Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Thu Thủy so sánh thẩM ĐỊnh mối quan hệ nhân quả phảN Ứng có HẠi của thuốc trong báo cáo tự nguyện về trung tâm di & adr quốc gia
tải về 409.87 Kb.
|
- Điều hướng trang này:
- 3.1.1. Đối tượng báo cáo
- 3.1.2. ADR được báo cáo
- 3.1.3. Thuốc nghi ngờ gây ra ADR
- 3.2. Thông tin kết quả thẩm định
- 3.3. So sánh kết quả thẩm định ADR theo thang WHO và thang Naranjo
- 3.3.4. So sánh tỷ lệ tương đồng kết quả tại từng mức quy kết
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU3.1. Đặc điểm mẫu nghiên cứuĐề tài tiến hành khảo sát 100 báo cáo ADR về các thông tin bao gồm đối tượng báo cáo, ADR được báo cáo, thông tin về thuốc sử dụng đồng thời và thuốc được nghi ngờ trong báo cáo. 3.1.1. Đối tượng báo cáoTheo bảng 3.1, bác sĩ là đối tượng báo cáo nhiều nhất, chiếm trên 63%, trong khi đó đối tượng báo cáo ít nhất là dược sĩ, chiếm 14%. Y tá, điều dưỡng tham gia báo cáo là 23%. Bảng 3.1. Thông tin về đối tượng báo cáo ADR
3.1.2. ADR được báo cáo
Hình 3.1. Biểu đồ phân loại ADR theo cơ quan hệ thống Các ADR được báo cáo gồm nhiều biểu hiện lâm sàng. Tổng số ADR là 212 (ADR) trên 100 báo cáo. Như vậy, trung bình là 2 ADR trên một báo cáo. Số ADR tối đa trên một báo cáo là 7 và số ADR tối thiểu trên một báo cáo là 1. Trong đó, 38 ca báo cáo có ADR xảy ra trên nhiều hơn một cơ quan hệ thống. Cơ quan hệ thống bị tác động nhiều nhất là da và phần phụ (46,2%), thứ hai là tác động toàn thân (17,5%), sau đó là hệ thần kinh trung ương và ngoại vi (7,5%), hệ tiêu hóa (5,7%). 3.1.3. Thuốc nghi ngờ gây ra ADRTổng số thuốc nghi ngờ gây ra ADR là 124 thuốc tương ứng với 47 loại thuốc khác nhau. Nhóm kháng sinh có 76 thuốc chiếm tỷ lệ cao nhất (61,3%), trong đó nhiều nhất là kháng sinh cephalosporin có 28 thuốc và kháng sinh điều điều trị lao có 24 thuốc. Ngoài ra, thuốc giảm đau hạ sốt chống viêm (paracetamol, diclofenac...), thuốc chống co thắt (drotaverin) chiếm tỷ lệ thấp. 3.1.4. Thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ Tổng số báo cáo có đồng sử dụng thuốc là 73 báo cáo (73%), trung bình 2 thuốc trên một báo cáo có đồng sử dụng thuốc. Trong đó số thuốc sử dụng đồng thời tối đa là 7 thuốc, tối thiểu là 1 thuốc 3.2. Thông tin kết quả thẩm địnhKết quả thẩm định của phương pháp WHO – NCV, Naranjo – NCV và WHO – CG tại các mức quy kết được tổng hợp trong hình 3.2. 
Hình 3.2. Biểu đồ kết quả thẩm định báo cáo ADR Kết quả cho thấy, có sự chênh lệch tại các mức quy kết theo 3 phương pháp: Tại mức độ quy kết “chắc chắn”, tỷ lệ quy kết cao nhất là của phương pháp WHO - CG (16%), trong khi đó tỷ lệ quy kết tại mức này của nghiên cứu viên thấp hơn. Với nghiên cứu viên, tỷ lệ quy kết “chắc chắn” sử dụng thang Naranjo lại thấp hơn nhiều so với sử dụng thang WHO (2% và 11%). Tại mức độ quy kết “có khả năng”, kết quả thẩm định của phương pháp Naranjo - NCV chiếm tỷ lệ thấp nhất (55%), và cao nhất là kết quả của phương pháp WHO – CG (65%). Tuy nhiên, phần trăm tại mức độ quy kết này ở cả 3 cách đánh giá không chênh lệch nhiều. Tại mức độ quy kết “có thể”, kết quả thẩm định của phương pháp Naranjo – NCV chiếm tỷ lệ cao nhất (40%), và thấp nhất là kết quả thẩm định của phương pháp WHO – CG (16%). Tại mức độ quy kết “không chắc chắn”, kết quả thẩm định của phương pháp WHO - NCV và WHO – CG là tương đương nhau, trong khi đó kết quả thẩm định của phương pháp Naranjo – NCV lại rất thấp (1 báo cáo). Như vậy, tỷ lệ báo cáo của phương pháp WHO – CG, WHO – NCV và Naranjo – NCV đều chủ yếu ở 2 mức “có khả năng” và “có thể”, trong khi đó mức “chắc chắn” và “không chắc chắn” là thấp.
3.3.1. Tỷ lệ tương đồng kết quả của nghiên cứu viên theo hai thang WHO và NaranjoĐánh giá sự tương đồng về kết quả thẩm định ADR theo hai phương pháp WHO và Naranjo, thực hiện bởi nghiên cứu viên, chúng tôi thu được kết quả được trình bày trong bảng 3.2 dưới đây. Bảng 3.2. Tỷ lệ tương đồng kết quả của nghiên cứu viên theo hai thang WHO và Naranjo
Từ bảng 3.2, kết quả thẩm định của phương pháp WHO – NCV và Naranjo - NCV tương đồng ở mức khá cao (72%), hệ số kappa ở mức trung bình (Ƙ = 0,515). Trong 72 báo cáo được đánh giá tương đồng thì có 2 báo cáo ở mức độ “chắc chắn”, 44 báo cáo rơi vào mức độ “có khả năng”, 25 báo cáo ở mức độ “có thể” và chỉ có 1 báo cáo ở mức độ “không chắc chắn”. 3.3.2. Tỷ lệ tương đồng kết quả thực hiện bởi nghiên cứu viên so với chuyên gia Tiến hành so sánh sự tương đồng kết quả của phương pháp WHO – NCV, Naranjo – NCV so với phương pháp WHO – CG, chúng tôi thu được kết quả sau: Bảng 3.3. Tỷ lệ tương đồng kết quả thực hiện bởi nghiên cứu viên so với chuyên gia
Kết quả từ bảng 3.3 cho thấy, tỷ lệ tương đồng của 2 phương pháp WHO - NCV và WHO – CG cũng ở mức tương đối cao (75%) nhưng hệ số kappa ở mức trung bình (Ƙ = 0,568). Trong 75 báo cáo được đánh giá tương đồng thì có 9 báo cáo ở mức “chắc chắn”, 48 báo cáo ở mức “có khả năng”, 13 báo cáo ở mức “có thể” và 5 báo cáo ở mức “không chắc chắn”. Trong khi đó tỷ lệ tương đồng của 2 phương pháp Naranjo – NCV và WHO – CG chỉ ở mức trung bình (55%) nhưng hệ số kappa khá thấp (Ƙ = 0,234). Trong 55 báo cáo được đánh giá tương đồng có 1 báo cáo ở mức “chắc chắn”, 39 báo cáo ở mức “có khả năng”, 14 báo cáo ở mức “có thể” và 1 báo cáo ở mức “không chắc chắn”. 3.3.3. Tỷ lệ tương đồng kết quả của 3 phương pháp Ở đây, chúng tôi thống kê những báo cáo ADR cho kết quả thẩm định thống nhất bởi cả ba phương pháp WHO – NCV, Naranjo – NCV và WHO – CG. Kết quả thu được được thể hiện trong bảng 3.4 dưới đây. Bảng 3.4. Tỷ lệ tương đồng kết quả của 3 phương pháp
Kết quả từ bảng 3.4 cho thấy, kết quả của phương pháp WHO – NCV, Naranjo – NCV và WHO – CG cho một tỷ lệ tương đồng dừng ở mức trung bình (52%), hệ số kappa không tính được trong trường hợp này. Trong tổng số 52 báo cáo được đánh giá tương đồng ở cả 3 cách đánh giá có 1 báo cáo ở mức “chắc chắn”, 37 báo cáo ở mức “có khả năng”, 13 báo cáo ở mức “có thể” và 1 báo cáo ở mức “không chắc chắn”. Như vậy, kết quả của nghiên cứu viên theo thang WHO có độ tương đồng với kết quả của chuyên gia cao hơn khi sử dụng thang Naranjo.
Từ bảng 3.5, khi so sánh kết quả của phương pháp WHO –NCV so với kết quả chuẩn tại từng mức quy kết thì tỷ lệ tương đồng khá cao ở cả 4 mức (>50%). Trong đó, mức “có khả năng” và “có thể” là tương đương nhau (76% và 81%), mức “chắc chắn” thấp nhất (56%). Trong khi đó mức “không chắc chắn” là 100%; tuy nhiên do số báo cáo được quy kết chuẩn là “không chắc chắn” ít (5 báo cáo), nên con số này không có nhiều ý nghĩa. So sánh kết quả của phương pháp Naranjo – NCV với kết quả chuẩn có thể thấy rõ sự khác biệt. Mức cho tỷ lệ tương đồng cao nhất là “có thể” (88%), mức “có khả năng” (62%), hai mức cho tỷ lệ quy kết tương đồng thấp là “không chắc chắn” (20%) và “chắc chắn” (6%). Khi so sánh kết quả của nghiên cứu viên so với kết quả chuẩn thì tỷ lệ tương đồng của phương pháp WHO - NCV cao hơn phương pháp Naranjo – NCV tại mức quy kết “có khả năng” (76 % và 62 %); ngược lại tỷ lệ tương đồng của phương pháp Naranjo – NCV tại mức quy kết “có thể” lại cao hơn (88 % và 81 %). Chênh lệch lớn nhất rơi vào hai mức “chắc chắn” và “không chắc chắn”, phương pháp Naranjo – NCV cho độ tương đồng tại hai mức này đều thấp (6 % và 20 %), còn phương pháp WHO – NCV cho độ tương đồng cao hơn nhiều (56% và 100 %).
Каталог: SiteData SiteData -> TS. Nguyễn Hoàng Anh Giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm di & adr quốc gia SiteData -> SỔ tay hưỚng dẫn xử trí VÀ phòng ngừa hen suyễn chiến lưỢc toàn cầu về hen suyễN Ủy ban Điều hành (2006) SiteData -> Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-cp ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ y tế tải về 409.87 Kb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||