Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Thu Thủy so sánh thẩM ĐỊnh mối quan hệ nhân quả phảN Ứng có HẠi của thuốc trong báo cáo tự nguyện về trung tâm di & adr quốc gia


KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT KẾT LUẬN



tải về 409.87 Kb.
trang8/8
Chuyển đổi dữ liệu02.09.2016
Kích409.87 Kb.
#30294
1   2   3   4   5   6   7   8

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

KẾT LUẬN


Đề tài đã tiến hành hồi cứu kết quả thẩm định ADR của hội đồng chuyên gia và tiến cứu thẩm định 100 báo cáo ADR theo 2 thang WHO và Naranjo tại Trung tâm DI & ADR thu được những kết quả như sau:

  • Đánh giá tỷ lệ tương đồng kết quả thẩm định giữa 2 thang:

  • Với cùng đối tượng thẩm định là nghiên cứu viên, sử dụng hai thang quy kết khác nhau là WHO và Naranjo thì cho tỷ lệ tương đồng là 72% với hệ số Ƙ = 0,515.

  • Với cùng một thang thẩm định là WHO nhưng hai đối tượng đánh giá khác nhau là nghiên cứu viên và chuyên gia thì phần trăm tương đồng cũng ở mức cao 75% với chỉ số tin cậy Ƙ = 0,568. Độ tương đồng khá cao ở cả 4 mức quy kết (>50%), trong đó, mức quy kết “chắc chắn” có độ tương đồng thấp nhất (56%).

  • Khi so sánh kết quả thu được nhờ thang Naranjo sử dụng bởi nghiên cứu viên và thang WHO bởi chuyên gia thì cho tỷ lệ tương đồng là 55% với chỉ số tin cậy Ƙ = 0,234, độ tương đồng cao ở mức “có thể” (88%) và “có khả năng” (62%), mức “chắc chắn” (6%) và “không chắc chắn” (20%) tương đồng yếu.

  • Đánh giá giá trị chẩn đoán của 2 thang: phương pháp sử dụng thang Naranjo cho độ nhạy cao (100%) và độ đặc hiệu thấp (20%); phương pháp sử dụng thang WHO cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều cao (98,9% và 100%).


ĐỀ XUẤT


Để làm tăng hiệu quả phản hồi thông tin và nhận biết những dấu hiệu mới về an toàn thuốc đồng thời làm giảm gánh nặng thời gian thẩm định báo cáo ADR cho hội đồng chuyên gia, chúng tôi xin có những đề xuất sau đây:

  • Công việc đầu tiên nên làm khi tiếp nhận báo cáo ADR về trung tâm là tiến hành phân loại ra các ADR nghiêm trọng, ADR mới, thuốc mới để gửi tới hội đồng chuyên gia và cho những phản hồi kịp thời. Sau đó, các dược sĩ trong trung tâm có thể sử dụng thang WHO hoặc thang Naranjo để thẩm định các báo cáo quen thuộc, đã được ghi nhận trong y văn.

  • Do hiện tại trên trung tâm, các dược sĩ mới bắt đầu thẩm định đồng thời theo 2 thang WHO và Naranjo nên cần liên tục rút kinh nghiệm và nên xây dựng những đồng thuận về nguyên tắc và giải quyết vướng mắc trong quá trình thẩm định.

  • Nên có những nghiên cứu có số mẫu lớn hơn và các chỉ tiêu phân tích kỹ lưỡng hơn so sánh thang WHO và thang Naranjo để có thể có những khuyến cáo về phương pháp phù hợp và hiệu quả nhất áp dụng trong từng trường hợp và từng giai đoạn.

  • Kết quả thẩm định của cả 2 phương pháp đánh giá phụ thuộc nhiều vào chất lượng thông tin trong báo cáo ADR. Vì vậy cần tăng cường nhận thức và kỹ năng báo cáo ADR của các cán bộ y tế để có thể nâng cao số lượng và chất lượng các báo cáo tự nguyện.

TÀI LIỆU THAM KHẢO





  1. Tài liệu tham khảo tiếng Việt

1. Bộ Y Tế (2006), Dược lâm sàng, NXB Y học, tr. 88-89.

2. Bộ Y Tế (2004), "Chương trình hợp tác y tế Việt Nam-Thụy Điển, Dự án thành phần quản lý dược", Tài liệu tập huấn về cảnh giác dược.

3. Trường đại học Dược Hà Nội, Đại học tổng hợp Bordeaux 2 (2010), Tài liệu học phần cảnh giác dược, Khóa học cho chương trình đào tạo Thạc sĩ dược học, tháng 12 năm 2010.

4. Trường đại học Dược Hà Nội Tổ chức Khoa học quản lý về sức khoẻ Hoa Kỳ, Tổ chức Y tế Thế giới (2010), Hội thảo tăng cường mạng lưới an toàn thuốc và cảnh giác dược tại Việt Nam, Hà Nội 17/12/2010.



II. Tài liệu tham khảo tiếng Anh

5. Arimone Y., Bégaud B., Miremont-Salamé G., Fourrier-Réglat A., Moore N., Molimard M., Haramburu F. (2005), "Agreement of expert judgment in causality assessment of adverse drug reactions", Eur J Clin Pharmacol, 61, pp. 169-173.

6. Wiholm B.E. (1984), "The Swedish drug-event assessment methods. Special workshop-regulatory", Drug Inf J, 18, pp. 267-269.

7. Berry L.L., Segal R., Cherrin T.P., Fudge K.A. (1988), "Sensitivity and specificity of three methods of detection adverse drugs reactions", American Journal of Hospital Pharmacy, 45, pp. 1534-1539.

8. Brian L.S., Stephen E.K., "Textbook of pharmacoepidemiology", pp. 297-307.

9. Classen D.C., Pestotnik S.L., Evans S., Burke J.P. (1991), "Computerized surveillance if adverse drug events in hospital patients", Journal of American Medical Association, 266, pp. 2847-2851.

10. Dalton-Bunnow M.F.Z., Halvachs F.J. (1993), "Computer-assisted use of tracer antidote drugs to increase detection of adverse drug reactions: A retrospective and concurrent trial", Hospital Pharmacy, 28, pp. 746-749.

11. Dangouman J., Evreux J.C., Jouglard J., (1978), "Method for determination of undesirable effects of drugs in French", Therapie, 33, pp. 373-381.

12. Davies D.M., Fermer R.E, De Glanville H. (1998), "Davies's text book of adverse drug reaction, 5th edition", pp. 1-19.

13. Dormann H., Muth-Selbach U. (2000), "Incidence and costs of adverse drug reactions during hospitalisation-computerized monitoring vesus stimulated spontaneous reporting", Drug Saf, 22, pp. 161-168.

14. Gregory P. J., Kier K. L. (2001), "Adverse drug reaction and medication errors", Drug Information - A guide for pharmacist, 2nd edition, McGraw - Hill, pp. 668-669.

15. Rehan.H, Deepti Chopra, Ashish Kumar Kakkar (2009), "Physician's guide to pharmacovigilance: Terminology and causality assessment", European Journal of Internal Medicine 20, pp. 3-8.

16. Harmark L., Van Grootheest A.C. (2008), "Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perspective", Eur J Clin Pharmacol, 64, pp. 743-752.

17. Hutchinson T.A., Dawid A.P., Spiegelhalter D.J. (1991), "Computerized aids for probabilistic assessment of drug safety. A spreadsheet program", Drug Inf J, 25, pp. 29-39.

18. Irey N.S. (1976), "Dignostic problemss in drug-induced diseases", Ann Clin Lab Sci, 6, pp. 272-277.

19. Talbot.J, Waller P., Stephens (2004), Detection of New Adverse Drug Reactions, 5th edition, John Wiley & Sons, pp. 45-48.

20. Karch F.E., Lasagna L. (1977), "Toward the operational identification of adverse drug reactions", Clin Pharmacol Ther, 21, pp. 247-254.

21. Kramer M.S., Leventhal J.M., Hutchinson T.A., Feistein A.R. (1979), "An algorithm for the operational assessment of adverse drug reactions", JAMA, pp. 623-632.

22. Lancot K.L., Naranjo C.A. (1994), "Computer-assisted evaluation of adverse events using a Bayesian approach", J Clin Pharmacol, 34, pp. 142-147.

23. Lee A. (2001), "Adverse Drug Reaction", Pharmaceutical Press, pp. 1-20.

24. Rawlins M.D. (1986), "Spontaneous reporting of adverse drug reactions", Journal of Medicine, New series 59, No. 230, pp. 531-534.

25. Macedo A.F., Francisco B., Marques, Ribeiro C.F. (2006), "Can decisional algorithms replace global introspection in the individual causality assessment of spontaneously reported ADRs" Drug Saf, 29(8), pp. 697-702.

26. Macedo A.F., Francisco B., Teixeira F., Ribeiro C.F. (2005), "Causality assessment of adverse drug reactions: comparison of the results obtained from published decisional algorithms and from the evaluations of an expert panel", Pharmacoepidemiology And Drug Safety, 14, pp. 885-890.

27. Meyboom R.H.B., Hekster Y.A., Egbert A.C.G. (1997), "Causal or casual? The role of causality assessment in pharmacovigilance", Drug Saf, 17, pp. 374-389.

28. Meyboom R.H.B., Royer R.J. (1992), "Causality classification at pharmacovigilance centres in the European community", Pharmacoepidemiology And Drug Safety, 1, pp. 87-97.

29. Meyboom R.H.B., Royer (1998), "Causality Assessment Revisited", Pharmacoepidemiology And Drug Safety, 7, pp. 63-65.

30. Michel D.J., Knodel L.C. (1986), "Comparison of three algorithms used to evaluate adverse drug reactions", American Journal of Hospital Pharmacy, 43, pp. 1709-1714.

31. Miremont G., Haramburu F., Bégaud B., Pere J.C., Dangoumau J. (1994), "Adverse drug reactions: physicians' opinion versus a causality assessment method", Eur J Clin Pharmacol, 46, pp. 285-289.

32. Naranjo C.A., Busto U., Sellers E.M., Sandor P., Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ (1981), "A method for estimating the probability of adverse drug reactions", Clin Pharmacol Ther, 30, pp. 239-245.

33. Pere J.C., Begaud B., Haramburu F., Albin H. (1986), "Computerized comparison of six adverse drug reaction assessment procedures", Clin Pharmacol Ther, 40, pp. 451-461.

34. Pharmacist American Society of Health-System (1995), "ASHP guidelines on ADR monitoring and reporting", Am J Health-Syst Pharm, 52, pp. 417-419.

35. Ralph I., Jeffrey E., Aronson K. (2000), "Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management", The Lancet, 356, pp. 1255-1259.

36. Ron Mann, Elizabeth Andrews (2007), Pharmacovigilance, 2nd edition, Wiley, pp. 3-11.

37. Taofikat B., Agbabiaka, Savovic J, Ernst E. (2008), "Methods for causality assessment of adverse drug reaction, Drug Saf, 31(1), pp. 21-37

38. Théophile H., Arimone Y., Moore N., Miremont-Salamé G., Fourrier-Réglat A., Haramburu F., Bégaud B., (2010), "Comparison of three methods (consensual expert judment, algorithmic and probabilistic approaches) of causality assessment of adverse drug reactions", Drug Saf, 33(11), pp. 1045-1054.

39. Waller P., (2010), An introduction to pharmacovigilance, John Wiley & Son, Ltd, pp. 23-45.

40. WHO (2006), "The safety of medicines in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool", pp. 25-34.

41. WHO (2004), Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicine, pp. 1-4.

42. WHO (2002), The importance of pharmacovigilance, pp. 14-16.


  1. Trang Web

43. Tổ chức Y tế thế giới – Trung tâm theo dõi Uppsala

http://www.who-umc.org/graphics/4409.pdf

44. Bách khoa toàn thư trực tuyến



http://en.wikipedia.org/wiki/Fleiss’_kappa

tải về 409.87 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4   5   6   7   8



Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý
    Quê hương
BÁO CÁO
Tài liệu