Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU  BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 4)



tải về 0.55 Mb.
trang10/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU  BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 4).

9.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 4)

1. Anzatax 100mg/16.7ml

SĐK:VN-12308-11



Paclitaxel-100mg/16.7ml

Hộp 1 lọ 16.7ml, Dung dịch tiêm

-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc


PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)

US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)

US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)

PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel

US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế

Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio Therapeutics

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd

3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd



2. Anzatax 150mg/25ml

Paclitaxel-150mg/25ml

Hộp 1 lọ 25ml, Dung dịch tiêm

-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc


PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)

US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)

US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)

PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel

US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế

Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio Therapeutics

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd

3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd



3. Anzatax 300mg/50ml

Paclitaxel-300mg/50ml

Hộp 1 lọ 50ml, Dung dịch tiêm

-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc


PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)

US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)

US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)

PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel

US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế

Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio Therapeutics

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd

3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd



4. Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml

SĐK:VN-13010-11



Paclitaxel-30mg/5ml

Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch tiêm

-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc


PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)

US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)

US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)

PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel

US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế

Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Napro Bio Therapeutics

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd

3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd



10. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚ THỌ



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương