B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 5)

SĐK:VN-10784-10

-SX: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KGĐức

PHẠM VI: US: Độ ổn định của dung dịch thuốc dạng dung dịch xịt chứa Ipratropium bromide và chất đẩy HFC -> Phạm vi bảo hộ là quy trình bào chế, không phải cho hoạt chất Ipratropium

Patent US 3681500 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm để xông chứa ipratropium bromide và phương pháp điều trị bệnh rối loạn đường hô hấp do tắc nghẽn (điểm 3,7,12 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất Ipratropium bromide monohydrate.

Patent US 5676930 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm ở dạng dịch lỏng được làm ổn định chứa ipratropium bromide và phương pháp làm ổn định dược phẩm này (điểm 1,13 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất Ipratropium bromide monohydrate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Boehringer Ingelheim Pharmaceutical

SĐK: VN-15737-12

Hộp 30 viên (3 x 10 viên)

-SX: PT. Boehringer Ingelheim IndonesiaIndonesia

EU patent -- DE1169939 (B) - 1965-05-14 (Dr. Karl Thomae).

PHẠM VI: US. Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5-dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.

Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4-dihalobenyl)).

Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hòa liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

kết luận: Không đap ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

SĐK: VN-4740-07

Hộp 30 viên (3 x 10 viên)

-SX: Delpharm Reims Pháp

EU patent -- DE1169939 (B) - 1965-05-14 (Dr. Karl Thomae).

PHẠM VI: US. Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5-dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.

Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4-dihalobenyl)).

Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hòa liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

Kết luận: Không đap ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER

-SX: PT. Boehringer Ingelheim IndonesiaIndonesia

EU Patent - DE1169939 (B) - 1964-05-14 (Dr. Karl Thomae).

WIPO: 2012/007752 ((BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH-Germany)

PHẠM VI: US: Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5- dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.

Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4- dihalobenyl)).

Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hoà Liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, truyền; hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi.

-SX: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KGĐức

PHẠM VI: EP: Các biến thể của quá trình glycosyl các chất hoạt hóa plaminogen mô -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Tenecteplase

Patent EP0643772B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của chất hoạt hóa plasminogen ở mô của người được glycosyl hóa ở các vị trí 103-105 và loại bỏ cấu trúc chức carbohydrat ở vị trí 117. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bao hộ cho chính hoạt chất Tenecteplase.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

2. Công ty có văn bản cam kết được nhận chuyển giao quyền sử dụng Patent từ Genetech Inc