Bảng 15. Số lượng các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ GMP qua thời gian

Ngành công nghiệp sản xuất trong nước nhập khẩu khoảng 90% số lượng nguyên liệu hóa dược và nguyên liệu đầu khác. Các nhà cung cấp đứng đầu, như đã được trình bày trong phần nhập khẩu nguyên liệu hóa dược là Trung Quốc và Ấn độ. Tuy nhiên, 9 trong số 20 nhà cung cấp đứng đầu về nguyên liệu hóa dược là các nước châu Âu như Italy, Pháp, Thụy sỹ và Đức và một số nước khác. Một xu hướng nhập khẩu nguyên liệu hóa dược từ các nước châu Âu cho thấy rằng nguyên liệu hóa dược cho thuốc kháng sinh và vitamins đóng góp một phần lớn trong khối lượng nhập khẩu - một khối lượng tương tự cũng có thể được nhập từ Trung Quốc và Ấn độ.

Cơ cấu chi phí sản xuất được thể hiện trong Bảng dưới. Một tỷ lệ lớn chi phí sản xuất (58.2%) được sử dụng cho nguyên liệu hóa dược và các nguyên liệu khác. Nguyên liệu đóng gói chiếm tỷ lệ chi phí lớn thứ hai là 14.5% trong tổng chi phí.

Chi phí cho nguyên liệu hóa dược và các nguyên liệu thô và nguyên liệu đầu khác chiếm gần 60% chi phí sản xuất, điều quan trọng là cần đánh giá mức chi phí hiệu quả trong lĩnh vực này. Sau đây là một số điểm chính cần được đánh giá:

Việt Nam hiện nhập khẩu 90% nguyên liệu hóa dược được sử dụng để sản xuất sản phẩm thuốc trong nước và nguồn nhập khẩu có từ 48 nước khác nhau. Các nguồn nhập nguyên liệu hóa dược rất đa dạng, như các nước phát triển cao như Vương Quốc Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Canada, Nhật Bản và Australia cho đến các nước kém phát triển như Afghanistan, Sri Lanka, American Samoa, Iran và Pakistan. Do vậy, tác động của thực tế này về mặt chất lượng là rất nhạy cảm và trọng yếu, vì cơ quan quản lý nhà nước tại các nước đó có năng lực đảm bảo chất lượng ở các mức rất khác nhau.

Số lượng nguyên liệu dược phẩm được tiêu dùng trong giai đoạn 2008-2010 lên tới 512,8 triệu USD. Mỗi năm, giá trị nguyên liệu hóa dược tương đương với một tỷ lệ trung bình là 20% tổng sản lượng

Bảng 17. Nguyên liệu hóa dược nhập khẩu theo giá trị

Một phân tích về dữ liệu nhập khẩu trong năm 2010 cho thấy 70 % hay tổng trị giá 108,6 triệu USD đã được tiêu dùng vào nguyên liệu hóa dược đối với thuốc kháng khuẩn. Mặt khác, 21% hay 31 triệu USD đã đươc tiêu dùng cho nguyên liệu hóa dược đối với thuốc dùng cho tiêu hóa và chuyển hóa, trong đó 29,9 triệu USD là cho vitamins.

Xét về nguồn thuốc, nguyên liệu hóa dược nhập vào Việt Nam trong năm 2010 từ 48 nước, với giá trị cao nhất là 59,5 triệu USD từ Trung Quốc và 42,4 triệu USD từ Ấn độ. Mười nước xuất xứ đứng đầu về API tại Việt Nam là: Trung Quốc, Ấn độ, Tây Ban Nha, Singapore, Italy, Hong Kong, Hà Lan, Hàn Quốc, Áo, Đài Loan, Argentina và Thailand. Mười nước xuất xứ đứng đầu về nguyên liệu hóa dược được thể hiện:

Loại nguyên liệu hóa dược phổ biến nhất được nhập khẩu từ Trung Quốc là thuốc kháng khuẩn lên tới 36.4 triệu USD hay chiếm 61% giá trị nhập khẩu, kế tiếp là vitamins với 15.8 triệu USD hay chiếm 21% giá trị nhập khẩu. Đối với Ấn độ, khối lượng nhập khẩu là nguyên liệu hóa dược cho thuốc kháng khuẩn, với giá trị 38.9 triệu USD hay chiếm 91% tổng giá trị nhập khẩu.

Hoạt động nhập khẩu Thành phần hoạt chất dược phẩm (nguyên liệu hóa dược) được điều chỉnh theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/ 2006 hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. Theo quy định này, bất cứ doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất thuốc nào có chứng nhận GMP đều được phép nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc. Hiện nay, tất cả các cơ sở sản xuất trong nước đều nhập khẩu nguyên liệu hóa dược và có khoảng 40 cơ sở kinh doanh đã được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hóa dược [39].

Cũng theo Thông tư này, cơ sở kinh doanh và doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu.

Vấn đề chính của việc nhập khẩu nguyên liệu hóa dược tại Việt Nam là phải đảm bảo chất lượng và an toàn từ nguồn cung cấp cho tới hệ thống phân phối và cung ứng. Hiện nay, Cục Quản lý Dược không kiểm soát việc nhập khẩu nguyên liệu hóa dược. Ngoài ra, hiện chưa có quy định nào về việc đăng ký API. Quy định về đảm bảo chất lượng duy nhất theo Thông tư 06/2006/TT-BYT là yêu cầu doanh nghiệp nhập khẩu phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), đây là điều kiện tiên quyết để cấp giấy phép. Do không có hệ thống đăng ký, nên các nguồn nhập API và hồ sơ chất lượng không được đánh giá hay kiểm tra bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của WHO đối với nguyên liệu ban đầu quy định rằng mỗi lô Thành phần hoạt chất dược phẩm phải đáp ứng quy cách đã quy định về chất lượng, độ tinh khiết, khả năng định tính và công hiệu bao gồm, trong trường hợp phù hợp, các quy cách về kiểm nghiệm và giới hạn đối với chất lắng của dung môi và chất phản ứng khác (38). Tuy nhiên, do không có quy định về đăng ký nguyên liệu hóa dược, hiện không có cơ chế nào để kiểm tra hồ sơ nguyên liệu hóa dược và đánh giá xem nguyên liệu hóa dược nhập khẩu vào Việt Nam có được sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn được chấp nhận hay không.

* Công nghiệp Hóa dược:

Để phát triển công nghiệp Hóa dược trong nước, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt các Quyết định để quy hoạch và phát triển, cụ thể:

- Quyết định số 343/2005/QĐ-TTg ngày 26/2/2005 về việc phê duyệt “Quy hoạch phát triển ngành Công nghiệp hoá chất Việt Nam đến năm 2010”,

- Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 26/5/2007 về việc phê duyệt “Chương trình nghiên cứu Khoa học công nghệ trọng điểm Quốc gia phát triển Công nghiệp hoá Dược đến năm 2020”

- Quyết định số 81/2009/QĐ-TTg ngày 21/05/2009 về việc phê duyệt quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược

Trong đó đề cập đến các dự án quy hoạch các sản phẩm Hoá Dược đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và quản lý để ngành công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc. Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hoá dược, đầu tư nhà máy sản xuất hoá dược vô cơ và tá dược thông thường, nhà máy chiết xuất dược liệu và bán tổng hợp, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược , nhà máy liên doanh tá dược cao cấp và nhà máy sản xuất thuốc kháng sinh. Dự kiến giai đoạn từ 2011 - 2020 tập trung vào nguyên liệu kháng sinh và kháng khuẩn, các vitamin, các thuốc hạ nhiệt giảm đau, các thuốc tim mạch tiểu đường, các thuốc phòng dịch. Trên cơ sở phát triển công nghiệp hoá chất và hoá dầu, tăng cường các cơ sở sản xuất hoá chất trung gian cho công nghiệp dược.

Hiện nay, công nghệ sản xuất nguyên liệu hóa dược trong nước đã có một số nhà máy sản xuất nguyên liệu như:

- 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đối với sản xuất nguyên liệu interferon-alfa-2a từ công nghệ nano. (Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Na No Gen)

- 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sản xuất nguyên liệu Artemisinin, Dihyroartemisinin, Artesulnat, Artemether và Arteether. (Công ty CP DP Sao Kim)

- 01 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm Penicillin (bán tổng hợp Ampicillin và Amoxicillin từ 6.A.P.A) đã triển khai qua 2 giai đoạn: Giai đoạn 1: Công suất 200 tấn/năm, Giai đoạn 2: Công suất 400 tấn/năm đáp ứng hàng trăm tấn nguyên liệu kháng sinh cho công nghiệp bào chế thuốc. Nhà máy sản xuất kháng sinh nhóm Penicillin về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu kháng sinh phục vụ sản xuất thuốc thành phẩm.

- 01 nhà máy sản xuất một số nguyên liệu hóa dược vô cơ, cao dược liệu, Tecpin, DEP, Taurin, Berberin

Bộ Y tế, Bộ Công Thương đã phối hợp với một số doanh nghiệp hoàn thiện dự án, trình và đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt các cơ chế, chính sách ưu đãi đối với một số dự án sản xuất kháng sinh (Công văn số 918/TTg-KGVX ngày 08/6/2011 của Văn phòng Chính phủ). Theo đó Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ Công thương chủ trì phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ liên quan thành lập ban chỉ đạo thẩm định, phê duyệt, hướng dẫn hỗ trợ chủ dự án thực hiện các chính sách ưu đãi dành cho Dự án và giám sát việc triển khai dự án bảo đảm đứng mục tiêu, tiến độ thực hiện, chất lượng sản phẩm đối với 02 Dự án:

- Dự án đầu tư công nghệ bán tổng hợp nguyên liệu kháng sinh Cephalexin monohydrat quy mô cong nghiệp của Công ty Mekophar với Công suất ước tính công suất:

Giai đoạn 1: 200 tấn/năm

Giai đoạn 2: 400 tấn/năm

Tổng mức đầu tư và nguồn vốn dự án: Giai đoạn 1: 5.612.331 USD, Giai đoạn 2: 12.365.256 USD.

- Dự án sản xuất nguyên liệu Cephalosporin và nguyên liệu Macrolid của Công ty Ampharco với tổng mức đầu tư dự kiến: 70.000.000 USD (Bảy mươi triệu đô).

Dự án sản xuất nguyên liệu Cephalosporin thế hệ 3 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Domesco với Công suất: 600 tấn/năm, Tổng mức đầu tư dự kiến: 10 triệu USD.

Điều kiện tự nhiên ưu đãi cho đất nước và con người Việt Nam một hệ sinh thái phong phú và đa dạng, có tiềm năng to lớn về tài nguyên cây thuốc. Tính đến năm 2005 đã ghi nhận 3.948 loài thực vật và nấm lớn có công dụng làm thuốc, tính đến nay có trên 4000 loài. Trong đó có hơn 200 loài đã được giới thiệu và cho khai thác, cung cấp cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu (mỗi năm khai thác từ 10.000 - 20.000 tấn dược liệu các loại). Với hệ thực vật phong phú về thành phần loài, Việt Nam là quốc gia có tiềm năng lớn về mặt cây thuốc trong khu vực Đông Nam Á.

Cùng với điều tra tiềm năng cây thuốc của Việt Nam, các nghiên cứu về thành phần hoá học, dược lý và khả năng sử dụng các loai cây thuốc đặc biệt được quan tâm trong những năm gần đây. Bên cạnh đó sự đa dạng về chủng loại đã thu hút nhiều nhà khoa học thuộc các ngành hoá thực vật, nông dược học, tài nguyên, công nghệ sinh học tham gia nghiên cứu sử dụng các loài thảo mộc để bào chế thuốc mới. Nhiều cơ sở sản xuất, chế biến, thu mua dược liệu được hình thành và quy trình sản xuất dược liệu thông qua hoạt động tập huấn quy trình kỹ thuật, cung cấp cây giống trồng, phân bón cho nhà nông, hình thành vùng dược liệu trọng điểm đã và đang được nhân rộng.

Với sự đa dạng về khí hậu và thổ nhưỡng - đất đai, ngay từ cuối những năm của thập kỹ 60-80 ở Việt Nam đã hình thành những vùng trồng, sản xuất cây dược liệu có tính chuyên canh như:

Ở Sa Pa, Bắc Hà (Lào Cai); Sìn Hồ (Lai Châu); Quyết Tiến, Phó Bảng (Hà Giang); Hà Quảng, Thông Nông (Cao Bằng); Hang Kia - Pà Cò (Hòa Bình); Son Bá Mười (Thanh Hóa); Mường Lống (Nghệ An) và Đà lạt (Lâm Đồng) trồng các cây thuốc bắc nhập nội (Bạch Chỉ, Bạch Truật, Đương quy, Huyền sâm, Đỗ trọng, Hoàng bá, Xuyên khung, Tam thất...); Cây thuốc nhập nội làm nguyên liệu cho Công nghiệp Dược (Actiso) và cây thuốc bản địa có tính chất ôn đới (Thảo quả, Tục đoạn, Táo mèo...). Bên cạnh khả năng trồng lớn, các vùng núi cao kể trên còn sản xuất ra các loại hạt giống tốt để đưa về vùng xuôi phát triển trồng (Bạch chỉ, Đương quy, Ngưu tất, ...).

Một số tỉnh thuộc vùng núi thấp như Cao Bằng, Lạng Sơn, Quảng Ninh, Yên Bái, Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Nam, Quảng Ngải... có ưu thế trồng một số cây đặc sản có giá trị xuất khẩu cao như: Hồi, Quế...

Ở các tỉnh vùng đồng bằng và trung du Bắc Bộ và khu 4 cũ là nơi sản xuất đại trà một số cây thuốc bắc nhập nội nhưng hạt giống lấy từ vùng núi cao như: Bạch Chỉ, Đương quy, Địa hoàng, Ngưu tất, Cát cánh, Trạch tả... Vùng này còn là nơi trồng chủ yếu của các loài cây như Hòe, Bạc hà và nhiều loại cây thuốc nam truyền thống khác.

Tại một số tỉnh ở Miền trung, Tây nguyên và Đồng bằng sông Cửu long đã từng là nơi trồng sản xuất nhiều loài cây thuốc có tinh dầu như: Bạc hà, Sả, Hương nhu trắng...

Trải qua thời gian, nhất là từ khi đất nước bước sang nền kinh tế thị trường, các vùng trồng cây Dược liệu trên đây đã bị mai một hoặc phát triển không đồng bộ. Tuy nhiên rõ ràng đây là một thế mạnh cần củng cố và khôi phục để trở thành những vùng trồng cây dược liệu chủ lực ở nước ta.

* Hệ thống sản xuất chế biến, bào chế và chiết xuất dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.

Đã hình thành một số cơ sở sản xuất dược liệu thuộc các doanh nghiệp. Tổng Công ty Dược có: Nông trường dược liệu Eakao (Đắc Lắc); Trung tâm Nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười (Long An); Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất dược liệu Long Thành (Đồng Nai); Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất dược liệu Tuy Hòa (Phú Yên); Trung tâm giống dược liệu Đà Lạt (Lâm Đồng); Công ty TNHH Traphacp- Sa Pa là mô hình liên doanh giữa Công ty Dược vật tư y tế Lào Cai, có vùng trồng dược liệu và Công ty Cổ phần Traphaco chuyên sản xuất thuốc từ dược liệu.

Nhu cầu về dược liệu cũng như thuốc từ dược liệu (thuốc YHCT và thuốc hoạt chất được chiết xuất từ dược liệu) có xu hướng ngày càng tăng, nhất là ở các quốc gia đang phát triển. Bên cạnh đó xu thế trên thế giới con người thích sử dụng các loại thuốc chữa bệnh và bồi dưỡng sức khỏe có nguồn gốc từ thảo dược hơn là sử dụng thuốc tân dược vì nó ít độc hại hơn và ít tác dụng phụ hơn. Hơn nữa hiện còn nhiều triệu chứng và bệnh hiểm nghèo chưa có thuốc đặc hiệu để chữa trị, người ta hi vọng rằng từ nguồn động thực vật tự nhiên hoặc từ vốn trí tuệ bản địa của các cộng đồng, qua nghiên cứu sàng lọc có thể cung cấp cho nhân loại những hợp chất có hoạt tính sinh học cao để làm ra các loại thuốc mới có hiệu quả chữa bệnh như mong muốn. Xu thế nghiên cứu sàng lọc cây thuốc hiện cũng được chú trọng ở nhiều quốc gia, nhiều lĩnh vực như dược liệu, công nghiệp thực phẩm, mỹ phẩm ...

Theo thống kê hiện nay tỷ lệ số người sử dụng YHCT trong chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh ngày càng tăng như Trung Quốc, Hàn Quốc, Các nước Châu phi, ...Ở Trung Quốc chi phí cho sử dụng YHCT khoảng 10 tỷ USD, chiếm 40% tổng chi phí cho y tế, Nhật Bản khoảng 1,5 tỷ USD, Hàn Quốc khoảng trên 500 triệu USD.

Theo thống kê của WHO, những năm gần đây, nhiều nhà sản xuất đã có hướng đi mới là sản xuất các thuốc bổ trợ, các thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hương liệu…nhằm tránh sự quản lý chặt chẽ của các quy chế quản lý thuốc và làm tăng đáng kể doanh số của thị trường dược liệu thế giới. Nếu thuốc chỉ dùng cho người bệnh thì các thực phẩm chức năng lại dùng cho tất cả mọi người, giúp tăng cường sức khỏe, tăng cường sức đề kháng, tăng tính thích nghi, chống stress và phòng bệnh. Chính vì vậy, sản xuất dược liệu đã và đang mang lại nguồn lợi lớn cho nền kinh tế ngoài việc cung cấp nguyên liệu cho sản xuất thuốc.

Việt Nam đã tiến hành tiến hành chiết suất và bán tổng hợp hoạt chất từ dược liệu phục vụ công nghiệp dược, cụ thể:

Công nghệ chiết xuất hoạt chất tự nhiên đã thu được nhiều thành tựu như Chiết suất và tinh chế Mangiferin đạt hàm lượng 80% ở quy mô công nghiệp làm thuốc và xuất khẩu từ lá xoài với quy mô công nghiệp.

Quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu Artesunat tiêm ở quy mô lớn. Trong năm 2008, Bộ Y tế cũng đã cấp chứng nhận GMP cho 2 nhà máy sản xuất nguyên liệu làm thuốc: Nhà máy sản xuất nguyên liệu Artemisinin, Dihydroartemisinin, Artesulnat, Arthemether, Arteether tại Vĩnh Phúc.

Hoàn thiện quy trình sản xuất dầu gấc chất lượng cao để làm nguyên liệu sản xuất thuốc & thực phẩm chức năng của Công ty BV Pharma đã bán 27,5 tấn dầu gấc, 15,3 triệu viên nang dầu gấc.

Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Công Thương và các bộ ngành liên quan nghiên cứu xây dựng các Đề án, Dự án:

- Dự án đầu tư chiết suất, tinh chế acid Shikimic từ quả hồi trên quy mô công nghiệp góp phần phát triển kinh tế xã hội, đáp ứng mục tiêu cung ứng dự trữ thuốc phòng chống dịch cúm A.

- Sản xuất tinh chất thiên nhiên piperin từ nguồn thẻo dược hồ tiêu.

- Nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất thuốc chữa bệnh viêm khớp dạng thấp và một số thực phẩm chức năng từ nguyên liệu sinh vật biển.

- Nghiên cứu công nghệ tạo nguyên liệu hỗ trợ điều trị ung thư từ rong nâu Việt Nam.

- Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo chế phẩm phòng chioogns khói u từ cây Hoàn Ngọc

- Và một số đề tài khoa học đang triển khai:

- Nghiên cứu quy trình chiết suất quy mô pilot hợp chất lacton từ cây xuyên tâm liên làm thuốc điều trị lao phổi kháng thuốc.

- Nghiên cứu quy trình công nghiệp sản xuất charantin từ quả mướp đắng để làm thuốc.

- Nghiên cứu công nghệ chiết tách Zerumbone từ cây Gừng gió làm thuốc chống ung thư.

- Nghiên cứu chiết tách Resveratrol từ nguồn thực vật Việt Nam.

Đã gửi Bộ Khoa học và Công nghệ để đưa 3 sản phẩm vào danh mục sản phẩm Quốc gia:

- Viên Crila bào chế từ hoạt chất được chiết xuất và tinh chế từ dược liệu là cây Trinh Nữ hoàng cung,...

- Bảo tồn được một số nguồn gen, hình thành một số vùng dược liệu và thuốc cổ truyền như Sâm Ngọc Linh

- Sản xuất hoạt chất phòng bệnh cúm A (H5N1) cho người từ Hồi.

Vắc xin, sinh phẩm y sản xuất trong nước và nước ngoài đã được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành đã đáp ứng được nhu cầu sử dung vắc xin tại Việt Nam. Các vắc xin sản xuất trong nước đã đáp ứng được hầu hết nhu cầu sử dụng vắc xin trong Chương trình Quốc gia về tiêm chủng mở rộng. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã góp phần quan trọng trong công tác y tế dự phòng và giảm tỉ lệ mắc bệnh tại Việt Nam.

Theo phân loại của WHO, vắc xin có thể chia thành 3 loại:

Vắc xin giải độc tố: Được sản xuất từ ngoại độc tố của vi khuẩn đã được làm mất độc tính nhưng vẫn giữ được tính kháng nguyên. Vắc xin giải độc tố kích thích cơ thể sản xuất ra kháng độc tố, là loại kháng thể có khả năng trung hòa ngoại độc tố. Vắc xin này, nhằm phòng chống các loại bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn gây bệnh chủ yếu bằng ngoại độc tố.

Vắc xin chết toàn thể hoặc kháng nguyên tinh chế: Được sản xuất từ các vi khuẩn gây bệnh. Sauk hi vi sinh vật đã bị giết chết có thể lấy toàn bộ huyền dịch làm vắc xin (vắc xin toàn thể), hoặc tinh chế lấy các thành phần kháng nguyên quan trọng, đó là kháng nguyên bảo vệ. Các kháng nguyên này chủ yếu kích thích đáp ứng miễn dịch của cơ thể.

Vắc xin sống giảm độc lực: Được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật giống vi sinh vật gây bệnh về cấu trúc kháng nguyên, đã được làm giảm độc lực không còn khả năng gây bệnh. Vắc xin sống tạo trong cơ thể một quá trình nhiễm khuẩn tự nhiên, kích thích cơ thể đáp ứng cả miễn dịch toàn thể và miễn dịch tại chỗ, cả miễn dịch thể và miễn dịch trung gian tế bào.Điều này yêu cầu nghiêm ngặt về tính an toàn của vắc xin sống đảm bảo không còn khả năng gây bệnh và tình di truyền của vi vật phải ổn định không trở lại độc lực ban đầu.

Ở Việt Nam trong 20 năm vừa qua, lĩnh vực nghiên cứu và phát triển các vắcxin dự phòng và kiểm soát các bệnh nguy hiểm ở nước ta như: Lao, Bạch hầu-Uốn ván-Ho gà, Dại, Viêm não, Viêm gan, Bại liệt, Thương hàn cũng đã được Chính phủ, Bộ Y Tế, Bộ Khoa học và công nghệ quan tâm và đầu tư. Các khoản đầu tư này tuy chưa nhiều trong hoàn cảnh khó khăn chung của đẩt nước hiện nay song cũng đã mang lại hiệu quả kinh tế xã hội rất rõ rệt cụ thể các bệnh có vắcxin tiêm phòng như Bạch hầu-Uốn ván- ho gà, lao, viêm gan B, viêm não Nhật bản có tỷ lệ mắc và chết giảm một cách rõ rệt. Bệnh bại liệt cũng đã được thanh toán vào năm 2002, các vụ dịch tả và thương hàn được khống chế. Nhiều đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước, cấp Bộ và cấp cơ sở đã được thực hiện nhằm nghiên cứu hoặc tiếp thu chuyển giao công nghệ sản xuất các loại vắcxin thiết yếu và các loại sinh phẩm quan trọng phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng như: Viêm não Nhật Bản (chuyển giao công nghệ của Viện Biken Nhật Bản thông qua WHO); Viêm gan B (chuyển giao công nghệ từ Viện Kitasato , Nhật Bản thông qua WHO); Tả uống (chuyển giao công nghệ từ viện SLB, Thụy Điển); Viêm gan A (hợp tác với CDC, Hoa Kỳ); Bạch Hầu-Uốn ván-Ho gà (UNICEF giúp đỡ)... Trong những năm gần đây, các cơ sở sản xuất trong nước cũng đã rất thành công trong việc triển khai nhiều đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ, thực địa lâm sàng, sản xuất thử nghiệm vắc xin như các đề tài nghiên cứu về vắc xin Hib cộng hợp, vắc xin dại trên nuôi cấy tế bào, vắc xin rotavirus, vắc xin viêm não Nhật Bản trên nuôi cấy tế bào, vắc xin cúm A/H5N1, vắc xin cúm A/H1N1 trên tế bào và trên trứng gà có phôi, vắc xin bại liệt bất hoạt... Hiện nhiều đề tài nghiên cứu cũng đang được tiến hành như nghiên cứu vắc xin sốt xuất huyết dengue, vắc xin phòng bệnh tay chân miệng EV71, vắc xin rubella, vắc xin quai bị, vắc xin thủy đậu, vắc xin viêm gan A trên tế bào lưỡng bộ người, vắc xin thương hàn Vi cộng hợp...

Các vắc xin sử dụng trong Chương trình TCMR là sản xuất trong nước, bao gồm: vắc xin bạch hầu, ho gà , uốn ván, bại liệt uống, sởi, thương hàn, viêm gan B, lao, viêm não Nhật Bản, tả. Trong thời gian tới, Chương trình TCMR QG đang nghiên cứu sẽ đưa thêm một số vắc xin vào chương trình như: vắc xin 5 in 1(bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, Hib), HPV (ung thư cổ tử cung),...

Tuy nhiên, theo xu hướng hiện nay trên thế giới đang phát triển vắc xin phối hợp nhằm giảm bớt số mũi tiêm chủng và số lần tiêm cũng như giảm chi phí đối với các việc trung gian như công tiêm chích, đào tạo nhân viên y tế, chi phí dụng cụ tiêm, phí vận chuyển, giảm tỷ lệ hao hụt vắc xin như đóng lọ liều dùng thích hợp tùy loại thì Việt Nam chưa sản xuất được.

Hiện nay, Việt Nam đã có 8 đơn vị tham gia sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế và đã sản xuất được cả 3 loại theo phân loại vắc xin trên của WHO, trong đó có 04 cơ sở có dây chuyền đạt GMP, doanh thu sản xuất của vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước năm 2009 là: 130 tỉ VNĐ. Bốn cơ sở sản xuất vắcxin: Công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Viện vắcxin và các chế phẩm sinh học Nha Trang (IVAC), Công ty TNHH MTV vắcxin Pasteur Đà Lạt (DAVAC). Các vắc xin sản xuất trong nước đã đáp ứng được hầu hết nhu cầu sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia.

Bảng 21: Tình hình sản xuất vắc xin sinh phẩm của 04 doanh nghiệp sản xuất vắc xin trong 5 năm (từ 2007-2011)

Số lượng SĐK vắc xin đăng ký còn hiệu lực là 83 SĐK. Số lượng SĐK sinh phẩm y tế còn hiệu lực là 274 SĐK. Trong một số trường hợp đặc biệt cần đáp ứng nhu cầu khẩn cấp, Bộ y tế cho nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký.Tổng hợp chung các vắc xin, sinh phẩm y tế còn hiệu lực số đăng ký:

Cũng như xu hướng chung của thế giới, thị trường vắc xin tại Việt Nam cũng được dự báo là một thị trường lớn có tốc độ phát triển cao trong những năm tới. Theo số liệu thống kê của Cục quản lý dược, Bộ Y tế, doanh số nhập khẩu vắc xin năm 2009 là gần 60 triệu USD. Dự báo doanh số này sẽ còn tăng cao hơn nhiều vào những năm tiếp theo. Lý do hàng đầu là mô hình bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam hiện diễn biến rất phức tạp. Các bệnh dịch nguy hiểm mới nổi bùng phát tại nhiều địa phương trong cả nước như dịch cúm A/H5N1(2004-2005), cúm A/H1N1(2009-2010), tay chân miệng EV71 (2010-2011). Nhiều dịch bệnh cũ tái bùng phát và xuất hiện liên tục kéo dài trong nhiều năm như sốt xuất huyết dengue, rubella, thủy đậu, cúm mùa… Tỷ lệ mắc và tử vong của các bệnh truyền nhiễm ở trẻ em như tiêu chảy do rotavirus, viêm phổi do phế cầu, viêm màng não do não mô cầu, do Hib còn rất cao. Bên cạnh đó, Chương trình tiêm chủng mở rộng dự tính sẽ triển khai thêm nhiều vắc xin mới để tiêm phòng cho trẻ em Việt Nam. Từ năm 2007, với sự giúp đỡ của GAVI, vắc xin Hib cộng hợp đã được triển khai tiêm phòng cho trẻ em trong Chương trình tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam. Vắc xin này nằm trong thành phần của vắc xin phối hợp 5 trong 1 gồm vắc xin viêm gan B, vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà và vắc xin Hib cộng hợp. Yêu cầu cần có nguồn cung cấp vắc xin phối hợp 5 trong 1 để thay thế nguồn vắc xin viện trợ trong những năm tới là rất cấp thiết. Các vắc xin rubella, phế cầu, rotavirus cũng đã được đưa vào kế hoạch triển khai tiêm phòng cho trẻ em trong thời gian sớm nhất có thể. Cũng giống với vắc xin phối hợp 5 trong 1, việc tìm nguồn vắc xin thay thế đặc biệt là nguồn vắc xin sản xuất trong nước sau khi hết nguồn vốn viện trợ của các tổ chức quốc tế là rất cần thiết. Một điều nữa cũng đáng lưu tâm là chất lượng và thương hiệu của vắc xin sản xuất trong nước đã được khẳng định trong những năm qua, do đó ý thức tiêm phòng vắc xin của người dân và nhu cầu sử dụng vắc xin sản xuất trong nước cũng đã tăng lên rất nhiều. Dịch bệnh bùng phát mạnh, ý thức phòng bệnh bằng vắc xin của người dân được nâng cao, nhiều vắc xin mới sẽ được triển khai tiêm phòng cho trẻ em trong Chương trình tiêm chủng mở rộng sẽ là những nguyên nhân chính để thị trường vắc xin sẽ tăng trưởng mạnh tại Việt Nam vào những năm tới.

Để nâng cao năng lực sản xuất vắc xin và tăng khả năng đáp ưng nhu cầu sản xuất vắc xin trong nước, Việt Nam đang kêu gọi và tạo điều kiện đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất vắc xin. Hiện nay, đã 1 dự án vừa được cấp phép đầu năm 2010, mục tiêu hoạt động: xây dựng dự án sản xuất vắc xin dại vero đông khô, Rubella, cúm thông thường, thủy đậu dùng trên người với tổng đầu tư dự kiến khoảng 20 triệu USD tại Bắc Giang.

* Khó khăn:

Các cơ sở vắc xin, sinh phẩm với đầu tư còn hạn chế, chưa có các công nghệ sản xuất vắc xin hiện đại, hiện nay đa số các vắc xin sản xuất trong nước chủ yếu là vắc xin đơn giá, chưa sản xuất được vắc xin đa giá, công tác kiểm định chất lượng của vắc xin sinh phẩm còn yếu do cơ sở, trang thiết bị còn hạn chế. Tổng chi phí nguyên cưua và cho ra đời một vắc xin phối hợp đa giá là rất lớn (khoảng 100-200 triệu đô la Mỹ)

Mặt khác để sản xuất một vắc xin đa giá cần phải có đầy đủ các yếu tố đảm bảo sự tương thích giữa các thành phần của các vắc xin được liên hợp với nhau (như: kháng thể, chất bảo quản, chất phụ gia, tá dược, chất ổn định), đảm bảo được độ bền vững của các vắc xin, đảm bảo tình gây miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của từng kháng nguyên và đảm bảo sự phối hợp không làm tăng tác dụng phụ của các vắc xin phối hợp.