Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU  BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3)



tải về 0.55 Mb.
trang11/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU  BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).

10.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 3)

1. Transamin SĐK:VN-6110-08

Tranexamic Acid-500mg viên nén bao phim, hộp 10 vỉ x 10 viên

-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan



PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical Industries Ltd)

London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận

PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd

2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu

3. Giải trình việc OLIC Thailand Limited được sản xuất theo ủy quyền của Daichi Sankyo Co. Ltd.

3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm

Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent


2. Transamin

SĐK:VN-6616-08



Tranexamic Acid-250mg viên nang, Hộp 10 vỉ x 10 viên

-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan



PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical Industries Ltd)

London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận

PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Daichi Sankyo Co. Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd

2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent

3. Giải trình việc Olic Thailand Limited được sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Daichi Sankyo Co. Ltd.

3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm

Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent



3. Transamin injection

Tranexamic Acid-250mg/5ml

Dung dịch tiêm IM, IV; Hộp 10 ống

-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan


PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical Industries Ltd)

London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận

PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Daichi Sankyo Co. Ltd

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd

2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu

3. Giải trình việc OLIC Thailand Limited được sản xuất theo ủy quyền của Daichi Sankyo Co. Ltd.

3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent


11. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Cty Invida (Singapore) Private Limited



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương