Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2)



tải về 0.55 Mb.
trang6/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).

5.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)

1. Albis

SĐK:VN-13113-11



Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrat va Sucralfat-Ranitidin HCl 75mg, Tripotassium bismuth dicitrat 100mg và Sucralfat 300mg

Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ và hộp 6 vỉ x 10 viên

-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd Hàn Quốc


PATENT: VN 5991 (Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd)KR 119031 và 0453179 (Deawoong Pharmeceutical Co., Ltd)

PHẠM VI: VN: Thuốc uống chứa Ranitidin được bao phim, bismut subxitrat và sucralfat có hiệu quả điều trị đối với dạ dày-ruột. Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế và hiệu quả điều trị. Không có nội dung cụ thể của Patent.

4/3: Công ty bổ sung nội dung Patent VN 5991 và giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 1 là Hỗn hợp 3 hoạt chất

Patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrate va Sucralfate. Patent KR 119031 và 0453179 không được đánh giá do không có bản dịch tiếng Việt hoặc tiếng Anh của 2 patent này.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.4/3: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrate va Sucralfate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd

CHỦ CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd



2. Easyef 0,005%

SĐK:VN-9163-09



Nepidermin-0,5mg/1mL

Dung dịch xịt trên da. Hộp 1 bộ mL (bơm tiêm chứa 1mL dung dịch thuốc + lọ chứa 9 mL dung môi)

-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd Hàn Quốc


PATENT: KR 0231805 (Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd)

PHẠM VI: Không có nội dung cụ thể về phạm vi được cấp trong Patent -> Cung cấp nội dung đầy đủ của Patent (đã được dịch sang tiếng Việt)

4/3: Công ty cung cấp bản dịch Patent KR 0231805 và cung cấp thêm Patent này tại US 6491904 -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải cho hoạt chất

Chưa đánh giá do không có bản dịch patent tiếng Việt hoặc tiếng Anh của patent KR 0231805. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

4/3: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú trên da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì của người. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Nepidermin (yếu tố sinh trưởng biểu bì của người). Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd

CHỦ CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:



6. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Công ty Roussel Việt Nam



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương