Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7)



tải về 0.55 Mb.
trang8/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).

7.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)

1. Actrapid HM

SĐK:VN-4407-07



Insulin người, rADN-100IU/ml dung dịch tiêm, hộp 1 lọ x 10ml

-SX: Novo Nordisk A/SDenmark



PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296 A1 (Novo Nordisk A/S)

PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Insulin human (rDNA)

Patent US 4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất của insulin người (điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ).

Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất là Insulin người.

Tương tự, patent EP 0427296 B1 cũng xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất của insulin người (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất là Insulin người.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Novo Industri A/S



2. Aricept evess 5mg

SĐK:VN-15328-12



Donepezil hydrochloride-5mg

Viên nén tan trong miệng, hộp 2 vỉ x 14 viên



PATENT: US 7,727,548 B2 (Eisai R&D

Management Co Ltd)

PHẠM VI: US: Viên giải phóng nhanh chứa polyvinylalcohol -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế viên giải phóng nhanh, không phải là hoạt chất Donepezil

28/3: Công ty bổ sung Patent US 4895481 (Eisai Co.,Ltd)

Patent US 7,727,548 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm phân rã nhanh. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Donepezil Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

28/3: Patent US 4895481 xác lập phạm vi bảo hộ cho "Nền biển linh hoạt dùng cho các ứng dụng nước sâu". Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Donepezil Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Eisai Co., Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eisai Co.,Ltd



3. Insulatard FlexPen

Insulin human (rDNA)-100IU/ml Hỗn dịch tiêm, hộp 5 bút tiêm x 3ml

-SX:Novoordisk A/SDenmark



PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296 A1 (Novo Nordisk A/S)

PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Insulin human (rDNA)

Các điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ của patent US 4916212 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vị bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0427296 B1 cũng chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Industri A/S



4. Insulatard HM

SĐK:VN-4408-07



Insulin người, rADN-100IU/ml hỗn dịch tiêm, hộp 1 lọ x 10ml

-SX: Novo Nordisk A/SDenmark



PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296 A1 (Novo Nordisk A/S)

PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Insulin human (rDNA)

Các điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ của patent US 4916212 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vị bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0427296 B1 cũng chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Industri A/S



5. Mixtard 30

SĐK:VN-4409-07



Insulin người, rADN-100IU/ml dung dịch tiêm, hộp 1 lọ x 10ml

-SX: Novo Nordisk A/SDenmark



PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S)

PHẠM VI: Tiền chất insulin sinh tổng hợp mã hóa chuỗi ADN và quy trình chuẩn bị tiền chất insulin và insulin người -> Phạm vi bảo hộ là quy trình.

Patent US4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho trình tự ADN chứa trình tự mã hóa tiền chất insulin ở người và tiền chất insulin này. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất insulin ở người.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Nordisk A/S



6. Mixtard 30 FlexPen

Insulin human (rDNA)-100IU/ml

Hỗn dịch tiêm, hộp 5 bút tiêm x 3ml

-SX: Novo Nordisk A/SDenmark


PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S)

US 6562011 (Novo Nordisk A/S)

PHẠM VI: US 4916212: Tiền chất insulin sinh tổng hợp mã hóa chuỗi ADN và quy trình chuẩn bị tiền chất insulin và insulin người -> Phạm vi bảo hộ là quy trình.

US 6562011: Thiết bị phân phối thuốc.

Patent US4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho trình tự ADN chứa trình tự mã hóa tiền chất insulin ở người và tiền chất insulin này. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất insulin ở người.

Patent US6562011 xác lập phạm vi bảo hộ cho dụng cụ phân phối thuốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin ở người.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Novo Nordisk A/S



7. Myonal

SĐK:VN-9194-09



Eperisone HCL-50mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

-SX: Eisai Co.,LtdJapan


PATENT: JP 1037738 (Eisai Co.,Ltd)

PHẠM VI: Dẫn xuất thay thế amino của propiophenon -> Bổ sung nội dung Patent để chứng minh phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Eperisone.

28/3: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 2 của Patent US 4181830 (Eisai Co Ltd) chính là hoạt chất Eperisone HCL

GT: Công ty cung cấp Patent US 4181830 (Eisai Co Ltd) -> Patent US 4181830 hệ điều khiển bay dùng cho máy bay. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Eperisone HCl. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

28/3: Số patent US 4181830 là không chính xác do patent này có chủ bằng là Hermann Neuhierl và xác lập phạm vi bảo hộ cho cho Hệ thống điều khiển dùng cho máy bay như đã nêu. Công ty có thể truy cập patent này qua đường link http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument? CC =US&NR =4181830A&KC=A&FT=D&ND=3&date=19800101&DB =worldwide.espacenet.com&locale=en_EP hoặc https://docs.google.com/viewer?url= www.google.com/patents/US4181830.pdf để biết chi tiết.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Eisai Co.,Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eisai Co.,Ltd



8. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:   Công ty TNHH dược phẩm Lam Sơn



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương