Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Thu Thủy so sánh thẩM ĐỊnh mối quan hệ nhân quả phảN Ứng có HẠi của thuốc trong báo cáo tự nguyện về trung tâm di & adr quốc gia
tải về 409.87 Kb.
|
- Điều hướng trang này:
- CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
- 1.1.2. Phản ứng có hại của thuốc (ADR)
- 1.1.3. Báo cáo tự nguyện
ĐẶT VẤN ĐỀHiện nay, phản ứng có hại của thuốc (ADR) là một trong những nguyên nhân hàng đầu làm tăng tỷ lệ mắc kèm và tỷ lệ tử vong trên thế giới, dẫn đến hậu quả kéo dài thời gian nằm viện và tăng chi phí điều trị. Theo ước tính, ADR là một trong những nguyên nhân gây tử vong đứng thứ tư đến thứ sáu ở Mỹ. Tại một số quốc gia châu Âu, tỷ lệ nhập viện do ADR lên tới hơn 10% [36]. Việc thẩm định mối quan hệ nhân quả của biến cố xảy ra trong quá trình phơi nhiễm với thuốc đóng vai trò quan trọng trong các hoạt động cảnh giác dược. Nó có tác động đánh giá cân bằng nguy cơ – lợi ích của thuốc, từ đó đưa ra các khuyến cáo phù hợp nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Do vậy, các trung tâm cảnh giác dược trên thế giới có trách nhiệm thẩm định các báo cáo ADR tự nguyện gửi đến như là một hoạt động thường quy [5]. Trên thế giới, nhiều phương pháp thẩm định chuẩn hóa đã được phát triển cho đánh giá nhân quả như thang Naranjo, thuật toán Kramer, thang WHO, tiếp cận Bayes… nhưng hai phương pháp được dùng nhiều nhất là thang WHO và thang Naranjo. Hai thang này thể hiện được sự thuận tiện, và là những công cụ thực hành cho thẩm định ADR phổ biến tại nhiều trung tâm cảnh giác dược trên thế giới [15], [37]. Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã được bắt đầu từ năm 1994. Đến năm 1998, Việt Nam trở thành thành viên của hệ thống giám sát thuốc toàn cầu và bắt đầu tiến hành thẩm định các báo cáo ADR theo thang WHO. Tuy nhiên, hệ thống cảnh giác dược Việt Nam còn non trẻ nên công tác theo dõi, phát hiện và thẩm định ADR gặp nhiều hạn chế. Đặc biệt, quá trình thẩm định tại Việt Nam mới được tiến hành một năm một lần cho tất cả các báo cáo tự nguyện gửi về trong năm đó. Do số lượng báo cáo liên tục tăng qua các năm, trong khi số lượng chuyên gia thẩm định có kinh nghiệm không nhiều nên thời gian thẩm định kéo dài, dẫn đến phản hồi kết quả cho các cơ sở điều trị và các cơ quan quản lý chậm. Điều đó ảnh hưởng đến hiệu quả của chương trình cảnh giác dược quốc gia. Với mong muốn phát triển và nâng cao hơn nữa chất lượng thẩm định báo cáo ADR, nhận diện và phản hồi nhanh những vấn đề liên quan đến an toàn thuốc thì việc lựa chọn một phương pháp thẩm định phù hợp sẽ góp phần vào quá trình hoạt động và phát triển của Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài “So sánh thẩm định mối quan hệ nhân quả phản ứng có hại của thuốc trong báo cáo tự nguyện về Trung tâm DI & ADR Quốc gia bằng phương pháp của Naranjo và phương pháp của Tổ chức Y tế Thế giới” với hai mục tiêu: 1. Đánh giá độ tương đồng kết quả thẩm định ADR giữa thang WHO và thang Naranjo 2. Đánh giá giá trị chẩn đoán ADR của thang WHO và thang Naranjo Trên cơ sở đó, đề xuất một số biện pháp cho quá trình thẩm định ADR hiện tại ở Việt Nam. CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN1.1. Tổng quan về cảnh giác dược và phản ứng có hại của thuốc1.1.1. Cảnh giác dượcTổ chức y tế thế giới (WHO) định nghĩa “Cảnh giác dược là khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, nghiên cứu và phòng tránh các tác dụng bất lợi của thuốc (ADR) và các vấn đề liên quan đến quá trình sử dụng thuốc” [40]. Có nhiều định nghĩa khác về cảnh giác dược nhưng đây là một định nghĩa khá rộng, phù hợp với mối quan tâm chính của cảnh giác dược là “quản lý nguy cơ”. Định nghĩa này được sử dụng phổ biến trong nhiều lĩnh vực khoa học y tế nhưng mối quan tâm tới quá trình sử dụng thuốc mới phát triển gần đây. Trọng tâm của cảnh giác dược được mở rộng cho các lĩnh vực: thuốc có nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng, thuốc có nguồn gốc sinh học, trang thiết bị y tế và vắc xin [42]. Nhiệm vụ của hoạt động cảnh giác dược là bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cải thiện sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc thu thập, đánh giá và giao tiếp hiệu quả, kịp thời về những nguy cơ và lợi ích để giúp các cấp quản lý khác nhau trong hệ thống y tế đưa ra quyết định cần thiết [39]. Cảnh giác dược đã, đang và sẽ tiếp tục phát triển để đáp ứng nhu cầu cụ thể và thúc đẩy sự lớn mạnh của các thành viên tham gia vào chương trình theo dõi an toàn thuốc của WHO. Những ảnh hưởng tích cực của chương trình cần được khuyến khích và đẩy mạnh, đó là một nguồn sức mạnh và căn nguyên góp phần nhiều vào các hoạt động và tiêu chuẩn quốc tế [40].
Năm 1972, Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã đưa ra định nghĩa chính thức về phản ứng có hại của thuốc (ADR) như sau: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý” [1], [12], [23], [41]. Định nghĩa được chấp nhận rộng rãi tuy nhiên vẫn có một số nhược điểm như một số phản ứng có hại ngay sau test liều không thuộc vào định nghĩa, từ “noxious” – độc hại chỉ nói đến những phản ứng gây hại mà không gây khó chịu. Cũng theo WHO, một phản ứng có hại nghiêm trọng là bất kỳ những phản ứng mà xảy ra ở bất cứ liều sử dụng nào gây ra tử vong, nguy hại đến tính mạng, yêu cầu hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây ra tàn tật nặng hoặc vĩnh viễn, gây ra dị tật bẩm sinh, yêu cầu những can thiệp để tránh những tổn thương vĩnh viễn [1], [15], [39]. Trong cảnh giác dược, một thuật ngữ hay bị nhầm lẫn với phản ứng có hại của thuốc là biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event - ADE). ADE được định nghĩa là một biến cố không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc mà nguyên nhân có thể do thuốc hoặc không [14], [15]. Trong thực hành, xác định liệu một thuốc có phải là nguyên nhân gây ra một ADE trên một bệnh nhân cụ thể thường khó và cần xem xét cẩn thận. Khi một cán bộ y tế đang chăm sóc cho bệnh nhân cho rằng thuốc đó có thể là nguyên nhân, thì ADE nên được gọi là “ADR nghi ngờ” [39]. 1.1.3. Báo cáo tự nguyện1.1.3.1. Giới thiệu về báo cáo tự nguyện Hiện nay, cảnh giác dược áp dụng rất nhiều phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR như báo cáo tự nguyện, theo dõi biến cố kê đơn, hệ thống liên kết hồ sơ, các phương pháp phát hiện các ADR đặc biệt hoặc trên các đối tượng đặc biệt. Các ADR sau đó được chứng minh bằng các nghiên cứu bệnh chứng, nghiên cứu thuần tập và thử nghiệm lâm sàng. Trong các phương pháp theo dõi và phát hiện ADR, báo cáo tự nguyện vẫn là phương pháp được áp dụng phổ biến và chủ đạo trên thế giới [4], [16], [36]. “Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo đơn lẻ về phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, được các cán bộ y tế cũng như các công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc” [37], [39]. Mục đích chính của hệ thống là xác định dấu hiệu an toàn, đưa ra giả thuyết và cung cấp những thông tin quan trọng về nhóm nguy cơ, tác nhân nguy cơ sau đó được đánh giá thông qua các kỹ thuật dò tìm dữ liệu, phát hiện dấu hiệu. Báo cáo tự nguyện về các ADR nghi ngờ đặc biệt có ích khi phát hiện những phản ứng hiếm và chậm, bởi vì hệ thống có khả năng theo dõi trong suốt vòng đời của thuốc [24], [39]. Hầu hết các quốc gia đều có trung tâm hoặc đơn vị cảnh giác dược để tiến hành theo dõi phản ứng có hại do thuốc. Các trung tâm chủ yếu quan tâm đến việc thu thập các báo cáo ADR tự nguyện, sau đó tiến hành thẩm định, phản hồi đến người báo cáo và cơ quan quản lý của quốc gia mình. Những báo cáo này sau đó được gửi về trung tâm theo dõi ADR tại Uppsala, Thụy Điển. Tại đây, thông tin từ báo cáo ADR của nhiều quốc gia sẽ được tổng hợp vào hệ thống, theo dõi và đánh giá sâu hơn bằng các kỹ thuật dò tìm dữ liệu. Các cảnh báo về ADR nghiêm trọng cũng được gửi đi là những dấu hiệu cho các trung tâm cảnh giác dược quốc gia. Nguồn gốc quan trọng của báo cáo tự nguyện là các cán bộ y tế, nhưng những báo cáo từ bệnh nhân đang được chấp thuận rộng rãi dù hiệu quả chưa rõ ràng. Sử dụng phương tiện trao đổi điện tử trong báo cáo có thể phổ biến hơn trong những năm tới. Đây là một cách rất hiệu quả giữa các công ty dược và nhà quản lý nhưng hiện vẫn ít phổ biến trong trao đổi giữa các chuyên gia y tế tại nhiều nơi trên thế giới [36], [39]. Việc báo cáo ADR về lý thuyết diễn ra khá đơn giản. Các báo cáo được gửi lên trên nền tảng tự nguyện và thông tin được nhập chung vào một cơ sở dữ liệuvà được sàng lọc thường xuyên để cho ra các dấu hiệu. Các yếu tố góp phần vào sự thành công trong hoạt động của một hệ thống báo cáo tự nguyện bao gồm người báo cáo, sự đơn giản trong quy trình báo cáo, những gợi ý khi ghi nhập báo cáo vào một cơ sở dữ liệu, theo dõi những báo cáo nghiêm trọng, các công cụ phân tích dấu hiệu, quá trình xử lý dấu hiệu và công tác phản hồi tới người báo cáo [39]. 1.1.3.2. Ưu điểm và hạn chế của báo cáo tự nguyện
Vì những ưu điểm trên nên nhiều hệ thống báo cáo tự nguyện đã hình thành tại nhiều quốc gia, nhưng nhìn chung vẫn chưa thực sự hiệu quả như mong đợi vì cách thực hiện bị áp dụng theo khuôn mẫu mà chưa được làm cho phù hợp với hoàn cảnh từng quốc gia [24], [39].
Còn một sai số quan trọng khác là ảnh hưởng của cộng đồng, thường xảy ra khi một nguy cơ về ADR được công bố bởi một số phương tiện truyền thông. Khi đó cơ quan quản lý cần có cách diễn giải cho cộng đồng và phải xác định rằng những theo dõi tiếp theo về ADR đó là khá khó khăn [7], [24], [39]. Каталог: SiteData SiteData -> TS. Nguyễn Hoàng Anh Giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm di & adr quốc gia SiteData -> SỔ tay hưỚng dẫn xử trí VÀ phòng ngừa hen suyễn chiến lưỢc toàn cầu về hen suyễN Ủy ban Điều hành (2006) SiteData -> Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-cp ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ y tế tải về 409.87 Kb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|