Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU  BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1)



tải về 0.55 Mb.
trang12/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU  BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

11.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)

1. Daivobet

SĐK:VN-11666-10



Calcipotriol; Betamethasone dipropionate-50mcg/g; 0,5mg/g

Thuốc mỡ, hộp 1 tuýp 15g, 30g

-SX: Leo Laboratories LimitedIreland


PATENT: EP1178808B1 (Leo Pharma A/S) (Patent không có dấu xác nhận của cơ sở)

PHẠM VI: Chế phẩm dược phẩm không chứa nước sử dụng cho da để điều trị bệnh vẩy nến chứa một vitamin D, một corticosteroid và một dung môi -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là cho tổ hợp (hỗn hợp) 2 hoạt chất.

Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent EP1178808B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hoạt chất tương tự vitamin D là hoạt chất calcipotriol, một corticosteroid và một dung môi. Điểm 4 yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dược phẩm chứa vitamin D, hoạt chất betamethasone hoặc ester dạng như 17-valerate hoặc 17,21-dipropionate. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hỗn hợp hai hoạt chất calcipotriol và betamethasone dipropionate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Leo Pharma A/S



12. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương