Khái quát về tình hình sản xuất bao bì dược ở Việt Nam

3.4. Khái quát về tình hình sản xuất bao bì dược ở Việt Nam:

Tuy nhiên, bên cạnh sự quan tâm và các yêu cầu đặc biệt đối với ngành sản xuất Dược phẩm, hiện nay, vẫn chưa có sự quan tâm đúng mức hoặc một lộ trình rõ ràng cho việc xây dựng các chuẩn mực An toàn đối với bao bì sạch cung cấp cho ngành Dược phẩm.

Mặc dù bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (bao bì cấp I) là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng; có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bản thân bao bì này không tinh khiết hay dôi ra những tạp chất lạ vào trong thuốc, nhưng bao bì cấp I hiện nay vẫn được sản xuất trong môi trường bình thường, không đảm bảo các vấn đề vi sinh và vệ sinh an toàn và đang có ít doanh nghiệp đầu tư sản xuất.

Bảng 24: Danh sách các nhà sản xuất bao bì dược phẩm trong nước

STT	Tên Công ty	Loại bao bì
1	Nhà máy Thủy tinh Hưng Phú	ống thủy tinh rỗng, lọ tub, đúc đóng thuốc bột tiêm
2	Công ty CP Thương mại và bao bì Duwọc phẩm Quang Minh	Chai lọ thủy tinh,
3	Công ty TNHH Đại Nghĩa	Nắp nhôm, nắp nhôm gắn nhựa
4	Cơ sở Minh Phát	Nắp nhôm, nắp nhôm gắn nhựa, lọ nhựa, vỉ cài PVC
5	Nhựa Rạng đông	Lọ nhựa
6	Thiên khánh	Lọ nhựa, nắp xịt, màng co
7	Công ty TNHH Giang Hà Anh	Lọ nhựa, nắp xịt
8	Công ty TNHH Đức Anh	Vỉ cài PVC
9	Công ty TNHH Tân Toàn Phát	Màng nhôm, hộp
10	Công ty TNHH Oai Hùng	PVC, màng nhôm
11	Công ty TNHH bao bì Tấn Thành	Màng nhôm, PVC
12	Công ty TNHH An phú	Nhãn dán cuộn, tem chống hàng giả

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

* Các loại bao bì dược phẩm:

Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc với thuốc:

• 
  Bao bì cấp 1 (primary packaging components) trực tiếp với sản phẩm (chai, lọ, nút, vỉ bấm hay vỉ xé).
  
• 
  Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): nằm ngoài bao bì cấp 1 nên không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (nắp chụp, hộp giấy).
  

Phân loại bao bì theo chuyên ngành:

• 
  Bao bì chuyên ngành cho ngành Dược là: thuỷ tinh trung tính, vỏ nang cứng, vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bình khí dung định liều.
  
• 
  Bao bì đa ngành là: màng polyethylen, giấy, hộp carton, chai lọ thuỷ tinh, nhựa, sắt lá tráng vec-ni.
  
• 
  Thủy tinh, cao su, nút nhôm: các sản phẩm để tiêm thường được kết hợp lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm. Trong trường hợp này với yêu cầu nghiêm ngặt về mặt đảm bảo an toàn cho người sử dụng của thuốc tiêm, bao bì là nút cao su phải lựa chọn rất cẩn thận.
  
• 
  Bao bì chất dẻo:
  
• 
  Màng nhôm, PVC
  

*
Sự ảnh hưởng của bao bì lên chất lượng thuốc:

Do bao bì dược phẩm (đặc biệt là bao bì cấp 1) ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như: có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì vào thuốc, thôi các bụi có thể nhìn thấy và không nhìn được từ bao bì, sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói, sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế dược sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì,…

Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm phải rất nghiêm ngặt và cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố: đáp ứng cho sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất; phù hợp với đường sử dụng và phương pháp tiệt trùng…Việc sản xuất, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu…và đảm bảo không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu, có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc và mặt khác phải bảo vệ được sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, độ ẩm, sự oxy hóa, không gây nhiễm sinh học, tránh bể vỡ, ….

Bảng 25: Các yêu cầu sạch đối với bao bì chất dẻo

Các dạng sản phẩm	Cơ học	Hóa học	Vi sinh
Không vô trùng (rắn) Viên, cốm, bột…	+	-	-
Không vô trùng (mềm/ lỏng) Dung dịch, xi rô, kem, gel…	+	+	±
Vô trùng dạng (rắn) Ống thuốc hít	+	-	+
Vô trùng (mềm/ lỏng) Lọ nhỏ mắt, bơm tiêm…	+	+	+

(Nguồn: Trường Đại học Y dược Tp. HCM)

Hiện nay, theo tình hình thị trường thực tế, số doanh nghiệp trong nước có thể đáp ứng được những nhu cầu về sản phẩm bao bì cao cấp là rất ít, những nhà sản xuất có nhu cầu về loại sản phẩm này vẫn đang phải đặt gia công từ nước ngoài một phần hoặc toàn bộ nhu cầu bao bì. Theo nghiên cứu của Hiệp hội Nhựa Tp. Hồ Chí Minh, hàng năm nhu cầu về sản phẩm bao bì màng ghép tăng 25 – 30%/năm, tuy nhiên công suất ngành bao bì chỉ có khả năng tăng trung bình 10 – 15%/năm. Do đó, thị trường này vẫn còn rất rộng mở, cung chưa đáp ứng đủ cầu. Đây là tiềm năng rất lớn cho các doanh nghiệp sản xuất bao bì nhựa mềm cao cấp của Việt Nam khai phá.

Hiện nay, các doanh nghiệp bào chế thuốc phải nhập khẩu bao bì, mà lẽ ra trong nước có khả năng sản xuất được. Đặc biệt các loại bao bì tương tác trực tiếp với thuốc được coi như một thành phần của dạng bào chế, ảnh hưởng tới chất lượng thuôc, ngành dược chưa tự sản xuất đủ cho nhu cầu, mà phải mua ở các cơ sở ngoài ngành, do vậy khó giám sát và đánh giá đúng được chất lượng

Công nghiệp bao bì dược được hình thành do nhu cầu thực tế của sản xuất dược, chưa có qui hoạch, tự phát và có xen kẽ với các ngành. Do vậy, việc qui hoạch công nghiệp bao bì dược cũng phải tính cả qui hoạch sản xuất bao bì chuyên ngành lẫn bao bì có tính đa ngành.

3.5. Tình hình sản xuất trang thiết bị phục vụ ngành dược:

* Về sản xuất:

Ngành cơ khí chế tạo máy Việt Nam nói chung đặc biệt là cơ khí dược trong những năm qua đã có sự phát triển mạnh mẽ: Trước đây hầu như toàn bộ các loại máy móc thiết bị cần thiết cho nhà máy dược phẩm chúng ta phải nhập khẩu. Ngay cả những linh kiện thay thế như khuôn đóng nang, khuôn nang mềm các Công ty dược cũng phải nhập khẩu. Nhưng nay hầu như toàn bộ các loại máy trong dây chuyền sản xuất dược phẩm trong nước đã sản xuất được. Về chất lượng, tính năng, mức độ hiện đại so với máy sản xuất ở các nước tiên tiến, máy trong nước cũng không thua kém nhưng về giá cả thì thấp hơn nhiều.

Theo chủ chương của Bộ Y tế, mục tiêu đến năm 2015 sản xuất dược phẩm trong nước phải đáp ứng được 70% nhu cầu và đến năm 2020 là 80%, mà hiện tại năng lực SX của các Công ty dược tại Việt Nam mới chỉ đáp ứng được 50- 55% nhu cầu thuốc chữa bệnh trong nước. Như vậy với 100/178 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước đạt GMP, giá trị sản xuất toàn ngành hiện mới chỉ đáp ứng 50-55% nhu cầu trong nước. Để đạt được mục tiêu như Chính Phủ đề ra, nhu cầu về đầu tư mới và đầu tư mở rộng sản xuất của các công ty dược trong những năm tới là rất lớn đặc biệt là trang thiết bị phục vụ sản xuất cho các nhà máy sản xuất thuốc tân dược và cả hệ thống sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.

Phát triển sản xuất máy móc thiết bị phục vụ sản xuất thuốc là một trong số các yếu tố để phát triển mạnh mẽ hơn nữa sản xuất thuốc trong nước. Một số doanh nghiệp đã đầu tư thành công sản xuất các máy móc đòi hỏi độ chính xác cao và đap ứng được công nghệ hiện đại trong sản xuất thuốc. Đây là lĩnh vực đầy tiềm năng khi các nhà sản xuất mở rộng, đổi mới sản xuất đáp ứng yêu cầu thị trường

Hiện tại khoảng 50% máy móc thiết bị trong dây chuyền sản xuất dược phẩm của các công ty sản xuất dược phẩm trong nước vẫn là nhập khẩu, nhưng xu hướng các Công ty dược chọn thiết bị ngoại để đầu tư cho nhà máy của mình đang giảm dần, các nguyên nhân chính như sau :

- Đầu tư cho một dây truyền thiết bị sản xuất theo tiêu chuẩn GMP- WHO 35% tổng giá trị đầu tư. Chỉ tính mỗi doanh nghiệp GMP có 1 dây truyền và tính toán theo suất đầu tư thấp nhất trên dây truyền thì tổng giá trị các thiết bị của các dây chuyền đầu tư sẽ rất lớn.

- Năm 2009, do tình hình khủng hoảng kinh tế toàn cầu, dự án chỉ dự báo tăng trưởng của ngành và nhu cầu dược phẩm trong nước tăng 6,5 % (thấp hơn 3,5% so với dự báo của tổ chức Reseach and Markets (10%) ), thì tổng doanh số tiêu thụ dược phẩm trong nước là: 1.427 triệu USD ~ 25.120 triệu VNĐ và tổng giá trị sản xuất trong nước là: 785 triệu USD~13.810 triệu VNĐ. Tiếp theo cho các năm từ 2010-2020, dự báo tốc độ tăng trưởng trung bình là 15%/năm. Với dự báo nhu cầu thị trưởng có tính đến các mốc năm 2015, sản xuất trong nước đạt 70% tổng nhu cầu thuốc trong nước, năm 2020 sản xuất trong nước đáp ứng 80% nhu cầu, Như vậy, theo đó để đáp ưng được nhu cầu thuốc sản xuất trong nước thì nhu cầu về trang thiết bị sản xuất xẽ rất lớn.

Từ đó dự báo nhu cầu về năng lực sản xuất, gíá trị thiết bị cần các doanh nghiệp dược phẩm đầu tư tăng thêm trong giai đoạn 2010-2015 cũng có tốc độ tăng trưởng 19,72%/năm và đoạn từ 2015-2020 cũng tăng tương ứng là 18,11%/năm.

Trong nước hiện có khoảng 10 đơn vị sản xuất máy mọc thiết bị ngành dược (Bảng 28), năng lực sản xuất của một số doanh nghiệp hang đầu trong lĩnh vực sản xuất thiết bị dược.

* Về nhập khẩu:

Hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất trong nước nhập kâhủ đến 50% thiết bị sản xuất. Thiết bị sản xuất được nhập khẩu từ các nước tiên tiến (Châu Âu, Mỹ, Nhật..) có giá rất cao (hơn khoảng từ 40 - 60%) so với mua trong nước. Trong khi đó xét về mức độ hiện đại, chất lượng, tính năng kỹ thuật máy sản xuất trong nước hiện nay đã không thua kém, thậm chí còn có những điểm ưu việt hơn và thích hợp hơn: phù hợp với khí hậu, phù hợp với trình độ sử dụng của Công nhân, việc bảo trì bảo dưỡng dễ đáp ứng,...

Đối với các thiết bị từ các nước có trình độ kỹ thuật công nghệ thấp hơn như An Độ, Korea, Đài Loan thì thương hiệu, chất lượng, mức độ hiện đại đến nay đã không hơn máy sản xuất trong nước, so về giá thì lại cao hơn máy trong nước khoảng từ 25 - 35%, nhưng với một số loại thiết bị cần thiết trong dây chuyền sản xuất dược phẩm như: Dây chuyền làm viên nang mềm (trong nước chỉ làm được 70% danh mục thiết bị trong dây chuyền), dây truyền thuốc tiêm nước, một số loại thiết bị dùng kiểm nghiệm (Máy đo độ hoà tan, máy đo độ tan rã, máy đo độ cứng viên, máy sắc ký…) , nên những loại thiết bị trong nước chưa sản xuất hoặc đã sản xuất nhưng với số lượng không đủ nhu cầu, thì các công ty dược vẫn phải nhập khẩu. Đánh giá chung thì khả năng cạnh tranh của thiết bị nhập khẩu từ những nước này không có áp lực lớn.

Đối với thiết bị từ Trung Quốc: Trong những năm trước đây, nhiều công ty dược đã dùng máy của Trung Quốc, một mặt vì năng lực sản xuất trong nước còn nhỏ không đủ đáp ứng nhu cầu, một mặt là do giá bán thấp. Nhưng xu thế dùng thiết bị của Trung Quốc ở các công ty dược Việt Nam đã giảm rõ rệt. Qua tìm hiểu ở một số công ty như: Công ty CP Dược phẩm Đông Nam, Công ty TNHH Đạt Vi Phú, Công ty CP hoá dược phẩm Mekophar, Công ty CP dược phẩm Cần Giờ - Những đơn vị trước khi mua máy của Công ty Tuấn Thắng đã có dùng máy của Trung Quốc, thì máy của Trung Quốc tuy rẻ nhưng có nhiều khuyết điểm như:

- Như máy ép vỉ tự động: Tính thẩm mỹ không cao, thời gian căn chỉnh khi thay thế khuôn lâu, hư hao nhiều nguyên liệu PVC, độ bền không tốt (chỉ dùng chưa tới 1 năm, máy chạy đã rung và phát ra tiếng ồn ngày càng lớn, các chi tiết bằng thép xi mạ bị tróc và gỉ sét, phải thay thế nhiều loại bạc đạn, thay trục và đóng sơ mi các lỗ gá bạc đạn do bị mài mòn nhanh,… ), ép ra vỉ không đẹp do máy chạy thiếu chính xác nên vỉ bị lệch, gai không đều,…

- Máy bao phim tự động: Cho ra sản phẩm viên không đẹp, máy thường bị ngưng do sự cố, vệ sinh máy khó khăn, tốn nhiều thời gian,….

Mặt khác, vấn đề bảo hành, bảo trì và chi phí trong quá trình sử dụng máy: Một yếu thế của mua thiết bị ngoại là không đáp ứng tốt được bằng trong nước khi có các sự cố xảy ra. Trong thời gian còn bảo hành, máy có sự cố thì phải yêu cầu nhà cung cấp khắc phục, không thể thuê các đơn vị trong nước, nên thời hạn khắc phục sự cố lâu hơn. Khi hết bảo hành , các loại phụ tùng, linh kiện thay thế trong suốt quá trình sử dụng máy nếu đặt mua từ nhà cung cấp máy thì giá cao, thời gian lâu. Đặt các công ty trong nước thì chỉ được phần cơ khí, còn thiết bị điện – điều khiển tự động một số loại rất khó tìm, đặc biệt là khi hỏng thiết bị PLC như : CPU, màn hình phải cài đặt lại cả phần mềm chương trình điều khiển thì bắt buộc phải nhờ bên nước ngoài.

Qua các nhược điểm dùng máy ngoại như trên thì vấn đề còn lại để chọn mua máy ngoại từ các nước tiến tiến chỉ là thương hiệu, tâm lý thích hàng ngoại hoặc đầu tư giá rẻ (Dùng hàng Trung Quốc). Nhưng hiệu quả đầu tư đã qúa rõ nên ngày càng nhiều đơn vị chọn sử dụng sản phẩm nội. So với hàng nhập khẩu, sản phẩm của dự án đang có ưu thế , khả năng cạnh tranh cao cả ở hiện tại cũng như trong tương lai, sẽ là hàng hoá thay thế cho hàng nhập khẩu.

- Nếu xét riêng thị trường Việt Nam với mức thuế nhập khẩu MMTB ngành dược từ trước tới nay đã là 0%. Vậy nếu đầu tư vào Việt Nam một nhà máy cơ khí tầm cỡ thì không thể có hiệu quả hơn so với đưa máy hiện đang SX tại nước ngoài vào bán. Nếu đầu tư một nhà máy nhỏ SX đơn chiếc như các công ty trong nước của Việt Nam hiện tại thì giá thành cũng không thể hạ nhiều, khả năng cạnh tranh chiếm lĩnh thị trường lấn lướt các công ty của Việt Nam rất khó.

- Nhà nước chưa có các chính sách, cơ chế ưu đãi cho các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị trong nước.

4.Tài chính cho thuốc

Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tại Việt Nam tăng đáng kể qua các năm. Năm 1996, tổng giá trị thị trường chỉ là 340 triệu USD đã tăng lên 398 triệu USD vào năm 2000 và đến năm 2010 lên tới 919 triệu USD. Chi cho thuốc chiếm tỷ trọng cao trong tổng chi y tế.

Nguồn tài chính để mua thuốc chủ yếu từ hộ gia đình, chiếm 72% tổng chi phí mua thuốc, trong đó chi phí mua thuốc tự điều trị chiếm 58% còn chi phí mua thuốc khi đi khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế chỉ chiếm 14% (Hình 4.6). BHYT cũng đóng vai trò quan trọng trong cấp tài chính để mua thuốc. BHYT thanh toán tiền thuốc do bác sĩ kê đơn thuốc theo danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế xây dựng. Danh mục thuốc này thường xuyên được cập nhật, mới đây nhất là ngày 11/7/2011 quy định tại Thông tư số 11/2011/TT-BYT. Danh mục thuốc được BHYT thanh toán khá rộng, bao gồm 900 thuốc ghi theo tên gốc bao gồm cả thuốc rất đắt tiền như thuốc điều trị ung thư và thuốc miễn dịch. Năm 2009, khoảng 50% chi phí bảo hiểm y tế dành cho việc chi trả tiền thuốc.

Nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước để mua thuốc chủ yếu phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia. Hiện nay, đối với một số bệnh, nhà nước cấp thuốc miễn phí cho các bệnh nhân, ví dụ bệnh lao, HIV/AIDS, tâm thần phân liệt, động kinh. Đối với chương trình HIV/AIDS, tỷ trọng rất lớn tiền thuốc ARV được tài trợ bởi các nhà tài trợ như PEPFAR, quỹ toàn cầu, quỹ hỗ trợ nghiên cứu Bill Clinton.