BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 66/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01 tháng 04 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 121 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 81
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 121 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
121 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 81
(Ban hành kèm theo Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày 01/4/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Parh, Illinois 60064- USA)
1.1. Nhà sản xuất: Farma L'Aigle (Đ/c: Usine de Saint-sur-Avre, Rue de l'lsle, 28 380 Saint Remy Sur Avre - France)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Klacid 500mg
|
Clarithromycin 500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 500mg
|
VN-16431-13
|
2. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W),Mumbai-400067 - India)
2.1. Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: B-4/5/6 M.I.D.C Indl. Area Paithan-431 128 District, Aurangabad - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Kamagra 100
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg
|
viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
VN-16432-1
|
3
|
Zegecid 20
|
Omeprazole 20mg; Natri Bicarbonate 1680mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói 6g
|
VN-16433-13
|
3. Công ty đăng ký: Alembic Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 - India)
3.1. Nhà sản xuất: Alembic Limited (Đ/c: 72, EPIP-I, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P) - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Alpenam 500mg
|
Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 500mg
|
Bột vô khuẩn pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-16434-13
|
4. Công ty đăng ký: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore (Đ/c: Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria 80026 (Napoli) - Italy)
4.1. Nhà sản xuất: Fisiopharma SRL (Đ/c: Nucleo Industriale 84020 Palomonte - Italy)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Record B Fort
|
Cho 1 ống 5ml: Vitamin B1 50mg; Vitamin B6 250mg; Vitamin B12 5000mcg
|
Dung dịch thuốc tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 5ml
|
VN-16435-13
|
5. Công ty đăng ký: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l (Đ/c: Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria (Napoli) - Italy)
5.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Farmaceutico C.T.s.r.l. (Đ/c: Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo - IM - Italia)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Chemacin
|
Amikacin (dưới dạng Amikacin sulphat) 500mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống 2ml
|
VN-16436-13
|
5.2. Nhà sản xuất: S.A.L.F S.p.A. Laboratorio Farmacologico (Đ/c: Via G.Mazzini, 9-24069-Cenate Sotto (BG), - Italy)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Furosemide Salf
|
Furosemide 20mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống 2ml
|
VN-16437-13
|
6. Công ty đăng ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: #204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India)
6.1. Nhà sản xuất: Medchem International (Đ/c: Sy. No. 592, Dundigal, Hyderabad 500 043, India - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Dolcelox-100
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16438-13
|
9
|
DolceIox-200
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16439-13
|
7. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
7.1. Nhà sản xuất: Swiss Parentals Pvt. Ltd (Đ/c: 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
10
|
Feroze
|
Sắt sucrose 20mg
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 5 ống x 5ml
|
VN-16440-13
|
8. Công ty đăng ký: Aristo pharma Ltd. (Đ/c: 26/A (New 7) Purana Paltan Line, Dhaka-1000 - Bangladesh)
8.1. Nhà sản xuất: Aristopharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 21, Road No, 11 Shampur - Kadamtali I/A Dhaka - 1204 - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
11
|
Proton-P Injection
|
Pantoprazole (dưới dạng pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg
|
bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 ống dung môi pha tiêm NaCl 0,9% 10ml
|
VN-16441-13
|
9. Công ty đăng ký: Ascent Pharmahealth Ltd (Đ/c: 151-153 Clarendon Street, South Melbourne, Victoria 3205 - Australia)
9.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Aldo Union, S.A. (Đ/c: c/Baronesa de Malda, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) - Spain)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
12
|
Buto-Asma
|
Salbutamol (dưới dạng Salbutamol Sulfate)100mcg/liều
|
Khí dung đã chia liều
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bình xịt chứa 200 liều (10ml)+đầu xịt định liều
|
VN-16442-13
|
10. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
10.1. Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Pradaxa
|
Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 126,83mg) 110mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ hoặc 6 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai nhựa chứa 60 viên
|
VN-16443-13
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |