Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2)



tải về 0.55 Mb.
trang3/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).

2.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)

1 . Extraneal Perotoneal dialysis solution with 7.5% Icodextrin

SĐK:VN-6447-08



Icodextrin-7.5% (kl/tt)

Túi 2L dung dịch thẩm phân màng bụng

-SX: Baxter Healthcare SA, Singapore BranchSingapore


PATENT: US 6248726 (ML Laboratotries Plc)

PHẠM VI: US: Thẩm phân màng bụng sử dụng glucose cao phân tử -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Icodextrin.

Patent US 6248726 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh bằng cách thẩm tách sử dụng dung dịch nước của hỗn hợp polymer glucose (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất icodextrin.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Baxter Healthcare SA

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. ML Laboratotries Plc

2. Đề nghị Công ty giải trình về việc chuyển nhượng Patent giữa ML Laboratotries Plc và Baxter Healthcare SA


2 . Holoxan

SĐK:VN-9945-10



Ifosfamide-1g

Bột đông khô pha tiêm. Lọ 1g

-SX: Baxter Oncology GmbHĐức


PATENT: US 3,732,340 (Asta Pharma AG)

PHẠM VI: US:Dẫn xuất N',0 -propylene phosphoric acid ester -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Ifosfamide

Điểm 5 yêu cầu bảo hộ của patent US 3,732,340 chỉ xác lập phami bảo hộ cho hợp chất có công thức chung, mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Ifosfamide (điểm này chỉ nêu Ifosfamide là một phương án lựa chọn khi nhóm thế Z là H).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Baxter Healthcare

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Asta Pharma AG



3. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Bayer (South East Asia) Pte. Ltd



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương