Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc



tải về 0.55 Mb.
trang2/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, GT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng


 

PHỤ LỤC

THÔNG BÁO ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
(kèm theo văn bản số 7039/QLD-GT ngày 08 tháng 05 năm 2013)

1. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Abbott Laboratories



B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (tổng số thuốc: 3).

1.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 3)

1. Brufen

SĐK:VN-4694-07



Ibuprofen-600mg/gói

dạng cốm, hộp 20 gói

-SX: Abbott S.p.AItaly


PATENT: US 3385886 (Boots Pure Drug Company Ltd)

PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Laboratories

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug Company Ltd

2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh

3. Giải trình về việc Abbott S.p.A sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories

4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott

- Công ty chưa giải trình về mối liên hệ giữa Abbott S.p.A và Abbott Laboratories



2. Brufen

SĐK:VN-14886-12



Ibuprofen-600mg/viên

viên nén bao phim, hộp 10 vỉ x 10 viên

-SX: PT Abbott IndonesiaIndonesia


PATENT: US 3385886 (Boots Pure Drug Company Ltd)

PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Laboratories

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug Company Ltd

2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh

3. Giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories

4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott

- Công ty chưa giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories (mới chỉ cung cấp tài liệu trích dẫn trên trang web)



3. Brufen

SĐK:VN-12140-11



Ibuprofen-100mg/5ml

Hỗn dịch uống, chai 60ml

-SX: PT Abbott IndonesiaIndonesia


PATENT: US 3385886 (Boots Pure Drug Company Ltd)

PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Laboratories

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug

Company Ltd

2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh

3. Giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories

4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott

- Công ty chưa giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories (mới chỉ cung cấp tài liệu trích dẫn trên trang web)


2. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương