Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3)



tải về 0.55 Mb.
trang17/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).

14.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 3)

1. Mydocalm

SĐK:VN-5365-10



Tolperisone Hydrochloride; Lidocain Hydrochloride-150mg; 2.5mg

Thuốc tiêm, Hộp 5 ống x 1 ml

-SX: Gedeon Richter PlcHungary


PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận EP 2175839 B1 ( Richter Gedeon Nyrt)

PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (viên giải phóng có kiểm soát), không phải cho hoạt chất hỗn hợp 2 hoạt chất Tolperisone và Lidocain Patent Hungary không được xem xét do Cơ quan sáng chế Hungary không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Patent EP 2175839B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Tolperisone Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Richter Gedeon Nyrt



2. Mydocalm 150mg

SĐK:VN-5556-08



Tolperisone Hydrochloride-150mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

-SX: Gedeon Richter PlcHungary


PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận EP 2175839 B1 (Richter Gedeon Nyrt)

PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (viên giải phóng có kiểm soát), không phải cho hoạt chất Tolperisone

Patent Hungary không được xem xét do Cơ quan sáng chế Hungary không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Patent EP 2175839B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Tolperisone Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Richter Gedeon Nyrt



3. Mydocalm 50mg

SĐK:VN-8705-09



Tolperisone Hydrochloride-50mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

-SX: Gedeon Richter PlcHungary


PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận EP 2175839 B1 (Richter Gedeon Nyrt)

PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (viên giải phóng có kiểm soát), không phải cho hoạt chất Tolperisone

Patent Hungary không được xem xét do Cơ quan sáng chế Hungary không nằm trong số các cơ uan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Patent EP 2175839B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Tolperisone Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.


CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Richter Gedeon Nyrt



15. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  Hyphens Pharma Pte. Ltd



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương