Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1)



tải về 0.55 Mb.
trang16/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

13.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)

1. Hyalgan

SĐK:VN-11857-11



Muối natri của acid Hyaluronic (Hyalectin) 20mg-20mg/2ml

Hộp một ống tiêm bơm đầy sẵn 2ml dung dịch tiêm trong khớp

-SX: Fidia FarmaceuticiaS.p.A Italy


PATENT: US 5925626 (Fidia S.p.A)

PHẠM VI: Phân đoạn Hyaluronic acid có tác dụng và các chế phẩm dược phẩm có chứa chúng -> Phạm vi bảo hộ trong Patent là dạng bào chế.

21/2: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1, 5, 9 chính là hoạt chất acid Hyaluronic

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 5925626 xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho phân đoạn Hyaluronic acid.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Fidia FarmaceuticiaS.p.A

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Fidia S.p.A

Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa Fidia Farmaceuticia S.p.A và Fidia S.p.A


14. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Gedeon Richter PLC



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương