Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3)



tải về 0.55 Mb.
trang4/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).

3.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 3)

1 . Climen

SĐK:VN-15728-12



Estradiol valerate/ Cyproteron acetate-2mg/ 2mg + 1mg

Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao

-SX: Delpharm Lille SASPháp


PATENT: US 3234093 (Schering AG)

PHẠM VI: US: hợp chất và thành phần 6-chloro-1,2-alpha-mehtylene-delta6-alpha17-hydroxy-progesteron -

> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất Cyproteron, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Estradiol valerate, Cyproteron acetate

Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent Mỹ US 3234093 xác lập phạm vi yêu cầu bảo hộ cho hợp chất Cyproteron acetate tuy nhiên không bảo hộ cho hỗn hợp Estradiol valerate, Cyproteron acetate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Bayer AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Schering AG (nay đã đổi tên thành Bayer Schering Pharma AG)



2. Diane - 35

SĐK:VN-7982-09



Ethinyl estradiol/ cyproterone acetate-0.035mg/2 mg

Hộp 1 vỉ x 21 viên nén

-SX: Schering GmbH & Co. Produktions KGĐức


PATENT: US 3234093 (Schering AG)

PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất Cyproteron, không phải bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất Ethinyl estradiol và cyproterone acetate

Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 3234093 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Cyproterone acetate, tuy nhiên không bảo hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất ethinyl estradiol và cyproterone acetate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Bayer AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Schering AG

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận đổi tên từ Schering AG thành Bayer Schering Pharma AG (một công ty thuộc Bayer AG)

3. Giải trình về việc Schering GmbH & Co. Produktions KG sản xuất theo ủy quyền của Bayer AG



3. Gynera

SĐK:VN-9006-09



Ethinyl estradiol/ Gestodene-0.03mg/0.075mg

Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao đường

-SX: Schering do Brasil quimica E Farmaceutical Ltds.Brasil


PATENT: US 4081537 (Schering AG)

PHẠM VI: US: Delta15-Steroid (Điểm yêu cầu bảo hộ 2; Hoạt chất Gestodene) (Không có Patent cho hỗn hợp 2 hoạt chất)

-> Đề nghị Công ty cung cấp Patent cho hỗn hợp 2 hoạt chất Ethinyl estradiol và Gestoden

Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4081537 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Gestodene. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất Ethinyl estradiol và Gestoden.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Bayer AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Schering AG



4. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Boehringer-Ingelheim International GmbH



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương