sở sản xuất dược tập trung ở Khu vực đông nam bộ và đồng bằng sông Hồng. Chỉ có một cơ sở sản xuất dược phẩm ở khu vực Tây Bắc.

Tổng vốn đầu tư trung bình của mỗi công ty được khảo sát là 432.316,76 VND và chi phí vốn trung bình là 17,28%.

Số lượng nhân viên trung bình là 600 người. Số cán bộ kỹ thuật trung bình là 26 chủ yếu bao gồm kỹ sư và kỹ thuật viên dược trong khi dược sỹ chỉ có trung bình 28 người tại mỗi công ty. Khảo sát nguồn nhân lực cho thấy một số lượng các nhân viên kỹ thuật có thể có đủ trình độ chuyên môn trong các bộ phận sản xuất như nghiên cứu và phát triển, xây dựng sản phẩm, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng còn hạn chế. Đa số nhân viện là cán bộ quản lý, hành chính và bán hàng. Điều quan trọng là không có công ty nào được khảo sát thiếu chuyên gia y tế hoặc chuyên gia về toàn bộ chuỗi giá trị có thể cung cấp ý kiến tư vấn kỹ thuật về giá trị an toàn, công hiệu, chi phí hiệu quả, và giá trị về điều trị của thuốc.

Xét về năng lực kỹ thuật và cấp độ tự động hóa, 69.7 % các công ty sử dụng thiết bị tự động cục bộ và riêng lẻ cho mỗi gia đoạn của quy trình sản xuất FPP và 25% sử dụng quy trình sản xuất tự động hoàn toàn. Trong các cuộc phỏng vấn chuyên sâu, được biết 50% máy móc thiết bị sử dụng trong sản xuất đều là thiết bị nhập khẩu. Tuy nhiên, hiện đã có xu hướng chuyển đổi từ sử dụng thiết bị nhập khẩu sang sử dụng thiết bị được sản xuất trong nước. Hiện có 10 công ty sản xuất máy móc và thiết bị sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

Thiết bị sản xuất nhập khẩu chủ yếu được cung cấp từ các nước phát triển (châu Âu, Mỹ, Nhật Bản), có gia cao hơn khoảng từ 40 đến 60% so với máy móc lắp ráp trong nước. Trung Quốc từng là một trong các nhà cung cấp thiết bị sản xuất chính nhưng xu hướng này hiện không còn được duy trì do nhu cầu về những thiết bị có chất lượng tốt hơn.

Bảng 9. Mức độ tự động hóa sản xuất: loại thiết bị sản xuất được sử dụng trong nhà máy % các công ty được khảo sát sử dụng thiết bị sản xuất

Mức độ tự động hóa	Tỷ lệ công ty (%)
Thiết bị cơ khí đơn giản	7.1
Thiết bị tự động hóa đặc thù/cục bộ (Điện tử hóa, HIM…)	67.9
Dây chuyền sản xuất tự động hoàn toàn (SCADA, PAT, CIP, WIP, SIP…)	25.0

Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO

* Công suất, dạng bào chế trong các công ty dược

Sản xuất thuốc trong nước khá đa dạng về dạng bào chế như dung dịch truyền, thuốc tiêm, kháng sinh; thuốc tiêm đông khô và các dạng thuốc khác bao hàm tất cả các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của WHO. Bảng dưới cho thấy hoạt động đầu tư vào các dây chuyền sản xuất thuốc hiện còn chồng chéo với trọng tâm chính vào các dạng bào chế thông thường mà chưa có đầu từ vào các dạng bào chế đặc biệt và thuốc chuyên dụng. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các loại thuốc hạ sốt, thuốc giảm đau, kháng sinh, thuốc kháng viêm như paracetamol, amoxicillin, và kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ nhất, … Một số loại thuốc hầu như không được sản xuất trong nước như thuốc gây mê, gây tê, thuốc giải độc đặc biệt, thuốc chống ung thư và các loại thuốc tác động lên hệ miễn dịch, thuốc chống Parkinson; các loại thuốc tác động lên quá trình đông máu; chế phẩm máu; sản phẩm chẩn đoán.

C
ông nghệ bào chế sản xuất thuốc trong giai đoạn hiện nay phát triển mạnh, các doanh nghiệp Việt Nam trưởng thành về mọi mặt về năng lực tài chính, trình độ công nghệ-kỹ thuật và kinh nghiệm quản lý, đầu tư. doanh thu từ sản xuất trong nước tăng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc phòng và điều trị.

Năm 2011, các doanh nghiệp sản xuất trong nước gặp rất nhiều khó khăn tuy nhiên giá trị thuốc sản xuất trong nước ước tính đạt khoảng 1.140 triệu USD, tăng 24,04% so với năm 2010. Sản lượng này chiếm 47% so với tổng số thuốc sử dụng (con số này năm 2010 là 48%)

Tổng giá trị tiền thuốc ước sử dụng năm 2011 là 2.432,5 triệu USD tăng 27,45% so với năm 2010.

Sau khi hơn 10 năm Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc nhằm nâng cao điều kiện sản xuất và đảm bảo chất lượng toàn diện đến nay, số lượng các doanh nghiệp triển khai các nguyên tắc tăng mạnh qua từng năm. Theo các chuyên gia về GMP của Tổ chức y tế thế giới, của úc, của Nhật đều đánh giá Việt Nam đã triển khai GMP nhanh và có chất lượng. Nhiều xí nghiệp đã nhận được các đơn đặt hàng sản xuất nhượng quyền cho các công ty nước ngoài, hoặc có sản phẩm xuất khẩu đi nước ngoài. Chất lượng thuốc của các xí nghiệp đạt GMP đều bảo đảm, các xí nghiệp đã quan tâm nhiều đến độ ổn định của thuốc và đưa ra phân phối ngoài thị trường những thuốc có chất lượng tốt.

Các cơ sở đạt GMP đã thực sự cố gắng vươn lên, cải tạo nhà xưởng cũ hoặc xây dựng nhà máy mới đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP và tiếp tục đầu tư, nâng cấp duy trì theo tiêu chuẩn GMP. Đặc biệt các công ty, xí nghiệp ở các tỉnh phía Nam đã tích cực huy động mọi nguồn vốn như vốn tự có, vốn ưu đãi với sự giúp đỡ của Uỷ ban nhân dân địa phương, đã cải tạo xây dựng và mua sắm trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu GMP. Bên cạnh đó cũng còn một số vùng, miền như: vùng Tây Bắc, Đông Bắc chưa có nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, Tây Nguyên có hai nhà máy, trong đó một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP - WHO. Số liệu thể hiện ở phụ lục 3 cho thấy các cơ sở sản xuất phía Nam đã thực sự quan tâm đến việc triển khai GMP.

Thuốc sản xuất trong nước ngày càng tương đối đa dạng về dạng bào chế như: Thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm , kháng sinh, thuốc tiêm bột đông khô và các nhóm thuốc khác,..đã phủ đủ các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và sản xuất được 234/314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V ban hành kèm theo Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT ngày 01/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Cơ cấu dây chuyền sản xuất thuốc được phân bổ ở các xí nghiệp đạt GMP như sau:

B
iểu đồ 3: Cơ cấu đầu tư­ dây chuyền sản xuất thuốc của các Doanh nghiệp

Tuy nhiên việc đầu tư sản xuất vẫn còn trùng lắp, chủ yếu sản xuất nhiều loại thuốc thông thường, chưa chú ý đầu tư sản xuất các dạng thuốc có dạng bào chế đặc biệt như: thuốc khí dung, thuốc xịt, thuốc giải phóng chậm hoặc các thuốc chuyên khoa như ung thư, tim mạch,..

Hiện nay, với khoảng tổng số 10.692 thuốc/500 hoạt chất đang còn hiệu lực số đăng ký của các đơn vị sản xuất trong nước đã góp phần đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu và bình ổn thị trường thuốc tại Việt Nam, giảm áp lực và làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu. Tỷ lệ trung bình 21 số đăng ký cho 1 hoạt chất nói lên số lượng thuốc sản xuất lớn nhưng không dàn trải được nhiều hoạt chất mà tập trung vào một số thuốc thông thường, không có nhiều các thuốc chuyên khoa đặc trị hoặc thuốc đòi hỏi có hàm lượng khoa học cao, trong khi thuốc nhập khẩu trải đều trên nhiều hoạt chất hơn (13 SĐK/hoạt chất). Việc định hướng phát triển sản phẩm của các doanh nghiệp còn nhiều hạn chế trong đó có tình trạng nhiều thuốc thông thường có cùng hoạt chất dẫn đến sự cạnh tranh về giá cả rất gay gắt.

Các đơn vị sản xuất đã phát triển đăng ký thuốc ở cả 2 lĩnh vực tân dược và đông dược. Từ đó đáp ứng được nhu cầu người bệnh theo tính đa dạng đông tây y. Tỷ lệ tân dược chiếm nhiều hơn đông dược cũng phản ánh đúng thực trạng dùng thuốc của người dân mặc dù nguyên liệu sản xấut ngành dược của Việt Nam không phát triển. Chủ yếu nguyên liệu hầu hết phải nhập từ nước ngoài.

Nghiên cứu và phát triển dược phẩm là một quy trình khám phá, phát triển và đưa vào lưu thông các loại dược phẩm đúng quy cách. Đó là một quy trình vừa mang tính khoa học vừa mang tính kinh tế. Hoạt động phát triển dược phẩm hay thực thể hóa học mới và công thức thuốc mới đòi hỏi phải có hoạt động Nghiên cứu và phát triển mạnh. Chi phí trung bình cho hoạt động phát triển thuốc mới được ước tính lên tới 800 triệu USD bao gồm cả chi tiêu cho các dự án không thành công và chi phí chìm.

Trong quá trình đánh giá này, nhóm nghiên cứu chưa đi sâu vào bất cứ định hướng về chính sách nào hay hoạt động đầu tư cụ thể nào vào R&D cho dược phẩm hay về khía cạnh kinh tế hay khoa học của chính phủ hay của ngành công nghiệp dược trong nước.

Phần lớn các công ty được khảo sát (82.1%) đều tuyên bố rằng họ có đủ năng lực nội bộ về hoạt động Nghiên cứu và phát triển, đặc biệt là phát triển các công thức thuốc mới. Tuy nhiên, đầu tư cho Nghiên cứu và phát triển của các công ty này là không đáng kể vì 64% các công ty sử dụng ít hơn 5% doanh thu bán hàng cho ngành công nghiệp. Xét về năng lực khoa học, 50% các công ty tuyên bố rằng họ có phòng kiểm nghiệm nghiên cứu và phát triển được trang bị tốt và dây chuyền sản xuất thí điểm. Tuy nhiên, một khuyến nghị cần đưa ra là các chuyên gia phải tiến hành đánh giá năng lực này.

Tháng 11 năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QD-DYT, triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới. Quyết định này xác định ba mục tiêu: a) Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP; b) Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO; và c) Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Điểm cuối cùng bao gồm cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu.

Qua nhiều năm, DAV đã chấp giấy chứng nhận GMP căn cứ trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO, được gọi là "WHO-GMP". Qua nhiều năm, số công ty dược được cấp giấy chứng nhận này đã tăng dần. Đến hết năm 2011, DAV đã cấp giấy chứng nhận này cho 108 công ty trong nước, trong đó có 26 công ty là doanh nghiệp FDI. DAV thực hiện mô hình 5G của hệ thống quản lý chất lượng toàn diện bao gồm GMP, Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).

Để tiếp tục triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt” từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối và đến tay người tiêu dùng, năm 2007, Bộ Y tế đã tiếp tục ban hành các Quyết định:

• 
  Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt nhà thuốc”(GPP).
  
• 
  Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc”(GDP).