Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


Không đáp ứng quy định (Tổng số: 8)



tải về 0.55 Mb.
trang14/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   48
12.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 8)

1. Alimta

SĐK:VN1-731-12



Pemetrexed-500mg

Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

-SX: Lilly France S.A.S (Nhà sản xuất mới: Eli Lilly & Company) Pháp


PATENT: US 5344932 (Trustees of Princeton University)

PHẠM VI: US 5344932:

Patent US 5344932 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Pemetrexed. Các hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent này không chứa nhóm oxo trên vòng pyrrolopyrimidine. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Lilly France

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Trustees of Princeton University

2. Công ty cung cấp văn bản xác nhận của Trustees of Princeton University cho phép Eli Lilly & Company các quyền liên quan đến Patent như sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu …trên toàn thế giới


2. Alphagan P

SĐK:VN-5168-08



Brimonidine tartrate-0.15%

Hộp 01 lọ 5ml

-SX: Allergan Sales, LLCUSA


PATENT: US 6562873 B2; US 6562873 B2; US 6627210 B2; US 6673337 B2 (Allergan Inc)

PHẠM VI: Các Patent do Công ty cung cấp đều có phạm vi bảo hộ là dạng bào chế nhằm nâng cao khả năng hòa tan của hoạt chất (không có phạm vi bảo hộ là hoạt chất Brimonidine)

28/2: Công ty bổ sung Patent US 5703077 Allergan) -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị có sử dụng hoạt chất, không bảo hộ cho hoạt chất

Các patent US 6562873, US 6627210, US 6673337 xác lập phạm vi cho đối tượng chế phẩm. Các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Brimonidine tartrate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.28/2: Patent US 5703077 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Brimonidine tartrate.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Allergan Inc



3. Combigan

SĐK:VN-9923-10



Brimonidine tartrate and Timolol-Brimonidine tartrate 2mg/ml and Timolol 5mg/ml

Hộp 1 ống 5 ml

-SX: Allergan Pharmaceutical


PATENT: US 6194415 B1 (Allergan Inc)

US 6465464 B2 (Allergan Inc)

US 7030149 B2 (Allergan Inc)

PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ các Patent là phương pháp điều trị có sử dụng hỗn hợp 2 hoạt chất, không phải bảo hộ cho 2 hỗn hợp 2 hoạt chất Patent Mỹ số US 6194415 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo vệ độc hại cho thần kinh thị giác và võng mạc bằng cách dùng hợp chất (2-imidazolin-2-ylamino)quinoxoalines, tuy nhiên không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất Brimonidine tartrate/Timolol.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp.


CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Allergan Inc



4. Humulin 70/30 INJ 100IU 10ML

SĐK:VN-4420-07



Insulin người-100IU 10ml

Dung dịch, hộp/lọ

-SX: Eli Lilly&CompanyUSA


PATENT: US 5457066 (Eli Lilly and Company)

PHẠM VI: Quá trình chuyển đổi từ tiền insulin người sang insulin người -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất

28/2: Công ty bổ sung các Patent US 4506013; US 4430266; US 4616078

Patent US 5457066 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình chuyển hóa tiền chất insulin người thành insulin người. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

28/2: Patent US 4506013 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm ổn định và lựa chọn các tế bào vật chủ vi khuẩn chứa ADN tái tổ hợp và các đối tượng liên quan (tế bào vật chủ vi khuẩn biến nạp, E. Coli, Plasmid, ...). Patent US 4430266 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế tiền insulin, patent US 4616078 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình tách tạp chất ra khỏi hỗn hợp không tinh khiết chứa tiền insulin. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Eli Lilly and Company

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eli Lilly and Company



5. Humulin N INJ 100IU 10ML

SĐK:VN-2977-07



Insulin người-100IU 10ml

Dung dịch, Hộp/Lọ

-SX: Eli Lilly & Company Mỹ


PATENT: US 5457066 (Eli Lilly & Company)

PHẠM VI: Quá trình chuyển đổi từ tiền insulin người sang insulin người -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất

28/2: Công ty bổ sung các Patent US 4506013; US 4430266; US 4616078

Patent US 5457066 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình chuyển hoá tiền chất insulin người thành insulin người. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 28/2: Patent US 4506013 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm ổn định và lựa chọn các tế bào vật chủ vi khuẩn chứa ADN tái tổ hợp và các đối tượng liên quan (tế bào vật chủ vi khuẩn biến nạp, E. Coli, Plasmid, ...). Patent US 4430266 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế tiền insulin, patent US 4616078 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình tách tạp chất ra khỏi hỗn hợp không tinh khiết chứa tiền insulin. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Eli Lilly & Company

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eli Lilly & Company



6. Humulin R INJ 100IU 10ML

SĐK:VN-2978-07



Insulin người-100IU 10ml

Dung dịch, Hộp/Lọ

-SX: Eli Lilly & Company Mỹ


PATENT: US 5457066 (Eli Lilly & Company)

PHẠM VI: Quá trình chuyển đổi từ tiền insulin người sang insulin người -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất

28/2: Công ty bổ sung các Patent US 4506013; US 4430266; US 4616078

Patent US 5457066 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình chuyển hoá tiền chất insulin người thành insulin người. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 28/2: Patent US 4506013 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm ổn định và lựa chọn các tế bào vật chủ vi khuẩn chứa ADN tái tổ hợp và các đối tượng liên quan (tế bào vật chủ vi khuẩn biến nạp, E. Coli, Plasmid, ...). Patent US 4430266 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế tiền insulin, patent US 4616078 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình tách tạp chất ra khỏi hỗn hợp không tinh khiết chứa tiền insulin. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Eli Lilly & Company

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eli Lilly & Company



7. Neoamiyu

SĐK:VN-4146-07



L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosine, Glycine-6,1%

Túi 200ml, tiêm truyền tĩnh mạch

-SX: Ajinomoto Media Co., Ltd.Nhật


PATENT: VN 19678 (Ajinomoto Co., INC, Nhật Bản).

PHẠM VI: Hỗn hợp acid amin để điều trị tình trạng thiếu máu, giảm liều liều lượng Erythropoietin khống chế các mức phosphat huyết thanh, kìm hãm sự dị hóa protein ở bệnh nhân lọc máu.

Số patent VN19678 được cung cấp là không chính xác. Đây là số công bố đơn của đơn yêu cầu cấp patent Việt Nam với số đơn 1-2008-03194, đơn này vẫn đang trong quá trình thẩm định và chưa được cấp patent.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Chủ sở hữu: Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Không có. Đề nghị bổ chủ sở hữu patent: Ajinomoto Co., INC, Nhật Bản ủy quyền sử dụng patent cho chủ sở hữu sản phẩm

25/2: Công ty cung cấp thư ủy quyền của Ajinomoto Co., INC cho Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. được sử dụng Patent VN19678 tại Việt Nam


8. Relestat

SĐK:VN-1384-10



Epinastine HCL-0.05%

hộp 1 chai 54ml

-SX: Allergan Pharmaceutical


PATENT: US7429602 B2 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH)

PHẠM VI: Điều trị viêm kết mạc tại chỗ bởi dung dịch epinasine -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị (không phải bảo hộ cho hoạt chất)

28/2: Công ty bổ sung Patent US 5312916 (Boehringer Ingelheim KG) -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều chế hoạt chất

Patent US 7429602 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Epinastine HCl. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

28/2: Patent US 5312916 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Epinastine HCl. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chưa có tài liệu xác nhận việc chuyển quyền sở hữu Patent của Boehringer Ingelheim Pharma GmbH cho Allergan Inc.





tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương