Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011, Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2011

9. Thuốc cổ truyền

Đối với dược liệu, trong những năm gần đây, nhờ những tiến bộ trong công nghệ sinh học nhiều giống vật nuôi và cây trồng chất lượng cao đã được tạo ra. Những thành tựu này đã bước đầu được ứng dụng để tạo ra các giống dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao, có nguồn nguyên liệu tốt, ổn định cho công nghiệp hóa dược. Từ nguồn dược liệu các hoạt chất có hoạt tính sinh học cao đã được chiết tách để làm nguyên liệu bào chế thuốc, đặc biệt các thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam như Artemisinin, Berberin, Rotundin, Vinblastin, Diosgenin, Morphin…Tuy nhiên, nhìn chung công nghiệp dược liệu nói chung chưa thực sự phát triển tương xứng với tiềm năng hiện có. Bên cạnh hạn chế về công nghệ, kỹ thuật còn thiếu quy hoạch tổng thể phát triển các vùng dược liệu trọng điểm. Hầu hết các vùng dược liệu đều manh mún và không có tiềm năng. Hiện nay, nhu cầu dược liệu hàng năm phục vụ sản xuất thuốc áp dụng trong YHCT khoảng 40.000-60.000 tấn dược liệu với khoảng 500 loại dược liệu. Nguồn cung ứng dược liệu từ hai nguồn: trong nước và nhập khẩu, trong đó nguồn nhập khẩu chiếm tới 85-90% (chủ yếu từ Trung Quốc). Nguồn dược liệu trong nước chưa ổn định và không được quản lý tốt, nguồn tự nhiên bị suy giảm nhanh chóng, thậm chí cạn kiệt do bị khai thác tự do, bừa bãi, trong khi nguồn nuôi trồng vẫn mang nhiều tính tự phát, chưa có quy hoạch. Nhiều cây thuốc thiên nhiên đã bị tuyệt chủng. Có sự lêch pha trong cung- cầu: Các vùng trồng đại trà khi làm ra sản phẩm không được thu mua, khi cần để sản xuất hoặc xuất khẩu lại không có. Trong khi đó, nhu cầu về thuốc cổ truyền ở nước ta rất lớn do thói quen và truyền thống của người tiêu dùng. Để thực hiện chính sách phát triển nguồn dược liệu cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ ngành.

Khu vực sản xuất của Việt Nam bao gồm 44015 doanh nghiệp, trong đó chỉ có 276 doanh nghiệp đăng ký hoạt động sản xuất dược phẩm, sản phẩm hóa chất và thực vật.

Vốn trung bình hàng năm của toàn bộ khu vực sản xuất tăng mạnh từ 629658 tỷ VND năm 2005 lên 1583232 tỷ VND năm 2009. Ba khu vực chính với giá trị vốn cao nhất là thực phẩm, nước giải khát, sản phẩm thuốc lá và dệt may. Nếu so sánh, giá trị vốn trung bình của ngành công nghiệp dược là khoảng 8898 tỷ VND năm 2005 đã tăng lên 18753 tỷ VND năm 2009. Trong số 276 cơ sở sản xuất niêm yết, 140 đơn vị (50%) có giá trị vốn 10 tỷ VND và thấp hơn và chỉ có 8 đơn vị có giá trị vốn 500 tỷ VND trở

Giá trị tài sản cố định và đầu tư dài hạn cũng thấp so với các khu vực khác trong ngành công nghiệp sản xuất, với giá trị vốn đăng ký chỉ là 8458 tỷ VND năm 2009. Ngành công nghiệp sản xuất có doanh thu thuần là 1897214 tỷ VND năm 2009, trong khi đó khu vực sản xuất dược phẩm chỉ ghi nhận doanh thu thuần là 2159 tỷ VND cùng năm. Các lĩnh vực sản xuất có doanh thu cao nhất là thực phẩm, nước giải khát, thuốc lá và dệt may.

Đối với sản xuất vắc xin sinh phẩm: hiện nay, Việt Nam đã có 8 đơn vị tham gia sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế và đã sản xuất được cả 3 loại theo phân loại vắc xin trên của WHO, trong đó có 04 cơ sở có dây chuyền đạt GMP, doanh thu sản xuất của vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước năm 2009 là: 130 tỉ VNĐ.

Các vắc xin sử dụng trong Chương trình TCMR là sản xuất trong nước, bao gồm: vắc xin bạch hầu, ho gà , uốn ván, bại liệt uống, sởi, thương hàn, viêm gan B, lao, viêm não Nhật Bản, tả. Trong thời gian tới, Chương trình TCMR QG đang nghiên cứu sẽ đưa thêm một số vắc xin vào chương trình như: vắc xin 5 in 1(bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, Hib), HPV (ung thư cổ tử cung),...

Tuy nhiên, theo xu hướng hiện nay trên thế giới đang phát triển vắc xin phối hợp nhằm giảm bớt số mũi tiêm chủng và số lần tiêm cũng như giảm chi phí đối với các việc trung gian như công tiêm chích, đào tạo nhân viên y tế, chi phí dụng cụ tiêm, phí vận chuyển, giảm tỷ lệ hao hụt vắc xin như đóng lọ liều dùng thích hợp tùy loại thì Việt Nam chưa sản xuất được.

Theo WHO để đảm bảo khả năng ngăn ngừa được dịch thì số người tham gia tiêm chủng phải đạt hơn 80%, nếu từ 50-80% thì bệnh dịch vẫn có thẻ xảy ra và nếu dưới 50% bệnh dịch dễ dàng xảy ra. Mặt khác, hiện nay đa số vắc xin sản xuất trong nước là đơn giá, theo khuyến cáo của WHO về việc dùng vắc xin đa giá, bởi vậy, nguồn nhập khẩu vắc xin sinh phẩm cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân (tiêm dịch vụ) vẫn chiếm một tỷ lệ lớn, doanh số nhập khẩu vắc xin năm 2009 được tình khoảng 59 triệu USD.

Để nâng cao năng lực sản xuát vắc xin và tăng khả năng đáp ưng nhu cầu sản xuất vắc xin trong nước, Việt Nam đang kêu gọi và tạo điều kiện đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất vắc xin. Hiện nay, đã 1 dự án vừa được cấp phép đầu năm 2010, mục tiêu hoạt động: xây dựng dự án sản xuất vắc xin dại vero đông khô, Rubella, cúm thông thường, thủy đậu dùng trên người với tổng đầu tư dự kiến khoảng 20 triệu USD tại Bắc Giang.

* Thuận lợi:

Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục tăng trưởng. Tốc độ tăng trưởng của sản xuất thuốc trong nước khá cao, trị giá thuốc sản xuất trong nước ngày càng tăng đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ, cho dù gần 90% nguyên liệu hoá-dược phải nhập khẩu từ nước ngoài. Hiện nay, cả nước có 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm cả thuốc hóa dược và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu ngoài ra còn khoảng 300 cơ sở và hộ cá thể sản xuất thuốc từ dược liệu. Đến nay, sản xuất trong nước đã đáp ứng gần 50% nhu cầu thuốc sử dụng.

Với trên 300 đơn vị tham gia sản xuất thuốc trong nước, đây là lực lượng đủ lớn để tham gia vào sự phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam, nâng cao tính cạnh tranh trong thời kỳ hội nhập và một trong những ưu thế của công nghiệp dược Việt Nam.

Cho đến nay đầu tư chủ yếu trong lĩnh vực sản xuất vắc xin chủ yếu là từ ngân sách nhà nước. Điều này thể hiện chính sách của nhà nước trong lĩnh vực phòng bệnh . Các cơ sở sản xuất vắc xin- sinh phẩm y tế trong nước đã sản xuất để cung ứng hầu hết các vắc xin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Do nhà nước đang có chính sách khuyến khích đầu tư nên các doanh nghiệp khi đầu tư sản xuất vắc xin, sinh phẩm hưởng các chính sách của nhà nước về thuế và ưu đãi đầu tư do thuộc lĩnh vực đặc biệt ưu đãi và ưu đãi đầu tư.

* Khó khăn:

Tuy nhiên, chưa có sự đồng đều trong phát triển giữa các doanh nghiệp. Đầu tư cơ sở vật chất và trang thiết bị còn hạn chế. Các doanh nghiệp trong nước chưa đầu tư thoả đáng cho nghiên cứu, phát triển (R&D). Các doanh nghiệp đầu tư xây dựng nhà máy chủ yếu tập trung ở các vùng đồng bằng, vùng kinh tế lớn, một số tỉnh vùng sâu vùng xa chưa có nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn.

Ngoài sự bất cập trong phân bố địa lý, sản xuất trong nước còn có sự bất cập trong cơ cấu thuốc:

Các doanh nghiệp đầu tư các dây chuyền còn trùng lắp, các công nghệ bào chế hiện đại như: thuốc phòng thích hoạt chất có kiểm soát, thuốc ngấm qua da,... vẫn chưa có doanh nghiệp đầu tư.

Thị trường dược phẩm đối với các doanh nghiệp trong nước còn thu hẹp với số lượng hạn chế các hoạt chất. Các hoạt chất có nhiều SĐK nhất chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt giải đau phi Steroid, vitamin-thuốc bổ. Các hoạt chất thuộc nhóm thuốc chuyên khoa còn ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh… . SĐK phân bố ở các nhóm dược lý không đều. Có nhóm thuốc được đăng ký rất nhiều như chống nhiễm khuẩn-KST, chống viêm giảm đau phi Steroid, vitamin-thuốc bổ; các nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK. Tuy không thiếu thuốc trong điều trị nhưng làm hạn chế sự lựa chọn của bác sĩ .

Các cơ sở vắc xin, sinh phẩm với đầu tư còn hạn chế, chưa có các công nghệ sản xuất vắc xin hiện đại, hiện nay đa số các vắc xin sản xuất trong nước chủ yếu là vắc xin đơn giá, chưa sản xuất được vắc xin đa giá, công tác kiểm định chất lượng của vắc xin sinh phẩm còn yếu do cơ sở, trang thiết bị còn hạn chế. Tổng chi phí nguyên cưua và cho ra đời một vắc xin phối hợp đa giá là rất lớn (khoảng 100-200 triệu đô la Mỹ)

Mặt khác để sản xuất một vắc xin đa giá cần phải có đầy đủ các yếu tố đảm bảo sự tương thích giữa các thành phần của các vắc xin được liên hợp với nhau (như: kháng thể, chất bảo quản, chất phụ gia, tá dược, chất ổn định), đảm bảo được độ bền vững của các vắc xin, đảm bảo tình gây miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của từng kháng nguyên và đảm bảo sự phối hợp không làm tăng tác dụng phụ của các vắc xin phối hợp.

Công nghiệp dược bao gồm hai mảng sản xuất có quan hệ mật thiết với nhau đó là công nghiệp sản xuất hoá dược và công nghiệp bào chế. Công nghiệp hoá dược sản xuất ra tất cả các loại nguyên liệu cung cấp cho công nghiệp bào chế thuốc như các hoạt chất (các chất có tác dụng trị bệnh), các loại tá dược và các loại phụ gia (tá dược trơn, tá dược đính).

Mặc dù công nghiệp bào chế dược phẩm Việt Nam phải nhập 90% nguyên liệu để sản xuất, nhưng đây cũng là tình trạng chung của nhiều nước trên thế giới: Hoa kỳ: nhập khẩu trên 90% nguyên liệu (chủ yếu từ Ấn Độ và Trung Quốc); Châu Âu nhập khẩu trên 70% nguyên liệu hoặc Thái Lan cũng nhập khoảng 95% nguyên liệu.

Do phát triển chưa cân đối, chỉ chú trọng tới mảng bào chế, không chú trọng đầu tư phát triển sản xuất nguyên liệu, vì vậy, ngành dược Việt Nam chưa tự chủ được nguyên liệu sản xuất thuốc. Quy mô ngành công nghiệp Hóa dược Việt Nam còn nhỏ bé, chủng loại sản phẩm nghèo nàn. Giá trị sản phẩm của ngành Hóa dược còn thấp, sử dụng công nghệ kỹ thuật lạc hậu, chậm phát triển, sản lượng của một số sản phẩm Hóa dược có chiều hướng ngày càng giảm sút, phát triển không cân đối, không đáp ứng được nhu cầu ngày càng tăng của công nghiệp bào chế dược phẩm.

Quy mô ngành công nghiệp Hóa dược Việt Nam còn nhỏ bé, chủng loại sản phẩm nghèo nàn. Giá trị sản phẩm của ngành Hóa dược còn thấp, sử dụng công nghệ kỹ thuật lạc hậu, chậm phát triển, sản lượng của một số sản phẩm Hóa dược có chiều hướng ngày càng giảm sút, phát triển không cân đối, không đáp ứng được nhu cầu ngày càng tăng của công nghiệp bào chế dược phẩm.

Hiện tại, ngành Hóa dược Việt Nam chưa tự sản xuất được các nguyên liệu chủ yếu đáp ứng cho nhu cầu bào chế thuốc của ngành dược. Hầu hết các nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu, lệ thuộc vào sự chi phối giá cả của các tập đoàn dược phẩm trên thế giới. Phần lớn hóa chất cơ bản, hóa chất trung gian còn phải nhập khẩu. Hơn 90% nguyên liệu cho sản xuất thuốc phải nhập khẩu. Không chỉ các hoạt chất mà ngay cả tá dược, phụ gia, chất mầu và ngay cả bao bì cao cấp cũng phải nhập khẩu. Cho đến thời điểm hiện tại mới chỉ có 01 cơ sở (Công ty Mekophar tại thành phố Hồ Chí Minh) sản xuất kháng sinh nguyên liệu (Amoxillin và Ampicillin). Mới có 06 cơ sở đăng ký sản xuất hóa dược, số còn lại là các cơ sở nhỏ nằm tại các Trường đại học và các Viện nghiên cứu. Sản phẩm của các đơn vị sản xuất hóa dược trong nước chủ yếu là tá dược vô cơ, tá dược thông thường giá trị thấp với sản lượng nhỏ. Tuy nhiên, các đơn vị này cũng đã sản xuất được các hóa dược từ hợp chất tự nhiên và bán tổng hợp (chủ yếu là Artemisinin và dẫn xuất).

Các doanh nghiệp hóa dược chỉ sản xuất được một số hóa dược vô cơ và hữu cơ đơn giản như ete mê, clorofoc. Việc sản xuất artemisinin và dẫn xuất nói riêng, các hoạt chất hóa dược từ tự nhiên nói chung còn hạn chế và có nhiều bất cập do nguồn nguyên liệu không ổn định, chưa quy hoạch được vùng sản xuất nguyên liệu. Một số nguồn dược liệu tự nhiên quý bị khai thác một cách cạn kiệt, thiếu chiến lược bảo tồn và phát triển. Một mảng lớn của công nghiệp hóa dược là sản xuất các tá dược chính thì đến nay vẫn chưa được phát triển mặc dù chúng ta có nguồn nguyên liệu tự nhiên dồi dào để sản xuất chúng.

Đội ngũ cán bộ khoa học công nghệ về dược tập trung chủ yếu tại một số trường Đại học (Dược, Bách khoa, Tổng hợp...) và các viện nghiên cứu (Viện Hoá - Trung tâm KHTN&CNQG, Viện Dược liệu, Viện Hoá học công nghiệp...). Phần lớn cán bộ kỹ thuật, kỹ sư được đào tạo về chuyên ngành công nghệ hoá dược ở nước ngoài là từ những năm 70 của thế kỷ XX. Trong nước chúng ta cũng đào tạo được một số dược sĩ công nghiệp từ Trường Đại học Dược Hà Nội nhưng tới những năm 80 của thế kỷ trước thì dừng không đào tạo nữa, vì vào thời điểm đó chưa có các nhà máy sản xuất hoá dược, nên đa số được phân công đến làm việc ở các lĩnh vực khác, số làm việc trong các xí nghiệp dược thì lại chuyển qua làm bào chế, số người có tâm huyết phát triển sản xuất nguyên liệu dược, đến nay đã đến tuổi về hưu. Hiện tại, số người được đào tạo về chuyên ngành công nghệ hoá dược là quá ít và chưa đáp ứng được yêu cầu, cần phải được gấp rút bổ sung trong một vài năm tới.

Cơ sở vật chất và các trang thiết bị của các cơ sở sản xuất hóa dược cũng như của các cơ sở nghiên cứu - triển khai hiện còn rất thiếu, không đồng bộ và lạc hậu, duy nhất cơ sở sản xuất kháng sinh nguyên liệu của Công ty Mekophar là có thiết bị công nghệ tương đối đồng bộ nhưng của những năm 90.

Hầu hết các nguyên liệu cho sản xuất hóa dược còn phải nhập khẩu, do công nghiệp hoá chất và hoá dầu chưa phát triển. Hiện nay, nếu xét về nguyên liệu cho ngành hoá dược, chúng ta chỉ có hoá chất vô cơ, các nguyên liệu thực vật và động vật. Mặc dầu điều kiện tự nhiên ở nước ta thích hợp cho việc nuôi trồng các dược liệu tự nhiên với hàm lượng hoạt chất cao, nhưng việc quy hoạch phát triển các vùng nguyên liệu chưa được chú trọng đúng mức. Việc khai thác các dược liệu tự nhiên còn mang tính tự phát dẫn đến tình trạng khai thác cạn kiệt, nguy cơ tuyệt chủng các loài dược liệu tự nhiên quý hiếm là đáng báo động.

Ngoài những đầu tư cho sản xuất hóa dược từ thập kỷ 90 của thế kỷ XX trở về trước cho đến nay chúng ta không có một đầu tư đáng kể nào cho công nghiệp sản xuất hóa dược.

Công tác đầu tư cho nghiên cứu khoa học và triển khai công nghệ trong lĩnh vực hoá dược chưa được chú ý đúng mức. Cho đến trước khi có Quyết định 61/QĐ-TTg của Thủ tướng phê duyệt chương trình KHCN về hóa dược, các nghiên cứu về hóa dược không có chương trình nghiên cứu riêng điều này cũng làm cho việc triển khai các nghiên cứu KHCN vào sản xuất gặp không ít khó khăn.

* Thuận lợi

Việt Nam đang trong giai đoạn đẩy nhanh quá trình công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước, mục tiêu đến năm 2020 về cơ bản trở thành một nước công nghiệp. Nền kinh tế Việt Nam đang phát triển với tốc độ cao và ổn định. Sản xuất nông nghiệp và công nghiệp đã ứng dụng rất nhiều khoa học kỹ thuật vì vậy hiệu quả tăng trưởng tăng cao. Đời sống nhân dân đã được cải thiện. Đây là những tiền đề mới, quan trọng để kích ứng đầu tư phát triển các vùng trồng, chế biến nguyên liệu trong sản xuất của nhiều ngành công nghiệp cũng như ngành hóa dược

Cơ chế và chính sách của nhà nước ngày càng thông thoáng, tạo môi trường kinh doanh bình đẳng, thu hút nhiều thành phần kinh tế tham gia đầu tư, bên cạnh đó giữ được chế độ chính trị ổn định đã tạo ra làn sóng tham gia đầu tư của toàn xã hội, đa dạng hóa cơ cấu sản phẩm trong nhiều ngành.

Trong bối cảnh toàn cầu hóa kinh tế, hội nhập quốc tế là xu thế tất yếu có các tác động tích cực tới sự phát triển của các ngành kinh tế, trong đó có ngành công nghiệp hóa dược. Với đường lối đa phương hóa, đa dạng hóa quan hệ quốc tế, tiến trình hội nhập sẽ tạo cơ hội thu hút các nguồn vốn, công nghệ cao, tiếp thu tri thức khoa học công nghệ, kinh nghiệm quản lý từ các nước tiên tiến để nhanh chóng tăng cường năng lực KHCN đáp ứng nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội. Công nghiệp sản xuất nguyên liệu và bào chế dược phẩm đòi hỏi nhu cầu đầu tư vốn lớn, bởi vậy đây là thời điểm thuận lợi để tranh thủ thu hút vốn đầu tư nước ngoài vào phát triển ngành công nghiệp hóa dược.

Hội nhập quốc tế và giao lưu thương mại tạo điều kiện cho các sản phẩm của nước ngoài xâm nhập vào thị trường Việt Nam, tính cạnh tranh ở thị trường trong nước quyết liệt hơn đồng thời cũng tạo điều kiện thuận lợi để các doanh nghiệp xâm nhập thị trường nước ngoài, mở rộng phạm vi hoạt động kinh doanh tăng cường xuất khẩu.

* Khó khăn và thách thức

Nền kinh tế Việt Nam hiện nay có mức tăng trưởng cao nhưng giá trị gia tăng tuyệt đối thấp. Mức tiêu dùng của xã hội, bao gồm cả tiêu dùng cá nhân và phục vụ công nghiệp còn thấp. Điều này hạn chế phát triển các tập đoàn công nghiệp quy mô lớn, hạn chế khả năng thu hút đầu tư của các nhà đầu tư trong và ngoài nước.

Trong xu hướng phát triển kinh tế tri thức, các lợi thế về nguồn tài nguyên thiên nhiên, giá lao công thấp sẽ dần nhường chỗ cho các lợi thế về nguồn lực có trình độ chuyên môn cao, có năng lực sáng tạo. Ngành công nghiệp hóa dược là ngành đòi hỏi nhân công trình độ cao nếu không sớm chuyển đổi cơ cấu, nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ của lực lượng lao động thì sẽ mất đi khả năng cạnh tranh với các nước trong khu vực về thu hút vốn đầu tư và công nghệ mới.

Thiếu vốn, kỹ thuật và công nghệ hiện đại dẫn tới các ảnh hưởng tới tốc độ tăng trưởng, phát triển của ngành. Đối với các lĩnh vực đòi hỏi đầu tư vốn rất lớn, công nghệ cao như sản xuất kháng sinh, cephalosporin, thuốc điều trị ung thư, tim mạch, chống thải ghép, thuốc ức chế lây truyền HIV/AIDS từ mẹ sang con cần tập trung mạnh về vốn đầu tư, kỹ thuật và nhân lực trình độ cao.

Cơ sở hạ tầng còn thiếu và yếu kém gây ảnh hưởng, cản trở quá trình hình thành các khu công nghiệp về hóa dược cũng như vận chuyển nguyên liệu tới nơi sản xuất chế biến.

Sự liên kết về kinh tế cũng như cơ chế quản lý còn lỏng lẻo, kém hiệu quả. Các mối liên kết giữa trung ương và địa phương, giữa các ngành kinh tế kỹ thuật trong nội bộ quốc gia, giữa các doanh nghiệp còn lỏng lẻo làm hạn chế không nhỏ tới đầu tư và phát triển quy hoạch nguồn nguyên liệu sản xuất hóa dược cũng như thúc đẩy phát triển sản xuất hóa dược.